二类医疗器械生产许可证办理流程

1、二类医疗器械生产许可证办理流程医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理流程一、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备以下条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员。质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量治理制度，包括选购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良大事的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳的力气，或者商定由第三方供给技术支持。拟办企业质量

2、治理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图 (注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;拟办企业经营范围三、变更需提交以下申请材料：(1)医疗器械生产企业许可证副本原件;(2)企业变更的状况说明;四、变更生产地址的，还应提交：生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有干净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;其次类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(拟跨省设立生产场地的企业适用);五、变更生产范围的，还应提交：拟生产的相关产品标准复印件和产品

3、简介。产品简介至少包括对产品的构造组成、原理、预期用途的说明;拟生产产品的工艺流程图，并注明主要把握工程和把握点：包括关键和特别工序的设备、人员及工艺参数把握的说明;符合质量治理体系要求的内审员证书复印件(其次类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);拟生产无菌医疗器械的，需供给干净室的合格检测报告复印件2 份，检测报告应是由省级食品药品监视治理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产治理标准(YY0033)的合格检测报告;六、如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应依据本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：1、变更企业法定代表人的，应提交：法定代

4、表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;工商营业执照副本原件; 2、变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;3、变更企业名称的，应提交：工商行政治理部门出具的已变更的工商营业执照副本原件或企业名称变更预先核准通知书原件;4、变更企业注册地址的，应提交：2023依据医疗器械生产监视治理方法规定，开办其次类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。【承办机构】：食品药品监视治理部门【办理事项】：医疗器械生产许可证办理【依据】：医疗器械监视治理条例

5、、医疗器械生产监视治理方法办理条件一、第一类医疗器械生产企业开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产30业登记表，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视治理部门书面告知。二、开办其次类、第三类医疗器械生产企业必需具备以下条件1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的治理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后效劳力气;5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;6、已取得其次、三医疗器械产品注册证书，已依据有关规定取得企业工商登记;7、已依据医疗

6、器械生产质量治理标准的要求建立医疗器械生产质量治理体系;8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业学问，生疏医疗器械生产质量治理的法规、规章和技术要求。【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】1、符合质量治理体系要求的内审员不少于两名;2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办其次类、第三类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证(开办)申请表并提交以下办理所需材料。1、营业执照复印件;2、组织机构代码证复印件;3、所生产医疗器械的注册证;4、产品技术要求复印件;5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复

7、印件;7、生产治理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有干净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向;有特别生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(干净室的合格检测报告应是由省级食品药品监视治理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产治理标准(YY0033)的合格检测报告);9、主要生产设备和检验设备名目;10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量治理标准的规定;11、工艺流程图，并注明主要把握工程和把握点，包括关键和特别工序的设备、人员及工艺参数把握的说明;12、经办人授权证明;【温馨提示】：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产30医疗器械生产企业登记表，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视治理部门书面告知。不需要向其次类、第三类医疗器械生产企业一样申请