药品生产监督物料与产品检查重点内容和检查方法指导原则

1、药品生产监督物料与产品检查重点内容和检查方法指导原则1.物料供应商评估检查方法：检查物料供应商评估操作规程、供应商档案、合格供应商名单、药品注册申报和批准资料，现场检查库存物料实物和有关接收、出入库记录。检查方法：1.1是否建立各类物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和批准程序及现场审计人员组成和资质。1.2物料供应商的质量评估、批准、否决是否由质量管理部门独立进行；质量管理部门是否设立专人负责供应商评估和批准工作；已批准的供应商是否建立合格供应商名单并分发到采购、仓储等有关岗位。1.3对原辅料、直接接触药品的包装材料等主要物料供应商是否进行质量体系现场

2、审计并有现场现场审计报告，审计的内容是否涵盖供应商资质、质检报告真实性以及供应商的质量体系要素。1.4改变主要物料的供应商，批准前是否进行了小批量试制和稳定性考察，正式用于生产前是否进行了生产工艺的在验证，并对验证产品进行稳定性考察。1.5生产药品使用的辅料、直接接触药品的包装材料是否具备合法的批准文件。1.6进口原辅料、直接接触药品是否符合国家相关的进口进口管理规定。1.7是否与主要物料供应商签订质量协议，明确质量标准、生产工艺及变更等质量要求和质量责任。1.8是否定期对供应商定期进行质量评估或现场审计，是否定期回顾物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，形成物料质量回顾分析报告。1.9

3、是否对每家物料供应商均建立质量档案，档案内容是否完整。2.物料接收和储存检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识。检查内容：2.1是否建立物料接收规程，入库前是否对物料运输条件进行确认并进行必要的外部清洁和检查，确保物料包装清洁、完整，确保物料与订单一致且来自合格供应商；每批物料是否有内容完整的接收记录。2.2是否建立物料代码和接收批号编制的操作规程，库存的物料是否有标明物料名称、代码、接收批号、质量状态、有效期（复验期）的标识，物料和产品是否根据其质量状态（待验、合格、不合格）实行色标管理。2.3物料和产品是否根据其储存要求分批有序定置储存。2.4原辅料是否

4、按照物料有效期贮存，没有标明有效期的是否根据稳定考察的结果，规定使用期限或者复验期。2.5印刷包装材料印制内容是否与药品监管部门核准的内容一致，是否保存经质量管理部门签字批准的原版实样。2.6印刷包装材料是否设置专门安全区域专人妥善存放；切割式标签或者其他散装印刷包装材料是否置密闭容器储运。2.7麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃易爆危险品验收、储存、管理是否符合国家有关规定。2.8大宗液体物料是否经检验合格放行后与现有库存混合；大宗液体物料的贮存容器及其进、出料管路是否有标识。2.9可在室外存放的物料容器标识是否清晰，开启和使用前是否适当清洁。2.10

5、不合格物料、中间产品、待包装产品和成品是否每件包装均有醒目的标识，是否在隔离区内妥善保存。3.物料和产品放行检查方法：检查物料、产品放行操作规程和批生产记录、放行审核记录。检查内容：3.1是否建立物料、产品批准放行的操作规程明确批准放行的标准和职责，是否建立放行审核记录。3.2物料是否指定人员签字批准放行，放行质量评价是否包括生产商检验报告、包装完整性密封性检查情况和质量检验结果。3.3每次接大宗液体物料时，是否经检验合格放行后再与现有库存混合；3.4产品在放行前，是否对每批药品进行质量评价，质量评价是否包括以下内容：3.4.1主要生产工艺和检验方法经过验证；3.4.2已完成所有必需的检查、检

6、验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.4.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；3.4.4变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；3.4.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；3.4.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；偏差涉及的其他批次产品已一并处理。3.5每批药品是否由质量受权人签名批准放行；3.6疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前是否取得批签发合格证明。3.7物料和成品在质量管理部门批准放行之前是否按照待验管理。4.产品发运、退货与召回检查方法：检查产品发运、退货和召回的操作规程和记录，现场检查仓库和产品。检查内容：4.1每批产品是否均建立发运记录，内容是否包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。4.2是否建立退货记录，内容是否包括：产品名称、规格、批号、数量、退货货单位和地址、退货原因及日期、最终处理意见；同一产品同一批号不同渠道的退货是否分别记录、存放和处理。4.3退货重新包装、发运是否经过检查、检验、调查证明退货质量未受影响，是否经质量管理部门评价批