药物非临床质量管理-GLP培训文件

GLP规范及实施

GLP概念：GLP（Goodlaboratorypractice）—良好实验验室规范范系指严严格实验验室管理理的一整整套规范范化的规规章制度度。是一一种法规规性文件件，是阐阐述保证证所做的的总结报报告全部部资料质质量及完完整性的的最低要要求的方方法和步步骤。目的：对实验资资料的质质量进行行严格控控制，能能找到支支持报告告结果的的原始资资料。使使不同实实验室及及国家实实验室结结果具可可比性，，并能互互相承认认和接受受。实施GLP可避免技技术上的的不统一一性。GLP是一种有有信誉的的促进人人类健康康和环境境保护作作用的工工作。内容：组织机构构：各项规范范化管理理制度：：人员实验室仪仪器设备备档案检验系统统管理：：实验的实实施方案案标准操作作程序及及其修改改、管理理受检样品品、对照照物及参参照物试试剂和溶溶液原始记录录质量控制制总结报告一、组织织机构：：法人代表表及从事事相关专专业工作作的机构构二、各项项规范化化管理制制度1．人员：：每一个负负责和参参加检测测、监督督工作的的人员应应受过相相应的教教育、培训，并并具备一一定的的经验，，可很好好地完成成自己任任务的专专业人员员。1）简历历：文化程度度（毕业业学校、、专业））本工作经经历和经经验总结结（完成成工作的的描述））及发表表论文受培训记记录（主主要为内内部培训训）、培培训人姓姓名、天天数、次次数、日日期培训内容容（GLP、SOP、所用仪仪器及参参加学术术报告和和相关学学术会议议情况））2）熟悉实实验实施施方案、、SOP和本人的的职责。3）本人所所做的一一切包括括实验得得到的资资料、原始记录录等均应应满足GLP要求。4）实验发发现任何何问题，，均应报报告给项项目负责人和和技术负负责人。。2．仪器设设备：目的是使使所用仪仪器设备备能正常常运转并并确保所所设计的的功能1）仪器设设备管理理手册或或书日期仪器编号号、名称称及存放放地点（（便于操操作、检检查、清洁洁和保养养）负责人、、管理人人、清洁洁保养人人姓名校正及检检查记录录（包括括需要校校正仪器器的名单单）常规按SOP进行的管管理记录录非常规维维修保养养记录出现的问问题发现日期期及原因因如何排除除故障2）仪器使使用SOP目的：保保证所有有用于产产生评价价资料的的仪器都都能很好好运转。。管理、、归档以以保证产产生数字字和评价价结果的的准确性性。内容：仪仪器标准准操作程程序（SOP）检查仪器器是否正正常的方方法/出现问题题时应如如何处理清洁/保养方法法校正方法法/日期（所所有计量量仪器均均需校正正）所有使用用、清洁洁保养、、校正工工作应做做记录，，包括内容容、日期期及相关关人员姓姓名，并并存档。。3．档案管管理1）目的：：各种资资料能有有秩序地地存档并并能够及时查查询检索索（研究究实施方方案、SOP、仪器、、原始记记录、搜搜集的标标本、受检检样品、、总结报报告等））2）如何管管理a.归档查询询记录(研究人员员/负责人)b.归档索引引可按受检样品品日期毒性检测测级别（（各级含含其实施施方案、、SOP、原始记记录、结结果及报报告）检验项目目等c.储存期限限整个研究究或市场场需求期期限，至至少交至至上级管理部部门5年后/未交者2年d.只有相关关人员才才能查询询档案，，查询记记录e.应有档案案移动和和更换系系统f.防火系统统三、检验验系统管管理1、SOP撰写、修修改及管管理：（（见附件件1-总体SOP）2、受检样样品、对对照物、、参照物物、试剂剂、溶液液的标签签、储存存及归档档标签：名名称、浓浓度、储储存条件件、配制制时间、、保存期期生物标本本：名称称、研究究编号（（实施方方案号））、搜集集日期、、检索号号附件1总体SOPSOP编号：生生效效日期：：执笔人：：李桂兰兰部部门门：毒理理室批批准准最最新版02年3月10日

