国家开放大学电大《药事管理与法规》20212022期末试题及答案_第1页
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国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案(试卷代号：2626)一、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分)A.采购与分发药品B.自制制剂G.非处方药H.药品通用名称J.处方药1.(H)是指列入国家药品标准的药品名称；(E)是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使2.(J)只准在专业性医药报刊进行广告宣传，(G)经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为(F);药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的4.抢救病人急需麻醉药品时，可从(D)或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地区的(C)和卫生主管部门备案。二、名词解释(每题4分，共20分)6.GCP:《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。7.药品注册：是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。三、筒答题(每题10分，共30分)品分开。(1分)药。(2分)四、论述及分析题(每题15分，共计30分)(2分)【案例】:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号，构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(5分)第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法

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