ISO9001品质管理系统内部稽核培训

ISO9001:2000品質管理系統統

內部稽核核培訓2022/10/241內部稽核說明明2022/10/242何謂品質稽稽核稽核是以獨獨立而系統統化的檢查查，來驗證證A.各項品質質活動是否否符合品保保計劃之安安排B.這些品保計計劃是否有有效的實施施2022/10/243ISO-9001:2000流程管理流程管理部門管理/日常管理理流程部門門部門門部門門品質質改改善善規規劃劃品質質管管理理系系統統流程流程流程績效：：：：品質質目目標標2022/10/244一、、品品質質稽稽核核的的目目的的1.確確定定品品質質系系統統要要項項與與特特定定要要求求符符合合或或不不符符合之之情情況況2.確定定品品質質系系統統達達成成規規定定品品質質目目標標的的有有效效性性3.可提提供供被被稽稽核核單單位位改改進進品品質質系系統統的的機機會會4.為了了符符合合法法規規的的要要求求5.允許許受受稽稽核核組組織織之之品品質質系系統統的的認認可可登登錄錄檢視視系系統統是是否否存在在運運行行有有效效2022/10/245稽核核目目的的—檢檢視視存存在在性性易見見/易易顯顯示示的的—足足夠夠與與適適當當之之書書面面化化程程序序—明明確確定定義義工工作作人人員員之之職職責責與與權權限限工作作人人員員之之理理解解—工工作作/職職責責/權權限限及及其其有有關關之之工工作作人人員員之之相相關關活活動動能以以資資料料證證明明者者(能能提提供供客客觀觀證證據據者者)—提提供供足足夠夠與與適適當當之之資資源源(器器材材、、設設備備)—品品質質績績效效之之提提升升—工工作作人人員員之之活活動動表表現現2022/10/246稽核目目的——檢視視運行行性/有效效性運行性性—員員工工對系系統之之了解解程度度及是是否確確實執執行各項程程序有效性性—是是否否開始始執行行或已已達到到預先先設定定之目目標或或績效效—對對不不符合合項目目之改改善情情形2022/10/247二、稽稽核原原則非負責責人執執行稽稽核—球球員兼兼裁判判？隨機抽抽樣—不不要期期望把把所有有問題題找出出—沒沒有缺缺點不不代表表系統統完全全沒有有問題題以事實實為依依據，，非以以個人人主觀觀意願願為出出發點點2022/10/2481.第第一者者(1stParty):公司自自己進進行的的品質質功能能稽核核,也也是所所謂的『『內部部稽核核』2.第第二者者(2ndParty):是指買買賣雙雙方之之間直直接進進行的的品質質稽核核3.第第三者者(3rdParty):第三者者驗證證單位位對各各組織織的稽稽核三、稽稽核的的類別別2022/10/249四、稽稽核員員的角角色『稽核核』實實際上上是評評估公公司的的品質質管理理能力力並決決定:(1)公司司是否否有此此QA系統(2)它是是否被被採用用?(3)它是是否有有效?角色上上是協協助公公司或或工廠廠將問問題找找出來來，而而不是是扮演演裁判判員的的角色色2022/10/2410五、稽核核員有哪哪些責任任遵守制定定的稽核核規定提報稽核核組長驗證依據據稽核結結果所採採行的矯矯正措施施有效性性與稽核組組長合作作並支持持之向被稽核核部門建建議改善善2022/10/2411實際稽核核步驟(前)稽核員審審查前宜宜取得並並閱讀以以下相關關資料：：背景資料料，如產產品、製製程品質政策策、目標標、品質質改善計計劃品質手冊冊、程序序書前次審核核報告及及改善矯矯正報告告客戶抱怨怨記錄2022/10/2412實際稽核核步驟(中)須蒐集到到足夠之之稽核證證據，俾俾能決定定被稽核核單位的的品質管管理系統統是否符符合稽核核準則須透過面面談、文文件檢視視、活動動與狀況況之觀察察等方式式蒐集，，並將不不符合品品質管理理系統稽稽核準則則之內容容記錄下下來透過面談談所蒐集集之資訊訊須從獨獨立之管管道，諸諸如由觀觀察、紀紀錄及既既有之量量測結果果中所獲獲得之支支持資訊訊證實之之。無法法證實之之說明須須據實載載明。2022/10/2413撰寫稽核核報告審核報告告內容報告分發發文件留存存(矯正正預防措措施)實際稽核步步驟(後)2022/10/2414如何做現場場稽核及撰撰寫稽核報報告比對查檢表表稽核有哪哪些不符合合之情形---是誰誰、什麼事事情、在何何處、何時時、何故注意事項:寫報告時時特別注意意避免直接接提及人名名而改以職職稱或工作作地點(非非打擊魔鬼鬼)2022/10/2415查樣本或標的的物狀狀況敘述與規定不符追溯性事實依據1.流程2.手冊3.程序書書4.標準書書查!