内审员培训讲稿(第3版)课件

自我介绍

王金良高级工程师实验室资质认定培训师资实验室资质认定国家级评审员ISO9000质量管理体系审核员法定计量检定机构国家级考评员国家强制性产品认证工厂检查员自我介绍

目前工作单位：浙江省计量科学研究院联系电话机址：E-mail：wangjlhz@实验室质量管理体系

第五章

内部审核讲课提纲第一节质量管理体系审核的概述根据GB/T19000—2005《质量管理体系基础和术语》对审核的定义为：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。从定义我们可看出审核的特点：审核活动应获取审核证据；审核活动应对所获取的审核证据，根据审核准则的要求进行客观的评价；最终应对质量体系的运行满足审核准则的程度作出审核结论；审核活动应是系统的、独立的。系统是指：审核是有组织、有计划并按规定程序进行；独立是指：审核人员应独立于被审核的领域,审核活动不受不正当的干扰。审核是一个过程（输入、输出、活动和资源）；审核过程的活动要形成文件（如审核计划、检查表和必要的审核证据、不符合项报告、审核报告等）。§1.1有关审核的术语和定义1.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。5.审核结论

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。6.审核委托方

要求审核的组织或人员。7.受审核方

被审核的组织。10.技术专家向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。11.审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。14.能力经证实的应用知识和技能的本领。15.能力

组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。§1.2质量管理体系审核的类型一、审核的分类按审核方分类：第一方、第二方、第三方审核按审核范围分类：完整、部分、跟踪按审核对象分类：体系审核、过程审核、产品审核二、质量管理体系的第一、二、三方审核1.审核委托方和受审核方(1)审核委托方:要求审核的组织或人员。审核委托方的主要职责:根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长，确定审核的目的、准则、范围、确定审核可行性、选择审核组等；二、质量管理体系的第一、二、三方审核(2)受审核方：被审核的组织。受审核方的主要职责:将审核的目的和范围通知有关人员；向审核组提供工作需要的全部资源；根据审核组的要求提供证明材料；配合审核员工作；根据审核报告确定并实施纠正措施。二、质量管理体系的第一、二、三方审核2.第一方审核

由一个组织的成员或其他人员以组织名义对组织自身进行的审核。审核委托方和受审核方均为组织本身。第一方审核就是质量管理体系内部审核。3.第二方审核

第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其它人以相关方的名义进行的审核。审核委托方为组织的顾客，即组织的需方。受审核方为组织本身，通常所说的供方。第二方审核的主要目的是：一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，对其合作方要进行审核，其目的：确认合作方满足质量管理体系标准的程度；选择合适的合作伙伴，确保采购产品符合规定的要求；证实合作方持续满足规定要求的能力；促进合作方质量管理体系的改进等。

第三方审核的主要目的是：获得第三方认证/注册；证实受审核方满足产品要求，增强顾客满意的能力；实施、保持和改进组织的质量管理体系；满足相关方的要求，减少重复审核；提高组织信誉，增强市场竞争力。4.质量管理体系的第一、二、三方审核比较四、体系审核、过程审核、产品审核1.体系审核：通过对组织管理体系的审核，评价组织的管理体系满足标准要求和顾客要求的有效性。2.过程审核：通过对过程的审核，评价过程策划的充分性和过程控制的有效性。3.产品审核：评价产品是否符合规定的标准或要求。§1.3审核的内容和特点一．审核的内容质量管理体系是通过过程来实现的。为了建立和实施一个有效的质量管理体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，规定这些过程的活动及相应的职责、权限、程序和资源。质量管理体系审核是对质量管理体系评价的一种方式，在审核评价时应对每一个过程提出以下三个基本问题：1、过程是否被识别并适当规定？质量管理体系是对过程的管理和控制，因此充分地识别过程和对实现过程的活动作出明确的规定是必须的。检测机构的产品是检测报告，建立质量管理体系是为了确保组织所提供给客户的产品—检测报告的质量，因此组织要充分识别对检测报告质量有影响的直接过程和间接过程，并对实现这些过程的职责、权限、程序和资源作出明确的规定。影响检测报告质量的直接过程一般包括合同的评审、抽样、检测程序的策划、样品接受和管理、检测操作、数据处理、报告编制和签发等；间接过程一般包括组织结构的设置、人员培训、资源管理、环境控制、改进等。3、过程的预期效果是否得到有效实现？质量管理体系的活动是否按过程策划的要求在受控实施；预期的质量目标是否通过过程的实施得以实现。二．审核的特点1、有一个正规化、文件化的质量管理体系为基础。根据审核的定义可知，质量管理体系审核是对质量管理体系的符合性、有效性作出判断和评价。评价的基础首先是组织要有正规、规范的文件化质量管理体系，用这种文件化的质量管理体系来规范和指导组织的活动行为，并实现组织的质量方针、目标。有了规范的评价依据和预期方针、目标，审核才具备了条件。

