第七章-医药企业质量管理-《医药企业管理学》课件

第七章医药企业质量管理第七章医药企业质量管理1教学内容一、质量二、质量管理三、质量体系四、《药品生产质量管理规范》五、质量控制的工作方法---PDCA循环教学内容一、质量2第一节质量与质量管理

一、质量（一）产品质量1.质量的定义---反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。

产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮助识别或区分各种实体的一种属性。产品质量特征：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性第一节质量与质量管理一、质量3第一节质量与质量管理2.药品质量---产品质量形式

通常用药典标准、部颁标准、地方标准或合同规定来衡量药品质量。药品质量的描述有两种形式：一是能够以数值表示的质量特性二是不能用数量表示的质量特性（1）安全性（2）有效性（3）稳定性（4）均一性（5）经济性第一节质量与质量管理2.药品质量---产品质量形式4第一节质量与质量管理（二）工序质量和工作质量

1.工序质量---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度。包括六个方面：人(man)，原材料(material)，设备(machine)，方法(method)，检测手段(measurement)，环境(environment)第一节质量与质量管理（二）工序质量和工作质量5第一节质量与质量管理一、质量（二）工序质量和工作质量2.工作质量---指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动，保证稳定地生产合格品和不断提高产品质量。第一节质量与质量管理一、质量6第一节质量与质量管理（三）产品质量形成

朱兰---“质量螺旋”市场研究、开发---设计---制定产品规格---制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表设备配置---生产---工序控制---检验---销售测试---零售批发、保养使用----服务---市场研究（适用性）第一节质量与质量管理（三）产品质量形成7第一节质量与质量管理启示：1.质量形成过程是一个系统，要用系统的观点来进行质量管理。2.产品质量要不断改进，不断提高。3.全过程的质量管理4.质量管理是一个社会系统工程5.质量管理应以人为主体第一节质量与质量管理启示：8第一节质量与质量管理

二、质量管理（一）质量管理的概念

---在质量方面指挥和控制组织的协调活动。即组织通过制定质量方针、质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。第一节质量与质量管理二、质量管理9第一节质量与质量管理（二）质量管理理论的发展：分三个阶段

1.质量检验阶段----“事后把关”

2.统计质量控制阶段----“事先预防”

3.全面质量管理阶段第一节质量与质量管理（二）质量管理理论的发展：10全面质量管理概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员和社会受益，而达到长期成功。特征：全过程、全员、全方位、多样化的质量管理---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量管理方法应多样化。全面质量管理概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径11全面质量管理实施原则管理者重视并参与把握思想、目标和体系等要点打牢基础，搞好组织协调工作讲求综合效益，摆正质量和成本的关系全面质量管理实施原则12第一节质量与质量管理（三）我国医药企业质量管理

1.形成与发展2.我国医药企业的全面质量管理基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益。观点：（1）“用户为主”的观点（2）“预防为主”的观点（3）“用数据说话”的观点第一节质量与质量管理（三）我国医药企业质量管理13三、质量体系（一）ISO9000族标准

ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003标准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式三、质量体系（一）ISO9000族标准14（二）质量体系

ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”，1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”—即人、财、物等。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。3.原则上，一个组织的质量体系只有一个。4.质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。

（二）质量体系ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质15（三）质量体系的实施2.质量体系的建立

首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将质量要求和任务分配给各部门及个人。建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次：（1）质量手册（2）质量程序（3）作业指导书（4）表格和记录建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防性、符合经济性、保持适用性、惟一性。（三）质量体系的实施2.质量体系的建立16（三）质量体系的实施3.质量审核与质量认证质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审核；审核成员应有经验或具备审核资格。质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动。

注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而不等于产品认证合格。（三）质量体系的实施3.质量审核与质量认证17第二节我国医药企业产品质量标准一、《药品生产质量管理规范》（一）GMP概述1.GMP的由来

