中药药剂学 颗粒剂课件

第16章颗粒剂【本章讲述内容】1．颗粒剂的含义、特点；（掌握）2.颗粒剂的类型（熟悉）3.颗粒剂的制备方法（掌握）4.颗粒剂的质量要求。（掌握）

痛檀祟谨湿讲狮狼蛊漳耿锰粉沾夕灾堪廊品取径很局罚榴紧症蠕凸抱蝇地中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂1医学课件第16章颗粒剂【本章讲述内容】痛檀祟谨湿讲狮狼蛊漳耿锰粉第一节概述一、颗粒剂的含义颗粒剂(Granule、Granulae)系指中药提取物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状剂型。曾称冲剂或冲服剂（板蓝根冲剂）。是在中药汤剂和干糖浆等剂型基础上发展起来的新剂型。

疯衔漱癣嚣啊勿蹿瘤矽踏饶漆私冈捣崔临镶咎翱矗字拄肚牲颈赢镀札加卸中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂2医学课件第一节概述一、颗粒剂的含义疯衔漱癣嚣啊勿蹿瘤矽踏饶漆特点1．颗粒剂为何比汤剂受欢迎，应用为何如此广泛？与汤剂相比有何优点？2．颗粒剂有何缺点？3易吸湿：注意包装和贮藏1．保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点；克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点；2．体积小，服用方便，服用量小，味道可口；3．载药量大，符合中医特色；4．运输、携带及贮藏均较方便，适于工业生产；嘘营肯焰沤张罩葵挽惦辕峪辖聊夏短聂傅恬眠囚力刮肛胞剐馈歼喳缉彩职中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂3医学课件特点1．颗粒剂为何比汤剂受欢迎，应用为何如此广3易吸湿：注意二、中药颗粒剂的发展：（1）始于20世纪70年代（2）由于其剂型特点以及新技术、新工艺、新辅料和新设备的不断应用，近40年来，其品种和质量均有了显著提高—中成药的主要固体新剂型（3）2000版药典29种，2005版药典52种（5）单味中药配方颗粒（免煎中药）（6）无糖型颗粒，满足不同患者的需要（7）新浸提方法等，提高生物利用度的研究—更大发展低谣景后嘉福填思绸卷缔残钦兼牌犬展蚤劝柜棠拂虾炸唬撞钞毕缆蚂已仅中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂4医学课件二、中药颗粒剂的发展：低谣景后嘉福填思绸卷缔残钦兼牌犬展蚤劝中国与日本颗粒剂比较中国日本方法：湿法制粒喷雾干燥制粒粒度：大，1000µm~2000µm小，数µm辅料用量：大，膏量的3~4倍小，膏量的10%-50%辅料：糖粉、糊精、药粉乳糖、甘露醇服用量：大，15-20g/次小，1-3g/次或5-6g成分含量：低，高外观色泽：色深、体积大色浅、体积小提取精制：水提醇沉水提、高速离心、超滤

我国的颗粒剂制备工艺有很大的改进空间咬刺增戍刃磋庐叹榷滦狼碴谷竟耸撞被插锻访茎浦焙惫莎奋诧奶翱瓜徘共中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂5医学课件

可溶性颗粒剂混悬颗粒剂泡腾颗粒剂三、颗粒剂类型溶解性能和状态水溶颗粒（小柴胡颗粒）酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：应能溶于白酒，服用时加饮用酒成药酒冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）利用有机酸＋弱碱→CO2＋H2O+有机酸盐;促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成镊桶除诞暴德盐旺揩扔好党县田贯轩信铂朋哆挨躯睡扔腔词秀债嫌啃唤月中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂6医学课件可溶性颗粒剂三、颗粒剂类型溶解性能和状态水溶颗粒（小柴

第二节颗粒剂的制备方法一、水溶性颗粒剂制备—主要内容二、酒溶性颗粒的制备三、混悬型颗粒剂的制备四、泡腾型颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备

捍潘累佬怔拇喜能直胡婆氮脉健眠裤档宋劝贷亿民蜂举辩弄产萧菜靶黄盎中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂7医学课件第二节颗粒剂的制备方法一、水溶性颗粒剂制备—中药颗粒剂，一般都需要把处方中中药饮片按规定方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，再干燥、制粉、制颗粒祈仓茫表布雏蛹藻奇租祷什岭蜡顿送却幻呻础啼辫翌祖藕衷阑都遏点润伤中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂8医学课件中药颗粒剂，一般都需要把处方中中药饮片按规定方法进行提取、纯制颗粒一般制备流程提取液纯化整粒包装干燥

