DB44-T 2218.1-2019中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则-（高清现行）

ICS11.020C01

DB44广 东 省 地 方 标 准DB44/T2218.1—2019NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Generalrule2019NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Generalrule2019122620200326广东省市场监督管理局发布前 言本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。（本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则范围））GB/T1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写DB44/T2218.2中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则计划与注册DB44/T2218.7中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则改编与更新DB44/T2218.8中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则报告规范3术语和定义DB44/T2218.7中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则改编与更新DB44/T2218.8中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则报告规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1指南guideline给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。[GB/T1.1—2009，定义3.3]3.2临床实践指南clinicalpracticeguideline基于系统评价的且对各种备选干预方式进行利弊评估后提出的最优指导意见。3.3系统评价Systematicreview3.4指南计划书Guidelineprotocol概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。3.5指南项目组projectteamofguideline负责指南制定的团队，由指南专家指导组、指南工作组和指南外部评审组构成。3.6证据evidence以患者为研究对象的各种临床研究所得到的结果和结论。3.7证据质量qualityofevidence对观察值真实性的把握程度。3.8推荐强度strengthofrecommendations指南使用者遵守推荐意见对目标人群产生的利弊的把握程度。4缩略语下列缩略语适用于本文件。下列缩略语适用于本文件。GRADE（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation）5中医（中西医结合）临床实践指南的类型5.1分类体系框架中医（中西医结合）临床实践指南可按版本、编制状态、用户进行分类，如表1所示。表1中医（中西医结合）临床实践指南分类体系框架分类依据指南类型名称按版本标准版指南汇编版指南暂行版指南快速建议版指南改编版指南按编制状态原始版指南更新版指南按用户医师版指南护理版指南患者版指南照护者指南标准版指南是按照规范的指南制定流程形成的文件，关注的主题如下：标准版指南需按照以下条件制定：——根据指南范围的大小，制定时间为9-24个月；——广泛征求意见；——基于1个及以上系统评价；——召开1-2次指南工作小组研讨会；——更新计划基于更证据的更新周期。标准版指南的制定程序参见6.2的规定。——组成汇编版指南的每个推荐意见都应被重新评估；——对达到更新时限的推荐意见应及时更新；——对指南间差异性较大的推荐意见应根据实际情况制作新的系统评价，形成新的推荐意见。6.2——新出现的已被证明有效的药物、医疗设备、干预措施；——近期出现的疾病。6.2——制定时间为1-3个，并且有证据支持；——发布时应注明指南何时失效，何时更新或转变为标准版指南。改编版指南是采用系统的方法使用和(或)修订在一定环境下制定出的指南,以使其应用于其他环境而形成的指南。改编版指南的制定参见DB44/T2218.7中4的规定。6.2定。DB44/T2218.75——为患者提供疾病的诊疗、自身护理等方面的指导；——为患者提供参与自身临床决策的辅助阅读材料；——为患者指出疾病尚未确定的领域。中医根据研制程序的不同，中医（中西医结合）临床实践指南制修订可分为3种类型：制定、更新及改编，见图1。图1中医（中西医结合）临床实践指南制修订程序分类体系中医概述图2中医（中西医结合）临床实践指南制定程序DB44/T2218.2DB44/T2218.3DB44/T2218.4是由GRADEGRADEGRADEDB44/T2218.5DB44/T2218.8外部评审主要包括意见征集及专家评审两种形式。意见征集是指南草案经指南工作组讨论修改形成外部评审主要包括意见征集及专家评审两种形式。意见征集是指南草案经指南工作组讨论修改形成DB44/T2218.6中医DB44/T2218.7的中医DB44/T2218.7中4.2参考文献姚沙,卢传坚,陈耀龙,曾召,李慧.中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法——指南的定义与分类[J].中华中医药杂志,2016,31(01):165-168.TheADAPTECollaboration.GuidelineAdaptation:AResourceversion2.0.Pitlochry:GuidelineInternationalNetwork,2009:12-49.DB44/T2218.1—2019DB44/T2218.1—2019