创新药行业分析研究报告

6中国创新药行业市场综述 7 7 8 9 海归人才归国创业 错误!未定义书签。 P 广州康瑞泰药业有限公司 图2-1新 8图2-22018 9图2-3中国创新药行业市场规模，2014-2023年预测 图2-4国 图3-1中国2018年未利赴港上市的生物医药企业（不完全统计） 图3-21价格 图33中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2014-2018年 图4-1药 图5-1国 图6-1药 图6-2国 图6-3P 图7-1国 图7-2临床及CC段的在研产品 图7-3物 图7-4森 图7-5森 图7-6瑞 名词解释创新药具有自主知识产权专利的药物相对于仿制药创新药物强调化学结构新颖新的治疗用途。D申请nalwrug试验之前请者必须向A递交新药研究申请主要目的是向A提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。港交所香港交易所是独家经营香港股票市场的机构主要职能包括股权交收与结交收等。P药房（Ditoaient是获得制药企业产品经销权患者在医院获得处方可直接购买药品并为患者提供专业指导与服务的药房。“带量采购：在集中采购的基础上提出，在药品集中采购过程中开展招投标或谈判价时，要明确采购数量，企业针对具体的药品数量报价。PD1体体细胞的反应以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受可以防自身免疫性疾病等。（GoodSupplyPractice品经营质量管理规范认证是在药品流通过程中，针对计划采购购进验收储存销售及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标的一项管理制度。中国创新药行业市场综述创新药的定义与分类在国际上创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质在中国创新药是未在国内上市销售的且来源于植物动物矿物等药用物质制成的制剂从中药天然药物中提取的有效成份及其制剂以及未在中国及海外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品创新药一般分为六类1未在中及海外上市销售的药品（2改变药途径且尚未在中国及海外上市销售的制剂（3已在海外上市销售但尚未在中国上市销售的药品改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药其制剂（5改变中国已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的制剂（6已有国家品标准的原料药或者制剂（见图。图2-1创新的分类来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业发展现状由于药品创新研发具有投入多周期长及风险高等特点过去中国药企多以生产仿制药为主研发意识与创新能力均显薄弱伴随相关部门在加强临床试验数据核查加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。从1949年至008年中国一类上市新药仅有5个。2009年至28年，从阿帕替尼至丙肝药，一类上市新药已达20个8年间有0余国产一类新药申报临床同时还有0个进口创新药、8个国产创药在中国递交首次上市申请大部分已经被纳入优先审评特殊审评流程有艾博卫泰、安罗替尼等8个国新药获批上市，创造了历年之最（见图。图2-22018年获批上市的国产创新药来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业正处于发展初期获批品种还相对较少但申报的品种数量在逐步增加2018年新报的国产新药IND数量已经达到300个以上这些申报的品种预计将于3~5年以后逐步获批上市未来通过人才引进和技术突破等多重利好的落实中国在创新药研发多个领域与发达国家的差距将逐渐缩小，中国每年获批的创新药数量将呈大幅增长态势中国创新药行业发展态势向好。中国创新药行业的市场规模自204年起，中国创新药行业市场规模一直保持稳定快速的增长。数据显示，204~218年中国创药行业市场规模从5695亿元人民币增长到1,090.9亿元人民币，年复合增长率为17.6（见图2-3头豹预计未来五年中国创新药行业将保持18.5%的年复合增长率继续快速增长，到2023年，场规模将达到2,549.0亿元人民币。图2-3中国新药行业市场规模，2014-2023年预测来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业市场规模持续快速增长，主要受以下四个因素驱动：政策好中国于医药创新发展不断给予政策支持颁布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见《关于药品注册审评审批若干政策的公告“7量采购等一系列政策进一步引导医药企业加大研发投入加速创新药审评、审批及上市的步伐，创新药行业快速发展；中国居民可支配收入提升可负担高昂创新药药品费用的人群不断扩大医保录扩容，有助于降低支付负担，从而推动创新药行业持续发展；港交发布《兴及创新产业公司上市制度的场咨询文件允许尚盈利的生物科技公司在主板上市为创新药企业的发展创造了更多机会第一次使得无收入报的创新药企业可以对接资本市场，促进资本涌入创新药行业，助推行业进步。中国创新药行业产业链分析创新药行业产业链上游市场参与者为创新药医药原材料生产商产业链中游环节主体为创新药生产及销售企业产业链下游涉及创新药的销售终端包括公立医疗机构民营医疗机构及零售药店（见图

