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临床试验室管理学复习试题

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一、选择题

１．关于管理最主要一点是：EＡ．计划Ｂ．组织Ｃ．指挥Ｄ．协调

Ｅ．对资源有效整合

2.总体（population）：研究对象全体。它是全部什么集合。（C）

A.

测量值

B.

观察单位

C.

观察单位测量值

D.

对照值

E.

样本值总体population：研究对象全体，它是全部观察单位测量值集合。3.生物安全一级屏障主要防护设施及预防试验室取得性感染主要设备是：（C）

A.

HEPA过滤器

B.

通风柜

C.

超净工作台

D.

洗眼器

E.

紧急喷淋装置

4.以下属分析前阶段程序是：（B）

A．对患者医疗保健

B．样品在试验室进行传输

C．检验

D．结果确实认

E．结果解释、汇报5．在管理过程中，领导本质是：CA．强制力B．创造力

C．影响力D．艺术性E．监督性6．一个良好组织层次框架应该是：A

A．类似“葡萄藤”结构B．类似“金字塔”结构C．类似“倒三角”结构D．类似“立方体”结构E．类似“圆盘型”结构

7.以下哪项不是试验室管理内容：DA．质量管理B．财务管理C．人力资源管理

D．基础建设管理E．信息管理，市场管理8.招标程序分为七步，以下不属此程序是：（E）

A．资格预审

B．开标

C.评标

D.签署协议

E.售后服务

9..依据生物学变异确定不精密度、偏倚和总误差要求对一些检测项目要求太高，当前技术水平极难到达，以下项目中不包含：ＥA.钾B.钠C.钙D.总蛋白

E.甘油三酯10..依据美国CLIA88能力验证计划分析质量要求以下哪项可接收范围是错误：EA.ALT靶值±20%B.BUN靶值±0.71mmol/l尿素C.BUA靶值±17％D.钾靶值±0.5mmol/l

E.钠靶值±6mmol/l11.临床试验室质量管理关键问题是：BA．维护患者利益

B．向社会出具准确、可靠、及时汇报C．不出或少出差错D．做好质量控制工作E．为临床服务12.新ISO文件要求质量管理不包含以下哪项：EA．质量控制B．质量确保C．质量改进D．质量策划

E．质量检验13．CLIA88总共分多少章DA．361B．423C．456

D．493E．52214．50年代，由谁首先将工厂生产中控制产品质量方法用于试验室：CA．WestgardB．Freier和Rausch

C．Levy和JenningsD．PhilipCrosbyE．Deming和Shewhart15.

加强与临床沟通之一是要求医生认真、完整地填写检验申请单。正确是：

E

A.字迹清楚

B.年纪

C.性别

D.特殊要求

E.以上全是

16．全方面质量管理强调对检验过程管理包含：D

A．检测前过程

B．检测过程

C．检测后过程

D．以上全是

E．以上全不是

17.如发觉检验结果有错误应采取以下哪项办法。D

A．马上通知申请者或使用此错误汇报人员。B．马上对申请者或使用此错误汇报人员，发出纠正后汇报。C．保留原来及纠正汇报副本最少一年。D．以上全对。E．以上全不对。

18．新ISO文件要求质量管理不包含以下哪项：EA．质量控制B．质量确保C．质量改进D．质量策划

E．质量检验19．试验室保留开始和停顿使用操作手册副本期限为：CA．六个月B．一年

C．两年D．三年E．五年20．试验室以外各步骤质量确保留在问题,不包含：D

A.检测项目标正确选择

B.患者准备

C.标本正确采集

D.标本检测

E.标本保留和输送21．试验室统计试验方法、性能、规格文件应保留到停顿使用这些方法后：A

A．六个月

B．一年

C．两年

D．三年

E．五年22．改变试剂批号和种类需多久进行一次校正。A

A．马上

B．三月

C．六月

D．九月

E．一年

23．有以下哪些情况出现需马上进行校准。D

A．改变试剂种类或批号。B．仪器或检测系统进行过一次大预。。防性维护或更换了主要零件。C．质控反应出异常趋势或偏移。D．以上全是E．以上全不是

24．建立校准方法有以下几个步骤：D

A．选择适当标准品。B．如有可能，校准品应朔源到参考方法和参考物质。C．确立校准频度。D．以上全是E．以上全不是25..项目选择标准及利用考虑： A

A有效性、时效性、经济性B有效性、准确性、疗效性C时效性、有效性、疗效性D有效性、准确性、时效性E有效性、准确性、经济性26.检验项目临床效能评价最基本指标是：A

