13485医疗器械审核员试题2023年

202305BCC一、选择题〔每题2分，共30分〕将正确答案填入〔 〕内。1、质量治理体系文件的多少与详略程度取决于〔D 。A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的简洁程度C、人员的力气D、A＋B＋C2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合〔D。A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B3YY/T0287-2023〔C。A、验证打算包括方法、接收准则B、假设预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个输出满足设计输入C、验证打算无需形成文件D、保存验证结果和结论及必要措施的记录4、以下哪个标准不能作为审核准则和依据〔B。A、ISO9001B、ISO9004C、ISO13485D、YY/T02875、防护涉及的对象是( D)。A：成品B：半成品C：原材料D：以上全部6、以下状况可构成不符合〔B。A、没有对全部生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作C、评价选择合格供方时没有到供方现场进展审核D、公司内审未觉察不合格7、文件公布前的评审和批准目的是〔A。A、确保文件的充分性与适宜性B、使文件保持清楚易于识别C、确保文件能够准时发放D、以上全部8B)。A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到订正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出把握不包括交付使用后才觉察的产品不合格D、以上全部9、顾客来信称购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是〔A。A、订正B、订正措施C、预防措施10、审核员在现场审核中查找的是〔C。A、不合格品B、不符合项C、客观证据11、治理评审应由(C)。A、负有决策职责的董事长领导进展B、质量经理负责领导和组织实施C、最高治理者领导进展D、以上均可12BA、顾客的学问产权B、顾客指定选购的配套件C、顾客的个人信息D、顾客供给的原材料13《医疗器械生产企业治理者代表治理指南》规定治理者代表是指由企业负责人在〔 D 〕中确定的一名成员。A、部门经理B、质量部门C、中级治理人员D、高级治理人员14、以下说法错误的选项是〔D。A、首次会议应确认审核打算B、审核组长应当能够指导实习审核员进展审核C、审核方案中的目的应当考虑其他相关方的要求D、现场审核过程中，由审核组长确定审核范围15、以下对产品质量特性无直接影响的人员是〔A。A：产品检验人员B：产品制造人员C：产品开发人员二、推断题〔每题2分，共30分，你认为正确的在〔〕错误的打×。1〔√〕不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要依据医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。2〔√〕YY/T0287-20236、78因组织开展的活动或质量治理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量治理体系中包含这样的要求。3〔×临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的力气。4〔√组织应将用于质量治理体系的计算机软件应用确实认程序形成文件。5〔√组织应确保需要在工作环境内的特别环境条件下临时工作的全部人员是胜任的或在胜任人员监视下工作。6〔√〕设计开发确认应选择有代表性产品进展。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。7〔×用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用。8〔√〕当组织觉察到选购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。9〔√组织应将用于生产和效劳供给的计算机软件应用予以确认，〔包括对产品符合标准的力气的影响〕相适应。10〔×〕不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知全部外部方。11〔×治理评审的目的是确定质量治理体系的符合性和有效性。12〔√〕审核方案是指是针对特定时间段所筹划并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核安排。13〔√〕在生产和效劳供给的全过程，应标识产品的监视和测量状态。14〔×〕依据GB/T19001-2023产品交付之后发生的不合格产品。15〔√〕在确定不合格输出的把握的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和效劳的影响。三、案例分析题〔840〕5ISO13485:2023准的哪个条款，并简述理由；假设您是审核组长，现场审核后企业应供给什么样的资料可以书面关闭这个不符合项？其次年对这个不符合项现场关闭时要核查企业什么资料？1、产品外包装图纸，缺少产品技术要求规定的“产品名称、规格型号、数量；产品注册证号、产品技术要求编号”等。2、公司生产一次性使用无菌注射器产品，查看库房合格品区存放的与产品直接接触的