验证及确认的质量风险评估标准表格

考证及确认的质量风险评估标准表格考证及确认的质量风险评估标准表格PAGE86考证及确认的质量风险评估标准表格可编写可更正考据和确认的范围质量风险评估风险=严重性×可能性×可检测性RPN=S×P×D低可测性高风险高可测性低风险00××××制药有限企业考据和确认范围质量风险评估看法：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险鉴别风险评风险解析估风险议论风险风沟风险降低险通控制风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险评审事件评审3、风险矩阵图危害发中高高生高的可能低中高性中(F)低低中低低中高危害严重性(S)

可编写可更正不接受风险管理工具11可编写可更正风险评估方法风险鉴别：可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完满性的风险；风险解析：本领例应用失败模式收效解析，鉴别潜藏的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。风险判断：包括评估先前确认风险的结果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：测定风险的潜藏结果，主要针对可能危害产质量量、患者健康及数据完满性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述要点(4)直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性。此风险可以致产品不能够使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性。此风险可以致产品召回或退回；不吻合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性仍产生较小影响可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。依照积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组供应的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立一致基线，建立以低等级：22可编写可更正可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)有时发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设施进行的自动化操作失败可检测性(D)：在潜藏风险造成危害前，检测发现的可能性，定义以下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的系统低(3)经过周期性手动控制可检测到错误中(2)经过应用于每批的老例手动控制或解析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误以致不能够连续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同样要素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不能接受风险。必定赶忙采用控制措施，经过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考据应先集中于确认已采用控制措施且连续执行。严重程度为4时，以致的高风险水平，必定将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风陡峭求采用控制措施，经过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。所采用的措施能够是规程或技术措施，但均应经过考据。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表33可编写可更正第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：确认和考据的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长：其他资源要求《药品生产质量管理规范（现行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·三、存在的危险源（填写以下内容或拜会单独报告）（一）对考据和确认的范围风险评估所确认的危险源：1、系统可否与产品直接接触；2、系统可否供应或产生某种组分或溶剂。3、系统可否用于冲刷或灭菌。4、系统可否用来保存产品状态。5、系统可否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。6、系统可否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产质量量。7、系统可否与一个直接影响产质量量的系统连接。8、系统可否有鉴别产品的功能，如打印批号，或鉴别条码9、产品检测所使用的检验方法是否是产品自己所适用的方法。（二）对设施、设施要点性部件风险评估所确认的危险源：1、部件可否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2、与产品接触的设施在冲刷或消毒时需要使用溶剂，部件可否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功能拥有直接的影响；4、部件可否用于获得，保护或测量控制，能够影响产质量量的要点工艺参数，而对控制系统性能没有独立的考据。44可编写可更正5、部件的故障或报警可否对产质量量或功能拥有直接的影响。6、从部件获得的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。7、部件用于创办或保持某种系统的要点状态。四、风险发生后的危害1、产品碰到所处环境、接触介质、设施等的污染；2、产品的灭菌收效无法获得保证3、系统生成的数据不能够作为产品放行或不能够放行的依照4、生产控制过程中的要点参数的偏离正常的范围，产质量量不受控；5、产品所采用的检验方法不当，检验结果不正确。五、控制方式对全企业的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设施、设施清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设施的风险级别，对风险高的系统必定经过确认或考据，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产质量量控制的要求。计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人55可编写可更正66可编写可更正严可可序步重初步风险子步骤风险原因能控制措施测考据或确认活动要求号骤性RPN水平性性空气的干净度中心化验室洁1净厂房、空气净化系统再考据公中心化验室臭氧用灭菌系统再考据系统口服固系统剂车间干净厂房、空气净化系统