2、审核是一种正式的活动。有组织、有计划、有步骤；要求“系统的、独立的、形成文件的过程”。3、审核的风险性。审核活动是一种抽样检查的过程，抽样检查得出的审核结果必定具有风险性。§1.4审核的时机和频度一、内审的时机和频度1.第一次审核的时机，常选择在质量管理体系文件已全部编制完成并颁布实施，已运行一段时间（一般三个月以上），各项质量活动已有记录可查；2.常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行；3.初期,频次可以多一些，体系运行基本正常后,可以酌情减少到正常所需水平；

正常所需水平是指每12个月至少对所有部门、要素或过程进行一次有计划的审核4.各部门、各要素的审核频次可根据审核中发现问题的多少、大小以及部门对质量活动、产品形成过程的重要性来定，且每年可根据具体情况调整；5.特殊情况可以进行附加审核；附加审核概念：是指未在年度审核方案策划中的非例行审核。

附加审核原则：当对顾客投诉、内外部信息的识别、相关组织的外审结果识别等，引起对组织的方针、政策、程序或评审准则的符合性产生怀疑时，组织应对其相关活动或区域实施附加审核。附加审核通常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。6.时机和频度应由主管部门提出，管理者代表批准或报最高管理者批准。二、第二方评审的时机和频度1.选择在编制合格供应商名单之前,对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时；2.签订合同之后,定期进行，频度决定供方提供产品的质量状况及供方质量管理体系的变化情况。三、第三方评审的时机和频度1.一般是组织提出申请认可或认证之后，认可或认证机构认为申请人已作好准备时（计量认证要求质量体系运行6个月以上）；2.获证后,认可或认证机构实施的监督评审，通常每18个月为一个监督周期；3.获证后三年为一个复评周期。§1.5审核原则为了使审核活动有效、可靠，ISO19011:2002规定了审核应遵循的原则，包括两个方面共五项。只有在审核活动中坚持这些原则，才能确保得出相应的和充分的审核结论；只有在审核活动中坚持这些原则，才能确保审核员独立的工作，并在相同的条件下得出相同的审核结论。一、与审核员有关的原则1、道德行为：职业的基础，诚信、正直、保守机密和谨慎。2、公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。及时准确报告审核中的任何重大障碍和未解决的分歧意见。3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方和其他相关方的信任，并应具备必要的能力。二、与审核有关的原则1、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于审核的活动，不应有偏见和利益上的冲突。在审核过程中保持客观、公正的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。2、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。审核证据是可证实的、被验证的，是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。抽样是有风险的。第二节质量管理体系内审员

一、内审员的基本要求

1.能够认真执行国家有关方针政策、法律法规并熟练掌握《评审准则》2.接受过相应的培训，取得相应的资格；3.具有一定工作实践和管理工作的经历；4.具有较强的组织管理和综合评价能力；5.遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。二、内审员的作用1.对质量管理体系的运行起监督作用；2.对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；3.在质量管理方面成为沟通领导和群众之间的渠道和纽带；4.在第二、三方评审中起内外接口作用；5.在质量体系的有效运行中起带头作用。三、内审员应具备的素质“素质”主要是指一个人的知识、基本能力和具体工作的能力以及道德修养等在某一工作领域的综合表现。1.基本知识------法律法规知识；------《评审准则》知识；------审核技术和方法；------专业知识。2.基本能力------交流的能力；------合作的能力；------分析判断的能力；------独立工作的能力；------应变的能力；------善于学习的能力。3.道德修养------正直诚实；------客观公正；------尊重他人；4.内审员的工作方法------少讲、多看、多问、多听；------选择正确的提问对象；------正确提出问题；------封闭式问题和开放式问题相结合；------提问和察看相结合；------注意观察被遗忘的角落；------创造一个良好的审核气氛。第三节质量管理体系内部审核§3.1审核策划和方案

