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文档简介

委托储存、配送第三方企业审计报告XXXX质量管理文件企业审计报告北京XXXX医药，拟将药品的储存、配送委托给北京XXXX医药进行。药品委托储存配送的范围:中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，公司对北京XXXX医药质量管理体系进行了审计。一、被委托第三方药品物流企业概况企业名称：北京XXXX医药注册地址：总部：北京市XXXX。注册资本：XXXX万元仓库地址：北京市XXXX（被委托企业的仓库地址）经营范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，涵盖我公司拟委托配送的所有经营范围。二、资质与能力北京XXXX医药是经北京市药品监督管理局批准的第三方药品物流企业。具有被委托储存、配送的资质。三、机构与人员北京XXXX医药管理机构健全，质量体系完善;被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司部门人员资质符合规定，XXXX质量管理文件直接接触药品的人员定期体检并保留健康档案；四、信息系统北京XXXX医药计算机系统完善，并与我公司实施了无缝对接，能够规范记录储存、配送药品的所有质量管理数据，数据链完整，可追溯。五、设施设备被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司拥有阴凉库XXXXm2,特殊管理药品专库XXXXitf,冷库XXXXm3,托盘存储货位XXXX个。完全能够满足本企业委托储存、配送药品的需求。被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司仓库库区布局合理，药品的储存划分为阴凉库、冷库、特殊药品转库。阴凉库控制在0-20℃以下，冷库控制在2-8℃,各库房相对湿度保持在35%—75%。温湿度实行自动监控和记录。被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司设施设备建立了相应台帐和档案，定期进行保养、维护。仓库配置了整货架、零货架、电动叉车、加湿机、抽湿机、排气扇、防鼠、防潮、防尘、防虫、防鸟、红外警报装置、自动温湿度监控系统以及消防设备。被委托药品储存配送的北京XXXX医药按照规定对温湿度自动监测记录报警系统等设施设备进行了验证和校准，验证结果均符合要求。并形成验证原始数据和验证报告存档。被委托药品储存配送的北京XXXX医药能严把药品出库关，XXXX质量管理文件杜绝不合格药品出库。六、存储与运输被委托药品储存配送的北京XXXX医药制定了《药品运输管理制度》、《药品运输管理操作规程》，能俣证药品在运输环节的质量。被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司能按照要求规范地运输、配送药品。药品运输、配送均使用密封车辆。总结：经过审计，北京XXXX医药质量保证体系运行合理，药品的采购、收货、验收、储存、养护、

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