羊膜外导管球囊与宫颈前列腺素E2凝胶用于促宫颈成熟的疗效与安全性比较

羊膜外导管球囊与宫颈前列腺素E2凝胶用于促宫颈成熟的疗效与平安性比拟〔〕:

摘要：目的比拟羊膜外导管球囊〔Foley导管球囊〕与前列腺素E2(PGE2)凝胶〔欣普贝生〕用于足月妊娠引产的有效性和平安性。方法将在我院有医学引产指征的389例，且宫颈Bishop评分le;6分的足月妊娠的孕妇，随机分配到Foley球囊组(A组203例)和E2组(B组186例)。Foley球囊组给予球囊结合小剂量催产素静脉点滴引产，E2组以欣普贝生阴道后穹窿给药引产。在放入导管或凝胶后取宫颈拭子进展培养研究。分娩后胎盘胎膜亦取局部行细菌培养。比拟两组患者的分娩结局，副作用以及母儿并发症。结果与PGE2凝胶相比，Foley导管是一种非常有效的促宫颈成熟的工具，12小时的平均Bishop评分增加(P

1.2引产方法

1.2.1Foley导管组(A组)

孕妇小便后，取截石位进展无菌窥器检查，评估骨盆和宫颈Bishop评分。假设Bishop评分

2.2两组宫颈Bishop评分比拟

两组孕妇在引产前宫颈Bishop评分与自行脱落或12小时拔出后比拟。见表2。

2.3两组从准备到临产的时间间隔比拟

两组孕妇从放置球囊或药物后开始到孕妇有规律宫缩进入产程的时间。

2.4两组分娩方式比拟

两组孕妇中，从引产开始，到分娩完毕，A组有8例孕妇放弃引产，B组有38例孕妇放弃引产，其余孕妇分娩方式比照如下表4。

2.5两组并发症发生率比拟见表5。

2.6两组宫颈及胎膜培养阳性比照见表6。

3讨论

引产是产科最常见的促进分娩的方法之一，在全世界范围内，引产占分娩总数的10%到20%，但其成功与否在很大程度上取决于宫颈的成熟状况【1】。宫颈不成熟的情况下，引产与分娩时间延长的可能性增加以及绒毛膜羊膜炎和剖宫产的发生率增加有关【2】。尽管近年来，像催产素和前列腺素这样的促宫颈成熟药物在全身或局部的应用得到了广泛的应用，但机械性促成熟的方法却不太流行。在宫颈内口上方充气的羊膜外导管球囊被认为是一种平安、低本钱和非药理学的方法，可以在分娩前使宫颈成熟【3】，在这个研究里，Foley导管被用于中期妊娠流产，因为害怕引起感染，而没有在足月引产时应用。鉴于此，近年来，前列腺素类制剂被广泛用于临床以促子宫颈成熟、改善子宫颈条件。既往的研究显示，与缩宫素静脉滴注相比拟，前列腺素类制剂改善子宫颈条件的效果明显增强，可以增加引产的成功率，降低剖宫产率【4】。但前列腺素类制剂在临床应用中仍存在较大的限制，因此，近年来较多的产科学者关注于机械性扩张子宫颈以改善子宫颈条件，希望可以在保证改善子宫颈条件的有效性的根底上，进步引产的平安性【5】。

本前瞻性随机研究的目的是比拟宫颈内PGE2凝胶与外置管球囊的疗效和平安性。两组的年龄、胎次和孕周以及引产指征等具有可比性。虽然早期的研究没有对Bishop评分进展系统的评估，但Ezimokhai和Nwabinelli【6】观察到，Foley球囊和E2应用12小时后，宫颈Bishop的平均评分分别为6.2和5.8。在本研究中，A组和B组平均12小时的Bishop评分分别为7.62和5.16，差异有统计学意义。Bishop评分在0~12h之间的差异在A组孕妇中也明显较高，Bishop评分的较大变化解释了Foley导管球囊在促宫颈成熟中的疗效优于E2凝胶。

我国有学者研究认为阴道用前列腺素类制剂可明显缩短从应用药物至临产的时间，他们分析使用球囊机械性扩张子宫颈主要的作用机制还在于机械性的作用以进步子宫颈的容受性，但子宫颈的"成熟性";仍不及阴道用前列腺素类制剂。同时他们认为使用经子宫颈放置的球囊是否会增加宫内感染的风险还存在不确定性【7】。

Rabindranth等进展了一项前瞻性研究，把200例需要引产的孕妇随机分为球囊组和前列腺组，认为球囊组可以显著改善引产孕妇的宫颈Bishop评分，82%球囊组孕妇和92%球囊组孕妇需要进展缩宫素点滴进入产程，而且24小时内进入产程的百分率高于前列腺组，同时两者的剖宫产率无显著差异[8]。