目的的：：为实现现卫生部部发布的的化学品品毒性鉴鉴定规范范“卫法法监发[2000]420号”要求求，GLP实验室应应首先制制定编辑辑，修改改和管理理标准操操作程序序（SOP），即总总SOP，使SOP的编写有有序进行行，保障障SOP的统一性性和完整整性。制定原则则：总体体SOP应包括全全部应写写的SOP项目，修修改及其其管理化化学品毒毒性鉴定定各项操作程序序（SOP）基本遵遵循“农农药登记记毒理学学试验方方法”(GB15670-1955)“工业化学学品毒性性鉴定规规范及实实验方法法”结合合以往毒毒性鉴定定工作所所积累的实践经经验做必必要的补补充和修修改，使使之具有有良好的的可操作作性和可可重复性性。完成日期期：2002年6月1日寄稿地址址：北京京市宣武武区南纬纬路29号100050联系人：：崔崔涛涛

SOP的格式：：

SOP编号：生效日期：制定人：部门：批准：最新版日期：目的：步骤：

记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确步骤进行

SOP变化小结结：第一次发发表的SOP编号第第二次发发表的SOP编号执笔人质控负责责人技术负责责人___________SOP应包括以以下部分分，据本本所情况况2001.12月至2002.6月完成第第一、第第二部分分。第一部分分：实验验技术与与方法的的编写题题目、作作者（已已写）第二部分分：仪器器设备的的维护、、清洁保保养、校校正、使使用和管管理，计计算机系统的的操作管管理SOP编写题目目、作者者（已写写）第三部分分：受试试物，对对照组的的接收、、标识、、保存、、销毁SOP（待写））第四部分分：实验验室及环环境因素素的调控控（实验验设施））、档案案管理SOP（待写））第五部分分：实验验动物的的运输，，检疫，，编号，，分组及及饲养管管理SOP（待写））第六部分分：动物物尸检及及组织病病理学检检查SOP频死和已已死亡动动物的处处理（待待写）SOP的修改：：SOP经熟悉业业务的研研究人员员撰写后后，应经经质量控控制人员员修改，，最后组组织SOP专家组讨讨论修改改，以确确保其科科学性、、准确性性和可操操作性；；最后由由撰写者者，质控控员和专专家组负负责人签签字生效效；SOP的任何改改动应写写明改动动原因和和内容经经质控员员确认，，负责人人签字。。管理、分分发、取取消：管理：卫生部化化学品毒毒性鉴定定实验室室基础标标准操作作程序汇汇编，建建立SOP档案，保保留SOP的各次版版本。SOP编写、编编号、审审批、分分发、检检查、修修改等。。失效的SOP应保留一一份（带带印章）），其余余销毁。。SOP应放在实实验者容容易得到到的地方方，每一一个实验验者应保保留一份份自己所所能操作作的SOP。分发：研究室负负责人分分发SOP至专题负负责人，，质控负负责人和和档案室室负责人人。原版版和改版版的SOP交档案室室资料保保管员保保管。取消：由于仪器器，设备备的更换换和其它它原因，，应取消消SOP时，首先先写出报报告，说说明取消消原因和和日期，，经技术术负责人人同意，，签字后后移交档档案室保保存，备备查。3.检验实施施方案：：是做研究究检验项项目的计计划和兰兰图，应应阐明将要要做什么么，记录录和报告告什么？？所有这些些均应服服从GLP规范。检验实施施方案的的设计见见附件2。附件2中国疾病病预防控控制中心心职业卫卫生与中中毒控制制所实施方案案编号：

目的：送检样品名称：编号（IUPAC、AC）：对照物（参照物）：送检单位名称：地址：邮编：联系人姓名：电话：检验依据：项目负责人：检验人姓名：样品情况样品性状：形态：颜色：比重：其他：

