压缩空气系统验证方案

1、空气压缩系统验证方案编号：VP-SB-GR02-01起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日验证日期：从年月日至年月日上海百正许昌药业有限公司目录概述1验证小组人员及责任1验证用操作规程文件目录24.验证依据25.预确认26.安装确认37.运行确认6性能确认10结果分析及评价1410.验证方案与验证报告的审批14文件文件编号VP-SB-GR02-01空气压缩系统验证方案题目序页/总页1/14起草20年月日QA 审核20年月日修订20年月日批 准人20年月日审核20年月日执行日期20年月日替换/颁发部门办公室生产技术部、质保部、质控部、设备动力部、大容量注射液车间、小容分发量注射液

2、车间、综合车间、合成车间。目的：确认设备安装、运行等各项指标符合GMP范围：空气压缩系统。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、质检员、设备动力部负责人、设备管理员。正文：概述本公司空气压缩系统分为：（1）无油空气压缩系统：为车间洁净区提供无1.0 m0.0 m0.01 m0.1 m中绝大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。制备压缩空气的工艺流程如下：空压机前置贮气罐11. 20.0 3器0.0 ）后置储气罐40.0 ）终端过滤0.2 ）（2）喷油空气压缩系统：为工艺生产气动设备及仪表使用，过滤器滤芯规格分别为 3.0 m、1.0 m、0.01 m 和 0.01

3、m 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝编号VP-SB-GR02-01文件空气压缩系统验证方案题目序页/总页2/14编号VP-SB-GR02-01文件空气压缩系统验证方案题目序页/总页2/14大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。制备压缩空气的工艺流程如下：空压机贮气罐13. ）21. ）30.0 ）40.0 ）本方案适用于公司无油空气压缩系统的验证。验证小组人员及责任小组职务岗位签名责任组长设备动力部负责人审定验证方案，组织实施组员生产技术部负责人编订验证方案，负责指导实施组员质保部负责人参与方案的实施组员车间质检员参与方案的实施组员车间维修工参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实

4、施组员化验员实施取样、检验操作组员岗位人员按本方案进行操作序号文件名称序号文件名称存放地点01空压机标准操作规程0203洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程洁净室（区）浮游菌测试操作规程04尘埃粒子计数器使用操作规程05浮游细菌采样器使用操作规程06生化培养箱使用操作规程07微生物限度法操作规程验证依据药品生产质量管理规范（2010）药品生产验证指南中华人民共和国药典（2010 年版）预确认:根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收（开箱验收记录）设备名称无油螺杆空规格型号数量生产厂家检查结果盛世神钢压缩机（北京）压机ALE75A/0.751 台有限公司喷油变频螺杆空压机VS1020A

5、-551 台盛世神钢压缩机（北京）有限公司喷油螺杆空压机SG1070A-551 台盛世神钢压缩机（北京）有限公司喷油螺杆空压机SG580A-301 台盛世神钢压缩机（北京）有限公司贮EPOXY(3m3/1.0MPa)1 台气EPOXY(5m3/1.0MPa)1 台上海奉贤罐SUS304(0.5m3/1.0MPa)1 台冷干机SYAD-10F3 台杭州盛源SYAD-6F1 台过滤器C010/T010/A010/ H0103 套杭州盛源C006/T006/A006/ H0061 套结论：检查人：日期：编号VP-SB-GR02-01文件空气压缩系统验证方案题目序页/总页 PAGE 14编号VP-SB

6、-GR02-01文件空气压缩系统验证方案题目序页/总页 PAGE 14/14安装确认安装确认所需文件资料序号文件资料名称序号文件资料名称存放处实际检查情况01设备及附属设施平面图生产技术部02单台设备材质证明生产技术部03单台设备的合格证生产技术部04整套系统管道安装图生产技术部05设备操作维护说明书生产技术部06设备管理制度生产技术部结论：检查人：日期：空气系统上的仪器仪表以及检测所需仪器、仪表进行校验，并予以记录。仪器仪表名称安装位置仪器仪表名称安装位置校验日期结果有效期至结论：结论：检查人：日期：项目确 认 内 容项目确 认 内 容结 果设施安装稳固空压泵电源：380V，运转方向正确空气

