BYK-50微波治疗仪说明书

216/17产品注册号：国食药监械（准）字2007第3250934执行标准号：YZB/国4112-25-2004生产许可证号：京药监械生产许20000308号BYK—50BYK—50型微波治疗仪使用说明书技术说明书北京博医康技术有限责任公司目录概述主要技术参数治疗仪各部名称治疗仪的安装临床治疗维修保养注意事项承诺及仪器的贮存与运输的要求软件操作说明元器件清单电源原理图安全方面的注意事项使用前，请务必阅读以下注意事项，以保证使用中的安全。符号eq\o\ac(△,!)是“注意”之意。本手册中用以提示危险、警告、注意的内容；符号是非电离辐射之意，符号是高压危险标志；符号是保护接地标志，符号是功能接地标志。本手册中符号与文字组合，其含义如下：eq\o\ac(△,!)危险如果无视本表示而使用时，有可能造成死亡或重伤，也可能造成本仪器的部分或全部损坏。eq\o\ac(△,!)警告如果无视本表示而使用时，有可能造成死亡或重伤，也可能造成本仪器损坏。eq\o\ac(△,!)如果无视本表示而使用时，有可能造成人员负伤或造成本仪器损坏。eq\o\ac(△,!)在组装，使用电脑前，请先打开电脑产品的包装，核对实际配置同电脑装箱单（见电脑包装箱内随机资料《装箱单》的内容是否一致。如有问题请在开箱的当日与厂家或您的经销商联系）。●eq\o\ac(△,!)危险切勿对禁忌症患者使用本仪器。请勿在有化学药品及有可燃性气体的场合使用仪器。在您使用电源前应按电源插头和插座的说明确认电源是否符合电脑要求，合格的电源和良好的接地是电脑正常工作的重要保证。否则，可能会带来严重后果。eq\o\ac(△,!)注意使用本仪器前，请充分了解仪器操作方法。要求仪器安装期间，用户应配备1500瓦以上的稳压电源，作为保护措施。使用的电源插座应有良好的保护接地线；可移式多插孔插座不应放在地上；其他附加的可移式多孔插座或延长线不应接入仪器。使用中，发现患者或仪器异常时，请在保证患者安全的情况下终止仪器工作，并采取其它措施。仪器的应用部分（辐射器、测温线、硅胶导管）应在患者环境下使用。仪器随机配备的可移式多孔插座，只能用于向组成系统仪器的设备供电；仪器所使用的可移式多孔插座的最大容许负载为：1200VA；仪器随机文件中未规定的组件不应接入仪器；将不属于仪器组成部分的电气设备接入多孔插座，可能会带来严重的后果！7、本仪器中的非医用电气设备（计算机系统）可以由带隔离变压器的可移式多孔插座供电时直接同墙插座连接。8、为避免电脑受到环境（潮湿、灰尘、食品、液体、直接暴露于阳光下等）的侵害，应放置在通风、干燥的地方。为避免磁场干扰和损坏，请尽量远离其它微波或短波设备。请不要将液体或其他杂物溅入电脑，否则有可能会引起机箱内部元件的短路进而引起触电或火灾。概述1．1背景前列腺增生（BPH）在泌尿外科的治疗中占有很大比例，常见症状为尿频，尿急，尿潴留。50岁以上男性BPH发病很高，是中老年的常见病，轻者影响患者的休息与工作，重者可严重影响生活质量。前列腺疾患常合并神经官能症、性功能障碍，这种疾患特别会给患者带来极大损害和精神负担，一直困扰着男性患者。女性非淋菌性阴道炎、宫颈炎，近几年在我国呈明显上升趋势，已成为一种常见病，给病人带来很大痛苦。1．2微波热疗原理微波是指频率从300MHz到1GHz范围内的电磁波，在本世纪三十年代，医务工作者发现了微波的生物效应。在临床上，微波与生物体的相互作用可分为两大类，即微波致热效应和非致热效应，在该治疗仪中起治疗作用的主要是微波致热效应。生物热效应是：当人体组织受到微波照射，体内的极化分子，如水分子，在微波的作用下高速翻转、摩擦使组织温度逐渐上升，因此，会使人体组织产生生物热效应，而获得医疗效果，如杀灭细菌和病变组织，破坏增生组织。受热后血管扩张引起血流增加，增加毛细血管的压力，增加细胞膜的渗透性和加快新陈代谢，加速将毒素、细菌输离患部的速度，使肌肉松弛，消除痉痛和缓解肌肉痉挛。微波热疗是将生物体置于微波辐射场中完成的。