2015年度药品不良反应培训上传版

紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第三部分国家药品、医疗器械不良反应

监测系统的使用和网上填报一、监测系统的登录：1、直接在搜索工具中搜索国家药品不良反应监测系统官网、登录界面，输入相应的用户名、密码及验证码，即可登登录。1谢工二就nJiMi、登录界面，输入相应的用户名、密码及验证码，即可登登录。1谢工二就nJiMi101I?n;c*i:躯机Tses:：4.逐口口正儿器联工，■赣施默颗疑后声隙：表二、进入各自的登录系统后，点击首次报告（表三），上报相应的药品（表四）、器械（表五）不良反应事件。吐曦J.d药即良熊畔髀回首仪投告日严蕾院报告鼻诣够素吐曦J.d药即良熊畔髀回首仪投告日严蕾院报告鼻诣够素日中诣赚于诣有亘二强存疑表三问题已知报告时限。问题已知报告时限。（3）怀疑药品使用情况：商品名不详；药品通用名称填报不规范，有的报告将其填写成商品名称或简称；生产厂家填写不规范；部分报告将用药原因填写成用药目的或原患疾病。（4）原患疾病：部分报告填写不规范，如：“无、不良反应”，或原患疾病名称不准确等。（5）不良反应/事件名称：填写不规范、不明确，如：“药物反应、药品不良反应、药品引起不良反应”等，或与药品不良反应术语集不相符合。（6）报告人及报告单位签名：应填写报告人或评价人员个人的名字，部分填报为了单位名称。2报.告完整性（1）患者信息：部分内容缺项或者填报不详，如民族、体重、既往药品不良反应/事件、家族药品不良反应/事件。（2）不良反应过程描述：缺少原患疾病或用药原因的描述；用药情况及治疗措施不够具体，如停药、对症治疗（应具体到用药及用量）。（3）不良反应过程时间变化：包括不良反应发生时间、采取措施时间、不良反应好转时间在内的三个时间描述不清，以致于影响对不良反应的分析评价。（4）不良反应发生及处理情况：部分报告缺少不良反应发生的具体体征及相关辅助检查，发生不良反应后的干预措施描述过于简单，病情动态变化无体现。二、医疗器械不良事件上报重点1、医疗器械上报需要真实、完整、准确。2、四个时间（1）使用医疗器械的时间（2）不良事件发生的时间（3）采取措施的时间（4）不良事件好转或转归的时间3、四个项目（1）患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况（2）医疗器械不良事件发生时的情况（包括患者和医疗器械）（3）发生医疗器械不良事件后处理的措施（4）处理之后的结果（包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等）4、医疗器械不良事件报告陈述模板陈述：确保4个时间医疗器械使用时间、不良事件发生时间、采取措施处理时间、不良事件转好时间。模板一：该患者年月日,因右肱骨骨折在医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。年年日拍片，片显示：接骨板断裂，年月日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。模板二：年日患者因急性阑尾炎到院住院治疗，正常使用导尿管导尿时，患者感到不适，更换导尿管症状消退。模板三：套用格式：何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。5、药品不良反应报告描述模板药品不良反应报告描述填写说明：描述过程要保证4个时间即：就诊或者入院时间、用药时间、发现不良反应时间、不良反应恢复或者痊愈时间；采取措施：比如采取停药措施；或者使用其他药品治疗措施；对应严重病例采取抢救措施等等；（）生命体征描述：需哟啊描述患者的血压多少体温℃，心率次。模板四：该患者年月日时分来我院就诊，经医生诊断为疾病，护士遵医嘱在年月日时分给予患者药品，用药后大约年月日时分患者出现高热不良反应，护士立即采取停药，采取措施，经采取措施后年月日时分患者不良反应症状消失好转至痊愈，患者血压体温℃,心率次。严重模板五：患儿，女，岁，体重，因右肱骨外侧髁骨折入院。入院前及入院时有咳嗽，经住院对症治疗五天后，行切复内固定术。术前30分钟在病房给予五水头孢唑林钠静脉滴注后进入手术室，呼吸次分，心率次分，血压，血氧饱和度10，0%给予全麻+右臂丛神经阻滞，5分钟后患儿颈部及胸前出现大片皮疹，呕吐，咳痰，呼吸35次/分，心率190~次20/分0，血压8血氧饱和度，怀疑头孢过敏立即停药，换乳酸林格氏液，给予甲强龙静注后好转，立即停止手术。转入复苏室后血压，心率次分，呼吸次分，血氧饱和度0四肢湿冷，经抗过敏、抗休克、心肺复苏等抢救无效死亡。第五部分药物滥用药物滥用定义：指不经医生处方、不为医疗目的、为满足自己需求，任意过度使用该药物或物质，而伤害个人健康、社会及职业功能受干扰，甚至危害社会秩序者。二、药物滥用的范围1麻.醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。2精.神药品。包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、等。3挥.发性有机溶剂。如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。4烟.草。其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。5酒.精。长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖性。三、危害1抗.生素的滥用。如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素，常可引起耳毒性，由此引起的耳聋，在聋哑学校中已占很大比例，多是迟缓反应（最长可达半年）。老人则引起听力下降。广谱抗生素，如四环素类、头孢菌素类，长期盲目地应用，可致伪膜性肠炎。近年来，治疗厌氧菌感染的洁霉素等应用增多，难辨性梭状芽孢杆菌感染所致的伪膜性肠炎不断出现，且有上升趋势，值得注意。2解.热镇痛药的滥用。如非那西丁可致肾乳头坏死、间质性肾炎或泌尿系癌，已为国际上所公认。它还可使老人或小儿引起高铁血红蛋白症而发生紫绀症状。氨基比林还可引起粒细胞减少，严重者可因此而出现败血症。含非那西丁、氨基比林的复方制剂还未被淘汰，且均在市场出售，故选用时应密切注意。近年来，也有解热镇痛药对肾损害的病例，多为长期大量滥用所致，称为解热镇痛药肾炎。3中.药的滥用。滥用人参导致严重反应的报告已不少，甚至还有引起死亡者。中药引起死亡的报道，也出现在巴豆、苍耳子、六神丸、雷公藤、甜瓜蒂、木通、苦楝子等药物。长期服用带朱砂的成药，如朱砂安神活络丹、天王补心丹而致汞中毒的事例，也屡有报告。此外，还有所谓补药的滥用、皮质激素的滥用、药物联合应用上的滥用等都很普遍。

各监测机构用户名及密码监测机构名称用户名密码乌兰浩特市人民医院乌兰浩特市铁西医院中西医结合医院九州泌尿专科医院徐锋口腔医院结核病防治所妇幼保健所疾病预防控制中心武青医院兴安精神康复医院阳光医院溢德医院盛京医院安康医院宏翔医院义勒力特卫生院呼和马场卫生院乌兰哈达卫生院太本站卫生院

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