GMP文件-文件编码管理规程

题目编码分发单位

文件编码管理规程SMP-WJ—008 版 次QA/日期生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部

第 1页共 4 页01批准/日期颁发数量 份1。目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避开使用或发放过时的文件，特制定本规程。2.范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。3。责任:质量部。4。内容：文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方式和记录。1。2GMP1.3。1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、方式、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等、工艺验证方案、风险评估等。1。3.2管理标准文件：指企业为了使生产规划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、方式等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容.1.3.31。4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为经过记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1。4。1经过记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。。2台帐记录包括：台帐（（货位卡、状态标志卡等、单（请检单、检验报告等）.1.4。3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等),凭证（取样、清场合格、卫生合格等。2。本公司GMP2.1总框架:管理标准（SMP）标准 技术标准（TS)操作标准(SOP）文件记录（REC）2。2

总则（ZZ)质量管理（ZL）人员管理(RY)厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准(SMP） 文件管理（WJ）生产管理（SC)清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA)委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）2。3工艺规程（GY)原料（YL）辅料(FL）技术标准（TS) 质量标准（ZL） 包装材料（BZ)半成品（BC)成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ） 清洁验证（QJ）工艺验证(GY）风险评估（FX）2。4

岗位职责（GW)生产标准操作规程(SC）设备规程(SB）物料规程（WL）

通则（TZ）题目文件编码管理规程题目文件编码管理规程第4页共4页编码SMP—WJ-008版次01辅料（FL）检验规程（JY） 包装材料（BZ）半成品（BC)成品（CP）质量控制规程（QC)质量保证规程（QA）清洁规程(QJ）发运与召回规程（FY)2.5人员记录(RY）设备记录（SB)物料记录（WL）清洁记录（QJ)记录（REC） 验证记录（YZ)生产记录（SC)质量记录(ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3。文件编码方式文件编码方式： SMP-WL008① ② ③或者 □□□—★★-▲▲-●●● 如：TS—YZ-SB-003① ② ②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZLSB、物料WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS).②a③使用数字表示文件的流水编号。示例说明:SMPWL-008意思是物料管理第8号文件;TS-YZ-SB—0033注：对待分类项下较复杂的还可制定详细编号方式。文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。5。编码一经确定