前列腺微波热疗不同于一般的体表微波热疗。在男性治疗中，通常采用经尿道或经直肠对前列腺进行加热的体内疗法，硅胶治疗导管中的微波天线经尿道紧贴前列腺部位，微波能量对前列腺组织进行有选择的加热，使之达到比体温高若干度的温度，一般为45℃～49℃。并保持一定时间使被加热组织变性，萎缩，脱落，将细菌杀灭，这样被压迫的尿道得以舒张，其主要效应是消灭致病微生物；加速被杀灭的致病微生物及其毒素和渣质排离体外；减轻或消除后尿道机械性梗阻的症状。在女性治疗中，通常采用经阴道、尿道对病灶部位进行加热的体内疗法，微波能量对病灶部位的加热使之达到比体温高的温度一般为38℃～43因治疗导管中有不断流动的冷却水保护尿道壁和阴道壁不受损伤，由于微波热疗是一种非接触加热方式，不存在因电接触造成的热灼伤和电灼伤的可能。由于各项技术的日臻完善，使得微波治疗无需麻醉，可在门诊完成，具有安全、简便的特点，微波治疗仪已逐渐成为泌尿外科、妇科的一种主要设备。主要技术参数2.1微波源类型：固态微波源（915MHz±40MHz）功率：双通道，每通道0-50W分档可调，各档间隔1W，误差±30%2.2冷却水循环系统预设温度：20℃连续可调，误差小于±流量：不小于50ml/min2.3治疗时间可变时间：0min-30min，每档2min,误差不大于±1min;固定时间：1小时，误差不大于±1min。2.4正常工作条件环境温度：5相对湿度：≤80%大气压力：86kPa-106kPa电源条件：电源：ac220V频率:50Hz±1Hz功率:≤1500VA匹配负载阻抗：50Ω2.5计算机工作环境工作温度：10工作湿度：35%-80%2.6液晶显示器规格品牌：明基最佳分辨率：1366×768规格：18.5英寸治疗仪各部名称1、治疗仪主机面板电源钥匙开关：顺时针开，逆时针关急停开关：往下压关，顺时针转使红色帽抬起开电源指示灯：灯亮（绿色）表示治疗仪主机已通电左通道指示灯：灯亮（绿色）表示左通道正在治疗右通道指示灯：灯亮（绿色）表示右通道正在治疗治疗仪主机后部○○○1234主机保险座：内装保险10A30×Φ6接线座：外接电源接线座：给计算机主机供电，与计算机主机电源输入端相连36P信号线座：与计算机37P信号座相连水箱控制面板图温度显示面板13加热灯（加热时灯亮）制冷开关总电源开关45预置键关开2恒温循环器开北京博医康技术有限责任公司制冷总电源○加热SETT▼▲○○11（1）温度显示面板（2）预置键（3）加热灯：加热时灯亮（4）制冷开关（5）总电源开关4、水箱后部示意图（1）电源保险座（2）加热保险座（3）耳机座传送水温信号（4）出水口（5）回水口（6）电源插座5、计算机主机接线图126…126…345….…….……………….….. （1）计算机电源输出插孔（2）计算机电源输入插孔（3）键盘插孔（4）显示器信号（5）AD卡（6）计算机主机信号输出插孔治疗仪的安装拆开治疗仪及计算机显示器的包装；将治疗仪主机放置于平整地面；将计算机显示器及键盘安放妥当；参照本资料第三部分治疗仪各部名称，将显示器、键盘、计算机主机、治疗仪主机连接好；eq\o\ac(△,!)注意：各种连线分别于微机背面的插座一一对应，不能接错，如果发现很难插入，请先检查插座是否选对，不要过于用力，以免损坏。打开治疗仪主机后盖板，在恒温循环水箱中加入蒸馏水，使水面离水箱口2厘米，不宜过满，否则会出现漏水现象。临床治疗eq\o\ac(△,!)注意5.1治疗仪适应病症前列腺增生的减症或理疗非淋菌性阴道炎宫颈炎eq\o\ac(△,!)危险5.2禁忌症前列腺炎全身性感染性疾病糖尿病活动期出血性疾病尿道狭窄装有心脏起博器的患者会阴部有伤口近期手术伤口出血或未愈合的患者eq\o\ac(△,!)注意5.3对患者的检查全面体检血、尿常规检查，必要时做尿培养血生化前列腺指诊B超检查尿流率测量eq\o\ac(△,!)注意5.4治疗前对患者的处理经检查确定可以用该机治疗的患者，应口服抗菌素三天。eq\o\ac(△,!)