及相关的指标对其进行考据，确认其状严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织达不到标准要忽略干净度对产态吻合标准要求，并做好44348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标求，造成产品质量量的影响平常监控，保证干净度合准要求污染及交织污格染空气中的微生对其进行考据，确认其状物数量达不到忽略空气中的微严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织态吻合标准要求，并做好标准要求，造4生物数量对待检4348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标平常监控，保证干净度合成待检样品的样品的影响准要求格污染空气的干净度对其进行考据，确认其状严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织忽略干净度对产及相关的指标44态吻合标准要求，并做好348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标达不到标准要质量量的影响平常监控，保证干净度合准要求21456

可编写可更正再考据求，造成产品格污染及交织污染空气中的微生对其进行考据，确认其状口服固系统剂忽略空气中的微严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织物数量达不到态吻合标准要求，并做好车间臭氧灭菌4生物数量对产品4348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标标准要求，造平常监控，保证干净度合系统再考据质量的影响准要求成产品的污染格空气的干净度口服液体车间及相关的指标对其进行考据，确认其状严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织干净厂房、空气达不到标准要忽略干净度对产态吻合标准要求，并做好公44348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标净化系统再验求，造成产品质量量的影响平常监控，保证干净度合准要求用证污染及交织污格染系空气中的微生对其进行考据，确认其状口服液体车间忽略空气中的微严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织统臭氧灭菌系统物数量达不到态吻合标准要求，并做好4生物数量对产品4348高推行考据活动，保证各项控制指标吻合相应标标准要求，造平常监控，保证干净度合考据质量的影响准要求成产品的污染格压缩空气系统压缩空气的质4忽略压缩空气质4对其进行考据，确认其质232高严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织2222可编写可更正再考据量达不到标准量对产质量量的量状况吻合标准要求，并推行考据活动，保证各项质量指标吻合相应标要求，造成产影响做好平常监控，保证压缩准要求品的污染空气质量合格忽略纯化水质量对其进行考据，确认纯化严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织h纯化水系统再纯化水质量不对人员、产品、水质量吻合标准要求，并744232高推行考据活动，保证各项质量指标吻合相应标考据合格设施干净等的影做好平常检测，保证纯化准要求响，造成污染。水质量合格取样车的干净对取样车的干净级别进度不吻合规定忽略取样车的洁严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织包装资料库取行干净级别确认，保证符8要求，造成对4净环境对取样样4348高推行考据活动，保证干净度吻合相应的干净级样车再考据合相应的干净级别各项取样样品的污品的影响别要求质量指标的要求染取样车的干净对取样车的干净级别进度不吻合规定忽略取样车的洁严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织原辅料库取样行干净级别确认，保证符9要求，造成对净环境对取样样348高推行考据活动，保证干净度吻合相应的干净级车再考据合相应的干净级别各项取样样品的污品的影响别要求质量指标的要求染10一般生产区舒人员酣畅度交1相关人员对员工2加强对酣畅性空调系统24低加强相关人员的培训及酣畅性空调送风及回风2323可编写可更正适性空调系统叉，影响工作酣畅度的问题认的运行管理，保证环境的的温湿度控制，保证酣畅性空调送风区的温湿效率识不足，以致环温湿度指标吻合要求度吻合规定要求。境温湿度超标冷库的温度分忽略设施自己的布不均匀以及性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织LK(P)拼装式冷温度高出规定项性能指标达不1144备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预库再考据限度，物料的到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。储藏条件不稳定。生中药提取系统12产再考据设备中药浓缩系统13再考据

系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2424可编写可更正2M3醇沉罐再验14证

移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生生产和GMP产的要求设FEG-15真空关系统的性能忽略设施自己的备燥机再考据状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不1544备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。GF300AX高效万能粉碎机再验证

生产和GMP的要求系统的性能状态不牢固或，易发生漂

忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2525灵巧门灭菌器17再考据生产设XT-720洗药机备再考据QYJ-200转盘式19切片机再考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2626QYJ-200直切式20切片机再考据CYJ-700炒药机21机再考据CT-C-1热风循22环烘箱再考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2727口服液配液系23统再考据药液过滤系统24再考据立式超声波洗25瓶机再考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2828可编写可更正杀菌干燥机再26考据

