ISO15189医学实验室认可准则解读

ISO15189：认可标准解读1/107引言这是一个被认可时代：快速！准点！舒适！2/107引言3/107患者关注临床关注引言汇报时间结果准确4/107目录试验室认可基本知识试验室认可基本知识试验室认可标准ISO15189概述ISO15189管理要求（部分）ISO15189技术要求（部分）5/107试验室认可基本知识试验室认可标志着什么呢？认可标志着权威机构认可试验室质量，认可试验室能力。经过认可委监督，能够使试验室建立一个好质量管理体系。试验室怎样被评价：试验室怎样证实自己能力？第一方证实-自我申明第二方证实-客户证实第三方证实-公正权威证实认可(accreditation)：“由权威机构对某一机构(试验室)或某个人(授权签字人)有能力执行特定任务正式认可”。引伸到试验室认可：

其定义则是“由权威机构对试验室及其人员有能力进行特定类型检测，做出正式认可程序。6/107试验室认可基本知识认可与认证认可和认证主要区分对象不一样：认可对象是检测试验室或者校准试验室，认证机构，检验机构；认证对象是产品、过程或服务。负责机构不一样：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行，可确保权威性）；认证则由第三方进行（强调市场运作）性质不一样：认可是权威机构正式认可，说明经同意可从事某项活动，其结果常得到国家认可；认证是书面确保，经过由第三方认证机构颁发认证证书，使其它方面确信经认证产品、过程和服务满足质量体系要求。结果不一样：认可是证实具备能力，是对能力评审；认证是证实符合性，证实产品、过程或服务符合特定标准要求。备注：《中华人民共和国认证认可条例》11月1日期实施，总理：温家宝比如：ISO15189认可，CAP认可；企业质量体系经过ISO9000认证。7/107目录试验室认可基本知识试验室认可基本知识试验室认可标准ISO15189概述ISO15189管理要求ISO15189技术要求8/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准ISO9000系列认证；美国CAP认可；国际联合委员会（JCI）认证；ISO/IEC17025认可；ISO15189认可ISO15190《医学试验室-安全要求》

医学试验室该走哪条路？9/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准-ISO9000ISO9000是质量体系认证时使用文件，是评价某个单位制订质量体系是否符合要求。取得ISO9000或ISO9002认证，说明建立质量体系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证实该试验室含有提供正确技术数据和结果能力。问题：ISO9000认证本身并不能证实该试验室含有提供正确技术数据和结果能力。10/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准-CAP认可问题：1.美国病理学协会

评审。2.强调美国法律。3.所要求技术水准是美国技术水准

。没有被广泛采取。CAP认可

是指由美国病理学家学会(CAP)对临床试验室进行认可活动。因为CAP认可标准要求技术水平不是国际性要求，尤其是其所引用法律基础是美国相关法律，所以，不被世界上绝大多数国家所采取。11/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准-JCI认证问题：是针对整个医院，不是专用于医学试验室。JCI标准是全世界公认医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理最高水平，也是世界卫生组织认可认证模式。JCI标准理念是以病人为中心，建立对应政策、制度和流程以勉励连续不停质量改进并符合当地文化。JCI标准涵盖368个标准（其中200个关键标准，168个非关键标准），每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最主要步骤进行控制。同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层协调合作以及信息管理等等。12/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准-ISO17025《检测和校准试验室能力通用要求》，是由ISO和国际电工委员会于1999年公布国际标准，最新版本公布，是世界各试验室认可机构用于评价、认可试验室技术和管理能力基本依据。以ISO9000系列标准为母标准制订，适合用于全部试验室。ISO17025有管理要求（15）和技术要求（10）两大主体部分，共25个要素。问题：是通用要求，不是医学试验室专用要求。比如“病人准备，病人样本采集及运输等”，这么技术方面要求17025中没有。13/107试验室认可基本知识医学试验室认可标准-ISO15189《医学试验室-质量和能力要求》，ISO于2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189：。以ISO9000系列标准为母标准制订，是ISO/IEC17025在特殊领域中详细应用。PDCA连续改进ISO15189承袭了ISO17025技术要素描述特点，将全部要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共25个要素。ISO15189更细化地描述了医学试验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学试验室使用。14/107目录试验室认可基本知识试验室认可基本知识试验室认可标准ISO15189概述ISO15189管理要求ISO15189技术要求15/107ISO15189概述ISO15189编制历史国际标准化组织（ISO）中国出台草案ISO/DIS15189：正式同意等同采取ISO15189制订我国国家标准。2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO15189：（E）。.06.01颁布CNAS-CL02:《医学试验室质量和能力认可准则》（内容等同采取ISO15189:）ISO15189：医学试验室质量和能力专用要求.06.16CNAS公布改版CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》（等同采取ISO15189：），并于12月1日开始实施。ISO15189：医学试验室质量和能力要求.11.22公布CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》（等同采取ISO15189：），并于11月1日开始实施。，更全方面、细化、清楚、明确，更易于试验室了解和执行。16/107ISO15189概述ISO15189（CNAS-CL02）基本结构1