图2-4中国新药行业产业链来源：头豹研究院编辑整理上游分析创新药行业产业链上游企业主要分为三类其中外资龙头企业与本土大型企业占据了游的市场份额，余下的市场份额由本土中小型企业占据。此外，上游的原材料本占据中游创新药生产成本的10%~20%。以勃林格殷格翰等企业为代表的外资龙头企业该类企业拥有强大的资金实力研发能力，研发投入多占营收的是多种创新药原材料的重要来源，在创新药产业链上游拥有绝对的话语权；本土型企业分为两类①药明康德药石科技等企业为代表该类企不仅提供原材料且提供医药外包服务如药明康德能够为中游企业提供医药研发外包服务有效帮助中游创新药企业减少研发成本降低研发风险和提高研发效率解决因研发实力不足产生的诸多问题，该类企业对中游的议价能力较强；②以正大天晴、信达生物等企业为代表虽然该类企业均为中游企业但同时涉及上中游业务可自身实现药品合成因此该类企业与其他上游企业合作的同时亦可实现“自给自足”该类企业研发成本较高研发成本占营收比例达本土小型企业该类企业数量较多仅生产创新药所需原材料如细胞株清培养基等业务及产品较为单一产品存在同质化现象研发投入小研发成本占营在下游分析中国创新药行业产业链下游的终端市场涉及各级医疗机构及零售药店其中公立医疗构为中游创新药企业的销售主体，民营医疗机构及零售药店对中游的影响力逐渐增加。公立医疗机构：一、二线城市的公立医疗机构为创新药最主要的销售终端，原因如下：（1创新价格高入成本高公立医院资金实力强大对创新的需求量大于民营院（2创新药多为处方药因此大多零售药店并无经营处方药的资质（3由于创新药格较高受居民的收入影响较大一二线城市居民人均收入较高购买力较强且创新多为重症药有经济实力的重症患者多选择医师资源好的一二线城市的公立医院就医非就近就医，亦会稳固一、二线公立医疗机构作为创新药销售主体的地位。民营医疗机构自29疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。随着医疗改革的逐步深入，2010年11月中国发改委等相关部门通过《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的知，提出完善和落实社会办医优惠政策，消除阻碍非公立医疗机构发展的政策障碍，确非公立医疗机构在准入执业等方面与公立医疗机构享受同等待遇等要求随后国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见《关于加发展社会办医的若干意见等策目的均为加快民营医疗机构发展民营医疗机构迎来政策利好的黄金发展期在下游演着愈发重要的角色。零售药店中国医疗改革进程逐步深化以医院终端为主批发环节繁多的传统医药通模式多方承压“医药分开“药品零加成“两票制”改革等多项政策的推行直接导医疗机构购药诉求下降零售药店得以加速发展此外医院处方外流促进了新型零售药（如P药房）的诞生，该类药店可承接医院外流的处方，为患者提供正确的用药及治引导，逐渐成为创新药品流通的重要渠道。中国创新药行业驱动因素分析人才红利中国创新药长期面临着专业人才短缺的困境，伴随利好海归高端人才政策的落实及大量海归人员归国就业或创业，为中国创新药行业焕发了新生。（1国家鼓励人才政策频出吸引了大量海外优秀人才归国投身创新药行业人才引进计划）为例，从8年开始在国家重点创新项目、学科实验室以及中央企业和国有商业金融机构以高新技术产业开发区为主的各类园区等引0名左人才并有重点地支持一批能够突破关键技术发展高新产业带动新兴学科战略科学家和领军人才来华创新创业启动以来已分批引进0余名高次创新创业人才引进的人才中不乏投身于创新药研发领域的此外该类才亦会选择上市的创新药公司供职如信达制药贝达药业君实药业嘉和生物等创药企业在人才的助力下，取得了更好的发展；（2归国人才代表为中国创新药行业发展贡献力量改革开放政策的实施加快中国国际化步伐，掀起了中国第一批留学热潮。21世纪初期，第一批海外求学的有志之士学成归国为中国创新药行业的发展贡献巨大力量。如信达集团董事长—俞德超，于4年远赴美国求学，2006年回国创业及研发新药。2006年俞德超研发出全球首个治疗鼻咽癌晚期的抗肿瘤病毒类创新药——安柯瑞。随后安柯瑞成功获中国原食药监局批准上市。安柯瑞的现填补了人类用病毒治疗肿瘤的空白，亦使中国成为全球首个运用基因工程手段开创肿瘤溶瘤免疫疗法的国家。2011年，俞德超在苏州创办信达生物制药有限公司，2013年俞德超与礼来等全球顶尖药企共同研发的中国I类新药—康柏西普在中国获批上市。以俞德超为代表的海归科学家们，于海外深造后毅然归国，为中国创新药行业的发展提供了强有力的支撑。港交所新规带来的利好创新药研发具有周期长成本高等特性创新药生产企业的盈利能力较为薄弱于中国上市面临诸多困难。在A股市场上市的公司需近三年的净利润均为正数且累计金额应大于三千万元近三年经营活动产生的现金流量净额应累计大于五千万或者营业收入累计大于三亿元严格的上市规定无疑将仍处于新药研发阶段的创新药企业拒之门外一些产品尚未上市无盈利甚至无收入的创新药公司通常选择赴美上市融资如百济神州和黄药业再鼎医药等药企已先后登陆纳斯达克。但该种状况于8年发生变化。2018年2月，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度的市场咨询文件拟《主板规则中新增两个章节，分别落实生物科技、不同投票权架构及新设便利第二上市渠道三项建议。具体而言港交所将允许尚未盈利的生物科技公司在主板上市生物制药公司属于重点支持范畴港交所为创新药行业的发展创造了更多机会第一次使得无收入报表的生物制药公司可以对接ath、O药业等企业纷纷赴港上市（见图3-1。通过有着十余年创新药行业工作经验的行业专访谈得知港交所新规将吸引更多创投资金流向创新药行业国产创新药的市场认可度有提升未来中国有望出现具有国际影响力的行业龙头公司与企业家诞生愈多自主研发的药，掌握更多的药物专利，创新药行业增长可期。图3-1中国018年未盈赴港上市的生物医药企业（不完全统计）来源：头豹研究院编辑整理支付能力提升与医保扩容创新药价格大多较高以中国市场上现有的4种PD1价格为例价格最低的PD1使一年价格已超18万元（见图3-2，因此患者的经济能力对创新药行业的发展有极大的影响。