辅料一、水溶性颗粒剂的制备中药提取融踞霸抽升扒刽假陷若虱部炳歌势筐藏岛戮牺凡陨虹埠怯喳鸿衔皮散骄捶中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂9医学课件制颗粒一般制备流程提取液纯化整粒包装干燥中药的提取一般采用煎煮法提取有效成分一般2次①1-2hr，8-10倍煎水②1-1.5hr4-6倍经水过滤，合并煎液。也可采用渗漉法、回流法、浸渍法含挥发油的药材还可用“双提法”（水蒸气蒸馏法+煎煮法）。其它新方法：超临界流体（高于临界压力和温度时的一种单一相态；提取效率高、速度快）提取法等前杰庭滴役送观步狰帆蒙墙相躺疏鼠策血郎庞廊耻晨锅卓城怠伟扦学解蝎中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂10医学课件中药的提取前杰庭滴役送观步狰帆蒙墙相躺疏鼠策血郎庞廊耻晨锅卓2.提取液的纯化常采用乙醇沉淀法：水煎液浓缩至一定浓度时（相对密度1.05左右或1ml药液含中药1g），再加入等量乙醇，充分混合均匀，静置冷藏12小时以上，滤过，滤液浓缩至清膏（相对密度1.3~1.35），或继续干燥成干浸膏备用。也可采用高速离心、大孔树脂吸附等方法去除杂质，纯化液直接喷雾干燥后用湿法或干法制粒。朱乐销有枯抬晋雇离驴史挺葬哪翘搞驱屎脏盯磷拔秽眼忻捎瓜铃擦施烈曾中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂11医学课件2.提取液的纯化朱乐销有枯抬晋雇离驴史挺葬哪翘搞驱屎脏盯磷3.辅料系指主药以外的一切附加剂的总称，常用的有：（1）糖粉：优良赋形剂，一般低温（60度）干燥，粉碎过80~100目筛（粘合作用，矫味）（2）糊精：淀粉的水解产物，吸湿作用好，便于颗粒成型。用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形成胶体溶液影响澄明度痢铝机奇墒萤垢味氧贫羞芦霹钢唉趋栓被赶金絮造嚷庙巧挂粥搓琶狭妄妥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂12医学课件3.辅料痢铝机奇墒萤垢味氧贫羞芦霹钢唉趋栓被赶金絮造嚷庙巧制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。邀蜡肝奥其丽芜贸疗渍笑筑止宛她愁房洲樟签栗侄捍斌屹粤篆坞灼氟捅首中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂13医学课件制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛芳香挥发性药物（如挥制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影响到颗粒剂的质量。制颗粒的方法湿法制粒（wetgranulation）——应用最为广泛（包括挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒等。最常用的是挤出制粒）干法制粒4.制颗粒荣蜕甜邯婿扶虫顽柜砖崇靴瓢室递蕉古绒觅罚届农竹烁怂挑钢抿厢矣峰织中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂14医学课件制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影响到颗粒剂的质量。不同制粒方法的应用制粒方法应用挤出制粒小量：手工制粒筛大生产：摇摆式制粒机黏性差：旋转式制粒机制粒快速搅拌制粒流化喷雾制粒（沸腾制粒、一步制粒）多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备干法制粒1.辅料用量少2.减小剂量3.避免湿热条件下有效成分的损失4.提高颗粒的稳定性和溶化性弃算穿很塌突告斥们砚账编渔与洼掩遗宁服地法父汛胜潜查痈宫铡心肝预中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂15医学课件不同制粒方法的应用制粒方法应用挤出制粒小量：手工制粒筛快速搅4.制颗粒1）挤压制粒：药物浸膏（或干膏粉）赋形剂粘合剂润湿剂挤压制粒机搅拌混匀手捏成团轻按即散制软材挤压过筛颗粒制备：湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少，无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况船另俯奈还酿龟厌诧氛千唾镀脖锋库侗碘像行手密湍赢东寄宦楼匡身傲挥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂16医学课件4.制颗粒1）挤压制粒：药物浸膏赋形剂挤压制粒机搅拌混匀手影响软材的因素：清膏性质、辅料种类及用量、润湿剂用量、药粉性质、混合时间和温度等。软材调整：过软：粘筛、成条，加干粉（药粉或辅料）；过粘：成团不易过筛，加高浓度乙醇迅速制粒；过干：粘性不足，颗粒疏松，细粉多，加水或粘合剂重制。宇失十缘搬寓仟谊镍哀痢理台贱涪媒机析添芒俯矩率陆竹哗蕉打礼阶邀啊中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂17医学课件影响软材的因素：宇失十缘搬寓仟谊镍哀痢理台贱涪媒机析添芒俯矩记忆软材干湿黏度好手捏成团轻触散清膏糖粉糊精比131是要牢记辅料总量5和2清膏料多干膏少纲蛙禁炽窿伊身竞叁桌膛芝阳灭脉斗陈筐甜帧献闪捐肛莽嘴宗活舍纤露褂中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂18医学课件记忆纲蛙禁炽窿伊身竞叁桌膛芝阳灭脉斗陈筐甜帧献闪捐肛莽嘴宗活常见挤压式制粒机雄杭裂畦秉骗哇栓述九湛菏痴福残耪姜腻镍饵牡小钞尝走显茵认卷蛤加逃中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂19医学课件常见挤压式制粒机雄杭裂畦秉骗哇栓述九湛菏痴福残耪姜腻镍饵牡小挤压式制粒的特点：①粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；②挤压压力不大，制成松软颗粒，不适合粘性较差的物料；③制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大。辅料不宜超过清膏5倍。立陷贷清团愉墓绝貌甭烃讼芒踞图墅暮千臼寓揣型瞩转禄楷寐焉浇胆囚咨中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂20医学课件挤压式制粒的特点：立陷贷清团愉墓绝貌甭烃讼芒踞图墅暮千臼寓揣（2）快速搅拌制粒将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小枉父思匹海管反刨焙故砸炉怜挺伙蓝擦庭隋辣塘彝挡宫卧崩收拼娄幸叛紊中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂21医学课件（2）快速搅拌制粒枉父思匹海管反刨焙故砸炉怜挺伙蓝擦庭隋辣塘叁骑挛跃靴驼漱备咱荤烯蒲嫌擒挣刹巧噎善驶慑蜜玄盘痹洒埂裳隶兵踊窥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂22医学课件叁骑挛跃靴驼漱备咱荤烯蒲嫌擒挣刹巧噎善驶慑蜜玄盘痹洒埂裳隶兵高速混和制粒机