一、内审活动的策划：内审作为一种重要的管理手段，在质量体系的运行中起着至关重要的作用，有效的内审活动开展需要在以下几方面予以重视：1、领导重视。组织的最高管理层应对内审活动高度重视，千万不能当着可有可无的活动。领导重视主要表现在：组织的最高管理层要认真研究如何开展内部审核，如何组建内部审核组，任命负责人、明确职责，要制定内审的工作方针。2、由质量负责人亲自抓。质量负责人是对质量管理体系的有效运行担负着主要的监控责任，内审是对质量体系有效运行的一种重要的自查自纠的监控手段，质量负责人应主动承担起这项活动的组织管理职责，起到领导的作用。当审核组与被审核部门发生争执时，应由他或通过他报请最高管理者进行仲裁。3、有一个部门来管理（至少有一个岗位来管理）内部审核是一项长期需要开展的、正规的活动，需要有一个常设机构来负责管理，不能由临时机构来从事临时性管理。4、有一支合格的队伍（指内审员队伍）内部审核是一项正规的活动，对内审员有明确的要求（第二节）。在人员方面要选择具有一定专业知识、职称、工作经历和语言、文字表达能力的人员，通过培训取得内审员资格。要有一定的数量，并要兼顾到开展检测活动的各专业领域。5、有一套正规的程序（内审程序）按照评审准则要求，内部审核应有程序，因此质量负责人在建立文件化质量管理体系时要组织人员编写好“管理体系内部审核程序”，明确内部审核的目的、范围，执行者的职责以及内部审核的活动流程。（P246程序实例)二.年度审核方案的制定根据定义审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。针对一年所策划的审核方案。有两种类型：1）集中式年度审核方案。这种审核方案是集中安排时间，一次性对全要素、所有部门进行审核。优点是：形式正规，在较短时间内能对整个体系的运行情况作出评价。缺点是：全面铺开，难以达到一定深度。（P256集中式年度审核方案）2）滚动式年度审核方案。这种审核方案是按月（或季度）安排对若干个部门或要素进行一次审核，全年滚动覆盖全部要素和所有部门。每次审核结束要有审核总结，最后一次审核活动完成后要编制年度审核报告，对质量管理体系运行的符合性、有效性作出总体评价。优点是：对关键的或重点的问题可进行多次审核，审核深度可做深。缺点是：时间跨度长，不利于及时对整个体系的情况作出评价。（P257滚动式年度审核方案）§3.2内部审核的阶段1.审核的启动2.文件评审的实施3.现场审核活动的准备4.现场审核活动的实施5.审核报告的编制、批准和分发6.审核的完成与审核后续活动的实施审核的启动确定审核组和审核组长确定审核的可能性与受审方建立初步联系确定审核的目的、范围和准则文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性

现场审核的准备编制审核计划

审核组工作分配

准备审核工作文件

现场审核的实施首次会议

信息的收集和验证

末次会议

审核中的沟通

准备审核结论审核发现审核报告编制、批准和发放审核报告的编制审核报告的批准和发放注：此部分为审核后续活动通常不视为审核的一部分。

审核完成与审核后续活动的实施纠正措施

验证纠正措施

§3.3审核的启动一、确定内审的可行性通常，组织会编制某一时间段（如年度）的内部审核方案，对开展内部审核工作作出安排；同时，在下列情况下，最高管理者或管理者代表也可作出内部审核的决定：

