某医院药品不良反应监测工作经验交流材料

某医院药品不良反应监测工作

经验交流材料尊敬的各位领导、同仁：大家好！非常感谢省食品药品监督管理局给我这个机会，能有幸跟大家一起分享我院在不良反应监测报告工作中的一些经验和做法。药品不良反应监测上报工作是我院药事管理工作的一项重要内容，通过医院领导的大力支持、药学部门高度重视、临床医护密切配合下，目前形成了良好的监测上报制度体系，接下来从以下六个方面与大家交流和探讨。一、领导重视、组织机构健全。我院在"药事管理与药物治疗学委员会"下设"药物不良反应监测报告领导小组"，由主管副院长任组长，药剂科科长为副组长，各临床科主任为小组成员。领导小组下设办公室，办公室设在药剂科，临床药学室承担全院药品不良反应报告的收集、整理、分析、评价及上报工作。同时成立了“临床药品不良反应与药害事件监测网”，由各临床科室设立两名兼职监测员（二级医师和护士长），药剂科设立专职监测员与临床药师共同组成。二、制度体系完善。医院建立有《**市人民医院不良事件监测报告管理制度》（*市医发[2013]109号），明确了药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系；制定了《ADR报告程序》，明确了ADR上报流程，从而保证ADR监测报告工作有条不紊的进行。为更好的完成上报工作，我院制定了《药品不良反应和药害事件监测报告奖惩办法》（*市医发[2012]227号），每月对临床不良反应上报情况纳入科室绩效考核。要求"医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病例中。”对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，对未按规定时间及时上报或瞒报、漏报药物不良反应及药害事件的进行处罚，其奖惩结果在医院每月的"合理用药情况通报文件”中全院通报。方案执行以来，各科室对不良反应上报的积极性和主动性都有明显提高。三对不良反应知识全面宣传、普及教育。按照医院制度要求，我院每年均组织药学技术人员参加省、市食品药品监督管理局开展的“药品不良反应监测培训”。同时面向全院医、药、护进行"药品不良反应知识及监测上报培训”，宣传、普及ADR监测工作的内容及意义。ADR监测报告工作是全院的工作，医院所有的医师、护士、药师等人员均有报告ADR的义务，这是国家赋予医务工作者必须履行的一项法律义务，需要全院协同才能顺利完成。另外，要宣传正确认识ADR，它是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR不是药品质量问题，更不是医疗差错事故。ADR的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，任何药品都可能出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。要用科学的态度对待它，既不要不重视，也不要过分担忧。ADR报告，旨在提醒临床注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障患者用药安全筑起一道有效屏障。因此客观正确地对待药品不良反应，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。目前药品不良反应知识已作为我院"应知应会"内容，要求全员掌握，各级医务人员都对药品不良反应上报工作有清晰、正确的认识。四、监测工作开展的方式多样。对于门诊患者，我院的做法是：（1）鼓励门诊医师及时反馈患者发生的药品不良反应信息；（2）门诊患者因发生药品不良反应而产生退药情况，由门诊药房药师来接待退药患者并调查退药原因，询问并记录不良反应发生的经过和处理情况，协助填写药品不良反应上报表，上报至药品不良反应专干处。（3）门诊输液室发生的药品不良反应，由门诊药房药师协助输液室完成收集、上报工作。对于住院患者，我院药品不良反应监测采取临床药师主动下临床收集和临床科室主动上报两种方式。（1）药剂科全面开展临床药师下临床药学服务工作，临床药师定点专科参与临床科室查房、对患者实施药学监护；负责全院临床用药安全监测、参加会诊、病例讨论，对患者在用药期间的异常情况及时分析评价，从而能够做到不良反应早发现、早处理、早报告。保证了患者ADR信息及时准确的报告，大大减少了漏报率。（2）加强与临床医师、护士的沟通，充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用。因为在执行医嘱的过程中，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，也是最早发现患者用药后的异常反应，并报告医师，采取相应医嘱处理措施的实施者，她们掌握着第一手资料，因此加强与护理人员的沟通是及时掌握住院患者ADR的重要途径。（3）我院对于药品不良反应上报实施奖惩制度，为方便临床科室及时进行上报，药剂科制定了《药品不良反应上报情况登记本》，下发至全院各临床科室及部门，临床对发生的不良反应要一式两份记录，一份上报药剂科、一份科室留存，以便科室对于不良反应上报情况进行自查。同时药剂科多次下发"有关药品不良反应上报工作相关要求的通知"，加强对上报时限、上报质量的要求。五、监测、上报流程严谨。对于临床上报及收集的药品不良反应，药学部药品不良反应监测专干要对其上报内容进行详细审核。审核内容包括：（1）不良反应/事件表填写是否完整、详实，如不详实或有错漏,药品不良反应监测员协助上报人员补充填写完善；（2）我院要求科室上报不良反应必须及时，对超过时限（不良反应处置完毕超过一周）上报的不良反应只进行收集，不作为科室完成任务。（3）未防止临床科室为完成上报任务虚报不良反应，我院要求对上报的不良反应应进行核实，包括现场查看病人情况、查看护理交班记录；患者如已经出院，则在电子病历中核实是否有对不良反应的如实记录。对于发生的严重药品不良反应，药学部临床药学室要对其进行现场调查、分析。首先，通过查询电子医嘱和电子病历对患者的病情和整体用药情况进行全面的了解，评判药物使用方案是否正确、合理；第二步，到科室向主管医生护士询问患者发生ADR时的具体表现和情况，了解药物储存、保管是否安全，护理配置操作规程是否规范；第三步，对发生不良反应的药品进行全院批次追踪，排除药品质量引起不良反应的因素；第四步，与患者当面进行沟通，详细询问ADR发生前后的感受，以及目前处理后的状况；第五步，及时追踪ADR的进展，了解对原发疾病的影响。最终得到ADR发生、处理、进展、愈后的详细资料，对其进行分析，并作出合理的判断。六、不良反应信息反馈及时。药剂科在《医院药讯》中设有“不良反应”专栏，对我院每季度、年度收集上报的药品不良反应进行汇总、分析。同时通过该专栏向临床宣传国家食品药品监督管理局发布的"药品不良反应信息通报"、"药物警戒”等内容，及时反映药品不良反应监测工作发展动态，反馈药品安全性隐患，尽量避免严重ADR重复发生。我院连续三年获得ADR市局先进单位和个人先进。2014年截止8月共收集药品不良反应191例，上报药监局108例，医院住院人数为20581人，报告比例为0.52%。其中严重不良反应12例，占总上报病例数11.11%。总之，国家推行ADR监测报告制度目的是通过严格、准确、及时的监测报告，加强上市药品的安全监管，最大限度地避免药品不良反应可能引发的用药