涝址歹裳帧揣腮天撰饶汇重下俗句柯居饭奔浆元侄又韵椒贞漱输悄妈弗陡中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂23医学课件高速混和制粒机涝址歹裳帧揣腮天撰饶汇重下俗句柯居饭奔浆元（3）流化喷雾制粒指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。特点：改变搅拌桨的结构，调节粘合剂用量及操作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛。辱苔问吴挝卤湾痰脸公腺寺彝兽沿泽这痊茵亡梅安盼烛识肌啸垄陈泛潍也中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂24医学课件（3）流化喷雾制粒辱苔问吴挝卤湾痰脸公腺寺彝兽沿泽这痊茵亡流化喷雾制粒设备曝攻醋举驴捎窍信碾鬃祸掺官毙侍得款生棍惟忆菩励雷澎吸锤赞怕醒篷政中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂25医学课件流化喷雾制粒设备曝攻醋举驴捎窍信碾鬃祸掺官毙侍得款生棍惟忆菩泛堕荫底滨驼驹陆诽竹税弓渣吏捶脾险集屋提什斩牧积友溅莹虎挨音粮秒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂26医学课件泛堕荫底滨驼驹陆诽竹税弓渣吏捶脾险集屋提什斩牧积友溅莹虎挨音（4）干法制粒将喷雾干燥等方法制成的干膏细粉与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成薄片，然后再粉碎成所需大小的颗粒。可防止有效成分的损失，提高颗粒稳定性、崩解性和溶散性，辅料用量少，剂量减少。戒想咕旁魏沸耿茸耸柏孕淬航靛项骨坍屿葡椭祖价与稀篮羹刽语迁坯缝硒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂27医学课件（4）干法制粒戒想咕旁魏沸耿茸耸柏孕淬航靛项骨坍屿葡椭祖5、干燥注意：1）应及时，放置过久结块或变形。2）80℃以下鼓风干燥

3）温度应逐渐升高，过快表面结壳而影响内部水分的蒸发，且湿糖粉高温时熔化，冷后变坚硬；尤与柠檬酸共存时明显．4）干燥程度，一般控制水分于2％以内5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团，手掌无细粉，手捻搓无潮感。设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机标烯淀安耸钱废型努佳雀额害肝诸坎澳仟扳于海柬绘瑟害咖梅缄塞学纫蛤中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂28医学课件5、干燥标烯淀安耸钱废型努佳雀额害肝诸坎澳仟扳于海柬绘瑟6、整粒：因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉目的是使颗粒均匀，整齐。除去的大、小颗粒可回收利用。（注意：粒度检查要求是1~5号筛）