图32D1格来源：头豹研究院编辑整理在经济持续增长和城镇化进程持续推进的大背景下，中国居民的人均可支配收入在2014年到018年间现了连续增长国家统计局数据显示2014-2018国居民人均可支配收入从20,1671元增长至28,2280元显示出中国居民经济能力在逐渐增强为患者购买创新药中的药品提供了坚实的物质基础而人均医疗费用支出占人均支出的比重在稳步上升（见图3-3，中国居民的健康保健意识逐步转变，在医疗保健领域的支付意不断加强，促进了创新药行业的市场扩容。图3-3中国民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2014-2018年来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理此外创新药领域的购买情况较大程度受医疗保障支付范围变化影响2017人社部对中国医保准入规定进行了相关谈判，44种拟谈判药品，最终有36种药品进入医目录如赫赛汀美罗华万珂等5种疗效确但价格较为昂贵的创新药品被纳入医保目录该政策促使更多患者有能力负担创新药助力创新药行业扩容2019年3国家医保局发布《2019年家医保药品目录调整工作方（征求意见稿该方案对于优先纳入的药品种类做出了明确规定提出优先考虑国家基本药品癌症及罕见病等重大疾病治用药慢性病用药儿童用药急救抢救用药等而上述药品多为创新药未来更多重症创新药将被纳入医保目录，驱动创新药行业持续性扩容。中国创新药行业制约因素分析与发达国家尚存差距近十年受益于政策的鼓励及资本的注入中国创新药研发能力逐渐提升新药上市度加快创新药行业发展态势较好但中国创新药行业起步晚起点低短时间内无法弥与发达国家创新药行业之间的差距相较于中国本土的创新药发达国家的创新药种类更多疗效更优创新药研发水平与发达国家差距尚存不利于中国创新药行业长远发展具体而言，中国创新药行业与发达国家差距尚存的原因如下：研发投入近十年中国医药企业的研发投入逐年增加但对研发投入占营收的比例发达国家低欧美龙头药企如强生诺华罗氏等每年的创新药研发投入都在数十亿美量级，研发投入占营收比例在达到10%大部分企业仅用的营收用于研发甚至部分企业的广告投入大于研发投入，制约了中国创新药行业的健康发展。自主定价权：5年6月，发委等7部发布了《推进药品价格改革的意见，创新药定价权移交给生产企业促进了中国创新药行业的进步在此之前中国的药品经了长期的国家定价及政府指导（19492015年间而创新药研发难度大研发投入高研发过程风险极大国家及政府的长期干预导致创新药利润被压缩使药企研发创新药的极性长期不高欧美等发达国家尤其是美国药企有强大的创新药自主定价权因此美的创新药普遍价格较高药企亦会投入愈多成本在创新药领域美国的创新药行业长期发较为稳定且态势较好。审评速度：国务院办公厅在7年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，对加快药审提出了若干意见。国家药品监督管理局药品审评中心也于近两年不断扩充药审人员数量加快药审速度积压批件数在8后已经明显降低但在8之前中国创新药的审批速度相对于美国欧盟日本等国家偏慢且存在严重的审批时滞，中国创新药上市时间平均要比欧美晚7年。长期的审评效率低及速度制约了国产创新药的发展。研发周期长、投入大而带来的风险受益于行业内生增长及政策利好创新药行业潜在需求不断释放但创新药从研发至市需要花费十年左右时间创新药企业需要投入大量的人力物力成本并承担极高研发败的风险降低了资本投入的热度及创新药企业研发新药的积极性如019年7IncPhara司宣布其治疗帕金森（PD的候选药物AP-CD/LD一项关键性III期临床试验（OCE研究）未达到主要研究终点，这一事件导致该公司股价在盘前交易阶段跌去80%。新药由研发至上市需经历以下五个阶（以小分子创新药为例（1临床前研究阶段（2~3（2临床前实验阶（2-4年（3临床试验阶（3-7（4创新药上市审批阶（约为6月（5市后监（见图创新药的研发周期长投入高的特性为药企及投资机构带来了诸多的风险创新药的研发需多学科多专业的密切配合与调，不经意的疏漏即会导致研发失败，从而使药企及投资机构的资本“付诸东流，阻碍了创新药行业加速发展的步伐。图4-1新药研发至上市的五个阶段来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业相关政策分析中国对于医药创新发展不断给予政策支持进一步引导医药企业加大研发投入支持图。5年11月，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干策的公告提出对创新药的临床试验申请实行一次性批准不再采取分期申报分期评审批的方式对重大疾病的创新药等8类药实行单独排队加快审评审批该政策的施缩短了创新药的研发和审评周期，从而有效延长产品的有效生命周期。2016年，家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）对外公布了12次优先审评品种目录，涉及6个品种。该政策表明，对于优先审评的药品，国家更关注其创新平临床价值尤其关注疑难病罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药在国家政的引导下各地区纷纷出台创新药利好政策如广州市科技创新委员会发布《广州市生医药产业创新发展行动方案、江苏于近日相继印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励品医疗器械创新的实施意见等国家对创新药的重视促进了该行业的发展创新药加速市丰富了创新药的销售品种，从而促进了创新药行业的进步。9年9，联采办公开《联盟地区药品采购集中文件7区推向全国“4+7带采购政策挤压了仿制药和辅助用药在医保中的生存空间为创药发展提供了更大的发展空间。