血液管理与医疗废物管理课件

血液管理浙江省卫生厅医政处血液管理1中华人民共和国献血法血站管理办法、医疗机构临床用血管理办法（试行）、脐带血造血干细胞库管理办法（试行）、无偿献血表彰奖励办法血液制品管理条例单采血浆站基本标准血站基本标准、临床输血技术规范、脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）、脐带血造血干细胞库技术规范（试行）中华人民共和国献血法血站管理办法、医疗机构临床用血血液制品单《中华人民共和国献血法》1997年12月颁布，1998年10月1日起施行共24条立法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设规定“国家实行无偿献血制度”、“国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血”《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国献血法》主要内容（一）规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任

地方各级人民政府：领导、规划、组织、协调、宣传

卫生行政部门：监督管理

各级红十字会：参与、推动

新闻媒介：公益性宣传

国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会：动员、组织规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织；血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定；血站必须向献血者提供免费体检，按规定检测血液，采血量和间隔时间应符合要求。规定无偿献血免费用血公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用；无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。《中华人民共和国献血法》主要内容（一）《中华人民共和国献血法》主要内容（二）规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则

严格核查

合理、科学，不得浪费和滥用

提倡互助献血、自身储血推行成份输血应急用血采集必须确保血液安全

规定了对无偿献血的奖励各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励明确了法律责任血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定，非法组织采血者，应受到行政处罚或承担刑事责任《中华人民共和国献血法》主要内容（二）贯彻实施2001年11月，浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过了《贯彻中华人民共和国献血法实施办法》

设置血站，必须符合本省设置规划血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必需的经费，由县级以上人民政府予以保障2001年12月，省卫生厅、财政厅联合下发了《浙江省临床用血互助金管理规定》

无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金临床用血互助金实行收支两条线，专款专用全省无偿献血量达到基本满足临床用血量，省人民政府可以中止实行该制度，并向社会公布贯彻实施《血站管理办法（暂行）》1998年发布，已实施7年，对全国血站管理起到了积极作用。

但在采供血机构规划设置、血站采供血范围的管理、血液的质量保证等方面，已不能满足血液管理和执法监督要求。根据《行政许可法》的要求，须对行政许可程序和权限进行调整。《血站管理办法（暂行）》1998年发布，已实施7年，对全国血《血站管理办法》（新）卫生部第44号令，2005年11月17日发布，2006年3月1日起实施。明确血站分为两类：一般血站和特殊血站。对血站设置、职责、执业、监督管理、法律责任作了明确规定。《血站管理办法》（新）卫生部第44号令，2005年11月17主要修订内容（一）加强采供血机构设置规划和调整规定血站由人民政府设置，实行政府设置垄断。通过规划调整布局、集中检测取消基层血站设置。要求重新规划采供血机构设置，并要求实施后九个月内（2006年底前）调整现有机构。

全国2001-2005年间撤并300余个，对纠正偏型、保证质量、节约成本、提高抗风险能力起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和覆盖面，现有的基层血站可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。严格控制中心血库的设置。

确实无法覆盖的偏远地区，一般经济落后，临床用血量少，若独立设置一所采供血机构往往力所不及。为防止降低检测试剂成本维持运营，无法保证质量，故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源，保留设置中心血库。（我省舟山、丽水均无中心血库，其它地区更无设置理由）主要修订内容（一）加强采供血机构设置规划主要修订内容（二）

将原办法中卫生部对血液中心的执业许可权下放到省级卫生行政部门

原办法规定，血液中心的执业许可由国务院卫生行政部门受理和实施。考虑到我国幅员辽阔，属地化管理更有利于实施有效监督，故将原办法中对血站的执业许可全部交由省级卫生行政部门负责。主要修订内容（二）将原办法中卫生部对主要修订内容（三）完善了执业审核制度原办法对血站的执业许可主要依据《血站基本标准》，对基本装备和制度进行审核，新的办法执业审核建立在血站基本标准、人员培训、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等全面考评的基础上，相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构GMP和ISO9000质量认证体系方面的成熟做法。