A.特异度

B.诊疗效率

C.阳性预测值

D.阴性预测值

E.诊疗指数27．下面哪项不是美国CLIA88归纳质量控制诸要素。CA．设施、环境、操作手册B．检验方法、仪器及外部供给品

C．室内质量评价D．仪器和检验系统维护和功效检验E．纠正办法和质控统计28.当测量功效要求较高或希望测量结果标准差较小时，应适当增加n（测量次数），通常n以多少为宜？：CA.4~30B.4~100

C.4~20D.4~无限大E.4~5029.下面总误差英文缩写那个是正确：CA.REB..SE

C..TED.TEaE.Bias30.Tonks于1963年从理论上研究一些检验项目标允许误差，提出依据参考值与参考范围而设定，其公式是：允许总误差（％）＝±多少[(参考值上界－参考值下界)/参考值均值]×100％BA.1／2

B.1／4C.1／5D.1／6E.1／8

31.

患者年纪、性别、民族不一样都可能影响检测结果，所以在哪个阶段时考虑它们对检测结果影响。CA.分析前阶段,解释结果时B.分析阶段及解释结果时C.分析后阶段，解释结果时D.整个分析阶段及解释结果时E.分析前阶段、分析阶段、分析后阶段

32.为了确诊，用选取以下哪项试验较为适当：CA.较全试验项目B.敏感度较高试验项目

C.特异度较高试验D.阳性似然比较低试验E.验后概率较低33.临床检验项目标正确评价，最基本准确度指标是：D

A.准确度

B.尤登指数

C.似然比等

D.灵敏度和特异度

E.诊疗效率34.测量不确定度从词义上了解，不恰当是：DA.意味着对测量结果可信性B.对结果有效性怀疑程度C.对结果有效性必定程度

D.是说明测量结果质量一个原因E.是定量说明测量结果质量一个参数35.临床检验项目标正确评价，最基本准确度指标是：D

A.准确度

B.尤登指数

C.似然比等

D.灵敏度和特异度

E.诊疗效率36．试验室认可对象为：CA．权威机构B．产品

C．检测试验室、校准试验室D．生产厂家E．服务机构37．我国试验室认可机构是：CA．ISOB．IEC

C．CNALD．ILACE．APLAC38．临床试验室质量管理关键问题是：BA．维护患者利益

B．向社会出具准确、可靠、及时汇报C．不出或少出差错D．做好质量控制工作E．为临床服务

39．以下那条非我国试验室认可注册评审员要求：DA．完成试验室评审员培训课程B．经过考试取得培训合格证C．自愿申请注册

D．有一年以上试验室训练和经验医学硕士或博士E．经CNAL进行技术评价合格40．检验项目临床效能评价最基本指标是：A

A.敏感度

B.阳性似然比

C.阴性似然比

D.验前比

E.验后比41.尤登指数计算公式为：C

A.尤登指数=(a+d)／(a+b+c+d)100%

B.尤登指数=敏感度+特异度

C.尤登指数=(灵敏度+特异度)－1D.尤登指数=a／(a+b)

E.尤登指数=d／(c+d)42.评价指标计算，错误是：B

A.阳性预测值=a／(a+b)

B,阴性预测值=b／(c+d)

C.诊疗指数=敏感度+特异度

D.阳性似然比=敏感度/(1－特异度)

E.阴性似然比=(1－敏感度)／特异度43.Westgard多规则主要特点不符合是：BA.是在Lerey-Jennings方法基础上发展起来

B.轻易与Levey-Jennings质控图进行比较但不涵括其结果C.过单值质控图进行简单数据分析和显示D.含有低假失控或假报警概率E.失控时，能确定产生失控分析误差类型44．在甘油三酯测定中，项目本身存在个体短期生物变异率约为DA．5%B．10%C．15%