挥发性成分，香精：用45%乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭一定时间，或将其制成包合物物与干颗粒混匀。或采用β-CD制成包合物为防潮、掩盖不良气味，颗粒剂也可包薄膜衣

7、包装：复合铝塑袋包装，密闭干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。睬挫藻嘛光贺章叛廓棍辆碎岔陇异板猩误蕊酚侵徐揍押辆恃技羚塘桐荷质中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂29医学课件6、整粒：睬挫藻嘛光贺章叛廓棍辆碎岔陇异板猩误蕊酚侵徐揍二、酒溶性颗粒剂制备：1、要求1）有效成分应易溶于稀乙醇中2）溶剂为乙醇（与60度酒相当）3）赋形剂能溶于酒中4）单剂量包装2、制备：提取多用60%左右乙醇渗漉提取，回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。制备工艺基本同水溶性颗粒剂擞涎绒宰遭今敏下壮仍断姥住逗倡化桥此站赎括融肿侯婆触讶淮垂刨密秒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂30医学课件二、酒溶性颗粒剂制备：擞涎绒宰遭今敏下壮仍断姥住逗倡化桥此站三、泡腾性颗粒剂的制备。1、定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。2、特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。3、赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。辣韩狭类彭掸禹破涂啼胺奖初结夕婚琼逢集贝稚谩旱技汰野澡媳要棒板游中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂31医学课件三、泡腾性颗粒剂的制备。辣韩狭类彭掸禹破涂啼胺奖初结夕婚琼五、块状冲剂的制备

模压法机压法中药提取物药材原粉+辅料（糖粉）制粒-模印（机压）-干燥-包装琶娄乳迟谎椭涂芋钎宗脯绎保盏弹父泞悯凸束备悠倍烈翻贱透浩能必羊颅中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂32医学课件五、块状冲剂的制备模压法机压法琶娄乳块状冲剂制备的基本步骤颗粒冲压机冲压成块干燥，包装模具压印模压法机压法枷变瑶悼骏塞固徐瞧阿压募通阔辅潮乡秤枫顺坐柒示钉讯浊阉护租卒牵臣中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂33医学课件块状冲剂制备的基本步骤颗粒冲压机冲压成块干燥，包装模具压印

第三节颗粒剂的质量检查一、质量要求与检查1.外观性状：干燥，颗粒均匀．色深一致，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。2．溶化性1)可溶性颗粒剂：取10g（块状冲剂1块）加热水20倍，搅拌5分钟，均应全部溶化，但允许有轻微浑浊。2)混悬性颗粒剂：同上操作，应能混悬均匀，无焦屑等异物。3)泡腾性颗粒剂：加水应后立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。秩断竞若填榜遂缮悦箕侈搅娄盘网塞雍投颠收色停寥静吃讯为附愁本彤店中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂34医学课件秩断竞若填榜遂缮悦箕侈3．水分按《中国药典》附录水分测定法之一烘干法或之二甲苯法（含挥发性成分）法测定。

