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文档简介

KNAPP测试小容量注射剂灯检机验证方案小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号:起草人职位签名日期设备管理员审核人职位签名日期工程部长质量部长车间主任生产副总----批准人职位签名日期质量副总文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部目录一、验证概述二、验证方法（一） ：预确认（二） ：安装确认（三） ：运行确认（四） ：性能确认Knapp测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。首先经过预确认，确定设备选用正确；接着经过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、验证方法（一）预确认经过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，经过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，经过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。1、 设备预确认表确认项目确认内容确认结果

设备能力确认设备额定生产能力的确认技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修情况的确认保修期、及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量检查人： 日期（二）安装确认经过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、 安装环境确认

确认项目确认要求实际检测结论电源电压380V±5%电容量6.0KW相位三相频率50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域确认人： 日期2、 安装设备确认检查项目实际检测结论外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理设备安装位置及方位便于操作和清洗确认人： 日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格,现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。1、检测区功能确认名称确认项目正常标准实际检测结论电力配置1

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