GMP制度---是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。第二节我国医药企业产品质量标准一、《药品生产质量管理规18《药品生产质量管理规范》

目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证优质生产合格药品。

GMP的特点（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务《药品生产质量管理规范》目的：指导药品生产企业克服不19《药品生产质量管理规范》（二）我国GMP的主要内容

1.我国GMP简介

第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检最后一章附则《药品生产质量管理规范》（二）我国GMP的主要内容20我国GMP的主要内容第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章厂房与设施提出厂区、厂房、洁净室和设施的要求第四章设备对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定我国GMP的主要内容第一章总则

第一条根据《中21我国GMP的主要内容第五章物料对药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。

第六章卫生对环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和个人卫生的要求。第七章验证明确药品生产验证的对象及验证的要求

第八章文件药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录第九章生产管理对药品生产过程的要求我国GMP的主要内容第五章物料22第十章质量管理

对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定

第十一章产品销售与收回产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的规定第十二章投诉与不良反应报告对药品生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定第十章质量管理23第十三章自检药品生产企业自检的要求

最后一章附则对规范中出现的用语、附录、解释、实施日期作了说明，避免在使用时出现歧义。同时在规范附录中列入了不同类别药品的生产质量管理特殊要求第十三章自检24GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。GMP是国家对制药企业质量认证的依据，是企业必须遵循的确保药品质量的最低要求，使产品进入国内国际市场的通行证。GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不25《药品生产质量管理规范》

2.我国GMP的内容体系（1）从专业性管理的角度质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生的一系列工作质量管理。质量保证：对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。《药品生产质量管理规范》2.我国GMP的内容体系26《药品生产质量管理规范》（2）从硬件和软件系统的角度硬件系统：主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入和标准化管理。软件系统：主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，是以智力为主的投入产出。《药品生产质量管理规范》（2）从硬件和软件系统的角度27《药品生产质量管理规范》（三）我国医药企业实施GMP的必要性和意义1.必要性----药品的特殊性和重要性（1）药品的专用性（2）药品质量的严格性（3）药品质量检验的专业性（4）药品的时效性（5）药品消费的特殊性《药品生产质量管理规范》（三）我国医药企业实施GMP的必要性28《药品生产质量管理规范》

2.实施GMP的重要意义（1）有利于企业新药和仿制药品的开发（2）有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。（3）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力，特别是有利于药品的出口（4）有利于企业提高经济效益（5）有利于为制药企业提供一套药品生产和质量管理所遵循的基本原则和必需的标准组合，有助于企业管理现代化。（6）对我国医药事业具有重要意义《药品生产质量管理规范》2.实施GMP的重要意义29第三节质量控制方法

质量控制的工作方法---PDCA循环----表示的是质量控制中计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(action)过程的工作逻辑，它是由美国质量管理专家戴明发明的，所以又称戴明环。第三节质量控制方法质量控制的工作方法---PDC30PDCA循环

PDCA循环的四个阶段和八个步骤

1.计划阶段(1)分析质量现状，找出存在问题（2）分析造成质量问题的各种影响原因或因素（3）从各种影响原因或因素中找出主要原因或主要因素（4）针对主要原因或因素，制定对策PDCA循环PDCA循环的四个阶段和八个步骤31PDCA循环2.实施阶段认真按计划措施去实施并记录执行结果3.检查阶段将执行的结果同计划的质量目标进行对比检查，找出差距，发现问题。PDCA循环2.实施阶段32PDCA循环

4.处理阶段（1）将成功的经验、失败的教训，作为标准处理，以巩固取得的成果和防止在发生同类问题。（2）提出尚未解决的问题，转入下一轮的PDCA循环继续解决。PDCA循环4.处理阶段33PDCA循环（二）PDCA循环的特点1.程序性2.层次性3.高效性PDCA循环（二）PDCA循环的特点34复习思考题1.我国GMP的主要内容是什么？2.什么是全面质量管理？特征是什么？3.简述全面质量管理的实施原则。4.简述PDCA循环的四阶段八步骤。复习思考题1.我国GMP的主要内容是什么？35第七章医药企业质量管理第七章医药企业质量管理36教学内容一、质量二、质量管理三、质量体系四、《药品生产质量管理规范》五、质量控制的工作方法---PDCA循环教学内容一、质量37第一节质量与质量管理