①接受外部审核前；②组织的质量管理体系发生较大变化后。审核的可行性应考虑以下因素的可获得性①审核所需的充分和适当的信息；②受审核部门的充分合作；③充分的时间和资源。二、确定审核的目的、范围和准则1.审核目的：通常是评价组织质量管理体系的符合性和有效性，但就具体的某一次审核而言可能是有些区别的。如某次审核的目的可能是重点评价某些关键过程的过程能力是否持续满足要求。具体由审核委托方来确定。2.审核范围：内部审核的范围确定了审核的内容和界限。审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及体系所覆盖的时期的描述。审核范围应当根据年度审核方案确定（需要时可做适当调整）。确定审核范围考虑的因素1）是否对标准条款有删减；2）申请认证的质量管理体系所涉及的项目（参数）、过程或服务的类别及范围。3)适当时，适用的法律法规和其他要求。4)组织的规模及组织结构，以及申请认证的质量管理体系所规定的管理责任和权限及所涉及区域和场所。其中应注意多场所组织的情况，如具有多个分支机构的实验室、多个场所的实验室等。5)组织的特定要求，如一定地点或场所的排除[注意与认证项目（参数）有利益关系的场所不能排除，而应予以关注]等。3.审核准则：①资质认定评审准则②质量手册③程序文件④质量计划⑤合同⑥法律、法规、规章⑦行业标准及行规三、确定内审组和指定内审组长1、内审组长：内审组长应当具备领导与管理审核的知识和技能，具有比较丰富的审核经历。内审组长对该次特定的审核项目负责，有权对审核活动的开展和现场审核结论作最后决定。组长职责：协助选择审核组成员；负责文件评审；编制审核计划；审核任务分配；指导审核员编制检查表；主持审核中的各种会议；审核过程的控制和及审核中的沟通；组织审核组讨论确定不符合；组织审核组讨论，形成审核结论；编制审核报告。2、内审组：每一次具体的内部审核都是由特定的内审组来实施的。决定内审组成员和规模的因素取决于组织的过程和产品的复杂程度、组织结构和规模等。内审组的选择应当确保内审组具备完成审核的能力，以及应保持内审组的独立性。内审员职责：有效地履行相应审核职责；尊重并保持审核的客观、公正；妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件；遵守有关场所的安全规则和安全程序；评审、验证纠正措施的有效性；服从指挥，配合、支持内审组长完成审核工作。四、与受审核方建立初步联系在内审实施前，内审组应提前一周（5天）通知受审部门，与受审部门建立初步联系。主要确认以下内容：1）具体审核日程的安排；2）实施审核的人员和受审核部门的联络人员；3）审核所涉及的场所或过程等。§3.4文件评审一、文件评审的目的1.评价组织的质量管理体系与资质认定评审准则对质量管理体系要求的符合性；2.了解组织的基本概况及质量管理体系的职权分配；3.外部变化对本组织体系文件的影响是否得到及时的修订，是否能持续保持体系文件的符合性。二、文件评审的内容1.质量管理体系文件是否覆盖申请认证的资质认定评审准则的所有要求；2.文件所使用的术语是否与有关标准如GB/T15481-ISO17025:2005保持一致；3.质量管理体系文件系统性、协调性；4.所提供文件的是否现行有效，并按文件控制要求执行；5.满足法律法规要求和其他必要的要求；三、文件评审的时机文件评审可以分为两个阶段：1.现场审核前的文件评审——一般是指质量管理体系文件（如方针、目标、质量手册、程序等）进行评审，评审的重点是文件与准则的符合性、文件之间的协调性、文件的覆盖面等。2.现场审核中的文件评审——在现场审核中内审员还会接触到大量的其他文件（如质量计划、作业指导书、材料和产品标准、相关的作业规范及记录等），内审员应对相关的文件进行评审，评审的重点是文件的适宜性、与其他文件的协调性、文件的数量是否充分及文件的控制情况等。四、文件评审结果

如果发现文件不适宜、不充分，内审组长应当通知质量负责人，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关文件的问题得到解决。一般地说，在质量管理体系文件基本符合了审核准则、标准的要求后，才可进行现场审核。（这种情况往往在做第一次内审时才可能发生）。§3.5现场审核的准备

现场审核的准备，包括编制审核计划、审核工作分配、准备审核工作文件、召开准备会等。一、编制审核计划

审核计划是审核员实施审核活动的日程安排和指导性文件。通常，审核组长或其指派的审核员负责审核计划的编制，并经授权人员（最高管理者或管理者代表）批准。审核计划只是一种预先的计划安排，在现场审核过程中根据实际情况可以作调整，但要与相关人员充分沟通，并取得一致意见后再作调整。1.审核计划的内容①审核目的②审核依据和引用文件③审核范围，包括确定受审核的部门、场所、所涉及的过程；④现场审核活动的日期和地点；⑤现场审核活动预期的时间和时限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；⑥审核组成员。2.确定审核所需时间审核所需时间主要取决于以下因素：①审核范围；②受审核部门或活动的数量和复杂性；③为取得真实、公正结果，审核员需要收集的审核证据数量；④是否需要分组；⑤审核员的审核经验和能力；⑥组织的规模及审核的主要活动所处的位置分布情况等。3.审核计划示例:(P264表2-6-1、2-6-2）XXX实验室2005年3月第一次质量体系内部审核计划目的：检查本实验室质量体系是否能按ISO/IEC17025:2005运行，是否具备申请国家认可的条件；性质：例行内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和要素,重点是ISO/IEC17025:2005所要求的各要素及涉及的各职能部门；依据：ISO/IEC17025:2005标准、质量手册、程序文件等体系文件；审核组成员：组长：张一平组员：王俊、李子文、陈谦；审核时间：2005年3月6日---3月8日编制人：（签名）批准人：（签名）日程表

