VIP专享工厂品质保证能力要求

工廠品質保證能力要求(CQC/CP018-2002)引言本檔是CQC產品認證工廠品質保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及製造廠品質體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準並與型式試驗樣機在規定程度內的一致性。本檔是產品獲得產品安全認證證書和允許使用認證標誌應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自願性產品認證特殊要求》中有關規定執行。定義2.1申請人申請產品認證註冊的組織。2.2持證人持有產品認證證書的組織。注：取證前稱為申請人，取證後稱為持證人。2.3生產者（製造商）實施品質體系，控制認證產品生產的組織。2.4 生產廠/製造廠/加工廠（場）所指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標誌的地點。總則生產者應建立滿足本檔第4章所要求的檔化品質體系並使之有效地運行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。對認證產品生產者的審核每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以保證將必要的日常工作和程式保持在可接受的水準上。對生產者進行監督復查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性並與型式試驗樣機一致。當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。品質體系4.1職責和資源職責生產者應規定與品質活動有關的各類人員職責及相互關係，且在其組織的內部指定一名品質保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。品質保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：負責建立滿足本檔要求的品質體系，並確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標誌/認證標誌的產品符合認證標準的要求；及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；建立檔化的程式，確保認證標誌的妥善保管和使用；建立檔化的程式，確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認，不加貼強制性認證標誌/認證標誌；認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助品質保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。資源生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品品質有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。4.2檔和記錄生產者應建立、保持檔化的認證產品的品質計畫或類似檔，以及為確保產品品質的相關過程有效運作和控制需要的檔。品質計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證後對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標誌的使用管理等的規定。產品設計標準或規範應是品質計畫的其中一個內容,其要求應不低於有關該產品的國家標準要求.生產者應建立並保持檔化的程式以對本文要求的檔和資料進行有效的控制。這些控制應確保：檔發佈前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；檔的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。生產者應建立並保持檔化的品質記錄的標識、儲存、保管和處理的檔化程式，品質記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。生產者至少應保存下述記錄：● 採購物資檢驗/驗證記錄● 例行檢驗記錄● 選定型式試驗記錄● 核對總和測試設備校準記錄● 核對總和測試設備功能檢 查記錄● 顧客投訴及糾正措施記錄● 對不合格品採取措施的記錄● 內部品質審核記錄● 標誌使用情況的記錄品質記錄應有適當的的保存期限，上述記錄的保存時間應不少於兩年。4.3採購和進貨檢驗 供應商的控制生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證生產者應建立並保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程式及定期確認檢驗的程式，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產者應對供應商提出明確的檢驗要求。生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗資料等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有品質職責的檢驗人員的簽名或蓋章。4.4生產程序控制和過程檢驗生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔規定就不能保證產品品質時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應保證工作環境滿足規定的要求。可行時,生產者應對適宜的過程參數和 產品特性進行監控。生產者應建立並保持對生產設備進行維護保養的制度。生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。4.5例行核對總和確認檢驗生產者應制定並保持檔化的例行核對總和確認檢驗程式，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程式中應包括檢驗專案、內容、方法、判定等。並應保存檢驗記錄。具體的例行核對總和確認檢驗要求應滿足《自願性產品認證特殊要求》的規定。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼標籤外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗後的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗檔進行的檢驗。4.6.檢驗試驗儀器設備用於核對總和試驗的設備應定期校準和檢查，並與所要求的檢驗、試驗能力一致。核對總和試驗的儀器設備應有操作規程。校準和檢定用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的週期（每年至少一次）進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規定校準方法、驗收準則和校準週期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應建立檢驗設備的台帳並保存設備的校準記錄。運行檢查對用於例行核對總和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需採取的措施。運行檢查結果及採取的調整等措施應記錄。4.7不合格品的控制生產者應建立不合格品控制程式，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及採取的糾正、預防措施。經返修、返工後的產品應重新檢測。對重要部件或元件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。4.8內部品質審核生產者應建立檔化的內部品質審核程式，確保品質體系的有效性和認證產品的一致性，並記錄內部審核結果。對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，並應作為內部品質審核的資訊輸入。對審核中發現的問題，應採取糾正和預防措施，並進行記錄。4.9認證產品的一致性生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它