注意5.5男性治疗过程在治疗前十五分钟左右打开治疗仪主机及计算机的电源，以便使冷却循环水从室温稳定到20℃左右；让患者平卧、局部用新洁尔灭消毒；尿道用利多卡因（5ml）表面麻醉；将微波辐射器（天线）及测温探头小心地插入已消毒好的治疗导管中，注意各自位置是否正确，将它们及导管上的入、回水口与治疗头的对接头或插座连接好；检查治疗导管的气囊是否完好，冷却水通道是否通畅；缓慢轻柔地将治疗导管插入尿道，待气囊进入膀胱后，将气囊充入生理盐水（≥10ml）,然后将治疗导管外拉定位；设置治疗参数,进入治疗程序(程序操作见“软件操作说明”部分)；治疗过程中应随时观察患者的反应，询问患者的感觉；达到预先设置的治疗时间后，机器自动停止治疗；取出治疗导管，将天线、循环水进出管口从治疗头上的对应接头或插座上拆下。eq\o\ac(△,!)注意5.6女性治疗过程在治疗前十五分钟左右打开治疗仪主机和计算机的电源，以便使冷却循环水从室温稳定到20℃左右；让患者平卧，局部用新洁尔灭消毒；将微波辐射器（天线）及测温探头小心地插入已消毒好的治疗导管中，注意各自位置是否正确将它们及导管上的入、回水口与治疗头的对接头或插座连接好；检查治疗导管的气囊是否完好，冷却水通道是否通畅；（5）缓慢轻柔地将治疗管插入阴道，将气囊内注入生理盐水（≥10ml），固定在处女膜以上，气囊紧贴阴道壁，使微波天线处于宫颈及阴道内，接通微波天线，连接循环水；（6）设置治疗参数，进入治疗程序（程序操作见“软件操作说明”部分）；（7）治疗过程中，应随时观察患者的反应，询问患者的感觉；（8）达到预先设置的治疗时间后，机器自动停止治疗；（9）取出治疗导管，将天线、循环水进出管口从治疗头上对应接头或插座上拆下。eq\o\ac(△,!)注意5.7治疗后患者的处理治疗后患者稍事休息即可离去，最好有人陪伴；患者继续口服抗菌素三天；应对患者跟踪随访。六、维修保养本机是一台有计算机控制的全自动精密仪器。在使用过程中必须严格遵守操作规程，否则可能造成仪器损坏！如出现故障，除了下面指明的那些故障用户可以自行排除之外，请与本公司联系，由指定的专业人员来维修，不可擅自拆卸机器。简单维修故障现象打开钥匙开关，整机无电。故障原因急停开关处于“断”状态，电源插头未插好；总保险丝已烧断。排除方法将急停开关置于“通”状态，检查电源线插头使其插牢；如更换总保险丝后加电再次烧断，请与本公司联系。故障现象计算机无电。故障原因主机与计算机的电源线插头未插好。排除方法重新启动计算机，若还是出现“死机”，请与本公司联系。故障现象治疗时，微波功率已加上，但病人无热感。故障原因微波天线未接或未接好，微波天线已损坏。排除方法将微波天线与治疗头上的对应插座接好，更换新的微波天线。故障现象治疗时，微波源无功率输出，计算机采样数据不正常。故障原因控制电缆线未插好，控制电缆线有断芯。排除方法将插头接好，更换新电缆线。eq\o\ac(△,!)七、注意事项治疗仪及其应用部分附件在其使用寿命末期后，应按有关医疗器械报废法规进行处理。治疗仪两侧悬挂治疗附件的系统，总负荷不超过1Kg，安全工作负荷为7Kg。操作人员应在治疗前检查悬挂系统的固定件是否有松动，以确保悬挂系统一直处于安全工作负荷状态。具体治疗时，放置辐射器的步骤，应使人体其他部分受射量减少到最小。注意放置辐射器和在插拨电源插头时，主机和计算机的电源开关应置于关闭的状态！不可将辐射器直接朝着眼睛或睾丸；必要时，要向病人提供微波保护眼睛。靠近病人的导体或导电材料，可能会引起的危险：病人在接受治疗时，应将所佩带的金属首饰等金属物摘下。患者体内等部分有金属植入物（如骨髓上的插钉），除非有专门的医嘱，一般不可以治疗。助听器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波治疗，也不能靠近设备工作的地方。操作者不能同时接触患者和可触及金属部分。对人体的小区域和腕关节治疗时，要确认辐射器的放置应使敏感器官（眼镜、睾丸）不在治疗部分或在将辐射挡住的范围。