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附件6：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则一、前言结果用回收率表示。》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行提供技术参考。修订。二、适用范围用适当的方法进行准确度评价。三、基本要求（一）回收实验的基本要求操作者应熟悉待评价系统的操作。采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准，只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。（二）回收实验的评估及数据处理方法实验样本的基本要求和制备方法3-4份。在其中2-3液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。础样本。实验过程3数据处理及结果报告（1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标准液体积)]计算回收率：回收率n=计算平均回收率：平均回收率=计算每个样本回收率与平均回收率的差值：每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评估。计算比例系统误差：比例系统误差|100-|结果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。范例——某法测定血清葡萄糖回收率样本制备：①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5mmol/L1:1ml+0.1ml（③回收样本l（浓度。计算加入浓度：加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测3。表1测定浓度mmol/L加入浓度mmol/L回收浓度mmol/L回收率%基础样本5.00\\\分析样本17.062.002.06103分析样本29.955.004.9599回收浓度1＝7.06-5＝2.06mmol/L回收浓度2＝9.95-5＝4.95mmol/L回收率1＝回收率2＝

＝103％＝99％=1:103％－101％＝2％分析样本2：99％－101％＝－2％两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%，计算比例系统误差：比例系统误差|100101%|1%

。结果评估：1%收实验（准确度）可接受。

（A8,该方法的回四、其他应注意的问题：（一）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到,加入体积亦不得超过原样本体积的20%。过程中的取样准确度。（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。（三（四五、名词解释（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。（二（三）基

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