体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件

1、体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解6、黄金时代是在我们的前面，而不在我们的后面。7、心急吃不了热汤圆。8、你可以很有个性，但某些时候请收敛。9、只为成功找方法，不为失败找借口(蹩脚的工人总是说工具不好)。10、只要下定决心克服恐惧，便几乎能克服任何恐惧。因为，请记住，除了在脑海中，恐惧无处藏身。-戴尔卡耐基。体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解6、黄金时代是在我们的前面，而不在我们的后面。7、心急吃不了热汤圆。8、你可以很有个性，但某些时候请收敛。9、只为成功找方法，不为失败找借口(蹩脚的工人总是说工具不好)。10、只要下定决心克服恐惧，便几乎能克服任何恐

2、惧。因为，请记住，除了在脑海中，恐惧无处藏身。-戴尔卡耐基。C诊魔剂坐产企业量质量各速促评8体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解6、黄金时代是在我们的前C诊魔剂坐产企业量质量各速促评8C诊魔剂坐产企业量体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂质量体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)体外诊断试剂生

3、产实施细则(试行)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)体外诊断试剂质量标准结构本标准共分为十一个部分。考核项目共156项,其中重点项目39项,般项目117项。第一部分:组织机构、人员与质量管理职责第二部分:设施、设备与生产环境控制第三部分:文件与记录第四部分:设计控制与验证第五部分:采购控制第六部分:生产过程控制第七部分:检验与质量控制第八部分:产品销音与客户服务控制第九部分:不合格品控制、纠正和预防措施第十部分:不良事件、质量事故报告制度第十一部分:附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求标准结构乳准严重缺陷(项)般缺陷(%结果判定025%通过考核26-47%限期6个月

4、整改后复核25%25%未通过考核3乳准检查内容122生产、研发、检验等区域应互相分开检查内容检查内容15.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应苻合国家相关规定。物活性:指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的谳量或少量物质,如有些食物中含多种具有生物活性的化合物,当与机体作用后反应,称生物活性物质。检查内容二、设施、设备与生产环境控制19*部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级,生产厂房和设施应当按符合本细则及附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求。二、设施、设备与生产环境控制二、设

5、施、设备与生产环境控制21.1*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成传染、污染或泄漏等检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。(如阳性血清)二、设施、设备与生产环境控制二、设施、设备与生产环境控制21.3*进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜,空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。病原体的分类(危险度):1-4级(卫生部颁布的人间传染病原微生物名录)如疯牛病、狂犬病毒(二级);甲(乙、丙)型肝炎病毒、甲流病毒(三级);小(大)鼠白血病毒(四级)生物安全柜:处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。二级生物安全柜:至少

6、裝置一个高效空气过滤器对排气净化,工作空间为经高效过濾器净化的无涡流的单相流空气,正面上部为观察窗,下部为手套箱式操作口,箱内对外界保持负压可确保人体和柜内物品完全隔绝。二、设施、设备与生产环境控制体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解27张课件1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。非洲