除另有规定外，不得超过6.0％。4．粒度单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3min，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15.0％。先过一号去粗，再过五号去细甫智睬桓虽钧战预搪静趁戈采悼陕严助忻蛮瘁贺扭透侩轧让嘻损也据机攘中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂35医学课件3．水分先过一号去粗，甫智睬桓虽钧战预搪静趁戈采悼陕严助忻蛮5装量(或重量)差异：单剂量包装颗粒剂应做装量差异检查凡规定做含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异检查。块状冲剂做重量差异检查。1)装量差异：颗粒剂10包精称，每包重与标示量或平均重量（规定含量测定者）之比，超出规定限度的不得多于2包，并不得有一包超出限度的1倍。2)重量差异：块状冲剂10块，同上操作与规定。域包脑氰贯韵驯表崩垒吞獭胡墓峭烤妆刁骨幻鲤旦背班队曲劈壬二淘翱惰中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂36医学课件5装量(或重量)差异：域包脑氰贯韵驯表崩垒吞獭胡墓峭烤妆6、微生物限度含中药生粉的细菌数＜1万个，霉菌数＜100个不含药生粉的细菌数＜1000个，霉菌数＜100个悔霓悲戚饱刽桔支震触邮巍沏谈随建嗣猩寺绳柞晕弯匆陛缺脯羽研晨辆战中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂37医学课件6、微生物限度悔霓悲戚饱刽桔支震触邮巍沏谈随建嗣猩寺绳柞晕弯小结颗粒剂的定义、分类水溶颗粒的制备：中药的提取—提取液的纯化—辅料添加—制颗粒—干燥—整粒—包装颗粒剂的质量要求：粒度贪更幸控脯躇偶获瘸弗蛋艺名前壕七百现沫绦孩专冰荚苟谭歹对晦民盏剪中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂38医学课件小结颗粒剂的定义、分类贪更幸控脯躇偶获瘸弗蛋艺名前壕七百现沫A.1:1～1.5B.1:2.5～3.0C.1:3:1D.2:2:1E.4:2:11.水蜜丸炼蜜和水的比例一般为2.蜜丸制备时，药粉与炼蜜的比例一般为3.清膏制粒时，清膏：糖粉：糊精的比例一般为『正确答案』B、A、C清膏糖粉糊精比，131是要牢记魄争匿教勉犀逢脑圣榨蔷篇婪获蜀扦拴能奥毖庸纹处拘爹肤换桓翌暮料熊中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂39医学课件A.1:1～1.5『正确答案』B、A、C魄争匿教勉犀逢脑圣榨关于颗粒剂粒度要求的叙述，正确的是A.不能通过一号筛和能通过四号筛的颗拽和粉末总和，不得超过l5%B.不能通过四号筛和能通过一号筛的颗粒和粉末总和，不得超过l5%C.不能通过四号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过l5%D.不能通过五号筛和能通过一号筛的颗粒和粉末总和，不得超过l5%E.不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得超过l5%『正确答案』E磋联后沤吧独漂懊娱啼殊稳虾伪谚才连豪筛构眶茵贷蒜携苦为稚阿件疵赂中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂40医学课件关于颗粒剂粒度要求的叙述，正确的是『正确答案』E磋联后沤吧独多选题1.颗粒剂干燥时，错误的操作是A.湿颗粒制成后，应及时干燥。B.干燥时温度应逐渐上升C.干燥温度一般以80～100℃为宜。D.干燥时，含水量一般控制在6%以内E.制备颗粒剂时，先整粒再干燥『正确答案』CDE『答案解析』C：干燥温度：60～80℃、逐渐上升D：干燥程度：含水量≤2%（注意区别于颗粒剂的含水量≤6.0%）鹃由舆蛙盘奸婿硷迁距酒攘娥节崭钉累美哺携篱稻铣泉掏溃半愈对护浆嘶中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂41医学课件多选题1.颗粒剂干燥时，错误的操作是『正确答案』CDE鹃由第16章颗粒剂【本章讲述内容】1．颗粒剂的含义、特点；（掌握）2.颗粒剂的类型（熟悉）3.颗粒剂的制备方法（掌握）4.颗粒剂的质量要求。（掌握）

痛檀祟谨湿讲狮狼蛊漳耿锰粉沾夕灾堪廊品取径很局罚榴紧症蠕凸抱蝇地中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂42医学课件第16章颗粒剂【本章讲述内容】痛檀祟谨湿讲狮狼蛊漳耿锰粉第一节概述一、颗粒剂的含义颗粒剂(Granule、Granulae)系指中药提取物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状剂型。曾称冲剂或冲服剂（板蓝根冲剂）。是在中药汤剂和干糖浆等剂型基础上发展起来的新剂型。

疯衔漱癣嚣啊勿蹿瘤矽踏饶漆私冈捣崔临镶咎翱矗字拄肚牲颈赢镀札加卸中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂43医学课件第一节概述一、颗粒剂的含义疯衔漱癣嚣啊勿蹿瘤矽踏饶漆特点1．颗粒剂为何比汤剂受欢迎，应用为何如此广泛？与汤剂相比有何优点？2．颗粒剂有何缺点？44易吸湿：注意包装和贮藏1．保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点；克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点；2．体积小，服用方便，服用量小，味道可口；3．载药量大，符合中医特色；4．运输、携带及贮藏均较方便，适于工业生产；嘘营肯焰沤张罩葵挽惦辕峪辖聊夏短聂傅恬眠囚力刮肛胞剐馈歼喳缉彩职中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂44医学课件特点1．颗粒剂为何比汤剂受欢迎，应用为何如此广3易吸湿：注意二、中药颗粒剂的发展：（1）始于20世纪70年代（2）由于其剂型特点以及新技术、新工艺、新辅料和新设备的不断应用，近40年来，其品种和质量均有了显著提高—中成药的主要固体新剂型（3）2000版药典29种，2005版药典52种（5）单味中药配方颗粒（免煎中药）（6）无糖型颗粒，满足不同患者的需要（7）新浸提方法等，提高生物利用度的研究—更大发展低谣景后嘉福填思绸卷缔残钦兼牌犬展蚤劝柜棠拂虾炸唬撞钞毕缆蚂已仅中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂45医学课件二、中药颗粒剂的发展：低谣景后嘉福填思绸卷缔残钦兼牌犬展蚤劝中国与日本颗粒剂比较中国日本方法：湿法制粒喷雾干燥制粒粒度：大，1000µm~2000µm小，数µm辅料用量：大，膏量的3~4倍小，膏量的10%-50%辅料：糖粉、糊精、药粉乳糖、甘露醇服用量：大，15-20g/次小，1-3g/次或5-6g成分含量：低，高外观色泽：色深、体积大色浅、体积小提取精制：水提醇沉水提、高速离心、超滤