图5-1中国新药行业政策来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业发展趋势分析医药外包组织的应用中国创新药生产企业长期面临研发实力不足营销能力有限以及流通成本居高不下等境限制了其长远发展医药外包组（包括医药CO医药CMO及医药CSO有助于解决上述痛点，促进中国创新药行业良性发展(见图6-1)。图6-1医药包组织产业链来源：头豹研院编辑整理医药C（Contrateseachanization即医“合同研究组织在医药研发过程中受医药公司委托进行部分或全部医学试验以获取商业性报酬的学术性或商业性机构或个人。创新药研发平均年研发成本从20世纪70年代的1.8亿美元增长至2018年的5.6亿美元高昂的研发成本衍生对医药CO的巨大需求，医药CO服务内容包括新药产品发现研发开发等临床前研究及临床数据管理新药注册申请等专业技术服务。医药CO公司以专业医药研发试验为业务，能有效帮助创新药企业减少研发成本降低研发风险和提高研发效率，解决因研发实力不足产生的诸多问题；药（Contracteanization医“合同生产组织，医药CMO公司主要接受制药公司的委托为提供生产工艺的开发和改进服务以及临床验药物和商业化销售药物所用中间体原料药制剂的生产供应服务医药CMO服务主涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段中国创新药企业通过与医药CMO公司合作，可节约生产成本、提升企业运营效率和收益此外创新药研发存在很大的风险目前更多的CMO司开始和药企共担研发风险在适当的时候终止研发活动，从而将失败的风险降低；药tales：即医药“合同销售组织”，医药CSO公司根据与药品生产企业（药品销售权所有人）签订的药品销售合同取得销售权，于药品销售获得报酬医药CSO司主要服务内容为通过与厂家签订相应推广协议为供给调研、项目咨询、推行活动、药事咨询、临床研讨等。医药CSO可为中国创新药企在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助在中国新医改及当前核查出厂的大环境下，医药CSO对企业的良性发展中国创新药企业有着极其重要的促进作用。未来伴随利好医药CO医药CMO及医药CSO公共服务平台建设的政策的进一落实医药外包组织将利用其固有优势与中国创新药企业紧密合作共同提升中国创新药业的服务能力。干细胞治疗持续发力作为世界前沿科技干细胞治疗是一项颠覆性技术创新为多种重大疾病提供了新的治疗方案，如糖尿病（足、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病（D、自身免疫性疾病，具有巨大的市场价值，干细胞治疗已是国家重点鼓励的创新药领域。7年0规定细胞治疗类产品作为新药受理申报该政策的颁布加快了干细胞获批的速度与效率好干细胞领域发力8年国家识产权局发《知识产权重点支持产业目（2018本将细胞与再生医学免疫治疗细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。随后为相应国家利好干细胞疗法领域，地方亦出台了相关利好政策图，鼓励干细胞治疗的发展，彰显出该领域的巨大发展前景。截至2018年12月国干细胞临床研究备案机构数量已经增至114家临床研究备案项目逐年增多2018年5个间充质干细胞治疗产品获得受理2019年年初中国以药品形式申报的干细胞治疗产品的新药临床试验申（IND获得了批准这是干细胞药物实验室走向临床应用的实质性进展。截至到2019年6月，中国相继有7款干细胞新药CFA正式受理，其中，有3款细胞新药IND获得临床默示许可未来，中国干细胞疗领域研究进展加速推进审评效率不断提升监管路径逐渐清晰干细胞治疗临床转化迎来发展的黄金时期。

图6-2中国新药行业政策来源：头豹研院编辑整理P药房或将下游终端的主力“医药分开”是医药卫生体制改革（简称“新医改）的核心内容之一，是改变以药养医现状的重要举措“医药分开”的目的是建立药品流通竞争机制，切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系，建立诊疗和用药分开运行的体制机制。此外，2017年1月，全国卫生计生工作会议强调要持续深化医改，全部取消药品加成，即“零加成。此前公立医院药品实行“顺加作价”机制，即在实际购进价格基础上加成不超过价格改革后医院直接以购进价格销售药品不得再赚取价差同时推进公立医疗机构药品采购“两票制”即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票经销商卖到医院再开一次发票以“两票”替代目前常见的多票，减少药品从药厂到医院的流通环节“医药分开“零加成”与“两票制”的实施直接导致了医院购药诉求的下降，医院处方迅速外流。数据显示8年公医院处方外流的规模在0亿左其多种创新药包括肿向PP样也是医院压力的泄洪通道。相较普通零售药店，P药房能够给予持处方患者更专业的指导意见，利于患者病症的治愈，同时P药房承担了部分慢病管理职能，为医院提供一定附加价值此外P药房不仅是简单的渠道终端更是连接制药企业医院患者的平台化存在强调满足多方需求包括辅助药企推广创新药与数据回收接纳医院处方流图。未来伴“零加成药分开及两票制等系列政策层层推进P药房利用其固有优势不P图6-3TP业模式来源：头豹研究院编辑整理中国创新药行业市场竞争格局中国创新药行业竞争格局概述中国创新药行业的市场参与者主要由三部分组成外资龙头企业本土大型企业及本中小型企业（见图：图7-1中国新药行业主要参与者来源：公司官网，头豹研究院编辑整理外资龙头企业以强生辉瑞新基医药及罗氏等企业为代表该类企业历史底蕴较为厚，创新药研发水平居世界领先，研发投入占其营业收入的，该类企业拥有多专利产品，盈利能力强，经营稳定。