范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求（15个条款）5技术要求（10个条款）附录A（规范性附录）与ISO9001：和ISO/IEC17025：相关性附录B（规范性附录）与ISO15189:与ISO15189:对照文件关键17/107质量手册程序文件SOP、作业指导书统计ISO15189概述ISO15189框架管理要求组织和管理责任质量管理体系文件控制服务协议委托试验室检验……技术要求人员设施和环境条件设备、试剂和耗材

检验前过程检验过程……及时发出检验汇报。检验结果最好地符合病人实际情况。依据检验结果，结合病人临床情况，主动为临床诊疗提供咨询。系统化、清楚化、文件化!18/107ISO15189：

《医学试验室—质量和能力要求》质量关键就是建立全方面质量管理体系按照体系文件实施实施流程管理和过程控制能力软件能力——人素质硬件能力——验室仪器设备、试验室环境质量能力质量管理体系是组织内部建立、为实现质量目标所必需、系统质量管理模式，是组织一项战略决议。ISO15189概述19/107目录试验室认可基本知识ISO15189管理要求ISO15189技术要求20/1074.1组织和管理职责4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托试验室检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉处理4.9不符合识别和控制4.10纠正办法4.11预防办法4.12连续改进4.13统计控制4.14评定和审核4.15管理评审ISO15189管理要求21/107组

织职责、权限和相互关系得到安排一组人员和设施结

构组成单元，人员职责、权限和相互关系安排设

施组织运行所必需设施、设备工作环境工作时所处一组条件供给商、委托试验室、管理机构、认可机构等患者和临床医师相

关

方与组织质量、业绩或运行有利益关系个人或团体

目

标满足需求符合要求4.1组织和管理职责22/10723/107质量目标：在质量方面所追求目标。质量指标：一组内在特征满足要求程度度量。试验室管理层应在组织内相关职能和层级上建立质量目标，包含满足用户需求和要求目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。试验室管理层应确保落实质量管理体系策划以满足要求和质量目标。试验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。4.1.2.4质量目标和策划4.1组织和管理职责24/107年4月13日，国家卫生计生委网站公布了临床检验专业质控指标（）。包含标本采集运输、检验周转时间、室内质控、室间质评、危急值汇报等15条质量控制指标。4.1.2.4质量目标和策划4.1组织和管理职责标本类型错误率标本容器错误率标本采集量错误率血培养污染率抗凝标本凝集率检验前周转时间中位数室内质控项目开展率室内质控项目变异系数不合格率室间质量评价项目参加率室间质量评价不合格率试验室间比对率试验室内周转时间中位数检验汇报不正确率危急值通报率危急值通报及时率25/107病人准备标本核收标本分发与处理分析测定结果汇报结果公布检验后标本保留检验后废弃物处理检验申请标本采集标本运输与保留检验前过程检验过程检验后过程检验汇报不正确率危急值通报率危急值通报及时率3.室间质量评价项目参加率4.室间质量评价不合格率4.16.1.4新项目开展4.16.3人员资质要求及控制4.16.7.1体系要求标本类型错误率标本容器错误率标本采集量错误率血培养污染率抗凝标本凝集率检验前周转时间中位数1.及时发出检验汇报。2.检验汇报符合病人实际。3.解释咨询服务。4.新技术，新方法。试验室安全管理体系试验室信息化建设5.试验室间比对率6.试验室内周转时间中位数4.1.2.4质量目标和策划26/107质量目标举例27/1074.1组织和管理职责4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托试验室检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉处理4.9不符合识别和控制4.10纠正办法4.11预防办法4.12连续改进4.13统计控制4.14评定和审核4.15管理评审ISO15189管理要求28/107质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)：是指在质量方面指挥和控制组织管理体系。质量管理体系是组织内部建立、为实现质量目标所必需、系统质量管理模式，是组织一项战略决议。备注：起源于ISO9000：《质量管理体系一基础和术语》