D．20%E．25%45．溯源链终点是：EA．一级参考测量方法B．一级参考物质C．二级参考测量方法D．二级参考物质

E．SI单位46．溯源链基础是：DA．一级参考测量方法B．一级参考物质C．SI单位

D．参考系统E．二级参考物质47．线性试验最少应使用多少个浓度水平样本CA．2B．3

C．4D．5E．648．精密度评价试验总试验天数通常为多少天DA．5B．7C．10

D．20E．3049．用于线性试验高值样本应高于线性上限EA．10%B．15%C．20%D．25%

E．30%50．用于测定线性范围样本数，推荐多少个样本DA．2B．3C．4

D．5E．651．进行方法学对比试验天天应测定多少份样本CA．3B．5C．8

D．10E．1552．进行方法学对比试验时，天天应测定8份样本，每份样本都用评价方法和对比喻法进行双份测定，最少应连续测定多少天DA．2B．3C．4

D．5E．753．用参考方法定值标准物质称为：BA．一级标准物质

B．二级标准物质C．三级标准物质D．校准品E．定值血清54．用于进行方法学对比试验样本数最少应有多少例DA．10B．20C．30

D．40E．5055.在Levey-Jennings质控方法中，绘制质控图数据起源于多少对质控品检测值BA.15

B.20C.25D.30E.5056.通常，要求95％或99％范围为统计学上可接收置信区间，相当于质控测定值应落在以下哪个范围内：CA.±2SB.±3S

C.±2S或±3SD.±1.5S或±2.5SE.±2S或±2.5S57.惯用质控规划符号22S，以下哪种表示是正确：E

A.同一质控物2个连续质控测定值同时超出+2SB.同一质控物2个连续质控测定值同时超出-2SC.不一样质控物2个质控测定值同时超出+2SD.不一样质控物2个质控测定值同时超出-2SE.以上都是58.以下质控规则，正确是：BA.31S3个质控测定值超出±1SB.41S4个连续质控测定值同时超出+1S或-1SC.7Ⅹ7个质控测定值落在均值（Ⅹ）同一侧D.8Ⅹ8个质控测定值落在均值（Ⅹ）同一侧E.以上都正确59.最初Westgard多规则通常有六个质控规则,即：EA.12S、13S、22S、R4S、41S和7ⅩB.12S、13S、22S、R4S、41S和7TC.12S、13S、22S、R4S、41S和8Ⅹ

D.12S、13S、22S、R4S、41S和9Ⅹ

E.12S、13S、22S、R4S、41S和10Ⅹ

60.为了对质控方法性能进行量化,,需确定真在控、假在控、真失控、假失控批数。其中最有意义是：EA.真在控批数、假失控批数B.假在控批数、真失控批数C.误差检出概率（Ped）D.假失控概率(Pfr)

E.真失控批数和假失控批数以及与之相对应Ped、Pfr61.假失控概率相当于临床诊疗试验：A

A.特异性B.灵敏度C.准确性D.可比性E.随机性62.质控规则概念以下不恰当是：EA.是解释质控数据标准B.是判断质控状态标准C.以符号AL表示D.AL中，L是质控界限

E.A为一个质控物63.以下质控规则判断错误是：CA.22S主要对系统误差敏感B.31S主要对系统误差敏感

C.41S主要对随机误差敏感D.8Ⅹ主要对系统误差敏感E.10Ⅹ主要对系统误差敏感65.生物危害源主要由病原微生物引发，试验室相关感染原因是:D

A.被锐器刺伤

B.吸入气溶胶

C.被动物咬伤

D.以上全是

E．以上全不是66.化学危害源不包含：D

A.易燃性化学品

B.易爆性化学品

C.腐蚀性化学品

D.有机性化学品

E.有毒性化学品、67..生物危害源主要由病原微生物引发，但不包含：C

A.细菌

B.病毒

C.微生物

D.真菌

E.寄生虫68.化学危害源主要指在临床试验室操作过程中所使用危险性化学品引发危害。包含：ABCDEA.易燃性化学品

B.易爆性化学品

C.腐蚀性化学品

D.有毒性化学品

E,有害性化学品69.生物安全管理体系文件编制普通都采取四层“金字塔”建构.包含：ABCDE

A.生物安全管理手册，

B.程序文件，

C.作业指导书

D.统计

E.SOP

70.临床检验项目标正确评价，最基本准确度指标是：DE

A.准确度

B.尤登指数

C.似然比等

D.灵敏度

E.特异度71.评价指标计算，正确是：ACDE

A.阳性预测值=a／(a+b)

B,阴性预测值=b／(c+d)

C.诊疗指数=敏感度+特异度

D.阳性似然比=敏感度/(1－特异度)