移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能状态不牢固

忽略设施自己的性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织液体灌装机再或，易发生漂项性能指标达不2744备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预考据移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求DGZ8A型口服液系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织28状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预灌轧机再考据或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。2929糖浆剂/口服溶液剂配液系统再考据ZP35A旋转式压30片机再考据BG-150薄膜包31衣机再考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。3030CT-C-III热风循环烘箱再验证SYH-600三维运动混杂机再验证湿法混杂制粒34机再考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。3131GFG-120高效沸腾干燥机再考据SLB-150双铝箔36包装机再考据糖衣机考据

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。3232可编写可更正移，不能够满足生产和GMP的要求系统的性能状态不牢固SYH-200三维运或，易发生漂

到设计标准忽略设施自己的性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织项性能指标达不38动混杂机再验44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准证足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能状态不牢固DXDK40II微电或，易发生漂

忽略设施自己的性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织项性能指标达不39脑包装机再验44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准证足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织DPB-250F铝塑40状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预包装机再考据或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。3333糖浆剂贴标机热合膜缩短机口服液贴标机

可编写可更正移，不能够满足到设计标准生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设严格依照新版或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织状态不牢固4性能，设施的各4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证拼装式冷库的性能吻合预或，易发生漂项性能指标达不足设施的使用要求定的性能要求。3434移，不能够满足生产和GMP的要求

可编写可更正到设计标准设施的性能不忽略设施自己的依照预定的设施SOP操加强员工的岗位技术培训，保证岗位员工严格牢固，纸箱打性能，设施的各44打包机22作，保证打包带的松紧度14低依照岗位标准操作规程以及设施的标准操作规包松紧度不稳项性能指标达不何时程进行操作。定到设计标准生化培养箱再系统的性能忽略设施自己的考据状态不牢固性能，设施的各严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设或，易发生漂项性能指标达不4544备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证生化培养箱的性能吻合预移，不能够满足到设计标准检足设施的使用要求定的性能要求。验生产和GMP的要求设YXQ-LS-50S1压系统的性能忽略设施自己的备力蒸汽灭菌器状态不牢固性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织46再考据或，易发生漂4项性能指标达不4备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证压力蒸汽灭菌器的性能符移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求合预定的性能要求。灭菌的要求3535可编写可更正阳性比较室净系统的性能忽略设施自己的化工作台再验状态不牢固性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织证或，易发生漂项性能指标达不4744备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证阳性比较室净化工作台的移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求性能吻合预定的性能要求。生产和GMP的要求微生物限度室系统的性能忽略设施自己的净化工作台再状态不牢固性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织考据或，易发生漂项性能指标达不4844备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证微生物限度室净化工作台移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求的性能吻合预定的性能要求。生产和GMP的要求霉菌培养箱再系统的性能忽略设施自己的考据状态不牢固性能，设施的各严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设或，易发生漂项性能指标达不4944备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证霉菌培养箱的性能吻合预移，不能够满足到设计标准生产和GMP足设施的使用要求定的性能要求。的要求3636可编写可更正高效液相色谱系统的性能忽略设施自己的仪考据状态不牢固性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织或，易发生漂项性能指标达不5044备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证高效液相色谱仪的性能符移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求合预定的性能要求。生产和GMP的要求气相色谱仪验系统的性能忽略设施自己的证状态不牢固性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织或，易发生漂项性能指标达不5144备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证气相色谱仪的性能吻合预移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求定的性能要求。可见-紫外分光52光度计

生产和GMP的要求系统的性能忽略设施自己的状态不牢固性能，设施的各严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织对设施进行考据，保证设或，易发生漂项性能指标达不44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证可见-紫外分光光度计的性移，不能够满足到设计标准生产和GMP足设施的使用要求能吻合预定的性能要求。的要求3737可编写可更正系统的性能状态不牢固

