收货与验收课件

收货与验收目录收货管理收货与验收概述验收管理1231.收货验收概述计算机管理系统全面推进一项管理手段修订目标提高标准修订原则完善管理强化重点突破难点突破三个难点问题药品购销渠道的管理计算机管理系统仓储温湿度控制药品运输冷链管理票据管理新旧GSP对比新增内容：1.收货2.核实运输方式3.对照随货同行单和采购记录核对到货药品4.冷链药品的收货待验5.电子数据形式检验报告收货验收概述2000版GSP实施细则2012版GSP附录（征求意见）检查验收5条6条收货与验收13条19条收货验收概述与旧版GSP的共同点1.收货作为一个独立工作正式提出，主要是根据品种及数量对照采购信息，目的是核实采购渠道，防止非本企业采购药品进入。2.冷链药品对冷链药品的运输提出了较高的要求，不但药品收货时温度须达到要求，且在整个运输过程中均应保证温度，目的是保证冷链的完整性、可追溯性。收货验收概述与旧版GSP的不同点：3.待验区域有特殊安全要求或储存要求的药品需在对应的储存条件下待验，保证了药品所处环境的符合性。可以用设置待验状态标示的方式代替待验区域，形式更加灵活。4.抽样要求规定了抽样的最低标准、必须检查至最小包装的标准、可不开箱检查的标准，企业可根据这些标准并结合自身情况制定适宜的抽样原则。与旧版GSP的不同点5.直调验收对直调药品的验收有了具体规定，目的是便于操作，同时规范操作。6.验收不合格药品的处理对验收不合格药品进行控制性管理，使流向清晰可追溯，同时为质量评审提供依据7.电子监管与国家药品电子监管接轨收货验收概述质量体系的要求人员保证：学历职称、健康检查、培训、在岗等。制度保证：质量管理制度、岗位职责、操作程序、收货与验收的质量检查标准、系统登录操作及记录的要求等。设施设备保证：配备收货、验收岗位专用的终端设备、电子监管扫码与数据上传设备、符合药品特性要求的待验区域等。收货与验收概述计算机系统：做好过程的控制业务过程支持：实现按流程控制操作，当上一个环节完成时，才能进行下一个环节的操作质量控制支持：

根据基础信息做出质量控制功能设定，对可放行的自动流转，不可放行的自动自动拦截电子监管支持：在业务过程中采集和记录药品电子监管码的功能，并实现药品监管码数据的准确上传。收货与验收概述收货与验收概述-1.1收货与验收的概念是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对、包括票据核对、实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。（外在）收货的概念验收的概念是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程，包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。收货与验收概述-1.2收货与验收的要求【释义

】对收货验收的原则性要求。修订版GSP把收货和验收分为两个步骤，对收货环节做了详细的要求，尤其是对冷藏、冷冻药品的到货收货的质量控制状态进行了强调。对验收环节进行了更细致的要求，增加了药品电子监管扫码内容。“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。111.收货与验收概述-收货与验收流程图案例到货确认为本公司采购检查运输条件检查运输温度检查实物及数量手续齐全确认收货建立收货记录拒收不符合不符合不符合不符合入库待验区抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立验收记录报质量管理人员处理执行处理意见收货管理-2.1收货类型与目的主要是对照药品的采购记录，审核药品来源，目的是核实采购渠道。收货类型主要依据销后退回的相关审批手续，审核药品退回来源，目的是核实退回渠道。防止假药进入企业销后退回到货收货采购到货收货收货管理-2.2收货管理流程随货同行单与实货核对后码盘收货员收货待验区（与验收员办理交接手续）系统核对购进记录填上订单号拒收与购进记录不符与购进记录相符验收交接单票据核对收货管理-收货步骤收货环节的四个步骤到货检查将货放待验区与验收员交接收货环节随货同行单（退货申请单）到货药品检查运输状态运输工具采购记录（销售记录）有随货同行单（或退货申请表）