我国的颗粒剂制备工艺有很大的改进空间咬刺增戍刃磋庐叹榷滦狼碴谷竟耸撞被插锻访茎浦焙惫莎奋诧奶翱瓜徘共中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂46医学课件

可溶性颗粒剂混悬颗粒剂泡腾颗粒剂三、颗粒剂类型溶解性能和状态水溶颗粒（小柴胡颗粒）酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：应能溶于白酒，服用时加饮用酒成药酒冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）利用有机酸＋弱碱→CO2＋H2O+有机酸盐;促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成镊桶除诞暴德盐旺揩扔好党县田贯轩信铂朋哆挨躯睡扔腔词秀债嫌啃唤月中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂47医学课件可溶性颗粒剂三、颗粒剂类型溶解性能和状态水溶颗粒（小柴

第二节颗粒剂的制备方法一、水溶性颗粒剂制备—主要内容二、酒溶性颗粒的制备三、混悬型颗粒剂的制备四、泡腾型颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备

捍潘累佬怔拇喜能直胡婆氮脉健眠裤档宋劝贷亿民蜂举辩弄产萧菜靶黄盎中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂48医学课件第二节颗粒剂的制备方法一、水溶性颗粒剂制备—中药颗粒剂，一般都需要把处方中中药饮片按规定方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，再干燥、制粉、制颗粒祈仓茫表布雏蛹藻奇租祷什岭蜡顿送却幻呻础啼辫翌祖藕衷阑都遏点润伤中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂49医学课件中药颗粒剂，一般都需要把处方中中药饮片按规定方法进行提取、纯制颗粒一般制备流程提取液纯化整粒包装干燥

