《药品生产质量管理规范》课程教学大纲

《药品生产质量管理规范》课程教学大纲课程代码53310208编写时间2016.8课程名称药品生产质量管理英文名称GoodManufacturePractice学分数1总学时数18理论讲授学时18实验实践学时0任课教师于林涛开课学院*化学与制药工程学院课程类型□通识教育核心课□通识教育拓展课□学科基础必修课□学科基础选修课√专业核心课□个性化课程□实践类课程预修课程药物化学、制药工艺学、药剂学、药物制剂工程1.课程教学目标开设本课程的目标是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则，使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作，奠定相应的知识和技能基础，同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识，提高学生总体素质。具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品生产质量管理的概念、基本原理和方法、实践技能以及全过程，包括现代质量管理知识、GMP对产房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、无菌药品生产质量管理、药品生产工艺用水系统等.能力目标：培养学生具备药品生产全过程质量管理的能力，以便实现药品的规范化生产和质量的规范化管理，确保药品的质量.启发学生归纳总结药品生产的质量规律进而培养学生归纳总结、独立思考的能力，提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。素质目标：注重对学生思想意识的教育，培养学生药品质量意识，使学生树立正确的人生观、价值观，注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。2.课程教学目的与任务《药品生产质量管理规范》是制药工程专业的专业核心必修课程，是制药工程本科专业培养目标和要求区别与其它专业的特征标志之一，课程从质量工程的角度，围绕药品生产的过程，探讨管理和药品质量之间的关系，全面分析药品生产质量管理的基本要求。3.课程内容简介《药品生产质量管理规范》适用于制药工程专业，学分数1，学时数18。课程主要讲授GMP的概念、类型，质量管理，药品生产企业的机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品，确认与验证，文件管理，生产管理，质量保证与质量控制，委托生产与委托检验，药品发送与召回、药品GMP认证等方面内容。4.理论教学基本要求要求学生掌握药品生产质量管理的概念、基本原理和方法、实践技能以及全过程，包括现代质量管理知识、GMP对产房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、无菌药品生产质量管理、药品生产工艺用水系统等.了解药品质量的重要性。理解药品质量与生产管理之间的关系。5.教学方式与方法本课程主要采用教师系统地传授和学生学习书本知识并讨论的教学模式。在教学中运用案例式、讨论式的教学法，帮助学生正确认知GMP，强化药品质量来源与管理。教学过程中注意以学生为主体，因人施教，选择相应的教学方法。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块，同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容（一级知识点）、导学内容（二级知识点）和研讨内容（三级知识点）。6.主讲教师简介和团队成员情况主讲教师简介：于林涛，男，生于1982年4月，汉族，中共党员，2012年7月毕业于XX大学并获博士学位，主讲课程有《药物分析》、《化学制药工艺学》、《制药工程学》、《制药工程课程设计》等课程，注重师德修养、注重教书育人、注重理论与实际的结合。教学团队成员姓名性别职称学院在教学中承担的职责桑志培男讲师化学与制药工程承担课程的讲授任务7．学时分配表教学模块内容学时第一部分绪论1第二部分质量管理1第三部分机构与人员2第四部分厂房与设施1第五部分设备1第六部分物料与产品2第七部分确认与验证2第八部分文件管理2第九部分生产管理2第十部分质量控制与质量保证1第十一部分委托生产与委托检验1第十二部分产品的发运与召回1第十三部分自检1合计学时188.教学内容安排第一部分药品生产质量管理的有关概念及其发展历程√理论/□实践学时1教学要求：掌握GMP的概念，GMP的认证过程，GMP实施三要素；GMP的类型与特点，实施GMP的基本原则和实施GMP的意义；了解GMP产生背景与发展历程。1.一级知识点：GMP的概念，GMP的认证过程，GMP实施三要素2.二级知识点：GMP的类型与特点，实施GMP的基本原则和实施GMP的意义3.三级知识点：GMP产生背景与发展历程第二部分质量管理√理论/□实践学时1教学要求：掌握质量保证体系的基本要求，质量控制的内容，质量风险管理的基本程序；理解质量保证体系的运行，质量风险管理的工具、方法与措施；了解质量目标，质量保证体系建立目的。