人员进出生产车间相关知识培训

人员进出生产车间

相关知识GMP中关于厂房的规定第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。防止人流、物流之间的交叉污染的发生是GMP的核心之一。GMP车间环境要求人——洁净区的“第一污染源”人是怎样产生污染的？人作为环境的污染源包括自身产生的：头发、皮肤等微屑、体表与呼吸的新陈代谢产物。人员携带的：附着在人体、衣服等上的各种微粒与微生物，以及衣服磨损的脱落物。这两类污染不断地产生与扩散着。其它的颗粒源还有喷发胶、化妆品、染发和暴露的非洁净服。人是尘埃粒子的污染源活动内容每分钟产生的≥0.5微米粒子数量

坐姿、站立不动

100,000

坐姿,头臂有动作

500,000

坐姿,臂、腿、头有活动

1,000,000

起立

2,500,000

慢走

5,000,000

正常行走

7,500,000

以每秒2.5米速度行走

10,000,000

工作时

15,000,000-30,000,000

人是微生物污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同有很大差异

着衣种类测定日期细菌数/100CM3上衣内侧使用五日后300

外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450

外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100

外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000

外侧

使用一日后100袜子内侧使用一日后30000

外侧使用一日后2800人员基本卫生要求：勤洗澡勤理发勤剪指甲勤换衣服Oh，MyGod！生病洁净区人员健康出现问题的后果：

可能带来新的致病污染菌洁净区不良行为出现的概率增加影响人员的工作情绪造成职业伤害，发生各种安全事故降低设备的精度及使用寿命由于标识不清而造成误用等吸烟受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定,但禁止在洁净室吸烟。

美国有些公司认定,吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子。

TIPS：喝水能够促进新陈代谢，同时将血液中的尼古丁及时排除。对于烟民而言，多喝水自然能降低尼古丁带来的伤害。但要漱口后再喝哦！GMP中关于人员的规定

第三十二条：企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条：参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。GMP中关于人员的规定第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条

：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。GMP附录1：无菌药品

第十九条：洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。第二十条：凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。GMP附录1：无菌药品第二十一条：从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关人员净化操作规程。第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。你喜欢哪一个？手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。据实验得知，每1克指甲垢里38—40亿个细菌。这些细菌包括许多寄生虫卵、各类病菌、病毒，比如大肠杆菌、肝炎病毒、痢疾杆菌、伤寒杆菌等，可高达30余种。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处传播。手的细菌对照实验

未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗净的手（用皂液）

洗净的手（用消毒液）洗手的正确方法？六步洗手法：（摘自《医务人员手卫生规范》）GMP附录1：无菌药品第二十四条：工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外位的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须的呢过相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。GMP附录1：无菌药品第二十五条：个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十六条

洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相