本仪器根据治疗人体不同部位所使用的辐射器是统一型号的，均由仪器制造厂商提供，辐射器所允许的最大功率为50W。不受治疗的人远离辐射器的安全距离为1m。使用者应特别注意仔细使用辐射器，因为操作不当会改变辐射器的定向特性。对于接受治疗部位热敏感性差的患者，通常不应用微波治疗。切记！！加微波功率前要确保微波天线已接好并装入通有循环水的治疗导管中，进入人体治疗区，否则会损坏微波源，并且会造成微波泄漏！开机时应先打开治疗仪主机的钥匙开关，再打开计算机电源。机器工作时，不可打开外壳，以免电击！恒温水箱应使用蒸馏水或去离子水，使水位保持在离水箱口2厘米左右的位置；没有报警装置的恒温水箱应隔日检查一次水位，装有报警装置的恒温水箱，水位不够时将发出连续的报警声，请注意及时加水。水箱应每隔一周换一次水。注意不要踩踏控制电缆线及电源线。治疗室应保持清洁，温度、湿度适宜。避免阳光直射计算机显示器。在对仪器进行清洁、消毒时，应先关掉电源并拔去电源线；清洁显示器屏幕时不能用有机溶剂，如酒精、汽油、洗洁净等，因为有机溶剂会将显示器上的清晰层溶解掉。推荐使用镜头纸等柔软的介质进行清洁，可以用水和非洗涤型清洁剂将布稍微湿润一下（不要用喷雾液或将布块湿透），然后轻轻擦拭；清洁完毕后并彻底凉干后，再打开电源开关。八、承诺及仪器的贮存与运输要求承诺：治疗仪免费保修一年，终生维修。贮存要求：包装后的治疗仪应贮存在-40℃～+55℃、相对湿度不超过93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。运输要求：运输过程中应防止冲击，激烈振动和潮湿。九、软件操作说明9.1前列腺治疗右通道尿道壁前列腺温度右通道尿道壁前列腺温度及微波功率曲线显示区治疗状态显示区故障状态显示区循环水尿道前列腺功率时间各参数实测值各参数设置值F5F6参数设置开始治疗手动控制停止治疗左通道尿道壁前列腺温度及微波功率曲线显示区治疗状态显示区左通道尿道壁前列腺温度及微波功率曲线显示区治疗状态显示区故障状态显示区循环水尿道前列腺功率时间各参数实测值各参数设置值F1F2FB“参数设置”：开始治疗前，可根据需要更改参数设置，方法如下：按键盘左上方F1的键（右通道用F5键），此时“时间”参数下方会出现几个三角形，其中一个为绿色，其余为黑色，如下图：循环水循环水尿道前列腺功率时间20.100000020.039.042.8060△△▲▲▲▲按←或→键移动绿色三角形至需要重新设置的参数下方，按↑键增加数值，按↓键减少数值；C“开始治疗”待循环水温稳定在20℃左右时，可按F2键开始治疗过程（右通道用F6键），显示器屏幕将提示输入测温线编码，请务必准确输入在用测温线的编码后，按回车键；此时“治疗状态显示区”出现“开始治疗”字样，20秒后，机器进入“自动控制”D“手动控制”：在机器处于“自动控制”状态时，如有特殊情况，可进行“手动控制”方法如下：可按F3键开始治疗过程（右通道F7键）“治疗状态显示区”即出现“手动控制”字样，此时“功率”和“时间”几个参数下方出现黑色（或绿色）三角形，如下图：循环水尿道前列腺功率时间循环水尿道前列腺功率时间20.136.536.51200：2520.039.042.81260△△▲▲▲▲▲▲按←或→键移动绿色三角形至需要修改的参数下方，按↑键增加数值，按↓键减少数值；③注意：在“手动控制”状态下，机器不对微波功率进行自动调整，微波输出功率为屏幕上显示的数值；④调整参数后，再按一次F3键可恢复“自动控制”状态（右通道用F7键）。E“停止治疗”：按F4键（右通道F8键），可提前终止治疗过程。9.2妇科病治疗右通道阴道温度微波功率曲线显示区状态显示区故障显示区循环水阴道功率时间各参数实测值各参数设置值F5F6F7F8参数设置开始治疗手动控制停止治疗右通道阴道温度微波功率曲线显示区状态显示区故障显示区循环水阴道功率时间各参数实测值各参数设置值F5F6F参数设置开始治疗手动控制停止治疗左通道阴道温度微波功率曲线显示区状态显示区故障显示区循环水阴道功率