武汉分局2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试卷

武汉分局2022年度医疗器械生产质量安全培训考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________[矩阵文本题]*您的手机号码________________________您工作的企业（请填写企业全称）________________________您的岗位职务________________________单选题（共10题，每题3分，共30分）

1、医疗器械注册现场核查，发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为（）[单选题]*A、未通过检查(正确答案)B、整改后复查C、通过检查D、整改通过后通过检查2、医疗器械生产质量管理规范包含（）[单选题]*A、规范、附录B、附录、现场检查指导原则C、规范、附录、现场检查指导原则(正确答案)D、规范、现场检查指导原则3、企业应当建立健全质量管理体系文件，其中包括（）[单选题]*A、质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录及法规要求的其他文件(正确答案)B、质量手册、程序文件、管理文件、记录表C、单体系文件及受控表单D、质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录等其他文件4、直接接触医疗器械产品与物料的操作人员几年体检一次（）[单选题]*A、每半年至少体检一次B、每年至少体检一次(正确答案)C、每两年至少体检一次D、每三年至少体检一次5、生产人员及质量人员在上岗前应接受（）培训。[单选题]*A、入职培训B、岗位技能培训C、入职培训、岗位技能培训(正确答案)D、入职培训、安全生产培训6、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。[单选题]*A100,000B.10,000(正确答案)C.100D.300,0007、应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）[单选题]*A、适宜性、充分性、有效性(正确答案)B、适宜性、充分性C、适宜性、有效性D、充分性、有效性8、销售前应审核顾客资质，建立顾客档案，确保顾客有资格购买或使用，若顾客是经营企业，要求其做好（），以便追溯。[单选题]*A、使用记录、销售记录B、使用记录C、销售记录(正确答案)D、贮存记录、销售记录9、企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、（）等要求，以及产品放行的程序。[单选题]*A、维护B、保养C、监测D、校准(正确答案)10、第三类医疗器械，应当向（）提交创新医疗器械注册申请。[单选题]*A、国家药品监督管理局(正确答案)B、市级药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、区级药品监督管理局多选题（共5题，每题6分，共30分）

1、企业负责人职责是（

）*A、制定质量方针(正确答案)B、制定质量目标(正确答案)C、组织管理评审(正确答案)D、按法规要求组织生产(正确答案)2、管理者代表的任职条件（）*A、具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书(正确答案)B、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章(正确答案)C、熟悉医疗器械生产质量管理工作(正确答案)D、企业副总经理或企业其他高级管理人员(正确答案)3、技术负责人，生产负责人，质量负责人应满足（）*A、熟悉医疗器械法律法规(正确答案)B、应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力(正确答案)C、具有大专以上学历D、应当有能力处理生产管理中实际问题(正确答案)4、中间品在储存时，应根据它储存要求进行分类储存管理，以下运行经验正确的有（）*A、对中间品储存条件和期限进行验证，确保在期限内存储是合格的(正确答案)B、做好生产计划，尽量减少中间品长期储存的情况发生(正确答案)C、做好标识，在规定的存储期限内存储(正确答案)D、储存位置分区域摆放5、从事医疗器械生产的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）*A、真实(正确答案)B、完整(正确答案)C、准确(正确答案)D、可追溯(正确答案)填空题（共5题，每题4分，共20分）

1、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相应的理论知识和(

)。[填空题]*_________________________________(答案：实际操作技能)2、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物料类别，(

)，规格型号，图样等内容。[填空题]_________________________________(答案：验收准则)3、厂房与设备应当根据所生产的产品特性、(

)、相应的洁净级别全理设计，布局和使用。[填空题]_________________________________(答案：工艺流程)4、企业应当建立生产设备(

)、清洁、维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。[填空题]_________________________________(答案：使用)5、技术文件应当包括(

)及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。[填空题]*_________________________________(答案：产品技术要求)四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。[判断题]*对(正确答案)错2、管理者代表负责发起企业管理评审。（）[判断题]*对错(正确答案)3、创新医疗器械申报审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照程序实施审查。[单选题]*对(正确答案)错4、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。[单选题]*对(正确答案)错5、研发管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。[判断题]*对错(正确答案)6、洁净室（区）工作人员应当定期进行卫生知识、微生物知识、洁净作业等方面培训。[判断题]*对(正确答案)错7、厂房应当有适当的照明、通风、温度。[判断题]*对(正确答案)错8、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验、重新验证、重新放行等内容。[单选题]*对错(正确答案)9、生产记录应当包括产品名称、规格型号、原材料批号、生