收货管理-票据检查内容有采购记录（或销售记录）进行到货检查票据检查内容相符本企业实际情况第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货管理-2.4.1随货同行单内容要求随货同行单存在问题：1、内容不全2、无原印章3、手写4、品名不符、规格不符、数量不符随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印单据。）1.没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货3.随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后，收货人员方可收货。5.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。6.退货药品收货票据检查7.特殊药品收货票据检查收货管理-2.4.2票据问题的处理票据查验根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验除了核实随货同行单和采购记录外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的«麻醉药品、第一类精神药品运输证明»收货管理-2.4.3麻醉药品、第一类精神药到货检查的票据核对到货药品与随货同行单内容收货管理-2.5到货检查内容运输工具到货药品在途温度到货检查车厢是否密闭到货温度冷藏车、冷藏箱、保温箱委托运输证明启用日期外包装核对批号和数量按批号码放第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位的药品出库专用章原印章。收货管理-2.5.1运输方式检查【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐浊、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理。应当依据运输单据所载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的，企业企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理。冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，检查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。收货管理-2.5.2运输工具和运输状况检查检查运输工具和运输状况第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货管理-2.5.3冷藏冷冻药品到货检查【释义】冷链药品收货管理当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条冷藏、冷冻药品到货时，企业应当按照«规范»第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、保温箱运输药品；收货管理-冷藏冷冻到货车辆及设备检查附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条冷藏、冷冻药品到货时，企业应当按照«规范»第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的可导出并查看运输过程中温度记录，确认全程温度数据合格后，将药品搬运冷库待验区待验；收货管理-附录冷藏冷冻药品运输过程温度确认附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条冷藏、冷冻药品到货时，企业应当按照«规范»第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（三）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（四）对采用的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上报质量管理部门处理；（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度控制状况，要求购货方提供温度控制说明文件（送货时当场拒收的不需要提供），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质量管理部门处理。收货管理-附录冷藏冷冻药品收货记录附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条冷藏、冷冻药品到货时，企业应当按照«规范»第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（四）对采用的冷藏运输设施设备不符合要求或药品运输过程、到货现场温度不符合的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并上报质量管理部门处理收货管理-冷藏冷冻药品不符合要求的处理附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条冷藏、冷冻药品到货时，企业应当按照«规范»第七十四条、七十五条的及相关附录（附录：药品收货与验收）要求进行收货验收。（五）对销后退回的药品，应当严格检查温度控制状况，要求购货方提供温度控制说明文件（送货时当场拒收的不需要提供），验收合格后，叫仓储人员入库，否则应拒收并报质量管理部门处理。收货管理-冷藏冷冻药品销后退回的要求将检查符合收货要求的药品，拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好收货管理-拆包检查出现破损、污染、标示不清等情况外包装正常的药品拒收待验区在随货同行单（票）上签字后移交验收人员第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。收货管理-待验区要求【释义】对符合收货要求药品的处理。“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。新1、待验区域有明显标示或状态标示明显；2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；3、特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。收货管理-待验区要求验收的概念与内容是指验收人员依据验国家相关法规和企业对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、检查药品、记录等内容。

查验实货记录

验收

抽样查验检验报告到货收货药品的验收核对随货同行单（票）、同批号药检报告、相关证明文件抽样查验实物复原做标识记录扫码1.相符（合格）——办理移交入库手续2.不符（不合格）—不得入库—交质管人员处理销出退回药品的验收验收流程记录扫码必要时送检无完好外包装、零头货抽样至最小包装包装完好加倍抽样核对退货凭证或通知1.相符（合格）——办理移交入库手续2.不符（不合格）—不得入库—交质管人员处理检验报告核对第七十六条验收药品应当按照药品批号检查同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。释义：查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）验收管理-核对检验报告的种类及问题处理普通药品运输工具到货药品加盖供货单位质量专用章核对材料查验同批号的检验报告书采用电子数据形式应当保证其合法性和有效性查（生物制品批签发合格证）复印件批发企业：厂家报告书加盖供货单位质量专用章生产企业：报告书原件1.（进口药品注册证）或（医药产品注册证）2.进口麻醉药品和精神药品应当有（进口准许证）3.进口药材应当有（进口药材批件）4.（进口药品检验报告书）或注明（已抽样)字样的（进口药品通关单）5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和（进口药品检验报告书）3.2.2检验报告样本3、验收管理第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收管理-抽样原则和方法验收管理-抽样原则及方法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样，非整箱药品逐箱检整件数量抽样数量备注N≤2件全抽50≥N>23件N>50，每增加50在3件的基础上+1不足50件，按50件计1、开箱检查。2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。抽样原则和方法验收管理-查验实货

制度中应当根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收特殊管理药品冷藏、冷冻药品普通药品验收管理-查验内容第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示【释义】验收的具体内容。出现问题的，应及时通知质管部门处理验收管理-药品外观检查对照标本柜里的样品进行验收封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签张贴是否牢固封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。是否按照规定标示药品外观检查运输储存包装最小包装的外观标签和说明中药材

3.4.4.1外包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；3.4.4.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；3.4.4.3每一最小包装的标签、说明书是否符合24号令«药品说明书和标签管理规定»验收管理-中成药外包装检查内容中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜中）收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。验收管理3.4.5中药材的包装检查中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；3.4.6中药饮片的包装检查第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收验收管理-特殊管理药品的验收此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专柜或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。新精神药品麻毒特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验验收管理-特殊管理药品的验收麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取（运输证明副本）。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。铁路到货的麻醉药品和第一类精神药品，检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输麻醉药品和第一类精神药品查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。收货时需要两个人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能用单位，不得为个人。邮件到达收件单位，经办人在详单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位需到邮政营业机构领取麻醉药品，精神药品的，经办人应在详单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标示和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和钛类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标示；验收管理-特殊管理和专门管理药品的验收3、验收管理3.4.9退货药品的收货、验收流程退货凭证或通知退货药品冷藏冷冻药品退货退货单位不提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明非本企业售出核对退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格销后退回抽样原则：按到货抽样原则加倍抽样，必要时应当送药品检验机构检验；验收合格合格品库验收不合格本企业售出符合药品特性的专用待验场所不合格库拒收3、验收管理3.4.9退货药品的收货、验收普通药品运输工具到货药品整件包装完好的，按照采购验收的抽样原则加倍抽样检查核对票据核对票据及材料逐批、开箱无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的核实并确认销售部门的退货凭证收货验收收