主要修订内容（三）完善主要修订内容（四）强化了血站的规范化管理增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。增强了血站的规范化执业管理，明确了血液采集、检测、储存与配送要求。

人员实施岗位培训考核后上岗；业务实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。

加强了执法监督和处罚的力度，规定了注销血站的情形。

《血站执业许可证》有效期（三年）届满未办理再次执业登记的，取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销主要修订内容（四）强化了血站的规范化管理主要修订内容（五）

将“脐带血造血干细胞库”纳入其中将脐带血干细胞库作为特殊血站。明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库（“指导原则”：2010年前不超过10个）。进一步规范脐带血造血干细胞库执业（“指导原则”：不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点）。专家意见：1、脐带血作为一种特殊的资源,其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面，必须有较高的质量标准和严格的质量保证。2、脐血库的设置不能完全放开，目前卫生部规划设置的10家脐血库已能满足临床需求。3、严格限制自体脐带血储存的发展。为避免遗传缺陷，通常对患儿治疗白血病时不用自身脐带血。因此，在脐带血一般只用于血液病治疗的现阶段，脐带血自身储存价值极为有限（全世界目前无一例自体脐带血移植成功治疗白血病，美国推测保存20万份自体脐带血可能被用上的最多74份，占0.04％），在科学未探索确切其他用途之前，应限制自体脐带血储存的发展，不审批独立的自体脐血库，避免谋求暴利。

主要修订内容（五）将“脐带血造血干细胞库”

合理规划、调整采供血机构设置，规范采供血机构执业行为，确保血液质量和安全，是《血站管理办法》的核心内容。合理规划、调整采供血机构设置，规范采供血机设置原则整体集中标准化规模化

基层采供血机构确实存在运营成本高，缓冲能力差，检测水平低下，行政管理薄弱等问题，安全隐患严重。设置原则整体设置布局

以省为单位：血液中心，1家，设在省会城市。中心血站，设在地级市政府所在地。中心血库，在血液中心或中心血站3小时车程不能达到的县，设在县级医疗机构内。血液中心、中心血站可根据需要设立非独立的分支机构、固定采储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。单采血浆站，设在无一般血站、临床用血全部来自无偿献血的县，年采浆量不得少于30吨。脐带血造血干细胞库，设在符合卫生部规划的省内。设置布局以省为单位：审批权限血液中心、中心血站、中心血库，由省级卫生行政部门依据规划批准设置，报卫生部备案。特殊血站由省级卫生行政部门初审，报卫生部审批。单采血浆站依据《血液制品管理条例》由省级卫生行政部门审批，报卫生部备案。血站分支机构、储血点（一般设在县第一医院），报省级卫生行政部门批准。固定采血点、流动献血车，报省级卫生行政部门备案审批权限血液中心、中心血站、中心血库，由省级卫生行政部门依据贯彻实施“办法”，我省面临艰巨任务现有采供血机构36家，其中25家为县级采供血机构。25家县级采供血机构中，6家为基层血站，19家为中心血库。部分中心血库相对独立除丽水、湖州、舟山外，其它市均有数量不等的县级采供血机构（温州5，宁波4，嘉兴4，金华4，绍兴3，杭州2，衢州2，台州1）县级采供血机构除个别外，普遍存在硬件设施差、设备简陋、人员素质低等问题，其中14家当地政府近年来无任何投入。贯彻实施“办法”，我省面临艰巨任务现有采供血机构36家，其中我省设置调整－基本原则缩减与发展并举原则可及性原则安全性原则公益性原则效益原则统一管理原则我省设置调整－基本原则缩减与发展并举原则我省设置调整－目标任务