忽略设施自己的性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织或，易发生漂项性能指标达不53恒温恒湿箱44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证可见-紫外分光光度计的性移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求能吻合预定的性能要求。生产和GMP的要求系统的性能状态不牢固

忽略设施自己的性能，设施的各对设施进行考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织或，易发生漂项性能指标达不54冰箱44备性能吻适用户需求，满348高推行考据活动，保证可见-紫外分光光度计的性移，不能够满足到设计标准足设施的使用要求能吻合预定的性能要求。生产和GMP的要求产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行工艺不牢固，不慎重及科学性，连续3批的工艺考据，确严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织艺莱阳梨颗粒生能保证向来如生产工艺过程中保产品依照预定的生产5344348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工验产工艺再考据一地生产出质的技术条件及质工艺能够连续地生产出艺牢固。证量均一、吻合量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。3838可编写可更正的产品。产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行艺不牢固，不慎重及科学性，连续3批的工艺考据，确盐酸小檗碱片能保证向来如严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织生产工艺过程中保产品依照预定的生产54生产工艺再验一地生产出质44348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工的技术条件及质工艺能够连续地生产出证量均一、吻合艺牢固。量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。的产品。产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行艺不牢固，不慎重及科学性，连续3批的工艺考据，确GMP及其推行指南的要求，组织能保证向来如严格依照新版莱阳梨膏生产生产工艺过程中保产品依照预定的生产55一地生产出质44348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工工艺再考据的技术条件及质工艺能够连续地生产出量均一、吻合艺牢固。量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。的产品。莱阳梨止咳糖产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织56浆生产工艺再艺不牢固，不4慎重及科学性，4连续3批的工艺考据，确348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工考据能保证向来如生产工艺过程中保产品依照预定的生产艺牢固。3939可编写可更正一地生产出质的技术条件及质工艺能够连续地生产出量均一、吻合量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。的产品。产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行艺不牢固，不慎重及科学性，连续3批的工艺考据，确莱阳梨止咳口能保证向来如严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织生产工艺过程中保产品依照预定的生产57服液生产工艺一地生产出质44348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工的技术条件及质工艺能够连续地生产出再考据量均一、吻合艺牢固。量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。的产品。产品的生产工忽略生产工艺的对产品的生产工艺进行艺不牢固，不慎重及科学性，连续3批的工艺考据，确复方愈创木酚能保证向来如严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织生产工艺过程中保产品依照预定的生产58磺酸钾生产工一地生产出质44348高推行考据活动，保证莱阳梨止咳颗粒的生产工的技术条件及质工艺能够连续地生产出艺再考据量均一、吻合艺牢固。量指标等未达到吻合预定企业内控质量预定质量标准预定的标准要求标准的药品。的产品。4040设施内壁残留物及干净过程中的遗设纯化水贮罐、管留物不吻合道系统干净再备规定的限度清考据标准要求，造洁成纯化水水质不合格。系统内壁上残留物的污染物量不符合规定的限中药提取系统度标准要求，60干净再考据生产产品易受前批产品遗留物及清设洁过程中所备带来的污染

可编写可更正经过对纯化水贮罐、输送管道的干净消毒的连续忽略纯化水管道三个周期的考据，证明按严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织周期性消毒的重4其干净消毒标准操作规348高推行考据活动，确认在干净周期内，纯化水贮要性，造成纯化程操作，能达到干净的目罐及管道不会造成纯化水的污染水水质的不合格的，又无消毒剂、干净剂的污染，达到干净的要求忽略系统内壁上经过对系统连续3个周残留的污染物的期的干净再考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织限度标准，造成备上残留物的污染物生产产品碰到前推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批44量及干净过程中所带348高批次产品遗留物次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的来的遗留物吻合相应及干净过程中所污染的标准要求，在产产带来的遗留物的品不会碰到污染。污染4141清洁中药提取液浓缩系统干净再考据设施2M3醇沉罐干净62清再考据洁