E.阴性似然比=(1－敏感度)／特异度72.生物危害源主要由病原微生物引发，试验室相关感染原因是：BCD

A.消防安全

B.被锐器刺伤

C.被动物咬伤

D.吸入气溶胶

E．以上全不是73.体系文件编写关键点是：ABCDE

A.系统性、规范性

B.法规性

C.适应性

D.唯一性

E.见证性

74. 临床试验室仪器设备采购正逐步纳入到招标采购范围。.招标标准是：（ABCD）

A. 公开招标标准

B. 公平招标标准C公正招标标准

D. 老实信用标准

E. 邀请招标标准75. 以下哪些为分析前阶段程序？（AB）

A. 患者准备

B. 临床样本处理

C. 检验及结果确实认

D. 结果汇报

E. 咨询服务

76.统计质量控制（statisticalqualitycontrol，SQC）内容包含：（ABCD）

A. 质控品、

B. 控制图、

C. 控制规则，

D. EQA

E. QA

77.

选购仪器设备应遵照以下哪些标准？（ACE）

A. 可行性

B. 广泛性

C. 正当性

D. 公正性

E. 适用性

二、填空题：

1…管理关键是对对现实资源有效整合

2．对于一个理想测定结果，既要求_______，又要求_______好。精密度准确度

3．测定不确切度指是试验结果在_______置信水平内_______界限_______值。要求改变预计

4．CNAL基于以下标准对试验室进行认可＿＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿＿。自愿申请非歧视教授评审国家认可

5.计量工作主要特点包含＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿；和＿＿＿＿＿＿＿。准确性一致性溯源性法制性

6.试验室中使用方法包含＿＿＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿＿；＿＿＿＿＿＿。决定方法参考方法常规方法7在标本采集、运输、保留及检测过程中必须采取预防办法以确保_______和__________。不污染环境；保护工作人员安全8、标本采集后应马上送检，如不能马上送检，应放入_________保留；或______保留。冰箱；冰冻9、分析前阶段质量确保体系应包含______________、_____________、__________三个特点。影响要素非可控性；质量缺点隐蔽性；责任难确定性10、患者准备控制关键点包含_________、____________、______________三个方面。做好解释工作；防止饮食、药品影响；尽力争取患者帮助11、检验人员不能只考虑分析阶段质量确保，还必须________和________分析重视；参加12在Levey-Jennings质控方法中，绘制_______数据起源于_______对质控品______。质控图20检测值13.临床试验室必须确保检测结果——、——、——、——.

（完整、正确、有效、及时）14.选择——、——、有效临床检验项目，正确判断——对于某——贡献大小，从而确定和执行合理医疗决议。（合理、可靠、检验结果、疾病诊疗、）15.灵敏度和特异度是最基本准确度指标；还有综合指标：——、——、——等；（准确度、尤登指数、似然比）

16.ROC分析方法是当前公认————。（评价准确度、标准方法。）17.生物危害源主要由病原微生物引发,包含——、——、——及——等。（细菌、病毒、真菌寄生虫）不包含微生物18.物理危害源:主要来自——辐射、——和激光光源照射、——、噪音等危害（放射性核素紫外线电磁场）

19.生物安全柜是生物安全——主要防护设施，是预防试验室——主要设备（一级屏障取得性感染）20.临床试验室主要危害源有——、——、——。（生物危害源化学危害源物理危害源）21.生物安全管理体系文件编制普通都采取四层“金字塔”建构：即——、——、——、——。（生物安全管理手册，程序文件，作业指导书(SOP)，统计）三、名词解释：

1.准确度：表示测量值与真值一致程度。

2.精密度：是指在一定条件下进行屡次测定时所得结果之间符合程度。

3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限屡次测量所得结果平均值与被测量真值之差。

4.基质效用：原料成份经调整或处理后在一些测量过程中行为有时会不一样于实际临床样本,这种差异称为基质效用。

5.Qualityassurance，QA：即质量确保，为了提供足够信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并依据需要进行证实全部有计划和有系统活动。

6．假失控概率（PFR）：相当于临床诊疗试验特异性。指当分析批除了本身固有随机误差外没有其它误差时，判断分析批失控概率。7.尤登指数:尤登指数(Youden’sindex)又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，是综合评价真实性指标，理想试验应为l。8.生物因子:生物因子是一切微生物和生物活性物质，包含病毒、支原体、衣原体、真菌、细菌、寄生虫、基因重组活性物质等。9.微生物危害度评定：对试验微生物和毒素可能给人或环境带来危害所进行评定。

10.金标准：金标准(goldstandard)是指被公认诊疗疾病最可靠方法“金标准”通常指是病原学检验、细胞学检验、活体组织检验、尸检、特殊影像检验、长久随访结果、临床教授共同制订被公认最新诊疗标准。

11.