本土大型企业分为两类一类以君实药业贝达药业等企业为代表这类企业以生产新药为主研发实力雄厚借力于国家对创新药的多项利好政策的实施不断发展扩张拥良好的发展前景另一类企业以正大天晴恒瑞医药豪森药业等为代表该类企业成立早早期以生产仿制药为主近十年来向创新药企业转型并且凭借其强大的资本及研发力逐渐发展成为中国创新药生产行业的中坚力量。本土中小型企业由于创新药行业进入门槛高中小型企业数量不多该类企业成立晚借力于国家对创新药的支持应运而生研发能力有待增强盈利能力亟待提升面临市场淘汰的风险。中国创新药行业典型企业分析中山康方生物医药有限公司（1）公司简介中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物）是一家总部设立在广东省中山火炬开发区国家健康产业基地的创新型生物制药公司由海归创业团队于2年3月创成立致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型抗体新药以满足国内外医药市场的求康方生物已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化平台建立了针对肿瘤身免疫性疾病炎症和心血管疾病的丰富的产品线康方生物在5年7月成功完由圳创新投资集团、中山迅翔资本、上海建信资本、深圳前海信诺共同出资的A轮融资。（2）在研产品康方生物的在研产品主要有两类临床及CMC阶段的在研产品药物开发阶段的在产品。临床及C阶段的在研产品包括图7-2）图7-2临及CMC阶段的在研产品来源：公司官网，头豹研究院编辑整理药物开发阶段的在研产品包括（图7-3）图7-3药物发阶段的在研产品来源：公司官网，头豹研究院编辑整理（3）核心优势强大的人才团队：康方生物由国专家领军的海归创业团队创建成立管理团队均具有强大的学术背景及生物医药行业多年从业经验如康方生物的总裁夏瑜博士于1988在中山大学获得生物化学本科学位是硕士保送生1989年瑜博士获英国政府奖学金赴英留学,在英国纽卡斯尔大学（Unirsityf并在英国格拉斯哥大学（Unirsiyflasgw）和美国路易斯尔大学UnirsiyfLousiville医学院从事生物化学疫学及癌症免疫疗法的研究夏瑜士拥有20年学术界和生物医药工业界的从业经历是生物抗体药物发现生产工艺开发及规模化生产领国Celeras与了新药的临床前研究抗体新药的生产工艺开发工艺放大技术转化和GMP生产以A士8兼任太仓冠科生物分析检测有限公司董事及总经理全面参与了公司决策及运营团队及术平台建设、商务拓展等。夏瑜博士作为辉瑞-冠科亚洲癌症研究中心冠科负责人，成功导了全球首例跨国制药公司抗体新药研发在中国的整体外包合作项目。注重合作：康方生物已与国内外多家上市制药企业建立了合作关系共同开发创新型抗体新药中国以战略合作形式开发抗体新药的先行者。2015年11月，康方生物与默沙东就一项瘤免疫疗法的单克隆抗体药物AK107的研究、开发和推广达成合作。AK-107是康方物在中国发现的用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。根据合作协议，默沙东将获得AK-107的球独家开发和推广权康方生物将从默沙东获得一笔前期付款以及总价为亿美元涵盖开发和推广的阶段式付款康方生物未来有望继续通过与国内外制药企业多式的战略合作，共同将自主研发的抗体新药快速推向市场。江苏豪森医药集团（1）公司简介江苏豪森医药集团（下简称“豪森医药）始于5，是中国的研发驱动型制药公司下设豪森医药研究院有限公司上海捷森药物化学科技有限公司连云港宏创医药限公司连云港恒运医药科技有限公司集团总部及制造基地位于花果山下国家级连云开发区新医药产业园内在北京上海设有临床研究和创新药物研发中心豪森医药是国家重点高新技术企业和中国制药工业百强企业，综合竞争力、经济效益位居全国同行业前列公司高度重视产品研发工作，目前已建立了具有国内领先水平的医药研究院。（2）产品简介豪森医药在中枢神经系统抗肿瘤抗感染糖尿病消化道和心血管六大领域有近图。图7-4豪森药产品简介来源：公司官网，头豹研究院编辑整理（3）核心优势强大的研发实力豪森医药于江苏连云港上海张江分别建有研发中心形成包括药学研究临床前研究临床研究和注册申报的完整研发体系拥有国家企业技术中心国家博士后科研工作站物药物开发国家地方联合工程中心江苏省院士工作站江苏省消化道药物工程技术研究心并与中国多家科研院所建立了协同研发的长期合作为创新药的研发提供了先进的设及良好的环境（见图7-5。图7-5豪森药研究环境展示来源：公司官网，头豹研究院编辑整理人才团队的支持经过20余的发展豪森医药研究院目前拥有全职研发人员1,200名其中约名研发人员持有硕士或以上学位1名享有国务院颁发的特殊津贴并拥有江苏省双创人计划、江苏省333人计划等高端人才，随时为豪森医药的发展提供有力的支持。广州康瑞泰药业有限公司（1）公司简介广州康瑞泰药业有限公（以下简“康瑞泰药业成立于2012年是家集研发生产销售为一体的原料药中间体高科技企业公司专注于离子型非离子型造影剂系列抗肿瘤系列心血管系列等原料药与中间体康瑞泰药业的全资子公司赣州康瑞泰药业有公（原江西康正医药科技有限公司成立于2016落于江西赣州市定南县精细化工园区，致力于医药中间体的研发、生产、销售。（2）主要产品康瑞泰药业的产品主要涵盖三元环系列氧杂环系列硼酸及硼酸酯系列托品酮系及其他系列等（见图7-6。图7-6康瑞药业产品简介来源：公司官网，头豹研究院编辑整理（3）核心优势完善的基础设施：康瑞泰药业拥有超过1,000平方米实验室可容纳50名化人员同时进行定制合成服务，配备了先进的实验与检测仪器，同时拥有0平米的公斤级实验室。此外，康瑞泰有0以提供化学服务为中心的公司康瑞泰药业拥有优质的资源以提供工艺研发优化以及放大产服务。优质的服务：康瑞泰药业可以帮助客户快速的确定原料药的合成路线及优化工艺尤其是对仿制原药康瑞泰药业可以为客户研发更好或不侵犯现有专利的新工艺以及放大生产服务研发员参与放大生产过程快速解决中试放大中遇到的问题更为高效的为客户提供产品中试及规模化的生产同时,康瑞泰药业可为客户提供专业的CMO/CDMO服务满足客户多化的需求。