4.2质量管理体系质量策划致力于设定质量目标并要求必要作业过程和相关资源以实现其质量目标质量控制致力于到达质量要求质量确保致力于对到达质量要求提供信任质量改进致力于提升有效性和效率有效性完成策划活动并到达策划结果程度度量效率得到结果与所使用资源之间关系29/107写你所做改进你文件体系或正在做一件形成文件活动做你所写采取纠正预防办法改进你所做分析你已做统计你已做PlanDoActCheckActISO9000/15189/17025质量管理体系精华4.2质量管理体系30/107质量管理体系组成认可准则法律法规技术标准国家法律地方法规规章制度质量控制校准检定诊疗检测应用说明认可规则认可指南（提议性文件）4.2质量管理体系31/107医疗机构临床试验室管理方法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传染病防治法实施方法医疗废物管理条例等4.2质量管理体系（相关法律法规）32/107

WS/T347-《血细胞分析校准指南》WS/T406-《临床血液学检验常规项目分析质量要求》WS/T405-《血细胞分析参考区间》GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20470-《临床试验室室间质量评价要求》WS/T407-《医疗机构内定量检验结果可比性验证指南》WS/T403-《生化常规项目分析质量指标》WS/T408-《临床化学设备线性评价指南》《全国临床检验操作规程》（第4版）等4.2质量管理体系（相关技术标准）33/1074.2质量管理体系（相关技术标准）34/107质量管理体系文件：

