医用灭菌包装袋对密封性能的标准要求

1、医用灭菌包装袋密封性能测试方法医用灭菌包装袋测泄露与密封强度的仪器和方法医用灭菌包装袋对密封性能的标准要求医用灭菌包装袋测破裂与蠕变性测试的全过程摘要：医用灭菌包装袋主要是用来对临床常用医疗器械进行密封包装的袋子，为确保医疗器械使用的安全性，以及对细菌具备较高的阻隔性，便对其密封性能有较高的要求。本文以济南赛成自主研发的“LSSD01泄露与密封强度测试仪”为例，对某厂家生产的医用灭菌包装袋的密封性进行了专项试验，通过对试验原理、试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。关键词：医用灭菌包装袋、医疗器械灭菌包装、密封性能测试、医用灭菌包装袋破裂测试、医疗器

2、械灭菌包装蠕变性测试、包装检漏仪、正压测漏仪、真空密封测试仪检测目的 医用灭菌包装袋是直接与医疗器械接触的包装部分，由于内置物比较特殊，因此该包装袋除了具备基本性能，还要求具有灭菌和无菌阻隔屏障的作用，以防止微生物进入并提供无菌防护，同时还能灭菌后在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。我国相关标准中，对医用灭菌包装袋使用的医疗器械灭菌包装的密封强度提供了两种试验方法：一是破裂测试，二是蠕变性测试。下面将对两种测试方式做详细说明。2、执行标准GB/T 196332005 最终灭菌医疗器械的包装3、检测试样医用灭菌包装袋（注：该试样由济南赛成的客户提供）4、检测设备济南赛成自主研发的“LSSD0

3、1泄露与密封强度测试仪”，现已符合多项国家和国际标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。5.1 破裂测试双手捏住开口两侧，使灭菌袋上下两层分离。（2）把被测灭菌袋开口部位放到仪器可活动横梁中间，使充气口位于上下两层中间，双手拉紧灭菌袋两端。（3）在仪器测试系统中选择“破裂测试”，开始试验。过程中气体通过充气口进入灭菌包装袋内，被

4、刺包装袋缓慢膨胀，仪器“试验界面”实时显示“压力”变化的数值，等灭菌包装袋破裂后系统自动显示“最大破裂压力”值。注：实验结束后，采用新试样代替旧试样，继续试验，一般情况下，破裂试验不得少于3次。6.1 测试结果 该灭菌包装袋最大破裂压力值为11.2KPa。5.2 蠕变性测试（1）仪器测试系统中选择“蠕变测试”，开始试验。（2）将包装试样放到测试仪器上，内部率先增压到一定压力。初始压力为该包装件最大破裂压力的80%。（3）设置压力维持的时间，一般1530s。6.2 测试结果 系统自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。7、结论济南赛成研发的这款“LSSD01泄露与密封强度测试仪”，采用正压测试原理，兼具膨胀抑制和膨胀非抑制双重试验方法，同时具备破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试等多种模式，可满足不同用户的测试需求。数据精准，经久耐用，是生产厂家值得选择和信赖的一款专业高精度、高效率仪器。作为一家集研发、制造、销售、培训、服务于一体的现代高新技术企业，济南赛成始终致力于将更多先进、人性化的仪器源源不断地输送市场，创新技术领先行业