上海中医药大学附属曙光医院

伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。免除伦理审查的标准：除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究，利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等），可以免除伦理审查。（免除伦理审查的程序：研究者提交研究方案，由伦理委员会办公室主任审核，如符合免除伦理审查的标准，则出具“免除伦理审查的说明”。）二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2.跟踪审查修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。跟踪审查申请报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前2个月提交跟踪审查申请报告，过时未交的项目，伦理委员会可以暂停其已被批准的方案；申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时，应以“跟踪审查申请报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。应通过“跟踪审查申请报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或计量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。3.复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1.提交送审资料提交送审文件：根据送审文件清单（附件1），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申报/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”：《初始审查申请表》（附件2），《修正方案伦理审查申请表》（附件3），《复审申请》（附件4），或“报告”：《年度/定期跟踪审查报告》（附件5），《严重不良事件报告》（附件6），《研究者不依从/违反方案报告》（附件7），《暂停/终止研究报告》（附件8），《结题报告》（附件9）。提交：首先将全套送审资料的电子版发到邮箱sgyyllwyh@126.com，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，送至伦理委员会办公室。2.领取通知补充/领取送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过邮件告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书邮件/电话告知，并告知预订审查日期。3.接受审查的准备会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。也可通过医院内网查阅。准备向会议报告：按照通知，需要主要研究者到会报告，准备报告内容，提前15分钟到达会场。四、伦理审查的时间伦理委员会每月最后一周的周三下午例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。五、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后15个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审资料后1个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。六、伦理审查的费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支无科研经费的伦理审查费。每个会议审查的研究项目伦理审查费用为2000~5000元人民币，每个加快审查的研究项目伦理审查费用为1000~2000元人民币；修正方案审查的费用为500~2000元人民币。伦理审查费归医院财务处统一管理。七、免除知情同意1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合下列全部条件，可以申请免除知情同意：研究目的是明确的。研究对受试者的风险不大于最小风险。免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。受试者的隐私和个人身份信息得到保护。若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确决绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才被使用。2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。本次研究符合原知情同意书的许可条件。受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。九、联系方式伦理委员会办公室电话系人：耿老师Email：sgyyllwyh@126.com十、附件表格附件1：送审文件清单附件2：伦理审查申请表附件3：修正方案伦理审查申请表附件4：复审申请附件5：年度/定期跟踪审查报告附件6：严重不良事件报告附件7：研究者不依从/违反方案报告附件8：暂停/终止研究报告附件9：结题报告

附件1：送审文件清单上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM送审文件清单ContentsofSubmittedPackage一、（初始）伦理审查申请科研课题：1目录2初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，科技处负责人签名并注明日期）3其他参与单位与主要研究者名单（如为多中心研究）4项目任务书或课题立项书5研究方案（注明版本号和版本日期）6知情同意书（注明版本号和版本日期）7招募受试者的材料（如有）8研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷调查表9主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书（或伦理相关培训证书）10负责单位伦理审查批件（如本中心为参与单位）11（其他相关资料）所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。药物临床试验：1目录2初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，GCP负责人签名并注明日期）3临床试验方案（注明版本号/版本日期）4知情同意书（注明版本号/版本日期）5招募受试者的材料（如有）6研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表7研究者手册8临床前毒理、药效资料9主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书10其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定11CFDA的临床研究批件（如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明）12申办者：营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书13CRO：CRO简介、营业执照、委托书14药检报告（包括参比药和试验药两份药检报告）15药品说明书（如研究药为上市药）16其他相关资料所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。医疗器械临床试验：1目录2初始审查申请表（项目负责人签名并注明日期，GCP负责人签名并注明日期）3临床试验方案（注明版本号/版本日期）4知情同意书（注明版本号/版本日期）5招募受试者的材料（如有）6研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表7研究者手册8主要研究者专业履历（最新，签名和日期）和GCP培训证书9其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定10CFDA的临床研究批件（如申请人和申办者不一致还需提供技术转让证明）11申办者：营业执照、机构代码证、生产许可证、GMP证书12CRO：CRO简介、营业执照、委托书13医疗器械说明书14注册产品标准或相应的国家、行业标准15产品质量检测报告16医疗器械动物实验报告17其他相关资料所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。二、跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审文件清单1复审申请表2修改的材料，如临床研究方案，知情同意书的凸显版：对修改部分以批注的方式标记3修改后的正式版本：如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。修正方案伦理审查申请文件清单1修正方案伦理审查申请表2修正的临床研究方案的凸显版：对修改部分以批注的方式标记3修正后的临床研究方案的正式版（注明版本号/日期）4修正的其他材料，如知情同意书的凸显版和正式版（注明版本号/日期）等5组长单位伦理审查决定（如本中心为参加单位）所有文件提交纸质版两份（盖章），同时提交电子版。不良事件报告文件清单1严重不良事件报告表提交纸质版一份，同时提交电子版。年度或定期跟踪审查申请报告文件清单1跟踪审查申请报告提交纸质版一份，同时提交电子版。不依从/违反方案报告清单1研究者不依从/违反方案的报告提交纸质版一份，同时提交电子版。终止研究报告文件清单1提前终止研究记录提交纸质版一份，同时提交电子版。结题报告文件清单1结题报告提交纸质版一份，同时提交电子版。