4.年度审核方案和审核计划的关系二.审核组工作分配①合理分配审核工作时间和资源；——考虑现场审核整体时间；——考虑审核人员的分工和搭配；——根据所审核部门/过程的重要性和审核的工作量。②合理安排审核的顺序；③合理安排审核内容；——完整、准确地识别受审核部门/过程的职责和要求；——与审核范围有关的主要职责和活动不能遗漏；三、准备审核工作文件

审核工作文件主要包括：检查表和审核抽样计划，审核记录信息（审核记录表格、不符合报告格式、记录表格等）。1.检查表

1）检查表作用①始终保持审核目标的清晰和明确；②确保审核工作的系统和完整；③保持审核的节奏和连续性；④确保审核的正规化；⑤作为重要的审核记录。42）编制检查表思路

①以评审准则及受审方质量管理体系文件以及相应法律法规等补充要求为依据，列出相应的条款号；②检查表应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样品、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。③应选择典型的、关键的质量问题，抓住重点，识别关键过程。注意过程顺序，特别注意过程的接口，明确审核步骤；④抽样应有代表性，抽样方式的设计要科学合理，要有一定的样本数。⑤检查表应详略得当，应突出重点，照顾一般。对通用要求可以视实际情况简化审核内容，如法律地位未变化可简化审核内容；对复查过程或平时易出差错的过程，检查程度要深一点。

3）检查表类型

①过程（或要素）检查表这是一种按照评审准则条款和实验室的程序文件编制的检查表，其关键是识别责任部门和分清主次，要识别出针对这个条款的主要责任部门和配合部门。优点是审核有深度，易发现体系‘接口’问题，缺点是易造成被审核部门重复。（实例P272表2-6-4）实例②部门检查表按部门编制检查表，关键是识别部门负责的主要过程和配合过程，要分清主次。优点是审核有广度，部门不重复，但缺乏深度。（实例P271表2-6-3）实例2、其它记录表式其它审核中涉及的记录表式，一般在体系文件策划时均已设计，内审时只要取来用就可以。四、审核前准备会审核组长根据需要可决定是否召开审核前的准备会议。会议内容可包括：

①受审核部门/过程的情况介绍；②所涉及的法律法规、相关的标准等；③文件审核的情况汇报；④审核计划和分工；⑤讨论有关审核的事宜；⑥通报审核中应注意的事项，包括本次审核要重点关注的问题。§3.6现场审核的实施

现场审核的目的是评价组织所建立、运行的质量管理体系与审核准则的符合性、有效性；判定质量管理体系是否有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品或服务；证实组织是否具备持续改进和增强顾客满意的能力。现场审核主要包括：首次会议、信息的收集和验证、审核发现、沟通、准备审核结论、末次会议。一、首次会议1.首次会议的目的确认审核范围、目的、依据与计划；介绍审核程序与方法；在审核组与受审核方之间建立正式的联络；促进受审方人员积极参与；沟通、协调、创造良好氛围。2.首次会议主要内容确认审核组成员；确认审核目的、范围、依据；确认审核计划；介绍审核程序与方法；确认末次会议的时间；确认审核所需资源条件已具备；保密承诺及公正性保证（适用时）；有关事项的澄清与沟通（需要时）。3.首次会议的要求时间30分钟以内；由评审组长主持；可以适当调整评审计划；守时、有效、坦诚、务实、融洽；各部门负责人参加。二、信息的收集与验证

现场审核是一项抽样调查活动，最重要的是以公正的、客观的态度，利用正当、有效的方法去寻找审核证据，形成审核发现，作出客观、准确的审核结论。1.从收集信息到得出审核结论的过程2.审核中可选择的信息源：①受审核部门的人员和相关人员的面谈；②对活动、工作环境和周围条件的观察；③相关的文件和信息；④相关记录；⑤其他方面信息。3.收集信息的方法和技巧①面谈②现场观察③查阅文件和记录④现场试验考核⑤收集综合信息⑥查阅其他信息来源（如顾客反馈、质量事故、行业抽查等）1）面谈

