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文档简介

主讲人:韩忠耀

教研室:药事管理教研室药事管理学与法规第一章药事管理与法规概述目标任务1.掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药事法规的主要内容。2.理解现阶段加强药事管理工作的必要性。3.了解药品管理工作的主要任务。4.树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。教学要点1.药事管理与法规基础知识。3.现行药品管理法的主要内容。2.现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。一、药学事业与药事管理（一）药学事业内容：药物研发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育。概念：泛指一切与药品、药学有关的事物，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。职能：1、培养药学方面专门人才。2、为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品。3、为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。（二）药事管理2、药事管理的内容（1）宏观药事管理：国家制定法律法规、文件、管理办法，要求行业执行。对象：药品的研发、生产、流通、经营、广告、使用等。方法：严格监督检查、通报结果、行政处罚手段加强管理。（2）微观药事管理：药事中对各系统、各部门及单位的内部管理。内容：人员、财务、物资、设备、药品质量、技术、信息、服务等方面。方法：制定管理规范，强制执行（GMP/GSP/GLP/GCP等）。3、药事管理的目的保证药品质量提高药品疗效保证社会公众用药合法权益创造药事组织经济、社会效益的最佳水平6、现阶段加强药事管理工作的必要性（1）假药、劣药制售活动依然猖獗

近年来，全国各级人民法院充分发挥审判职能作用，依法审理危害食品、药品安全犯罪案件，惩处了一批犯罪分子。2011年，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案405件，审结387件，生效判决人数481人；受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案367件，审结333件，生效判决人数410人。2012年1至6月，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案688件，审结549件，生效判决人数562人；受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案330件，审结276件，生效判决人数425人。案例：齐齐哈尔制药二厂假药案

药厂采购员钮XX从非法渠道向江苏村民王XX购买的“丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。

与国家标准不符，为假药（2）特殊管理药品管理不善事件时有发生

斑蝥事件咖啡因事件砒霜事件5、药品经营秩序混乱主要表

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