1.一级知识点：质量保证体系的运行，质量风险管理的工具、方法与措施2.二级知识点：质量保证体系的基本要求，质量控制的内容，质量风险管理的基本程序3.三级知识点：质量目标，质量保证体系建立目的第三部分机构与人员√理论/□实践学时2教学要求：掌握制药企业组织结构设计的原则，培训内容及要求，进入生产区的人员管理；熟悉制药企业组织结构的形式，培训的组织机构及职责，培训的类型；了解药品生产企业中人员配置的重要性，药品生产企业培训的重要性，药品生产企业中人员卫生的重要性。1.一级知识点：制药企业组织结构设计的原则，培训内容及要求，进入生产区的人员管理2.二级知识点：制药企业组织结构的形式，培训的组织机构及职责，培训的类型3.三级知识点：药品生产企业中人员配置的重要性，药品生产企业培训的重要性，药品生产企业中人员卫生的重要性第四部分厂房与设施√理论/□实践学时1教学要求：掌握厂房不同区域的质量要求，洁净区的管理；熟悉厂区规划及设施；了解产房选址的原则。1.一级知识点：厂房不同区域的质量要求，洁净区的管理2.二级知识点：厂区规划及设施3.三级知识点：产房选址的原则第五部分设备√理论/□实践学时1教学要求：掌握设备管理原则，设备使用要求，制药用水的管理；理解计量器具的校准，制药用水的分类与管理；熟悉设备管理方式。1.一级知识点：设备使用要求，制药用水的管理，计量器具的校准2.二级知识点：设备管理原则，制药用水的分类与管理3.三级知识点：设备管理方式第六部分物料与产品√理论/□实践学时2教学要求：掌握物料质量标准，物料采购与管理、物料仓储管理的一般要求，药品包装材料的管理；熟悉物料采购与生产计划制订的关系，供应商质量评估与确定，标签和说明书的管理；了解药品生产物料。1.一级知识点：物料质量标准，物料采购与管理、物料仓储管理的一般要求，药品包装材料的管理2.二级知识点：物料采购与生产计划制订的关系，供应商质量评估与确定，标签和说明书的管理3.三级知识点：药品生产物料第七部分确认与验证√理论/□实践学时2教学要求：掌握确认与验证的内容；熟悉确认与验证的方法，确认与验证的组织及程序；了解确认与验证的基本概念，确认与验证的文件管理。1.一级知识点：确认与验证的方法，确认与验证的组织及程序2.二级知识点：确认与验证的内容3.三级知识点：确认与验证的基本概念，确认与验证的文件管理第八部分文件管理√理论/□实践学时2教学要求：掌握文件编制管理；熟悉文件使用管理；了解文件的分类。1.一级知识点：文件编制管理2.二级知识点：文件使用管理3.三级知识点：文件的分类第九部分生产管理√理论/□实践学时2教学要求：掌握生产管理系统的组织机构与岗位职责，防止污染及交叉污染的措施，生产操作检查的内容；熟悉生产工艺规程的管理，生产文件的管理，设备与生产阶段标志的管理；了解生产工艺流程图，卫生与污染的有关概念，卫生检查及环境监测。1.一级知识点：生产管理系统的组织机构与岗位职责，防止污染及交叉污染的措施，生产操作检查的内容2.二级知识点：生产工艺规程的管理，生产文件的管理，设备与生产阶段标志的管理3.三级知识点：生产工艺流程图，卫生与污染的有关概念，卫生检查及环境监测第十部分质量控制与质量保证√理论/□实践学时1教学要求：掌握质量控制实验室管理，持续稳定性考查，变更控制，偏差处理；熟悉质量控制的适用范围，质量标准的建立；了解物料及产品放行的对象与职责，质量回顾与分析。1.一级知识点：质量控制实验室管理，持续稳定性考查，变更控制，偏差处理2.二级知识点：质量控制的适用范围，质量标准的建立3.三级知识点：物料及产品放行的对象与职责，质量回顾与分析第十一部分委托生产与委托检验√理论/□实践学时1教学要求：掌握委托生产适用范围，委托合同内容；熟悉委托生产的申请与审批；了解委托方与受托方需要承担的责任。1.一级知识点：委托生产适用范围，委托合同内容2.二级知识点：委托生产的申请与审批3.三级知识点：委托方与受托方需要承担的责任第十二部分产品的发运与召回√理论/□实践学时1教学要求：掌握药品出库管理，药品运输管理；熟悉召回的定义、分级、分类和流程；了解召回流程，我国药品召回制度存在的问题建议。1.一级知识点：药品出库管理，药品运输管理2.二级知识点：召回的定义、分级、分类和流程3.三级知识点：召回流程，我国药品召回制度存在的问题建议第十三部分自检√理论/□实践学时1教学要求：掌握自检人员的选拔及组建自检小组，自检的实施，自检报告；熟悉自检系统的组成，自检流程；了解自检的概念与作用，自检后续管理，自检文件管理。1.一级知识点：自检人员的选拔及组建自检小组，自检的实施，自检报告2.二级知识点：自检系统的组成，自检流程3.三级知识点：自检的概念与作用，自检后续管理，自检文件管理9.课内外讨论或练习、实践、体验等环节设计为了使学生理解并牢固掌握GMP的有关要求，强化药品质量来源与管理的意识，组织学生围绕生产管理、质量管理、设备管理、公用工程管理等内容开展课外讨论，并对讨论结果进行总结归纳。10.考核和评价方式对学生学习效果采取多种形式的教学评价方法和考试方式，综合评价学生的知识掌握、素质培养等情况。结