可编写可更正系统内壁上残留物的污忽略系统内壁上经过对系统连续3个周染物量不符残留的污染物的期的干净再考据，保证设合规定的限严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织限度标准，造成备上残留物的污染物度标准要求，推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批生产产品碰到前44量及干净过程中所带348高生产产品易批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的受前批产品及干净过程中所的标准要求，在产产污染遗留物及清带来的遗留物的品不会碰到污染。洁过程中所污染带来的污染设施内壁上忽略设施内壁上经过对设施连续3个周残留物的污残留的污染物的期的干净再考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织染物量不符限度标准，造成备上残留物的污染物合规定的限生产产品碰到前推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批44量及干净过程中所带348高度标准要求，批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的生产产品易污染及干净过程中所的标准要求，在产产受前批产品带来的遗留物的品不会碰到污染。遗留物及清污染4242可编写可更正洁过程中所带来的污染FEG-15真空干设施内壁上燥机干净再验残留物的污忽略设施内壁上经过对设施连续3个周证染物量不符残留的污染物的期的干净再考据，保证设合规定的限GMP及其推行指南的要求，组织限度标准，造成备上残留物的污染物严格依照新版度标准要求，生产产品碰到前推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批6344量及干净过程中所带348高生产产品易批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的受前批产品污染及干净过程中所的标准要求，在产产遗留物及清带来的遗留物的品不会碰到污染。洁过程中所污染带来的污染设施内壁上忽略设施内壁上经过对设施连续3个周GF300AX高效万残留物的污残留的污染物的期的干净再考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织能粉碎机干净再考据

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可编写可更正受前批产品带来的遗留物的品不会碰到污染。遗留物及清污染洁过程中所带来的污染设施内壁上残留物的污忽略设施内壁上经过对设施连续3个周染物量不符残留的污染物的期的干净再考据，保证设GMP及其推行指南的要求，组织合规定的限限度标准，造成备上残留物的污染物严格依照新版度标准要求，推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批生产产品碰到前44量及干净过程中所带348高生产产品易批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的受前批产品污染及干净过程中所的标准要求，在产产遗留物及清带来的遗留物的品不会碰到污染。洁过程中所污染带来的污染XT-720洗药机66干净再考据

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可编写可更正度标准要求，批次产品遗留物来的遗留物吻合相应生产产品易及干净过程中所的标准要求，在产产受前批产品带来的遗留物的品不会碰到污染。遗留物及清污染洁过程中所带来的污染设施内壁上残留物的污忽略设施内壁上经过对设施连续3个周染物量不符残留的污染物的期的干净再考据，保证设合规定的限GMP及其推行指南的要求，组织限度标准，造成备上残留物的污染物严格依照新版度标准要求，推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批生产产品碰到前44量及干净过程中所带348高生产产品易批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的受前批产品及干净过程中所的标准要求，在产产污染遗留物及清带来的遗留物的品不会碰到污染。洁过程中所污染带来的污染设施内壁上忽略设施内壁上经过对设施连续3个周严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织44348高残留物的污残留的污染物的期的干净再考据，保证设推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批4545考据CYJ-700炒药机69干净再考据

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带来的遗留物的品不会碰到污染。污染忽略设施内壁上经过对设施连续3个周染物量不符残留的污染物的期的干净再考据，保证设严格依照新版GMP及其推行指南的要求，组织合规定的限限度标准，造成备上残留物的污染物液体灌装机清度标准要求，推行考据活动，确认在产产品不会碰到前批生产产品碰到前74生产产品易44量及干净过程中所带348高洁再考据批次产品遗留物来的遗留物吻合相应次产品遗留物及干净过程中所带来的遗留物的受前批产品污染及干净过程中所的标准要求，在产产遗留物及清带来的遗留物的品不会碰到污染。洁过程中所污染带来的污染DGZ8A型口服液灌轧机干净再考据

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