基因检测作为CDx工具趋于成熟，不仅获得美国FDA鼓励将其与新药联合开发，也受到多国临床指南推荐用于指导分子靶向药物治疗癌症，随着血液循环肿瘤DNA（ctDNA）无创基因检测、循环肿瘤细胞（CTC）等液体活检技术的发展，其在癌症治疗效果和预后评价及复发监控、康复管理等方面应用的巨大市场潜力也被更多企业重视。无机絮凝剂包括硫酸铝、碱式氯化铝、硫酸亚铁、氯化亚铁等；有机絮凝剂主要是高分子聚合物，大量使用的高分子有机絮凝剂如聚丙烯酸胺、聚丙烯酸钠、聚苯乙烯磺酸盐、聚氧化乙烯等。无机盐类絮凝剂的品种较少，主要是一些铝盐、铁盐及其水解聚合物等，这种絮凝剂的特点是生产工艺操作简单、产品价格低廉，但投放过程中的用量较大。而有机高分子絮凝剂投加量少，效果好，使用广泛。②阻垢分散剂在工业循环冷却系统及锅炉在使用水的过程中，随着水温上升，其中含有的可溶解物质变得不可溶，并在接触水的表面上产生了沉积物，就形成了水垢。特别是使用硬水时，水垢生成更为明显，所谓“硬水”是指水中所溶的矿物质成分多，尤其是钙和镁。直播电商行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。直播电商行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是直播电商行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是直播电商行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；基因检测作为CDx工具趋于成熟，不仅获得美国FDA鼓励将其与新药联合开发，也受到多国临床指南推荐用于指导分子靶向药物治疗癌症，随着血液循环肿瘤DNA（ctDNA）无创基因检测、循环肿瘤细胞（CTC）等液体活检技术的发展，其在癌症治疗效果和预后评价及复发监控、康复管理等方面应用的巨大市场潜力也被更多企业重视。无机絮凝剂包括硫酸铝、碱式氯化铝、硫酸亚铁、氯化亚铁等；有机絮凝剂主要是高分子聚合物，大量使用的高分子有机絮凝剂如聚丙烯酸胺、聚丙烯酸钠、聚苯乙烯磺酸盐、聚氧化乙烯等。无机盐类絮凝剂的品种较少，主要是一些铝盐、铁盐及其水解聚合物等，这种絮凝剂的特点是生产工艺操作简单、产品价格低廉，但投放过程中的用量较大。而有机高分子絮凝剂投加量少，效果好，使用广泛。②阻垢分散剂在工业循环冷却系统及锅炉在使用水的过程中，随着水温上升，其中含有的可溶解物质变得不可溶，并在接触水的表面上产生了沉积物，就形成了水垢。特别是使用硬水时，水垢生成更为明显，所谓“硬水”是指水中所溶的矿物质成分多，尤其是钙和镁。直播电商行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。直播电商行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是直播电商行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是直播电商行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；乳清蛋白质粉是蛋白粉的重要品类，它是从牛奶中分离的优质蛋白质，包括β-乳球蛋白、α-乳白蛋白、免疫球蛋白和乳铁蛋白，有纯度高、吸收率高和氨基酸组成最合理等特点。它具有增强机体抗疲劳能力、提供身体构造新组织所需氨基酸等功效，为广大健身爱好者和运动员所喜爱。增肌粉也是乳清蛋白粉的一种。2018年中药材流通市场价格整体保持平稳，略有下滑。从反映全国中药材整体价格情况的“中药材综合200价格指数”（我国200种主要大宗中药材市场价格的综合加权）来看，价格指数在年初最高达到2700点，随后缓慢回落，年底12月31日点位为2350.80点，虽有所下降，但仍高于2016年的年初点位。从价格指数综合分析，2018年价格呈现小幅波动态势。二是，有效改善生态环境。我国温室气体减排任务艰巨，大气污染防治形势严峻。国内外的多项研究表明，推广使用车用乙醇汽油，不仅可以减少二氧化碳排放，也可以减少尾气中的颗粒物、一氧化碳、碳氢化合物等有害物质的排放。发展生物燃料乙醇，也是解决秸秆等农林废弃物焚烧问题、改善大气环境质量的重要战略选择。如何在录入中央数据库的过程中保证病人数据的匿名?病人应该对自身的健康数据享有哪些权利?这种数据是否应该被国际共享呢?进一步确定规范，征得病人同意，确定分享的内容范围都是需要做到的。在伦理方面，人们通过检测得到基因信息有助于更好地预防疾病，但同时是否会造成心理压力?如何保护病人隐私，会不会体检结果造成保险公司或者是用人单位的歧视越来越多的电商平台、视频直播平台、MCN机构、品牌厂商参与到直播电商行业，直播电商产业链基本成型，行业进入高速发展期。我国直播电商行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国直播电商行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国直播电商产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。当采用形态学鉴别和免疫组化分析仍然难以确诊时，需要通过分子诊断技术来鉴别诊断，寻找基因水平的异常改变，为确诊病变的性质或类型提供依据，如克隆性基因重排检测用于鉴别诊断淋巴造血系统病变的良恶性及T、B分型等。分子靶向治疗是当前肿瘤治疗的热点，分子靶向药物针对特异的分子靶点，因此患者在采用靶向治疗前必须对相应的分子靶点进行分子病理检测，如乳腺癌HER2基因状态检测等。这些分子病理检测都是选择相应的分子靶向药物治疗的前提，直接关系到治疗方式和临床疗效。