2022年执业药师考试模拟真题药事管理与法规三十

71.按规定可作为医疗机构制剂申报的品种是A.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂B.本单位临床需要而市场供应局限性的低价药C.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆72.按规定可以申报为医疗机构制剂的是A.中药注射剂B.市场已有供应的品种C.除变态反映原外的生物制品D.本单位临床需要的固定处方制剂73.按规定可作为医疗机构制剂申报的品种是A.葡萄糖注射液B.地西泮糖浆C.鱼腥草注射液D.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂74.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不涉及A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门75.负责审查检查合格的制剂的全过程记录并决定与否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人76.医疗机构配制制剂应获得A.省级卫计委门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫计委门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫计委颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药物监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》77.《医疗机构制剂配制质量管理规范》合用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的核心工序78.有关配制记录和质量检查记录应完整归档，至少保存A.5年备查B.2年备查C.3年备查D.1年备查79.根据《医疗机构制剂配制监督管理措施(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.医疗机构类别变更B.注册地址变更C.医疗机构名称变更D.制剂室负责人、配制地址、配制范畴的变更80.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实行及制剂质量负责的是A.药剂部门负责人B.制剂室负责人C.药检室负责人D.医疗机构负责人81.非限制使用级抗菌药物的特点是A.价格昂贵的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物82.《抗菌药物临床应用管理措施》的合用范畴是A.二级以上医疗机构B.仅合用于三级医院C.仅合用于基层医疗机构D.合用于各级各类医疗机构83.不属于抗菌药物范畴的是A.治疗结核病所致感染性疾病的药物B.治疗细菌所致感染性疾病的药物C.治疗衣原体所致感染性疾病的药物D.治疗螺旋体所致感染性疾病的药物84.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.1种B.2种C.3种D.4种85.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上几种月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月86.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在几种月内不得恢复其处方权和药物调剂资格A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月87.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过几例次A.5例次B.10例次C.15例次D.20例次88.“双跨”品种是指A.即可作为中成药管理也可作为化学药管理B.既可作为处方药也可作为非处方药C.既可用于医院制剂也可用于药物生产厂家生产制剂D.即可在医疗机构售卖也可在网络售卖89.如下说法对于“双跨”品种的说法对的的是A.双跨品种可以使用同一种阐明书B.双跨品种可以使用同一种包装C.双跨品种必须分别使用处方药阐明书和非处方药阐明是D.双跨品种必须规定功能主治或者适应症一致90.医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂71.【D】【解析】不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；具有未经国家食品药物监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反映原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药构成的复方制剂；麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物；其她不符合国家有关规定的制剂。72.【D】【解析】不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；具有未经国家食品药物监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反映原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药构成的复方制剂；麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物；其她不符合国家有关规定的制剂。73.【D】【解析】不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；具有未经国家食品药物监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反映原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药构成的复方制剂；麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物；其她不符合国家有关规定的制剂。74.【D】【解析】制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容涉及：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。75.【D】【解析】质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其重要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三）研究解决制剂重大质量问题；（四）制剂经检查合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定与否发放使用；（五）审核不合格品的解决程序及监督实行。76.【D】【解析】医疗机构配制制剂应获得省、自治区、直辖市药物监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》77.【C】【解析】本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，合用于制剂配制的全过程。78.【B】【解析】有关配制记录和质量检查记录应完整归档，至少保存2年备查79.【D】【解析】许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范畴的变更。80.【D】【解析】医疗机构负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实行及制剂质量负责81.【D】【解析】非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物82.【D】【解析】《抗菌药物临床应用管理措施》合用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作83.【A】【解析】《抗菌药物临床应用管理措施》所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不涉及治疗结核病、寄生虫病和多种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。84.【B】【解析】同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相似药理学特性的抗菌药物不得反复列入供应目录。85.【C】【解析】清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录86.【D】【解析】医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在半年内不得恢复其处方权和药物调剂资格87.【A】【解析】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论与否列入本机构抗菌药物供应目录。调节后的抗菌药物供应目录总品种数不得增长88.【B】有些药物根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药物就称之为“双跨