（1）选择合适的谈话对象。面谈的对象应是审核范围内的管理、操作和核查人员，一般应选择过程或活动的责任人。（2）提问和交谈的主题要明确，问题的正确答案要做到心中有数，如果针对过程提问，则内审员自己对过程的流程和接口要清楚。要善于提问和交谈,要注意倾听，尊重别人，不要随意打断对方的发言。

（3)要善于发现和抓住信息的线索，注意对方回答问题时的表情和态度。（4）要灵活应用提问方式。一般提问的方式有以下三种：①封闭式---可用简单的“是”或“不是”问答，用以获取专门的信息,有主动权,但信息量小。如：自编的仪器操作规范是否要经过评审？原认证通过的技术标准发生修订改版后，实验室是否要向原发证机构申请变更备案？②开放式---回答需要解释或进一步说明,被动,有时会浪费时间。如：原认证通过的技术标准发生修订改版后，实验室应如何做好备案工作？③澄清式---当审核员在检查过程中发现有可疑情况，但尚未有足够的证据证明是不符合的审核发现时，就需要作进一步的追溯澄清。用以获得更多的专门信息以最终确认可疑情况是否属于不符合。以上的提问方式应灵活地结合适用。2）观察 审核员要判断质量管理体系的符合性和有效性，仅凭实验室的介绍和说明是不够的，需要作进一步的观察查验。（1）检测或校准活动的观察：①程序文件、作业指导书可获得性；②原始记录及数据处理的规范性；③设备使用的熟练性；④检测或校准活动操作的正确性；⑤检测或校准现场样品管理的规范性等。（2）现场的环境状态观察：①样品制备过程中温、湿度控制；②对有温、湿度要求的检测和校准过程中，温、湿度的监控和记录，监控设备的校准状态，监控设备的布置合理性；③照明、通风、取暖条件；④仪器设备布局的合理性；⑤防电磁干扰、防腐蚀、防尘、防火、易燃物品存放。（3）现场的设备状态观察：①设备的校准状态和唯一性标识情况；②设备完好性状态；③设备配置情况；④设备操作规程（作业指导书）使用情况；⑤高灵敏度设备的防震和需要时的隔离措施；；⑥设备维护情况等。3）查阅文件和记录1）文件：例如：方针、目标、计划、程序、指导书、标准、规范、图样、合同和订单等是否受控。2）记录：例如：检验活动记录、环境监视的记录、数据和结果分析、检测报告；会议记录、内审活动记录、管理评审记录、其他质量活动记录（如：期间核查、监督活动、质量控制等记录）；顾客信息、来自外部和供方等相关方信息等。4）现场试验考核，寻找客观证据现场试验考核是针对检测人员技术能力评审的一种方法。现场试验考核主要内容：1）样品制备是否符合要求；2）是否正确选用检测/校准方法；3）对标准、方法、规程的熟悉程度；4）按操作规程操作的熟练程度；5）是否按上岗规定上岗；6）对检测/校准过程的组织、控制能力；7）相关部门对试验的支持、质量保证程度；8）仪器和设备配置是否符合规定的要求；9）检测/校准（包括样品处理）环境条件的保证；10）所用仪器设备的溯源性12）记录、报告是否规范，信息是否完整、准确等。5）客观证据建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上,可验证并证明是真实的信息。

可以作为客观证据不可以作为客观证据存在的客观事实或情况，并可验证的。估计、猜想、分析、推断的。部门负责人或操作人员的提问陈述，并有其他旁证的。陪同人员或其他无关人员的谈话，传闻。现性有效文件和记录。过期或作废文件，作废的记录纸，未经证实的新闻报道4、现场评审注意事项1）评审组长控制全过程：①控制评审计划--计划一经确认不宜随意改动,特殊情况应批准；②控制评审进度，要按计划的安排完成评审工作；③控制评审气氛---坚持独立调查不受任何干扰；防止对抗情绪,保持耐心和礼貌；不介入受审核部门内部的争端；评审应在平和宽松的气氛中进行；④控制评审纪律,严格按守则办事；⑤控制评审活动----要根据检查表，结合实际把握好重点。要样本抽取的合理性（一定的数量、一定的时间、一定的分布；要注意均衡、分层；要有代表性；独立取样）。2）识别关键过程一个组织的质量体系是由一组相互关联和相互作用的过程构成的系统,不同的过程对质量体系实现质量方针和质量目标的有效性,持续提供满足要求的产品（数据和结果）的能力有着不同的影响,因此,评审员应通过评审准备、查阅文件和记录、观察和调查,并借助专业评审员或技术专家的指导,来辨别影响产品（数据和结果）质量的体系运行的关键过程。3）与受审核部门共同确认事实