附件2：初始审查申请表上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM初始审查申请表ApplicationFormofInitialReview填写须知：表格不得留空，所有勾选的选项用“”体现。项目申办者/项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者药物临床试验填写：SFDA批件号临床试验分期药品注册批件号药品注册分类医疗器械临床试验填写：医疗器械的类别□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂一、研究信息方案设计类型□实验性研究□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究利用人的生物标本的研究：□以往采集保存，□研究采集研究信息资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹整个研究的预算总经费：_________万元其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项采集生物标本：□是，□否利用以往保存的生物标本：□是，□否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否研究是否用于产品的广告：□是，□否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否招募受试者预期开始招募的日期：_________________（伦理审查通过后方可开始招募）谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬：□有，□无报酬金额：报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付知情同意的过程谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。二、项目研究人员主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项研究人员列表姓名专业科室技术职称主要任务通过GCP培训年份三、利益冲突声明所有研究人员的行为，是否与研究项目存在可能的利益冲突：□否，□是→请提交说明四、方案摘要研究目的研究设计受试人群样本量治疗方案诊断、辨证指标主要疗效指标次要疗效指标安全性指标统计预期试验进度研究负责人签名：_______日期：___相关部门审核药物临床试验机构/科技处/教学处负责人签名：日期：

附件3：修正方案伦理审查申请表上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM修正方案伦理审查申请表AmendmentRequestForm项目名称申办者伦理审查批件号主要研究者一、一般信息提出修正者：□申办方，□研究中心，□主要研究者修正类别：□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其它：为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是二、修正的原因与具体内容三、修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险□是，□否修正案是否降低受试者预期受益□是，□否修正案是否涉及弱势群体□是，□否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费□是，□否如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响□不适用，□是，□否在研受试者是否需要重新获取知情同意□是，□否四、支持修正要求的文本□新版的研究方案（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）□新版的知情同意书（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）□新版的招募材料（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）□新版的研究病历/病例报告表（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）□新版的受试者日志（2份：1份新版文本、1份有修改凸显的文本）□其他：主要研究者签字：日期：附件4：复审申请上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM复审申请表ResubmittedReviewForm项目名称申办者主要研究者研究科室伦理审查决定作必要的修正后同意作必要的修正后重审伦理审查意见根据伦理意见修正情况主要研究者：日期：附件5：年度/定期跟踪审查报告上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM（年度/定期）跟踪审查申请报告ContinuingReviewApplicationForm项目编码：（由伦理委员会办公室编码）申请日期项目名称主要研究者研究单位申办者伦理审查批件号上次审查批件有效期研究进展情况终止暂停是否打算继续进行研究□是□否□不确定在研□正在招募受试者/正在实施研究□受试者干预/随访已经完成□后期数据处理阶段□完成研究（包括统计分析）请递交结题报告而非此表作为研究正式完成申请□其他（说明）是否有任何修正（方案和知情同意）□否□是（请另附页简述）受试者信息批准的受试者总数：已经入选的受试者总数：严重不良事件数：不良事件数：脱落的受试者总数：剔除的受试者总数:是否对受试者人群、招募方法或选择条件作了任何变更□否□是（请说明）是否对知情同意过程或文件作了任何的变更□否□是（请说明）是否有可能影响伦理审查委员会评价本方案受试者风险/受益比的文献报告或最新研究结果□否□是（请说明）是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件□否□是（请说明）是否有受试者退出研究□否□是（请说明）参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更□否□是（请说明）主要研究者签名：日期：伦理委员会秘书签名：日期：建议审查方式□全体会议审查□快速审查

附件6：严重不良事件报告上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM严重不良事件报告SeriousAdverseEventReportForm试验相关资料项目名称研究药物名称研究药物分类中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它临床试验批准文号研究分类Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性试验，其它首次报告（日期：年月日），随访报告，总结报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期年月日性别男，女体重公斤身高厘米SAE分类住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件死亡，死亡事件：年月日SAE名称及描述SAE名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE是否预期否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间年月日SAE获知时间年月日SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日是，否年月日年月日是，否年月日年月日是，否年月日可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）可能与SAE有关药物名称该试验属于本临床试验的研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），伴随用药该药物的适应证首次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）SAE与研究药物的关系（因果关系）无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书转归完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡尸检：否，是（请附尸检报告）报告报告人签字本次报告日期年月日

附件7：研究者不依从/违反方案报告上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会IRBofShuguangHospitalaffiliatedwithShanghaiUniversityofTCM研究者不依从/违反方案报告Deviation/Non-Compliance/ViolationReport项目名称项目来源主要研究者科室伦理审查批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期一、不依从/违反方案的情况▦重大不依从/违反方案：♦纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否♦研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否♦给予受试者错误的治疗或不正确的计量：□是，□否♦给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否♦任何偏离研究特定