建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业发展需要，领先全国的采供血体系。保证血液质量，确保用血安全，杜绝可控制因素造成经输血传播疾病的发生。保证医疗机构临床用血，确保急救用血及时、安全、有效。保证临床用血全部来自无偿献血，自愿无偿献血比例不断上升。我省设置调整－目标任务建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业我省设置调整－大致步骤以市为单位提出思路或意见（浙卫发[2005]314号要求），逐步做好各项准备工作。争取3月底4月初出台全省设置规划。各地根据具体实际，分步实施。2006年底前基本完成撤销工作。做好下一步工作：办理注销手续；重新验收市级采供血机构（扩大采供血范围）；审批分支机构、储血点。我省设置调整－大致步骤以市为单位提出思路或意见（浙卫发[20我省设置调整－具体措施撤销基层采供血机构设立分支机构（分站）和采供血点设立以县为单位的储血点加大无偿献血工作力度建设好省、市级采供血机构拓展特殊血成分库业务加强对单采血浆站的管理

我省设置调整－具体措施撤销基层采供血机构调整结果省血液中心市中心血站分支机构、采供血点储血点调整结果省血液中心市中心血站分支机构、采供血点储医疗废物管理

医疗废物管理

24《医疗废物管理条例》

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《传染病防治法》《固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《传染2003年6月发布并实施（国务院令第380号）。适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。规定县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施，尚未建成的应有过渡性方案。规定卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

医疗废物管理条例2003年6月发布并实施（国务院令第380号）。

医疗对医疗机构要求：落实责任，健全制度，制订发生意外事故时的应急方案；分类放置，集中存放，有明显的警示标识和警示说明；执行危险废物转移联单管理制度；登记资料至少保存3年；不得转让、买卖医疗废物。

医疗废物管理条例对医疗机构要求：

医疗废物管理条例

对医疗机构要求：暂时贮存设施、设备符合条件，并定期消毒和清洁；以送就近集中处置为原则；高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒；特殊情况自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的，应当及时焚烧；不能焚烧的，消毒后集中填埋。

未被污染的输液瓶不属医疗废物，但回收后不得用于原用途

医疗废物管理条例对医疗机构要求：

医疗废物管理条例

基础建设滞后。集中处置中心选址难、征地难、达到防护距离要求难。到目前为止尚有半数以上市未建立医疗废物集中处置中心，无法正常开展医疗废物集中处置工作。部分医疗机构落实《条例》不力。尤其是基层医疗机构依法执业观念淡薄，处置设施简陋，未能很好地进行分类、集中处置。

具体问题：医疗废物混入生活垃圾中，锐器放入普通医疗废物中，垃圾袋颜色不符合要求，垃圾放置位置不当（治疗台挖洞、敞开），消毒处理不当，科室垃圾临时存放处缺乏安全设施，医院内运送存在问题（甚至与无菌物品同车运送），集中存放处选址不当、无法冲洗、脏乱、缺锁，缺乏医疗废物流失、散落后的处理预案等。医疗机构与集中处置机构在衔接上尚有一定问题。尤其在收费、交接、容器提供等方面存在问题，大多处在磨合阶段。

我省目前存在的主要问题

基础建设滞后。集中处置中心选址难、征地难、达到防护距离要求谢谢！

请多提宝贵意见谢谢！

请多提宝贵意见血液管理浙江省卫生厅医政处血液管理31中华人民共和国献血法血站管理办法、医疗机构临床用血管理办法（试行）、脐带血造血干细胞库管理办法（试行）、无偿献血表彰奖励办法血液制品管理条例单采血浆站基本标准血站基本标准、临床输血技术规范、脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）、脐带血造血干细胞库技术规范（试行）中华人民共和国献血法血站管理办法、医疗机构临床用血血液制品单《中华人民共和国献血法》1997年12月颁布，1998年10月1日起施行共24条立法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设规定“国家实行无偿献血制度”、“国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血”《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国献血法》主要内容（一）规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任

地方各级人民政府：领导、规划、组织、协调、宣传

卫生行政部门：监督管理

各级红十字会：参与、推动

新闻媒介：公益性宣传

国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会：动员、组织规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织；血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定；血站必须向献血者提供免费体检，按规定检测血液，采血量和间隔时间应符合要求。规定无偿献血免费用血公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用；无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。《中华人民共和国献血法》主要内容（一）《中华人民共和国献血法》主要内容（二）规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则