文件应含有：1.系统性;2.法规性;3.适应性。质量体系文件组成：4.2质量管理体系形成文件质量方针和质量目标、质量手册标准所要求形成文件程序确保过程有效策划、运行和控制所需文件SOP，指南等指导性文件标准所要求统计性文件123435/1074.2.1总则建立并实施质量管理体系，连续改进其有效性。质量管理体系应整合全部必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户需求和要求。4.2质量管理体系36/1074.1组织和管理职责4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托试验室检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉处理4.9不符合识别和控制4.10纠正办法4.11预防办法4.12连续改进4.13统计控制4.14评定和审核4.15管理评审ISO15189管理要求37/1074.14.1总则4.14.2申请、程序和样品要求适宜性定时评审4.14.3用户反馈评审4.14.4员工提议4.14.5内部审核4.14.6风险管理4.14.7质量指标4.14.8外部机构评审4.14评定和审核基本内容：38/107内部审核定义第一方审核符合性审核，覆盖全部要素和全部部门周期不超出12个月质量主管负责组织，经培训并含有资格、独立于所审核内容人员来实施对审核发觉问题应采取纠正办法审核结果提交管理评审4.14评定和审核4.14.5内部审核：39/10740/107内部审核目标、范围和依据目标确定试验室各质量体系要素是否符合标准要求范围全方面审核：全部专业组或全部检验活动以及试验室提供各种服务部分审核：管理重点、管理难点、问题出现比较集中且频繁领域或程序等。依据质量体系文件试验室协议条款国家或行业相关法律、法规或标准医学试验室认可准则及相关应用说明4.14评定和审核41/107内部审核内容符合性审核（发觉体系性不符合）确定质量体系运行情况是否符累计划安排，审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和试验室实际情况需要；有效性审核（发觉实施性不符合）确定质量体系文件是否得到有效实施，判断实际工作是否符合文件要求，确定质量体系文件是否已经得到了有效落实和执行；适合性审核（发觉效果性不符合）确定质量体系是否适合于到达预定目标，判断质量是否得到确保，确定最终结果是否满足试验室服务对象需求并到达试验室本身目标。4.14评定和审核42/107内审人员职责与分工质量责任人制订内审计划，组织并主持内审成立内审组，指定内审组长监督内审实施，同意内审汇报内审组长组织内审员编制内审核查表，按计划实施内审编写内审汇报，向质量责任人上报内审汇报内审员编写内审核查表，提交不符合项汇报跟踪验证纠正或预防办法有效性检验技术人员在工作范围内进行内审实施纠正办法和预防办法文档管理员相关统计归档保留4.14评定和审核43/107制订内审计划每年1~2次，必要时附加审核制订年度内审计划表并发放至各专业组建立内审组内审前2周成立内审小组，指定内审组长组长选择内审员，内审员经过ISO15189培训审核实施前3天通知被审核部门内审准备编制实施计划：内容、同意、通知编制内审核查表：内容、证据、依据、同意、发放内部审核实施4.14评定和审核44/107纠正办法及跟踪验证内审组长发放不符合项汇报，制订纠正办法，完成评定应采取纠正办法内审材料归档内审统计和相关材料归档保留内审实施首次会议：内容、统计现场审核，搜集客观证据（5W1H）填写不符合项汇报内审结果汇总分析末次会议内审汇报编写和发放内审员负责跟踪验证内部审核实施4.14评定和审核45/10746/1074.1组织和管理职责4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托试验室检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉处理4.9不符合识别和控制4.10纠正办法4.11预防办法4.12连续改进4.13统计控制4.14评定和审核4.15管理评审ISO15189管理要求47/107管理评审由试验室最高管理层就质量方针对质量体系现实状况和适应性进行正式评价是试验室对质量体系最高层次全方面检验主要对试验室质量方针和质量目标适宜性及实现情况、体系运作情况、资源配置充分性等方面进行评审管理评审定义4.15管理评审48/107管理评审目标：确定试验室制订目标是否到达要求要求依据：受益者需要和期望责任人：试验室最高管理者或其代表内部审核目：确定是否满足审核准则依据：认可准则及应用说明（内审核查表）负责人：一般是实验室质量负责人管理评审与内审区分4.15管理评审49/107内部审核是为了证实体系运作是否连续符合质量管理体系要求，是针对试验室整个质量管理体系而言。内部审核结果是管理评审输入内容之一。管理评审是针对试验室质量管理体系及试验室全部医疗服务而言。是为了确保在患者医护管理工作中，为试验室服务对象提供准确、可靠、及时检验汇报，并能够保持稳定服务质量，以及连续改进。管理评审与内审区分4.15管理评审50/107试验室管理层应定时评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗支持。4.15.1总则4.15管理评审4.15.2评审输入对申请、程序和样品要求适宜性定时评审（见4.14.2）；用户反馈评审（见4.14.3）；员工提议（见4.14.4）；内部审核（见4.14.5）；风险管理（见4.14.6）；质量指标（见4.14.7）；外部机构评审（见4.14.8）；参加PT/EQA结果（见5.6.3）；51/1074.15管理评审4.15.2评审输入投诉监控和处理（见4.8）；供给商表现（见4.6）；不符合识别和控制（见4.9）；连续改进结果（见4.12），包含纠正办法（见4.10）和预防办法（见4.11）现实状况；前期管理评审后续办法；可能影响质量管理体系工作量及范围、员工和检验场所改变；包含技术要求在内改进提议。52/107针对15项评审输入，分析不符合原因、识别出存在问题趋势和模式。对改进机会和质量管理体系（包含质量方针和质量目标）变更需求评定。客观地评定试验室对患者医疗贡献质量和适宜性。4.15管理评审4.15.3评审活动53/107统计下述相关管理评审决议和办法：质量管理体系及其过程有效性改进；用户服务改进；资源需求。统计管理评审发觉和办法，并通知试验室员工。试验室管理层应确保管理评审决定办法在要求时限内完成。4.15管理评审4.15.4评审输出54/107制订管理评审计划管理评审准备管理评审实施方法编制管理评审汇报管理评审后续工作包括评审目、评审组成员、评审时间、评审内容等预先将包括评审内容相关文件或资料分发给参加评审人员，落实相关责任人准备相关材料最高管理者主持管理评审会议，相关责任人宣读评审汇报，参加人员对评审内容展开充分讨论和评价，对出现问题制订对应纠正、预防和改进办法包含评审概况，对质量体系运行情况及效果综合评价，质量体系存在问题与原因，采取纠正办法或预防办法决定要求，管理评审结论以及下一阶段目标及对应计划和办法等。将评审发觉和评审输出决定通知试验室人员，实施纠正办法或预防办法，跟踪验证纠正办法和预防办法有效性。4.15管理评审55/10756/10757/107目录试验室认可基本知识ISO15189管理要求ISO15189技术要求58/1075.1人员5.2设施和环境条件5.3试验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量确保5.7检验后过程5.8结果汇报5.9结果公布5.10试验室信息管理ISO15189技术要求59/107检验结果质量确保病人准备标本核收标本分发与处理分析测定结果汇报结果公布检验后标本保留检验后废弃物处理检验申请标本采集标本运输与保留检验前过程检验过程检验后过程5.45.55.75.85.6ISO15189技术要求5.9