要认识到审核主要是寻找符合性的客观证据,当未能获得符合性的客观证据时，可能发现不符合项。当审核发现不符合项时，内审员要及时与受审核部门交流和沟通，尽可能取得双方一致的认同。如果有分歧，内审员应以所收集到的客观证据和事实耐心地与对方说明。如果不能取得一致意见，由审核组内部讨论确定。4）保持客观性。审核评价要坚持客观性，切忌内审员先入为主，未到现场就现有结论。尤其对不合格项的判别一定要客观，不要凭主观猜测和推理。5）结果的控制---审核组内部要及时交流审核情况，内部会议充分讨论,不轻易下结论.5.评审路线和方法1）自上而下和自下而上的路线和方法。所谓自上而下，就是从管理部门往下查。譬如文件受控，先从文件管理部门查受控清单和发放清单，再到文件使用部门查抽查文件的实际发放情况和受控情况；所谓自下而上，就是先从文件使用部门现场抽取一些文件样本，再到文件管理部门检查是否被有效受控。2）顺向跟踪和逆向追溯。所谓顺向就是按照过程活动的顺序进行检查。譬如检测过程：从合同评审开始到报告编制、签发进行检查。反之就是逆向追溯。三、审核发现

审核发现是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核员应认真做好审核记录，包括符合的和不符合的信息，尤其对不符合的信息要记录详细。审核组在适当时应评审审核发现，也可在全面汇总审核情况时评审审核发现。四、不符合报告1.不符合（不合格）1）定义：未满足（规定的）要求。“规定的要求”：①法律、法规、规章；②质量标准（体系、产品）；③质量手册、质量计划、各种书面程序和作业指导书；④合同。2）不符合类型①体系性不符合（不合格）---文--标不符（体系文件规定不符合标准）；实验室建立的文件化质量管理体系不符合ISO/IEC17025:2005或与实验室实际不相适应；②实施性不符合（不合格）---文--实不符（实施不符合文件规定）；实验室建立的文件化质量管理体系实际没有执行或执行得不到位；③效果性不符合（不合格）---实--效不符（效果不符合目标）；实验室建立的质量管理体系虽然执行了，但未实现目标。3）不符合（不合格）的严重程度严重不符合（不合格）出现下列情况之一：①体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象；②体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象；③影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不合格）现象。一般不符合（不合格）出现下列情况之一：①对满足管理体系标准或体系文件的要求而言,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象；②对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题。

2不符合事实的描述①应是在评审过程中，在评审的范围内所发现的事实；②应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文件、设备的名称、标识等）但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实；③用非指责性的口吻陈述，不要带感情色彩；④不要误导；⑤对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；⑥一份不符合项报告只表达一种不符合的情况（同类不符合事实可以合并在一起陈述）。不符合事实描述实例①纺织原料实验室环境温度控制效果不理想。评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实。纺织原料检测时实际温度为20℃，实验室环境温度控制达不到XXX标准第X条规定的23℃±2℃的要求。

②在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。③某材料试验室对固体电气绝缘材料进行燃烧试验，使用的燃料气体是液化石油气，但未对热含量是否达到37MJ/m3进行验证。说明:GB11020-条规定:燃料气体应使用工业甲烷气，也可使用热含量为37MJ/m3的天然气、煤气、液化石油气，有争议时，采用工业甲烷气。上述不符合事实清楚，主要是对液化石油气未作热含量的测定，不符合ISO/IEC17025：20054.6.2条要求。3不符合报告的结论①指明上述事实与规定要求（包括准则、实验室质量管理体系文件、技术文件）的某项规定的不符；②所对照的标准应是本次评审所确定的依据；③所对照的实验室质量管理体系文件，应是实验室确认的现行有效文件；④所对照的某项规定应准确、明了、不能笼统含糊。4.不符合报告实例4.不符合报告实例五.观察项①证据不足或欠充分,但估计存在问题,需进一步调查；②已发现问题,但尚不能构成不符合（不合格）,如发展下去就有可能构成不合格项；③其他需要提醒注意的事项。观察项示例①免疫检测室规定：当乙肝表面抗原检测出现阳性结果时，检测人员应当对该标本重新检测一次。这种由相同人员、采用相同试剂、按相同方法对检验结果进行验证、确认的方式，其有效程度应引起实验室注意。说明：评审组认为实验室目前采用的验证手段存在局限性，有可能发现不出错误的检测结果。但没有确切的证据证明实验室的做法不好，因此提出了该观察项。

