无菌医疗器械254个检查项目操作指南

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0401条：是否建立了与产品相适应的质量管理机构

主要是查机构设置文件及现场观察。

0402条：是否用文件规定质量………………职责和权限，沟通关系。

查涉及到质量管理的从总经理到员工各质量岗位的职责、权限规定文件，每个岗位的人员隶属上下级、平行部门的沟通关系用图表示。

0403：生产与质量负责人是否兼任

查任命文件，生产与质量负责人不得兼任，质量负责人是法人代表的受权人，独立行使一票否决权，对质量负责。

0404：查规定文件。

0501：查质量手册是否规定质量方针，及其在质量方面的全部意图及方向。

0502：查质量手册是否规定公司质量目标、部门分目标，目标要量化，是否规定了质量目标如何管理考核的程序文件或规定

0503：首先查人力资源、基础设施、工作环境的控制程序文件，再查涉及这3方面的记录如员工花名册、劳动合同、厂房布局、设备设施台帐、网络软件、环境管理等相关记录。

0504：查公司体系运行有效性的情况，主要针对ISO9001、13485，根据公司年度管理评审计划进行检查实施情况。评审计划、通知、各部门输入材料、新修订的法规标准作为输入，召开评审会议，各部门汇报一年来目标完成情况，找出差距，提出改进措施，形成结论。落实会议精神，体系办跟踪验证，最后关闭，这一整套材料必须齐全。

0505：职责规定专人或部门收集法规、标准，并实时更新。

0601：查质量手册或其他行政文件中是否规定管代及其职责、权限。

0701：查生产、技术、质量负责人任职资格（文凭、职称、资格证书、工作技能、工作经历、继续教育情况等）规定文件。

0702：查0701条相关人员胜任岗位的评价记录，不胜任再继续培训教育，再评价，保持所有记录。不合格调离岗位。

0801：公司规定相关人员的岗位应培训的知识，制定年度培训计划或文件，然后依计划实施，保存活动所有记录（培训申请、培训通知、培训记录、考核记录、试卷、评价记录、现场操作应保持操作记录等），培训合格应发上岗证（当地药监局盖章）

0802，是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。首先确定影响质量的岗位，再规定任职资格，起草文件

0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作.

首先确定关键工序、特殊工序，在规定相应工序人员任职资格，对人员进行法律法规、药监局规范性文件、公司制度、标准、工艺文件、岗位规程、卫生文件、设备等知识培训，还要进行岗位练兵，培训合格后进行综合评价（德、能、勤、绩、学历、经验等方面），新员工进行入厂培训，老员工继续教育，体检合格。每年按照培训计划实施，综合评价合格后上岗，在人员变动、工艺改进、设备大修、材料变动、环境设施更新等情形要再评价。正常情况下再评价一般每年一次。质检员要经过药监局培训取证后上岗。要保持所有上述活动的记录。

0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考

生产人员、质检员、管理人员、设备维修人员等都要进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识的培训，培训依计划进行，适当时追加培训，培训方式多样，自学、面授、现场操作；考核方式有现场口试、参加笔试、现场练兵；要保持相关的记录；培训合格后确认是否胜任岗位，合格后发上岗证。0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）

提供厂房验收方面的所有材料，确认满足生产、质量和风险管理的要求。

0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合;提供生产设备台帐，主要验证灭菌设备、关键工艺装备的能力要满足产品的需要。要做安装检定等。0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求首先制定库房管理制度，完善环境所需要的设施，标识牌、温度湿度计、空调装置、防虫灭鼠设施、消防设施等。并做好相关记录。

0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适

检验室分无菌检验室（无菌实验室、微生物限度室、阳性对照室）与物理性能、外观性能检验室，产品留样室与检验室均有空调实施及相关检验设备，提供平面布置图，能够满足生产需要。现场查看。0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

查监视与测量设备台帐、校准计划、检定证书、，设备应满足生产质量的需要。能够正常依照国家、行业标准及公司文件开展检验工作。0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

查看设备控制程序（生产设备及检验设备）、设备操作规程、设备管理制度等文件。做好设备年度大修计划、设备采购计划、设备安装调试运行、维护保养、检修、报废等工作，并保持相关的记录。

1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求

企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

查相关文件及记录1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

配置监视环境的设备及保持环境洁净的设备设施，并制定配套的文件，重点记录温湿度。

1003如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

主要是卫生检查记录。

1101生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）

1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。

查平面布局图及现场查看

1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）

现场查看

1201是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

洁净区的建设施工验收材料里有图示说明。

1102洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。

提供环评报告。药监局检测一下。

1103不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。

查看现场及压差记录

1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。

查看现场及文件

1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

查记录，与工艺一致。

1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

配备灭蝇灯、风幕机、灭鼠设施（挡鼠板、鼠夹等）、有尘埃的厂房有防尘设施（引风机、排风扇，尘埃回收装置等）

1402洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。

1501洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

厂房HVAC系统要做验证，在规定周期期满后再验证。

检查并确认厂房空气净化系统的设施、设备设计、所用材质、制造均符合GMP的要求；

检查厂房空气净化系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；

检查并确认厂房空气净化系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

确认厂房空气净化系统的各种仪器、仪表经过校正合格；

确认厂房空气净化系统的各种控制系统性能符合设计要求；

确认厂房空气净化在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1502洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

如上

1601是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1.设备清洁规定；

2.工装模具清洁规定；

3.工位器具清洁规定；

4.物