人员试验室设备、试剂和耗材设施和环境条件试验室信息管理5.15.25.35.1060/1075.1人员5.2设施和环境条件5.3试验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量确保5.7检验后过程5.8结果汇报5.9结果公布5.10试验室信息管理ISO15189技术要求61/1075.3试验室设备、试剂和耗材5.3.1设备5.3.1.1总则5.3.1.2设备验收试验5.3.1.3设备使用说明5.3.1.4设备校准和计量学溯源5.3.1.5设备维护与维修5.3.1.6设备不良事件汇报5.3.1.7设备统计5.3.2试剂和耗材5.3.2.1总则5.3.2.2试剂和耗材—接收和储存5.3.2.3试剂和耗材—验收试验5.3.2.4试剂和耗材—库存管理5.3.2.5试剂和耗材—使用说明5.3.2.6试剂和耗材—不良事件汇报5.3.2.7试剂和耗材—统计62/1075.3.1.4设备校准和计量学溯源计量学溯源性应追溯至可取得较高计量学级别参考物质或参考程序。校准溯源文件能够由检验系统制造商提供。只要使用未经过修改制造商检验系统和校准程序，该份文件即可接收。当计量学溯源不可能或无关时，可用以下方式提供结果可信度：使用有证标准物质；经另一程序检验或校准；使用明确建立、要求、确定了特征并由各方协商一致协议标准或方法。5.3.1设备63/107校准与检定区分校准不具法制性，是企业自愿溯源行为；

检定则含有法制性，属计量管理范围执法行为。校准主要确定测量仪器示值误差；

检定则是对其计量特征及技术要求符合性全方面评定。校准依据是校准规范、校准方法、通常作统一要求有时也可自行制订；

检定依据则是检定规程。5.3.1设备校准通常不判断测量仪器合格是否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期要求；检定则必须作出合格是否结论。校准结果通常是发给校准证书或校准汇报；检定结果则是合格发检定证书，不合格发不合格通知书。64/107仪器校准/产品校准：

由仪器工程师在仪器安装使用后定时进行，主要校准仪器光路、电路、样品针、试剂针位置等，通常是发给校准证书或校准汇报。检测系统校准/功效校准：

由检验人员使用校准物进行分析校准。校准分类5.3.1设备65/107检定/校准汇报委托单位：XXXX医院地址：XXXXXXXX仪器名称：BS-M生化分析仪仪器所在地：检验医学中心仪器制造商：深圳迈瑞仪器型号/机身号：校准结论：符合性能要求/标准校按时环境：温度/相对湿度校准内容：（零点漂移、吸光度准确性、吸光度稳定性等，附对应数据）校准者：校准日期：校准单位：生化产品校准5.3.1设备66/107生化产品校准5.3.1设备67/107检测系统温控系统加样系统生化仪校准生化分析仪检定用溶液标准物质（中国计量科学研究院）专用精密电阻温度计，测温范围为0-50℃，准确度为Ⅰ级标准称量容器依据GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法

