医疗器械经营监督管理办法试题

医疗器械经营监督管理办法您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○行政人事部○财务部○质量管理部○信息部○运营部○采购部○商务部○销售部○仓储部○安全生产部○总经办54号局令考试题[填空题]_________________________________一、单选题1、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。[单选题]*A、每年年底前B、每年1月31前C、每年2月底前D、每年3月31日前【正确答案】2、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向（）报告。[单选题]*A、所在地市级行政审批部门B、所在地市级卫生健康委员会C、所在地市级市场监督管理局D、医疗器械不良事件监测技术机构【正确答案】3、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。[单选题]*A、医疗器械注册人、备案人、经营企业【正确答案】B、生产企业C、经营企业D、医疗器械注册人4、医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、（）、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。[单选题]*A、企业质量负责人B、统一社会信用代码【正确答案】C、总经理D、管理者代表5、药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行（）延伸检查[单选题]*A、有因检查B、联合检查C、抽查检验D、延伸检查【正确答案】二、多选题1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列（）条件*A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称【正确答案】B、与经营范围和经营规模相适应的经营场所【正确答案】C、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件【正确答案】D、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【正确答案】E、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员【正确答案】2、从事医疗器械经营活动的，不得经营下列哪种情形的医疗器械（）。*A、未依法注册或者备案【正确答案】B、无合格证明文件【正确答案】C、过期【正确答案】D、失效【正确答案】E、淘汰【正确答案】3、进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括（）*A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；【正确答案】B、医疗器械注册证编号或者备案编号；【正确答案】C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；【正确答案】D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；【正确答案】E、供货者的名称、地址以及联系方式。【正确答案】4、经营企业应当建立销售记录制度，销售记录包括（）*A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；【正确答案】B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；【正确答案】C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；【正确答案】D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。【正确答案】5、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款（）*A、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；【正确答案】B、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动；【正确答案】C、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更；D、经营未注册医疗器械；三、判断题（正确的打√，错误的打×）1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；[判断题]*对【正确答案】错2、任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。[判断题]*对【正确答案】错3、所有医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。[判断题]*对错【正确答案】4、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。[判断题]*对【正确答案】错5、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。[判断题]*对【正确答案】错6、第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，不需要书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。[判断题]*对错【正确答案】7、医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。[判断题]*对【正确答案】错8、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。二类经营企业无需交自查报告。[判断题]*对错【正确答案】9、药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时