通过对智慧医疗行业发展现状分析，基于移动互联网和物联网技术的智慧医疗装备制造业的发展，小型便携式、智能化的医用设备、健康管理设备制造业也在智慧医疗的带动上蓬勃发展，尤其以运动、心律、血压、血糖、睡眠等监测为主的各类医疗装备较前几年有了成熟发展，结合手机App产品的移动应用不但提高了此类装备的消费量，还积累了海量的生活化数据，使数据服务类产业逐渐增多。从应用领域看，智慧医疗首先带动了从医疗向外辐射的医疗产业链，如健康体检为主的预防性健康管理，以老年群体养老养护为主的医养结合，居家社区慢病康复管理等，将医疗健康服务的理念从认知提升到实践，促进了整合的医疗保健体系建立，虽然还是一些小规模或试点性试验，但示范意义重大，能够真正推动分级诊疗秩序的形成。2018年中药材流通市场价格整体保持平稳，略有下滑。从反映全国中药材整体价格情况的“中药材综合200价格指数”（我国200种主要大宗中药材市场价格的综合加权）来看，价格指数在年初最高达到2700点，随后缓慢回落，年底12月31日点位为2350.80点，虽有所下降，但仍高于2016年的年初点位。从价格指数综合分析，2018年价格呈现小幅波动态势。精准诊断以及检测是精准治疗的基础，行业起步早于精准治疗，并且其配套的产业链在国内相对成熟。大量的体外诊断试剂企业已完成资本积累、渠道布局以及行业整合，政策方面也相对成熟。在投资方面存在周期相对较短、回报高的特点，投资者可以较快的推出。精准治疗仍然存在大量的技术问题没有解决，在国内创新药物研发以及生产商的政策环境、产业链配套相对不成熟。另外，其投资技术、政策风险高，周期相对较长，对投资的专业性要求极高，投资相对谨慎。2018年，我国对越南中药材出口数量1.39万吨，同比增长261.15%，出口额高达1.12亿美元，同比增长398.60%，占我国对东盟中药材出口总额的54%，占我国对“一带一路”地区中药材出口额的38%。尤其是对越南中药材边境小额贸易发展迅速，边境小额贸易出口额占我国对越南中药材出口总额的88.70%。对于普通机床和低端数控机床，随便招一两个人，不用看图纸、看看图纸或是简单培训就可以操作。随着中高端数控机床的普遍使用，一旦出现问题便不是一般的工人或技工能解决的。这就要求机床行业不但要提供较好的产品，还要有好的服务，售前、售中和售后服务。只有好产品加上好服务才能为用户提供较好的使用体验。一场从以产品为中心转型升级到以用户为中心的产业模式，正在机床行业催生。伴随国民经济水平增长的还有我国肥胖人口数量。世界卫生组织WHO规定BMI指数大于30即为肥胖。根据柳叶刀医学研究统计，2017年中国成年男性人口10.8%以及女性人口14.9%人群为肥胖人群，总体肥胖人群约占5%。这意味着我国有超过4300万男性肥胖者与4600万女性肥胖者。根据美国疾控中心的统计，2017年美国肥胖人数占总人口的39.8%，数量约为9330万人。尽管与肥胖第一大国美国相比，我国肥胖人口比例不高，但总体数量却较为庞大。从我国精准医疗市场结构上来看，由于我们在精准诊断发展较早，该领域发展较为成熟，在整个精准医疗市场中大概占领29%份额，远高于全球的17%，其中基因测序在精准诊断产业中占据了最大份额，所占比例达52%。2019年我国精准医疗行业市场规模达到610亿元。在政策、技术、市场需求以及资本等多方因素的合力助推下，预计未来几年我国精准医疗行业市场规模将保持快速增长的趋势，预计2020年我国精准医疗行业市场规模将达到720亿元。通过对智慧医疗行业发展现状分析，互联网化”的医疗机构不断增多，由内向外的医疗服务产业自身变革动力推动的产业升级初现。以改善医疗服务为切入点的各级医疗机构纷纷推出互联网医疗服务，包括协和医院这样的全国顶级医院都在积极拥抱互联网，除BAT互联网行业巨头外，国内较大规模的医疗IT服务供应商也纷纷推出医院互联网智慧医疗应用，各类第三方以智慧医疗服务为专注的互联网创新企业和产品纷纷涌现。机器人是自动执行工作的机器装置。它既可以接受人类指挥，又可以运行预先编排的程序，也可以根据以人工智能技术制定的原则纲领行动。它的任务是协助或取代人类工作的工作。我国机器人主要分为工业机器人和服务机器人两大。我国工业机器人已进入产业化极端，并成为了全球最大工业机器人应用市场。我国机器人销售额总体呈逐年增长态势，2019年我国机器人销售额近608亿元，主要以工业机器人为主，工业机器人比重达66%。2019年我国工业机器人市场规模近401亿元。我国水处理药剂生产已能满足国内各种水处理的需求。水处理包括水处理药剂的制造和水处理服务。水处理药剂的制造技术，包括有机磷制造、聚合物制造和杀菌剂制造三大部分。有机磷以HEDP为代表，聚合物以聚丙烯酸共聚物和聚丙烯酰胺为代表。杀菌剂以异噻唑啉酮为代表都已完成了万吨级生产技术的开发。从工艺、设备、质量控制、环保等方面都保证了产品的稳定生产。并在节能、节材等成本控制上取得突破。在水处理服务方面，通过30年的不断探索实践，已造就了一批经验丰富，有理论功底的技术专家队伍。目前现代工业企业包括：石化、化肥、电力、冶金企业，都实现了冷却水的全循环，浓缩倍数一般提高至3-4倍，正在向一水多用、水系统综合处理发展，以节省更多的新鲜水。健康医疗大数据应用加速让移动医疗行业迎来利好。，意见中指出，将建立健全健康医疗大数据开放、保护等法规制度；到2017年底，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。业内人士预测，网售处方药将在2018年迎来解禁曙光。从补贴形式看，大多国家把补贴放在了消费环节，以购置税费抵免或者购置补贴的形式发放，仅德国将补贴放在了开发制造环节。前者属于需求端的刺激，后者属于供给端刺激。供给侧（生产制造领域）补贴促进企业研发新车型，有利于在无形中促进企业形成研发能力，就算补贴断了，多年的技术积累不会随着补贴停止而消失。因此从这个角度看，德国将研发补贴放在生产领域不无道理。国内补贴政策也可借鉴此类方法，在补贴政策上实行多途径刺激，在消费端和研发端同时给予补贴，既保证政策效果也利于产业技术积淀。