68/107特征量值及不确定度名称使用波长溶液编号标准值扩展不确定度吸光度340nm1-1A1=0.4900.005A1-2A2=0.979杂散光340nm250g/L1.5%线性510nm3-1C1=2.0g/L1.5%3-2C2=4.0g/L3-3C3=6.0g/L3-4C4=8.0g/L3-5C5=10.0g/L交叉污染510nm4C低=2.0g/L1.5%C高=10.0g/L生化仪校准-溶液准备中国计量科学研究院提供69/107生化仪校准-过程1.杂散光，straylight，含义是指远离吸收光其它波长入射光。杂散光试验方法用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L亚硝酸钠溶液。吸光度大于2.32.吸光度线性。配制橘红9个梯度橘红G溶液，检测0-3A吸光度线性：70/107生化仪校准-过程3.吸光度准确性试验方法：用蒸馏水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别为0.5和1.0重铬酸钾标准溶液吸光度。测3次，平均值与标准值差：0.5（允许误差±0.025）；1.0（允许误差±0.07）4.吸光度稳定性试验方法：用蒸馏水作参比，测定340nm处吸光度分别为0.5重铬酸钾标准溶液吸光度测定600-700nm任一波优点吸光度分别为0.5硫酸铜标准溶液。1）测定时间为仪器标称最长反应时间，或10mins；2）仪器读数间隔或30s。要求：极差≤0.0171/107生化仪校准-过程5.吸光度重复性试验方法：蒸馏水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别为1.0重铬酸钾标准溶液吸光度。测20次。要求：变异系数CV≤1.5%6.温度准确度与波动度试验方法：将精度不低于0.1℃温度检测仪探头放入指定位置，每隔30S读数测定时间。测定时间为仪器标称最长反应时间，或10mins要求：1）温度值在设定值±0.3℃内，2）波动范围≤±0.2℃。72/107生化仪校准-过程7.携带污染定义：指不一样浓度样本间连续测定相互影响，主要是高浓度样本对低浓度样本污染方法：在分析系统处于正常工作状态时，连续测量三次高值样本后，马上测量低值样本（不能直接用稀释液）三次，计算携带污染率计算公式：H3H1H2L3L1L273/107生化仪校准-过程8.加样重复性（色素法）试验方案：色素法加样经过单试剂终点法项目标测试流程进行测试。其基本原理为，第一试剂针加入一定体积去离子水，样本针加入待评定体积量高浓度色素溶液（100A左右），混匀后测试溶液吸光度值Ai，重复一定次数测试，吸光度AiCV统计结果表达了样本针加样重复性水平。要求：Ai变异系数≤2%。74/107零点漂移试验方法：1.设置1个单试剂项目,没定波长340nm;2.用蒸馏水作试剂和样品,读点间隔6s，测定各反应杯吸光度;3.计算最大吸光度和最小吸光度之差，即为零点漂移，应满足标准要求(R≤0.005A)。生化仪校准-过程9.零点漂移75/1077676/107血细胞分析仪校准77/107检定范围法制管理范围内计量器具，包含：离心机、恒温培养箱、分光光度计、移液器、温度计、分析天平等。生化分析仪、血细胞计数仪、化学发光仪等，计量部门当前不具备检定技术，只好由厂家工程师和试验室共同完成。78/1075.1人员5.2设施和环境条件5.3试验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量确保5.7检验后过程5.8结果汇报5.9结果公布5.10试验室信息管理ISO15189技术要求79/107基本内容5.5检验过程5.5.1检验程序选择、验证和确认5.5.1.1总则5.5.1.2检验程序验证(方法学评价）5.5.1.3检验程序确实认5.5.1.4被测量值测量不确定度5.5.2生物参考区间或临床决定值5.5.3检验程序文件化80/107性能验证验证（verification）是经过提供客观证据证实给定项目满足要求要求。验证是对主要性能特征进行试验，用数听说明是否满足厂商申明或预期用途，适合用于配套检测系统，必须由试验室独立完成。定量检验验证性能指标主要是精密度、正确度和可汇报范围，一些检验项目还应包含检出限。5.5检验过程81/107方法学评价又称方法学性能评价（evaluationofperformanceofmethodology）是经过试验路径评价测量方法技术性能指标，并判断其是否可接收。目标：明确该测量方法是否含有足够技术性能来说明分析方法可靠性，并确认其是否满足临床使用要求或验证是否到达厂家申明技术性能。5.5检验过程82/107方法学评价方案精密度评价重复性试验中间精密度EP5或EP15正确度评价方法学比对回收试验EP9或EP15检出限评价空白限、检出限、定量限（EP17)确定参考区间参考区间建立转移与验证（C28）分析干扰评价配对差异试验方案剂量效应试验方案用病人标本作偏倚分析试验方案EP7