严格核查

合理、科学，不得浪费和滥用

提倡互助献血、自身储血推行成份输血应急用血采集必须确保血液安全

规定了对无偿献血的奖励各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励明确了法律责任血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定，非法组织采血者，应受到行政处罚或承担刑事责任《中华人民共和国献血法》主要内容（二）贯彻实施2001年11月，浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过了《贯彻中华人民共和国献血法实施办法》

设置血站，必须符合本省设置规划血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必需的经费，由县级以上人民政府予以保障2001年12月，省卫生厅、财政厅联合下发了《浙江省临床用血互助金管理规定》

无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金临床用血互助金实行收支两条线，专款专用全省无偿献血量达到基本满足临床用血量，省人民政府可以中止实行该制度，并向社会公布贯彻实施《血站管理办法（暂行）》1998年发布，已实施7年，对全国血站管理起到了积极作用。

但在采供血机构规划设置、血站采供血范围的管理、血液的质量保证等方面，已不能满足血液管理和执法监督要求。根据《行政许可法》的要求，须对行政许可程序和权限进行调整。《血站管理办法（暂行）》1998年发布，已实施7年，对全国血《血站管理办法》（新）卫生部第44号令，2005年11月17日发布，2006年3月1日起实施。明确血站分为两类：一般血站和特殊血站。对血站设置、职责、执业、监督管理、法律责任作了明确规定。《血站管理办法》（新）卫生部第44号令，2005年11月17主要修订内容（一）加强采供血机构设置规划和调整规定血站由人民政府设置，实行政府设置垄断。通过规划调整布局、集中检测取消基层血站设置。要求重新规划采供血机构设置，并要求实施后九个月内（2006年底前）调整现有机构。

全国2001-2005年间撤并300余个，对纠正偏型、保证质量、节约成本、提高抗风险能力起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和覆盖面，现有的基层血站可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。严格控制中心血库的设置。

确实无法覆盖的偏远地区，一般经济落后，临床用血量少，若独立设置一所采供血机构往往力所不及。为防止降低检测试剂成本维持运营，无法保证质量，故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源，保留设置中心血库。（我省舟山、丽水均无中心血库，其它地区更无设置理由）主要修订内容（一）加强采供血机构设置规划主要修订内容（二）

将原办法中卫生部对血液中心的执业许可权下放到省级卫生行政部门

原办法规定，血液中心的执业许可由国务院卫生行政部门受理和实施。考虑到我国幅员辽阔，属地化管理更有利于实施有效监督，故将原办法中对血站的执业许可全部交由省级卫生行政部门负责。主要修订内容（二）将原办法中卫生部对主要修订内容（三）完善了执业审核制度原办法对血站的执业许可主要依据《血站基本标准》，对基本装备和制度进行审核，新的办法执业审核建立在血站基本标准、人员培训、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等全面考评的基础上，相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构GMP和ISO9000质量认证体系方面的成熟做法。

主要修订内容（三）完善主要修订内容（四）强化了血站的规范化管理增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。增强了血站的规范化执业管理，明确了血液采集、检测、储存与配送要求。

人员实施岗位培训考核后上岗；业务实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。

加强了执法监督和处罚的力度，规定了注销血站的情形。

《血站执业许可证》有效期（三年）届满未办理再次执业登记的，取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销主要修订内容（四）强化了血站的规范化管理主要修订内容（五）