不符合報告告的撰寫方方式2022/10/2416不符符合合報報告告的的撰撰寫寫範例例查自動動錫錫爐爐(NO.KY-32)及迴迴焊焊機機(NO.IR-58)之數字字溫溫度度表表貼貼免免校校驗驗標標籤籤,但但基基板板課課免免校校驗驗清清冊冊漏漏列列上上述述兩兩項項溫溫度度表表,與量量測測儀儀器器校校驗驗作作業業程程序序(POCEPT2001-01版)規規定定不不符符標的的物物(可可追追溯溯)所發發現現的的事事實實規定定2022/10/2417六、、稽稽核核員員發發問問技技巧巧採購購流流程程作業業如如何何展展開開→→誘導式問題→→確認有有效性多久進行一次次進料檢驗取取樣頻頻率如何進行檢驗驗實實驗方方法檢驗設備如何何進行校正儀儀器校校正品質異常時如如何處理異異常處理2022/10/2418七、對『不符符合』的定義義定義-----對未達指指定要求的認認定所謂的指定要要求，是公司司的品質手冊冊、書面程序序、作業標準準或是一份特特殊合約要求求不符情形的分分類主要缺失(嚴嚴重不符)---整個流流程失效，或或連續抽樣結果果，均不符合合流程之要求求次要缺失(輕輕微不符)---因未能能遵守流程或或品管制度程程序之規定，，而發生的單單一事件2022/10/2419改進措施--稽核跟催作作業ˉ稽核與被稽核核雙方對不符符情形細節確確認及同意，，雙方對稽核核過程發現的的問題須有清清楚的共識發佈不符情形形後，若屬較較單純事件，，可立即經協協調出解決問問題所需改進進措施，否則則須深入調查查並提出改進方案2022/10/2420改進方案程序序擬定改進方案案之計劃完成改進方案案改進方案效果果之評估提交管理審查查會議中確認認2022/10/2421實施現現場稽稽核時時之要要點控制時時間發現事事實(1)抽樣樣---原原則抽抽樣樣樣本3-10件件，但但視第第一個個樣本本的情情形、、重要要性、、發生生頻率率、總總樣本本數多多寡等等考慮慮增減減(2)技巧巧---讀讀（標標準書書、表表單上上的記記載）），觀觀察察（樣樣品、、人、、製程程參數數）聽聽（對對問題題回答答的內內容）），問問（不不可批批評別別人））開放式式詢問問（５５Ｗ１１Ｈ））→每每次次問一一個問問題→→跟跟進進追蹤蹤→→保保持持沉默默、加加壓→→要要求求提出出證據據記錄---記記下事事實重重點，，以幫幫助回回想事事實2022/10/2422何種條條件可可以當當缺點點的證證據自表單記錄錄之內容所所追查之執執行狀況與與規定不符符程序書規定定要執行之之作業或應應記載之表表單但未執執行從『物品』』之標示所所呈現的狀狀態，核對對程序書內內規定的是是否與所看看到的一致致從『設備』』之狀態核核對其管理理程序、保保養點檢標標準、校正正標準、操操作標準等等是否相符符所詢問的人人員，其所所說的與程程序或規定定不符合時時相關標準書書其內容，，有沒有相相互矛盾自書面資料料所顯現之之狀態，可可以看出未未依規定作作業者以上各點均均可直接記記錄為缺點點，沒有討討價的空間間2022/10/2423如何選表單單做抽樣稽稽核曾被摺過的的有用紅筆或或特別顯眼眼標示打X或O者同一表單內內有兩種以以上之不同同筆跡者表單背面寫寫了一大堆堆事項或備備註表單內顯示示有主管之之眉批者表單之備註註欄內有一一大堆備註註者表單內之記記錄被塗改改的特別厲厲害的表單曾被撕撕毀再黏回回去的表單內空白白欄太多的的2022/10/2424如何選物來來做抽樣稽稽核各類別物品品，都要均均勻抽樣先問看看有有沒有客戶戶提供品，，若有每一一種都要查查對放在牆角角和死角的的物品，或或儲放很久久的呆滯品品料架之最上上面、最下下面、架子子背面等之之物品已經不完整整的物品，，或不明物品〈〈未標示〉〉2022/10/2425如何選設設備來做做抽樣稽稽核重要製程程的設備備製程中較較自動化化的設備備放在角落落的設備備放在紙箱箱或容器器內的模模治具2022/10/2426其他抽樣樣稽核注注意事項項被稽核者者主動提提供呈遞遞的表單單不要看看品質記錄錄一覽表表內的紀紀錄均要要當成樣樣品予以以抽查查標準書書要查修改版版次最多多者看表單記記錄時第第一張的的各欄位位要看、、查清楚楚，以作作為決定定是否為為該表單單重要欄欄位的依依據，並並作為下下一張追追查的依依據與被稽核核者間盡盡量提問問題(不不要提一一些讓對對方只回回答是或或不是，，有或沒沒有等之之問題)，讓對對方說明明可自公佈佈欄、桌桌面、牆牆上蒐集集相關之之文件或或生產條條件，以以比對規規定或辦辦法2022/10/2427ISO9001:2000稽核演練練2022/10/2428一