最近的一份报告显示，与前列腺素(PGE2)相比，用Foley导管启动子宫颈与更短的诱导分娩间隔和24小时内更多分娩相关[9]。而在我们的研究中发现，两组从放置球囊或凝胶后进入产程的时间上来看，两组之间有明显统计学差异，但A组只有8例孕妇放弃引产，而B组却高达38例，究其原因，多数孕妇容忍度差，B组孕妇那么有相当局部是由于宫缩强度大而放弃。另一项荟萃分析[10]比拟了Foley导管与米索前列醇和地诺前列素，认为Foley导管是三者中引起胎心改变的子宫过度刺激可能性最小的。由此我们认为对于A、B两组放弃引产的孕妇来讲，难以忍受疼痛可能是其原因之一，同时从我们的资料上来看，A组孕妇24小时内临产明显高于B组孕妇。

在我们的研究中发现，两组间分娩方式上没有统计学差异，这一点在其他学者也有同样的发现。，Jozwiak等人发现当Foley导管与阴道前列腺素E2比拟时剖宫产率和阴道器械分娩率没有差异，剖腹产更多是因为Foley组没有进展，而胎儿窘迫较少[11]。而Ghezziet等学者发现两组的放置到分娩间隔和12小时内分娩间隔相似，但Foley球囊组的剖宫产率较低[12]。

而在并发症方面，胎儿窘迫，羊水污染和产后出血等方面，两组间没有差异；在过强宫缩和急产及新生儿窒息等两组有统计学意义。RabindranathD等研究发现大约有8%孕妇出现过强宫缩，甚至需要用子宫舒张药物来缓解，这些也可用来解释发生急产和新生儿窒息的原因[13]。

由此可见，球囊引产在并发症方面对于前列腺制剂来讲还有一定的优势。例如在我们的研究中有2例为瘢痕子宫〔前次为剖宫产所致〕孕妇，均归类于A组，就是由于担忧出现子宫过强收缩。许多产科协会建议，由于有子宫破裂的危险，妊娠晚期有子宫切口的妇女不应使用前列腺素促进宫颈成熟或引产。尽管如此，ACOG和加拿大妇产科医师协会认为机械方法是剖宫产后分娩试验(TOLAC)的平安选择[14]。

反对使用Fole导管球囊作为促宫颈成熟的一种方法的主要争论点还是感染的风险。最近发表的一项Meta分析显示，Foley导管作为感染源的综合风险为8.8%的产妇感染、7.2%的绒毛膜羊膜炎、3.8%的子宫内膜炎和3.2%的新生儿感染[15]。但同时在另外一份Meta分析中，他们确定了26个随机试验，包括5563名女性；与单独使用前列腺素制剂相比，使用Foley导管进展促宫颈成熟的患者发生绒毛膜性羊膜炎、子宫内膜炎、合并母体感染和新生儿感染等，两组之间的发生率相似，具有可比性；同时，他们还进展了亚组分析，排除在使用前阴道清洗或者预防性抗生素的使用，结果发现了相似的结果；因此他们认为两组在用于促宫颈成熟和引产时与增加感染发病率的风险无关[16]。Rabindranth等进展了放置前后宫颈拭子和分娩后胎膜细菌培养，未发现球囊组有增加感染的时机[8]。在本研究中，两组经过细菌培养得出感染率分别为1.48%和1.07%，同样具有可比性。而其他培养出的细菌经研究发如今临床上没有实际意义。

本研究认为Foley球囊是一种有效、平安、简便的、低本钱、可逆、非药理学的宫颈促成熟方法，特别适用于监测设施有限的地区和医院。此外，由于前列腺素由于其强迫性收缩不可预见，以及一些其他相对的风险，尤其对于瘢痕子宫的孕妇引产不可选择，而Foley球囊却应该是一个好的手段。

参考文献

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[11]JozwiakM,OudeRengerinkK,BenthemM,etal.FoleycatheterversusvaginalprostaglandinE2gelforinductionoflabouratterm(PROBAATtrial):anopen-label,randomisedcontrolledtrial[J].Lancet,2022:378:2095-3103.

[12]GhezziF,MassimoF,RaioL,etal.Extra-amnioticFoleycatheterandprostaglandinE2gelforcervicalripeningattermgestation[J].EuropeanJournalofObstetricsGynecologyandReproductiveBiology,2022,97(2):183-7.

[13]RabindranathD,VanitaS,PallabR,InduG,etal.parisonofextraamnioticFoleycath