辅料一、水溶性颗粒剂的制备中药提取融踞霸抽升扒刽假陷若虱部炳歌势筐藏岛戮牺凡陨虹埠怯喳鸿衔皮散骄捶中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂50医学课件制颗粒一般制备流程提取液纯化整粒包装干燥中药的提取一般采用煎煮法提取有效成分一般2次①1-2hr，8-10倍煎水②1-1.5hr4-6倍经水过滤，合并煎液。也可采用渗漉法、回流法、浸渍法含挥发油的药材还可用“双提法”（水蒸气蒸馏法+煎煮法）。其它新方法：超临界流体（高于临界压力和温度时的一种单一相态；提取效率高、速度快）提取法等前杰庭滴役送观步狰帆蒙墙相躺疏鼠策血郎庞廊耻晨锅卓城怠伟扦学解蝎中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂51医学课件中药的提取前杰庭滴役送观步狰帆蒙墙相躺疏鼠策血郎庞廊耻晨锅卓2.提取液的纯化常采用乙醇沉淀法：水煎液浓缩至一定浓度时（相对密度1.05左右或1ml药液含中药1g），再加入等量乙醇，充分混合均匀，静置冷藏12小时以上，滤过，滤液浓缩至清膏（相对密度1.3~1.35），或继续干燥成干浸膏备用。也可采用高速离心、大孔树脂吸附等方法去除杂质，纯化液直接喷雾干燥后用湿法或干法制粒。朱乐销有枯抬晋雇离驴史挺葬哪翘搞驱屎脏盯磷拔秽眼忻捎瓜铃擦施烈曾中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂52医学课件2.提取液的纯化朱乐销有枯抬晋雇离驴史挺葬哪翘搞驱屎脏盯磷3.辅料系指主药以外的一切附加剂的总称，常用的有：（1）糖粉：优良赋形剂，一般低温（60度）干燥，粉碎过80~100目筛（粘合作用，矫味）（2）糊精：淀粉的水解产物，吸湿作用好，便于颗粒成型。用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形成胶体溶液影响澄明度痢铝机奇墒萤垢味氧贫羞芦霹钢唉趋栓被赶金絮造嚷庙巧挂粥搓琶狭妄妥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂53医学课件3.辅料痢铝机奇墒萤垢味氧贫羞芦霹钢唉趋栓被赶金絮造嚷庙巧制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。邀蜡肝奥其丽芜贸疗渍笑筑止宛她愁房洲樟签栗侄捍斌屹粤篆坞灼氟捅首中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂54医学课件制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛芳香挥发性药物（如挥制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影响到颗粒剂的质量。制颗粒的方法湿法制粒（wetgranulation）——应用最为广泛（包括挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒等。最常用的是挤出制粒）干法制粒4.制颗粒荣蜕甜邯婿扶虫顽柜砖崇靴瓢室递蕉古绒觅罚届农竹烁怂挑钢抿厢矣峰织中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂55医学课件制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影响到颗粒剂的质量。不同制粒方法的应用制粒方法应用挤出制粒小量：手工制粒筛大生产：摇摆式制粒机黏性差：旋转式制粒机制粒快速搅拌制粒流化喷雾制粒（沸腾制粒、一步制粒）多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备干法制粒1.辅料用量少2.减小剂量3.避免湿热条件下有效成分的损失4.提高颗粒的稳定性和溶化性弃算穿很塌突告斥们砚账编渔与洼掩遗宁服地法父汛胜潜查痈宫铡心肝预中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂56医学课件不同制粒方法的应用制粒方法应用挤出制粒小量：手工制粒筛快速搅4.制颗粒1）挤压制粒：药物浸膏（或干膏粉）赋形剂粘合剂润湿剂挤压制粒机搅拌混匀手捏成团轻按即散制软材挤压过筛颗粒制备：湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少，无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况船另俯奈还酿龟厌诧氛千唾镀脖锋库侗碘像行手密湍赢东寄宦楼匡身傲挥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂57医学课件4.制颗粒1）挤压制粒：药物浸膏赋形剂挤压制粒机搅拌混匀手影响软材的因素：清膏性质、辅料种类及用量、润湿剂用量、药粉性质、混合时间和温度等。软材调整：过软：粘筛、成条，加干粉（药粉或辅料）；过粘：成团不易过筛，加高浓度乙醇迅速制粒；过干：粘性不足，颗粒疏松，细粉多，加水或粘合剂重制。宇失十缘搬寓仟谊镍哀痢理台贱涪媒机析添芒俯矩率陆竹哗蕉打礼阶邀啊中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂58医学课件影响软材的因素：宇失十缘搬寓仟谊镍哀痢理台贱涪媒机析添芒俯矩记忆软材干湿黏度好手捏成团轻触散清膏糖粉糊精比131是要牢记辅料总量5和2清膏料多干膏少纲蛙禁炽窿伊身竞叁桌膛芝阳灭脉斗陈筐甜帧献闪捐肛莽嘴宗活舍纤露褂中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂59医学课件记忆纲蛙禁炽窿伊身竞叁桌膛芝阳灭脉斗陈筐甜帧献闪捐肛莽嘴宗活常见挤压式制粒机雄杭裂畦秉骗哇栓述九湛菏痴福残耪姜腻镍饵牡小钞尝走显茵认卷蛤加逃中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂60医学课件常见挤压式制粒机雄杭裂畦秉骗哇栓述九湛菏痴福残耪姜腻镍饵牡小挤压式制粒的特点：①粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；②挤压压力不大，制成松软颗粒，不适合粘性较差的物料；③制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大。辅料不宜超过清膏5倍。立陷贷清团愉墓绝貌甭烃讼芒踞图墅暮千臼寓揣型瞩转禄楷寐焉浇胆囚咨中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂61医学课件挤压式制粒的特点：立陷贷清团愉墓绝貌甭烃讼芒踞图墅暮千臼寓揣（2）快速搅拌制粒将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小枉父思匹海管反刨焙故砸炉怜挺伙蓝擦庭隋辣塘彝挡宫卧崩收拼娄幸叛紊中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂62医学课件（2）快速搅拌制粒枉父思匹海管反刨焙故砸炉怜挺伙蓝擦庭隋辣塘叁骑挛跃靴驼漱备咱荤烯蒲嫌擒挣刹巧噎善驶慑蜜玄盘痹洒埂裳隶兵踊窥中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂63医学课件叁骑挛跃靴驼漱备咱荤烯蒲嫌擒挣刹巧噎善驶慑蜜玄盘痹洒埂裳隶兵高速混和制粒机