②实验室对电动工具进行防潮性试验时，将经过48小时恒温恒湿处理的试样从恒温恒湿箱中取出后，在没有任何防护的状态下送到距离200米远处的测试室进行泄漏电流和电气强度检测。该测试样品的恒温恒湿处理效果有可能受到大气环境的影响而改变，并将可能影响测试结果。说明：由于环境试验箱距离实验室较远，经过恒温恒湿预处理的试样在大气环境处置了较长的时间，评审组认为实验室目前的试验过程难以保证试验条件要求，但评审中不便对此变化进行检测，没有确切证据，因此提出了观察项。六、审核中的沟通

审核组内部沟通，审核组与受审核部门之间的沟通，审核组与质量负责人和最高管理者的沟通。1、审核组内部沟通1)审核前的内审组预备会议。主要是布置、落实审核任务，明确审核重点和注意事项。2）审核过程中的审核组内部沟通。主要是汇总交流审核信息，评价审核发现，统一内部意见，形成总体审核意见。

2、与受审核部门的沟通1）对审核发现可能形成不符合项的问题，要求受审核部门进一步澄清或提供符合性的证据；2）简要介绍该部门的审核发现，要求对不符合项进行确认。3、与质量负责人或最高管理者沟通1）对审核中发现的一些重要不符合项，尤其是涉及资源方面的需求和机构设置与职能分配方面的问题，应向最高管理层进行交流沟通；2）审核中发现的问题与受审核部门有严重分歧的，要与最高管理层沟通，希望得到一个合理的裁决。3）其他认为需要与最高管理层沟通的问题。七、准备审核结论

审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。1.审核组内部会议主要讨论以下内容—评审审核重要信息；—就开列不符合报告清单达成一致；—质量管理体系有效性评价；—提出改进意见。2.质量管理体系有效性评价1)评定质量管理体系有效性时应考虑以下方面的内容：—在法律法规方面的遵守情况；—质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；—人力资源、基础设施、设备能力满足要求的程度；—主要过程和关键活动达到预期结果的情况；—数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；—以前内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性等。2)准备审核结论：

审核结论主要从以下几方面描述：—质量管理体系与评审准则的符合性；—质量管理体系有效性评价；—质量管理体系持续运行的改进建议；八、末次会议1.末次会议目的—向受审部门和单位最高管理层正式介绍审核情况；—宣布审核结论；—提出后续工作要求（纠正措施、跟踪验证要求）；—宣布结束内审活动。2.末次会议主要内容—重申审核目的、范围、准则；—审核综述；—宣读不符合报告，不符合事实确认；—说明审核抽样的局限性；—宣布审核结论；—提出纠正措施及跟踪验证要求；3.末次会议注意事项—由组长主持；—时间30分钟至一小时；—原则上要求最高领导参加；—有争议的问题一定要在会前予以解决，避免在会上争议。§3.7审核报告的编制、批准和分发1.审核报告的编制审核报告的内容—审核概况：包括审核目的、准则、范围（包括删减的细节及合理性认可）、审核日期及审核组成员、审核过程综述（包括审核发现和评价）；—审核评价：体系的符合性、实施的有效性；—审核结论及改进建议.(内审报告实例：P287表2-6-8；P288

表2-6-9）2.审核报告的批准和分发1）审核组长（或其指定的内审员）编制完审核报告后应当经质量负责人或最高管理者（视体系文件规定）批准。2）批准的审核报告应当分发给各部门负责人和组织的最高管理层。§3.8审核的完成及审核后续活动的实施1.审核的完成1）审核结束：审核计划中所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时,审核活动已结束。2）审核报告和审核相关信息的保存、保密。2.审核后续活动的实施和验证1）审核后续活动不作为审核的一部分。2）审核后续活动的实施①纠正、纠正措施与预防措施概念和区别