医用外科口罩产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求医用外科口罩产品技术要求医用外科口罩产品技术要求xxx公司医用外科口罩产品技术要求文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号规格型号：平面耳挂式规格：cm×cm、cm×9cm、12cm×cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式×平面耳挂式cm×9cm平面耳挂式12cm×cm型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图型号规格划分说明型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。压力差（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。微生物指标非无菌型口罩应符合表3的要求。表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法外观按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。结构与尺寸按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。鼻夹按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。口罩带按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。合成血液穿透试验按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。过滤效率细菌过滤效率（BFE）按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。颗粒过滤效率（PFE）按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。压力差按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。阻燃性能按照YY0469-2011中的方法进行试验，结果应符合的要求。微生物指标非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结