7、压力表等各仪表连接正确压缩冷却水管道：碳钢管机组确设施安装稳固主体材质（1前置储气罐优质低空气钢（2）后置储气罐：304不锈钢贮罐压力表等各仪表连接正确置正确设施安装稳固冷冷却水管道：碳钢管干压力表等各仪表连接正确机置正确级过滤芯材质：聚四氟乙烯级过滤芯材质：聚四氟乙烯滤器滤芯规格：1.0 m级过滤芯材质：聚四氟乙滤器滤芯规格：0.0 m级过滤芯材质：活性炭滤器滤芯规格：0.01 级过滤芯材质：聚四氟乙烯滤器滤芯规格：0.01 m管道：304 不锈钢管相应管阀门：304 不锈钢截止阀 路系统连接：亚弧焊接、卡箍快1.5MPa结论：检查人：日期：运行确认项目实际情况项目实际情况设备基础牢固无裂损

8、运转时无异常响声开启、关闭灵活各仪器仪表运行显示数据稳定准确清楚结论：结论：检查人：日期：项目实际情况项目实际情况运转时无异常响声开启、关闭灵活确清楚结论：检查人：日期：试压、检漏试验开动空压机，打开管道各阀门，关闭各使用点阀门，待整个管路压力达到0.75MPa检查结果：检查人：日期：检漏完毕，再次待整个管路压力达到 0.75MPa 后，停运空气压缩机，保压 120合格标准：压力保持不变。要求压力实际压力要求压力实际压力次序时 间（MPa）（MPa）（MPa）10.7520.7530.75结论：检查人：日期：试验对象：压缩空气管路试验方法：管道试压结束后，松开冻干机进气阀法兰连接螺栓，密封冻干

9、机进气口， 打开排气阀，进行放气，让压缩空气冲刷管路 30 分钟；冲刷结束后，重新与冻干机进气口接好；开启压缩机、冻干机，正常运行后，冲刷管路、过滤器 30 分钟；1103合格标准：滤纸仍清洁干燥，不变污变湿。使用点名称实际情况使用点名称实际情况使用点实际情况名称1：6：11：2：7：12：3：8：13：4：9：14：5：结论：10：15：检查人：日期：系统试运行3合格标准：各设备运行正常稳定，无异常声响；系统压力达到 0.700.75MPa，并压力稳定；检查项目要求检查项目要求实际情况设备运行情况平稳、正常系统压力平稳各设备的仪器仪表运行情况正常结论：检查人：日期：性能确认：对产品造成污染，

10、并验证该压缩空气生产设备的可靠性和稳定性。验证方法：301303m3微生物限度检查，观察菌落数生长情况。300.5 m，采样20L，计算含微粒数。如此操作，每天一次，连续进行三次。合格标准：油、水量：不得有油污、湿迹/ 1 分钟微生物数：不得过 1CFU/ m3含尘量：0.5 m：不得过 100 个/ m31：1：6：11：2：7：12：3：8：13：4：9：14：5：10：15：油、水量油、水量微生物数含尘量目（无油污、湿（1CYFU/（0.5m：100/使用点迹）m3）m3）点 1：点 2： 点 3： 点 4： 点 5： 点 6： 点 7： 点 8： 点 9： 结论：检查人：日期：油、水量油、水量微生物数含尘量目（无油污、湿（1CYFU/（0.5m：100/使用点迹）m3）m3）点 1：点 2： 点 3： 点 4： 点 5： 点 6： 点 7： 点 8： 点 9： 结论：检查人：日期：油、水量油、水量微生物数含尘量目（无油污、湿（1CYFU/（0.5m100/m3）使用点迹）m3）点 1：点 2： 点 3： 点 4： 点 5： 点 6： 点 7： 点 8： 点 9： 结论：检查人：日期：结果分析与评价该系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认均符合要