将“脐带血造血干细胞库”纳入其中将脐带血干细胞库作为特殊血站。明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库（“指导原则”：2010年前不超过10个）。进一步规范脐带血造血干细胞库执业（“指导原则”：不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点）。专家意见：1、脐带血作为一种特殊的资源,其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面，必须有较高的质量标准和严格的质量保证。2、脐血库的设置不能完全放开，目前卫生部规划设置的10家脐血库已能满足临床需求。3、严格限制自体脐带血储存的发展。为避免遗传缺陷，通常对患儿治疗白血病时不用自身脐带血。因此，在脐带血一般只用于血液病治疗的现阶段，脐带血自身储存价值极为有限（全世界目前无一例自体脐带血移植成功治疗白血病，美国推测保存20万份自体脐带血可能被用上的最多74份，占0.04％），在科学未探索确切其他用途之前，应限制自体脐带血储存的发展，不审批独立的自体脐血库，避免谋求暴利。

主要修订内容（五）将“脐带血造血干细胞库”

合理规划、调整采供血机构设置，规范采供血机构执业行为，确保血液质量和安全，是《血站管理办法》的核心内容。合理规划、调整采供血机构设置，规范采供血机设置原则整体集中标准化规模化

基层采供血机构确实存在运营成本高，缓冲能力差，检测水平低下，行政管理薄弱等问题，安全隐患严重。设置原则整体设置布局

以省为单位：血液中心，1家，设在省会城市。中心血站，设在地级市政府所在地。中心血库，在血液中心或中心血站3小时车程不能达到的县，设在县级医疗机构内。血液中心、中心血站可根据需要设立非独立的分支机构、固定采储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。单采血浆站，设在无一般血站、临床用血全部来自无偿献血的县，年采浆量不得少于30吨。脐带血造血干细胞库，设在符合卫生部规划的省内。设置布局以省为单位：审批权限血液中心、中心血站、中心血库，由省级卫生行政部门依据规划批准设置，报卫生部备案。特殊血站由省级卫生行政部门初审，报卫生部审批。单采血浆站依据《血液制品管理条例》由省级卫生行政部门审批，报卫生部备案。血站分支机构、储血点（一般设在县第一医院），报省级卫生行政部门批准。固定采血点、流动献血车，报省级卫生行政部门备案审批权限血液中心、中心血站、中心血库，由省级卫生行政部门依据贯彻实施“办法”，我省面临艰巨任务现有采供血机构36家，其中25家为县级采供血机构。25家县级采供血机构中，6家为基层血站，19家为中心血库。部分中心血库相对独立除丽水、湖州、舟山外，其它市均有数量不等的县级采供血机构（温州5，宁波4，嘉兴4，金华4，绍兴3，杭州2，衢州2，台州1）县级采供血机构除个别外，普遍存在硬件设施差、设备简陋、人员素质低等问题，其中14家当地政府近年来无任何投入。贯彻实施“办法”，我省面临艰巨任务现有采供血机构36家，其中我省设置调整－基本原则缩减与发展并举原则可及性原则安全性原则公益性原则效益原则统一管理原则我省设置调整－基本原则缩减与发展并举原则我省设置调整－目标任务

建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业发展需要，领先全国的采供血体系。保证血液质量，确保用血安全，杜绝可控制因素造成经输血传播疾病的发生。保证医疗机构临床用血，确保急救用血及时、安全、有效。保证临床用血全部来自无偿献血，自愿无偿献血比例不断上升。我省设置调整－目标任务建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业我省设置调整－大致步骤以市为单位提出思路或意见（浙卫发[2005]314号要求），逐步做好各项准备工作。争取3月底4月初出台全省设置规划。各地根据具体实际，分步实施。2006年底前基本完成撤销工作。做好下一步工作：办理注销手续；重新验收市级采供血机构（扩大采供血范围）；审批分支机构、储血点。我省设置调整－大致步骤以市为单位提出思路或意见（浙卫发[20我省设置调整－具体措施撤销基层采供血机构设立分支机构（分站）和采供血点设立以县为单位的储血点加大无偿献血工作力度建设好省、市级采供血机构拓展特殊血成分库业务加强对单采血浆站的管理

我省设置调整－具体措施撤销基层采供血机构调整结果省血液中心市中心血站分支机构、采供血点储血点调整结果省血液中心市中心血站分支