可汇报范围多项式线性评价方案（EP6）稀释回收试验方案5.5检验过程83/107确定性能目标（厂商申明）熟悉仪器、操作者培训、样品制备确定重复测定次数和试验周期样品检测：重复测定3次，连续5天统计试验数据计算批内和总不精密度精密度预计值与厂商申明比较

验证了厂商申明精密度大于计算验证值，并检验

精密度预计值是否小于验证值是EP15-A2精密度试验方案小于联络厂商寻求帮助否5.5检验过程-方法学评价84/107EP15-A2试验方案举例厂家申明（标准差）：试验方法：天天分析1个批次，每个浓度重复测定4次，连续5天。试验数据：重复次数第1批第2批第3批第4批第5批X1140138143143142X2140139144143143X3140138144143141X41391371441431425.5检验过程-方法学评价85/107EP15-A2试验方案举例统计学处理计算总均值：计算批内标准差：计算总标准差：0.615.5检验过程-方法学评价86/107与厂商申明性能比较批内精密度：批内精密度与厂商申明性能一致。室内精密度：计算验证值并与s总比较：验证值：结论：总精密度符合厂商申明性能。T：自由度；D：试验天数；n：重复测定次数；C：2分布值，查统计表取得EP15-A2试验方案举例5.5检验过程-方法学评价87/107EP9-A2试验方案5.5检验过程-方法学评价每个标本用试验方法和比较方法作重复测定最少做40份病人标本，试验最少连续5天尽可能使50%试验标本分析物含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好不要使用对任一方法有干扰标本每份标本应有足够量，方便使试验方法和比较方法都能做双份测定将标本按1、2、3、4、5、6、7、8次序排列先测一遍，然后将次序倒过来做双份第二次测定应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始试验，最好使用当日采集标本88/107熟悉仪器，样本制备，检测数据搜集同一方法内重复测定值离群值检验绘制Y-X散点图和（Y-X）-X偏差图目测线性检验目测方法间离群值检验足够分布范围检验计算回归方程目测散点图一致性检验使用线性回归程序计算平均和最大偏倚预计值并与厂商申明性能或内部标准比较若可能，删除非线性点剩下范围是否足够调查增加数据，延伸分布范围使用部分偏倚程序使用部分残差程序调查是否不好是不好超出1个离群值r2＜0.95否好少于1个离群值r2≥0.95EP9-A2方法学比对试验流程89/107EP9-A2方法学比对结果可接收标准1.相关系数，相关系数r≥0.975或r2≥0.95,b在0.97-1.03范围内。2.依据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，试验系统（Y方法）相对于比较系统/（X方法）系统误差(SE)小于1/2TEa90/1075.5检验过程5.5.1.4被测量值测量不确定度91/1075.5检验过程5.5.1.4被测量值测量不确定度测量不确定度简称不确定度(uncertainty)，其定义为依据所用到信息，表征赋予被测量量值分散性非负参数。标准测量不确定度简称标准不确定度(standarduncertainty)，是指以标准偏差表示测量不确定度。有点像标准差相对标准不确定度(relativestandardmeasurementuncertainty)是指标准不确定度除以测得值绝对值。有点像变异系数测量不确定度定义92/1075.5检验过程5.5.1.4被测量值测量不确定度测量不确定度评定试验室应为检验过程中用于汇报患者样品被测量值每个测量程序确定测量不确定度。试验室应要求每个测量程序测量不确定度性能要求，并定时评审测量不确定度评定结果。测量不确定