IQC：室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）

按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或一些成份，并将测定值画在符合一定统计学规律控制图上，利用控制规则对控制图上测定值进行评定，以此推测同批次患者标本检测质量是否在控。12.变异系数(CV)：它是标准差相对于平均数百分比，是表示变异统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。13.质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指挥和控制试验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标相互关联或相互作用一组要素。相互关联要素：指组织结构、程序、过程和资源等。

14.连续改进：连续改进是指增强满足要求能力循环活动。试验室设置一定质量指标，以系统监测、评价试验室服务质量，及时发觉存在问题，制订纠正和（或）预防办法，确保质量管理系统得到连续有效改进和完善。

15.咨询服务：要求试验室应有一定人员提供咨询服务，包含检验项目标选择、结果解释、疑难病案讨论和会诊等。四、简答题：1.简述ISO-15189医学试验室质量管理文件中关于医学试验室定义？答：医学试验室是为提供诊疗、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它方面检验机构。这些检验还包含测定、测量或者描述存在或不存在不一样物质或微生物操作。那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心机构，尽管他们可能是一个较大试验室工作网或工作系统，中一部分，仍不能认为是试验室。试验室能够提供咨询服务，覆盖试验室检验全部方面，包含结果解释和为深入更加好检验提供提议。

2.何谓总误差？在常规测定中，每个标本测定结果都会有误差，这个误差包含了各种类型随机误差和系统误差，所以测定结果与真值差异是随机误差(RE)和系统误差(SE)总和，即总误差（totalerror,TE）。

3．何谓单值质控图？①是在Lerey-Jennings方法基础上发展起来，所以它很轻易与惯用Levey-Jennings质控图进行比较并涵括后者结果。②经过单值质控图进行简单数据分析和显示。③含有低假失控或假报警概率。④当失控时，能确定产生失控分析误差类型，由此可帮助确定失控原因以寻找处理问题方法。4.何谓邀请招标？邀请招标有何优缺点？答:以投标邀请书方式邀请特定法人或者其它组织投标，称邀请招标。其优点是，投标使用期大大缩短；能够减低投标风险和投标价格。其缺点是，过分限制供给商数量，价格自由竞争不能得到充分表达。5.我国依据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度分为哪几类？高致病性病微生物又是哪几类？答：我国依据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度分为四类：即一类病原微生物、二类病原微生物、三类病原微生物和四类病原微生物。一、二类病原微生物为高致病性病微生物。6.何谓全方面质量管理？

答：所谓全方面质量管理就是按系统学原理建立一个体系使在试验全过程中全部影响试验结果要求（注意事项）和步骤都处于受控状态，确保每个步骤协调和统一，确保试验结果一直可靠。

7.简述循证检验医学定义及研究范围。

答：循证检验医学（EBLM）能够定义为：依据临床应用经验和研究现今最正确证据，结合每个病人表现和疾病，慎重而明确应用检验结果。按照循证医学理论，制订临床医学和检验医学指南，方便于医生对病人诊治作出最正确决议。循证检验医学研究范围包含诊疗试验设计、研究、评价及应用。

8.简述ROC曲线临床应用。答：(1)选择最正确分界值：取ROC曲线上拐点作为分界值将会得到最大准确性，不过必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目标综合确定。(2)诊疗效率分析：利用曲线下面积来评价不一样检验项目或不一样检测方法对某种疾病诊疗价值。(3)对检验结果评价：灵敏度和特异度伴随诊疗分界点升高或降低而改变。

9.何谓正态分布？

答：正态分布又称高斯分布。正态分布曲线特征:是以均数为中心，左右完全对称钟型曲线。正态分布有两个参数:均数μ,是位置参数；标准差σ,是变异参数。10.连续改进意义有哪些？答：连续改进能够提升组织整体业绩，不停提升服务质量，提升质量管理体系及过程有效性和效率；连续改进可满足用户和其它相关方日益增加或不停改变需求与期望；连续改进也