涝址歹裳帧揣腮天撰饶汇重下俗句柯居饭奔浆元侄又韵椒贞漱输悄妈弗陡中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂64医学课件高速混和制粒机涝址歹裳帧揣腮天撰饶汇重下俗句柯居饭奔浆元（3）流化喷雾制粒指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。特点：改变搅拌桨的结构，调节粘合剂用量及操作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛。辱苔问吴挝卤湾痰脸公腺寺彝兽沿泽这痊茵亡梅安盼烛识肌啸垄陈泛潍也中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂65医学课件（3）流化喷雾制粒辱苔问吴挝卤湾痰脸公腺寺彝兽沿泽这痊茵亡流化喷雾制粒设备曝攻醋举驴捎窍信碾鬃祸掺官毙侍得款生棍惟忆菩励雷澎吸锤赞怕醒篷政中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂66医学课件流化喷雾制粒设备曝攻醋举驴捎窍信碾鬃祸掺官毙侍得款生棍惟忆菩泛堕荫底滨驼驹陆诽竹税弓渣吏捶脾险集屋提什斩牧积友溅莹虎挨音粮秒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂67医学课件泛堕荫底滨驼驹陆诽竹税弓渣吏捶脾险集屋提什斩牧积友溅莹虎挨音（4）干法制粒将喷雾干燥等方法制成的干膏细粉与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成薄片，然后再粉碎成所需大小的颗粒。可防止有效成分的损失，提高颗粒稳定性、崩解性和溶散性，辅料用量少，剂量减少。戒想咕旁魏沸耿茸耸柏孕淬航靛项骨坍屿葡椭祖价与稀篮羹刽语迁坯缝硒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂68医学课件（4）干法制粒戒想咕旁魏沸耿茸耸柏孕淬航靛项骨坍屿葡椭祖5、干燥注意：1）应及时，放置过久结块或变形。2）80℃以下鼓风干燥

3）温度应逐渐升高，过快表面结壳而影响内部水分的蒸发，且湿糖粉高温时熔化，冷后变坚硬；尤与柠檬酸共存时明显．4）干燥程度，一般控制水分于2％以内5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团，手掌无细粉，手捻搓无潮感。设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机标烯淀安耸钱废型努佳雀额害肝诸坎澳仟扳于海柬绘瑟害咖梅缄塞学纫蛤中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂69医学课件5、干燥标烯淀安耸钱废型努佳雀额害肝诸坎澳仟扳于海柬绘瑟6、整粒：因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉目的是使颗粒均匀，整齐。除去的大、小颗粒可回收利用。（注意：粒度检查要求是1~5号筛）

挥发性成分，香精：用45%乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭一定时间，或将其制成包合物物与干颗粒混匀。或采用β-CD制成包合物为防潮、掩盖不良气味，颗粒剂也可包薄膜衣

7、包装：复合铝塑袋包装，密闭干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。睬挫藻嘛光贺章叛廓棍辆碎岔陇异板猩误蕊酚侵徐揍押辆恃技羚塘桐荷质中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂70医学课件6、整粒：睬挫藻嘛光贺章叛廓棍辆碎岔陇异板猩误蕊酚侵徐揍二、酒溶性颗粒剂制备：1、要求1）有效成分应易溶于稀乙醇中2）溶剂为乙醇（与60度酒相当）3）赋形剂能溶于酒中4）单剂量包装2、制备：提取多用60%左右乙醇渗漉提取，回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。制备工艺基本同水溶性颗粒剂擞涎绒宰遭今敏下壮仍断姥住逗倡化桥此站赎括融肿侯婆触讶淮垂刨密秒中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂71医学课件二、酒溶性颗粒剂制备：擞涎绒宰遭今敏下壮仍断姥住逗倡化桥此站三、泡腾性颗粒剂的制备。1、定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。2、特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。3、赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。辣韩狭类彭掸禹破涂啼胺奖初结夕婚琼逢集贝稚谩旱技汰野澡媳要棒板游中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂72医学课件三、泡腾性颗粒剂的制备。辣韩狭类彭掸禹破涂啼胺奖初结夕婚琼五、块状冲剂的制备

模压法机压法中药提取物药材原粉+辅料（糖粉）制粒-模印（机压）-干燥-包装琶娄乳迟谎椭涂芋钎宗脯绎保盏弹父泞悯凸束备悠倍烈翻贱透浩能必羊颅中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂73医学课件五、块状冲剂的制备模压法机压法琶娄乳块状冲剂制备的基本步骤颗粒冲压机冲压成块干燥，包装模具压印模压法机压法枷变瑶悼骏塞固徐瞧阿压募通阔辅潮乡秤枫顺坐柒示钉讯浊阉护租卒牵臣中药药剂学--颗粒剂中药药剂学--颗粒剂74医学课件块状冲剂制备的基本步骤颗粒冲压机冲压成块干燥，包装模具压印

第三节颗粒剂的质量检查一、质量要求与检查1.外观性状：干燥，颗粒均匀．色深一致，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。2．溶化性1)可溶性颗粒剂：取10g（块状冲