气味：溶解性：样品数量：样品纯度及组分：保存期限：年月日－年月日保存要求：生产（配制）批号：生产（配制）单位：实验设计计：1．实验动动物：种种系：：来来源：数量：性性别别：月月龄龄：体体重范范围：2.剂量组设设计及动动物分组组：3.具体步骤骤及安排排：4.观察指标标：检验验/测定指标标及次数数和生物物样品收收集及其其标识剂量设计：高剂量组：中剂量组：

低剂量组：对照组：动物分组：随机将动物分为组，每组只给药方式及理由：给药次数：剂量（浓度）：给药时间：体重：症状：血清生化指标：次数：血液指标：次数：特异指标：次数：其他：次数：5．实验资资料存放放地点：：6．SOP及存放地地点：（（包括所所用试剂剂、材料料、仪器器设备等等）7．实验结结果统计计分析方方法：实验开始日期：年月日实验结束日期：年月日项目负责人签字：质量控制员签字：研究室负责人签字：

4．原始记记录：1）原始记记录是实实际操作作当时的的观察和和工作记记录，所以以是最准准确的，，应很好好归档，，也应包括记录录表格、、仪器制制作出的的图片、、软盘、打印印结果、、口述的的观察及及录音等等。2）特点：：及时、、真实、、详实、、字迹清清晰，每每一页记录录人的签签字、日日期。被修改好好后原字字迹应清清晰可见见，并签签姓名及日期，，只能用用签字笔笔。5．独立的的质量控控制部门门：保证各项项工作均均符合GLP规范主要职责责：1）保存全全部实施施方案、、实验SOP2）检查每每一个正正在进行行的项目目a．要知道道目前项项目进展展状况b．在检验验期间要要随时检检查质量量及资料料完整性性c．检查中中发现的的问题要要及时报报告项目目负责人人和技术负负责人（（必要时时）3）做质量量控制报报告：检检查日期期、项目目、结果果、问题报告，，报告项项目负责责人日期期及解决决办法4）检验项项目：a．实验室室条件、、人员条条件及仪仪器状况况、校正、仪器器索引b．符合实实施方案案中的设设计？c．方法符符合SOPd．样品鉴鉴定、发发放、存存档及销销毁情况况e．对照、、参照物物及销毁毁情况f．原始记记录、存存档及日日期5）应保存存质量控控制检查查SOP6）审阅报报告7）应有质质控部门门及负责责人（见见各类人人员职责责）6．质量控控制检查查报告及及评语（（附件3）附件3：质量控制制检查报报告及评评语项目名称：检查项目及结果：a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校正、仪器索引b．符合实施方案中的设计情况c．方法符合SOP情况d．样品鉴定、发放、存档及销毁情况e．对照、参照物及销毁情况f．原始记录、存档及日期日期：年月日报告日期：年月日项目负责人：问题解决办法：

日期：年月日原始资料归档：日期：年月日质控评语：

质量检查员签名：日期：年月日7．检验报报告（附附件4）附件4：

(98))量认(国)字(S1801))

中国疾病病预防控控制中心心职业卫卫生与中中毒控制制所

检验验报报告告报告编号号：LWY第号号

样品名称称：__________________________________________________________________________________

送检单位位：__________________________________________________________________________________

检验项目目：__________________________________________________________________________________

发出日期期（盖章章）__________________________________________________________________________

说明明

1.本报告无无本机构构检验报报告专用用章无效效；2.本报告无无审核人人、项目目负责人人、技术术负责人人签字无无效；3.本报告涂涂改无效效；4.送样委托托检验仅仅对来样样负责。。5.本报告不不作为产产品广告告的依据据。未经经同意不不得用于于广告、、评优及及商品品宣传。。6.对本检验验报告有有异议者者，请于于收到报报告之日日起六十十日内向向本所提提出。逾逾期不予予受理。。

检验单位位：中中国疾病病预防控控制中心心职业卫卫生与中中毒控制制所联系地址址：北北京市宣宣武区南南纬路29号邮政编码码：100050联系电话话：63038761-273传真真：：63015751联系人：：中国疾病病预防控控制中心心职业卫卫生与中中毒控制