1五是，有效促进区域经济发展。东北等生物质资源丰富地区具有发展生物燃料乙醇的原料比较优势和较好产业基础。加快发展生物燃料乙醇，既可以缓解当前及未来一段时期东北地区库存玉米等面临的超期超标问题，减轻国家财政负担，又可以加快培育绿色经济增长点，促进新旧动能接续转换，推进产业结构调整。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。中国占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业发展迅速，年均复合增长率约为23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。健康医疗大数据应用加速让移动医疗行业迎来利好。，意见中指出，将建立健全健康医疗大数据开放、保护等法规制度；到2017年底，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。业内人士预测，网售处方药将在2018年迎来解禁曙光。现在很多靶点还没有可用的药物，罕见的分子亚群需要开发高选择的靶向药物，这是制药的重大挑战。药物的研发是非常漫长和昂贵的过程，这也就相应增加了患者的治疗费用，目前靶向肿瘤治疗的费用现已普遍超过10万元/年，大部分却只延长患者几个月的生命。那么这就有一个成本效益的问题，在患者的突变只存在10%的人群的情况下，如果药物只延长患者3个月的生命，针对这种突变的药物应该被开发吗?只要药物能够使患者延长至少一年的生命，就应该支持吗?美国自1982年开始针对一些罕见疾病鼓励研发药物(通过经费支持，快速审批，缩小临床规模等方式)，这几年有不少药物公司研发了OrphanDrug(孤儿药)，但这些药物都十分昂贵。这些药物的费用应该由谁来买单?欧洲医保拒绝了一些昂贵的丙肝药物，并促使药物定价打折，美国保险公司对昂贵药物临床使用的费用和报销审批也十分谨慎。通过对医疗器械行业发展趋势分析，随着人民生活水平的显著提高以及城市人口老龄化趋势的不断加剧，近年来我国医疗市场需求保持持续增长的趋势。同时，伴随着消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌症的高发，居民医疗服务需求显著提升。上述变化导致近年来我国社会医疗卫生支出、居民到医疗卫生机构平均就诊次数不断增加，推动了行业规模的快速增长。随着我国经济实力的增强以及医疗器械产业发展逐渐受到重视，政府的政策支持促进了我国医疗器械产业自主研发水平的提高，同时也培育了一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。?越来越多的需求将会被释放，直播电商行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动直播电商产业应用的爆发式增长。目前，我国的直播电商行业发展尚处于起步阶段。随着大数据的发展，计算能力的提升，人工智能近两年迎来了新一轮的爆发。到2020年中国在线直播用户规模将达到5.24亿人，涵盖了游戏直播、秀场直播、生活类直播、电商直播等，说明观看直播逐渐成为人们的上网习惯之一。数据显示，2019年，中国直播电商行业的总规模达到4338亿元，预计到2020年规模将翻一番。随着互联网技术的发展，以直播为代表的KOL带货模式给消费者带来更直观、生动的购物体验，转化率高，营销效果好，逐渐成为电商平台、内容平台的新增长动力。通过对智慧医疗行业发展现状分析，基于移动互联网和物联网技术的智慧医疗装备制造业的发展，小型便携式、智能化的医用设备、健康管理设备制造业也在智慧医疗的带动上蓬勃发展，尤其以运动、心律、血压、血糖、睡眠等监测为主的各类医疗装备较前几年有了成熟发展，结合手机App产品的移动应用不但提高了此类装备的消费量，还积累了海量的生活化数据，使数据服务类产业逐渐增多。从应用领域看，智慧医疗首先带动了从医疗向外辐射的医疗产业链，如健康体检为主的预防性健康管理，以老年群体养老养护为主的医养结合，居家社区慢病康复管理等，将医疗健康服务的理念从认知提升到实践，促进了整合的医疗保健体系建立，虽然还是一些小规模或试点性试验，但示范意义重大，能够真正推动分级诊疗秩序的形成。水污染是指人为地引起的、任何导致水的有益利用的适合性遭受损害的水质改变。水污染分为自然污染以及人为污染。自然污染是指由于自然环境中的非人为因素而导致的水体污染，如洞庭湖的“水葫芦”污染，泥石流等等。人为污染对水体破坏性较大，按照来源又能分为几类：工业废水，主要来源于化工厂、钢铁厂、皮革厂等工厂废水；生活污水，主要来自家庭、商业、学校、旅游服务业等排水；农业废水，指农作物栽培、牲畜饲养和农产品加工等过程排出的污水；石油污染，主要来源于船舶废水，海上石油开采及大气石油烃沉降。生物医药“十三五”规划的出台，对精准医疗的发展将有重要影响。早在科技部发布的国家重点研发计划中，就明确了精准医疗列入国家重点研发计划，未来五年将受到重点扶持。同时，国内医疗巨大的需求现状以及外基因测序技术的快速发展，使得具有针对性、高效性及预防性等特征的精准医疗迎来了发展东风，将开启医疗新时代。机床行业分析表示，由于机床行业对和制造业竞争力的关键作用，我国政府已将机床行业提高到了战略性位置，把发展大型、精密、高速数控设备和功能部件列为国家重要的振兴目标之一。随着一系列扶持性政策的陆续出台，未来几年我国机床行业有望在延续快速增长态势的同时，在技术能力上实现质的突破，在高端机床领域形成国际竞争力，并诞生出几家世界级的机床企业。2.鲜食中药材刺激冷链配送升级。今后，随着社会消费升级，不论是医疗机构、零售药店，还是超市、菜场，以及电商平台，对鲜食中药材的需求量都不断扩大。由于受到供应季节、保鲜方式、冷链配送等方面的影响，鲜食中药材的供应数量和质量均与实际需求存在较大差距。当前，我国药品冷链配送体系已基本形成。在此基础上，鲜食中药材的冷链配送业务将逐步