一、质量（一）产品质量1.质量的定义---反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。

产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮助识别或区分各种实体的一种属性。产品质量特征：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性第一节质量与质量管理一、质量38第一节质量与质量管理2.药品质量---产品质量形式

通常用药典标准、部颁标准、地方标准或合同规定来衡量药品质量。药品质量的描述有两种形式：一是能够以数值表示的质量特性二是不能用数量表示的质量特性（1）安全性（2）有效性（3）稳定性（4）均一性（5）经济性第一节质量与质量管理2.药品质量---产品质量形式39第一节质量与质量管理（二）工序质量和工作质量

1.工序质量---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度。包括六个方面：人(man)，原材料(material)，设备(machine)，方法(method)，检测手段(measurement)，环境(environment)第一节质量与质量管理（二）工序质量和工作质量40第一节质量与质量管理一、质量（二）工序质量和工作质量2.工作质量---指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动，保证稳定地生产合格品和不断提高产品质量。第一节质量与质量管理一、质量41第一节质量与质量管理（三）产品质量形成

朱兰---“质量螺旋”市场研究、开发---设计---制定产品规格---制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表设备配置---生产---工序控制---检验---销售测试---零售批发、保养使用----服务---市场研究（适用性）第一节质量与质量管理（三）产品质量形成42第一节质量与质量管理启示：1.质量形成过程是一个系统，要用系统的观点来进行质量管理。2.产品质量要不断改进，不断提高。3.全过程的质量管理4.质量管理是一个社会系统工程5.质量管理应以人为主体第一节质量与质量管理启示：43第一节质量与质量管理

二、质量管理（一）质量管理的概念

---在质量方面指挥和控制组织的协调活动。即组织通过制定质量方针、质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。第一节质量与质量管理二、质量管理44第一节质量与质量管理（二）质量管理理论的发展：分三个阶段

1.质量检验阶段----“事后把关”

2.统计质量控制阶段----“事先预防”

3.全面质量管理阶段第一节质量与质量管理（二）质量管理理论的发展：45全面质量管理概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员和社会受益，而达到长期成功。特征：全过程、全员、全方位、多样化的质量管理---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量管理方法应多样化。全面质量管理概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径46全面质量管理实施原则管理者重视并参与把握思想、目标和体系等要点打牢基础，搞好组织协调工作讲求综合效益，摆正质量和成本的关系全面质量管理实施原则47第一节质量与质量管理（三）我国医药企业质量管理

1.形成与发展2.我国医药企业的全面质量管理基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益。观点：（1）“用户为主”的观点（2）“预防为主”的观点（3）“用数据说话”的观点第一节质量与质量管理（三）我国医药企业质量管理48三、质量体系（一）ISO9000族标准

ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003标准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的质量保证要求，作为质量管理体系认证的审核依据。ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式三、质量体系（一）ISO9000族标准49（二）质量体系

ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”，1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”—即人、财、物等。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。3.原则上，一个组织的质量体系只有一个。4.质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产方式等因素，合理选择适用的质量体系标准。

（二）质量体系ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质50（三）质量体系的实施2.质量体系的建立

首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将质量要求和任务分配给各部门及个人。建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次：（1）质量手册（2）质量程序（3）作业指导书（4）表格和记录建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防性、符合经济性、保持适用性、惟一性。（三）质量体系的实施2.质量体系的建立51（三）质量体系的实施3.质量审核与质量认证质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与质量有关的区域都要安排内部质量审核。应交叉审核；审核成员应有经验或具备审核资格。质量认证---是为确信产品或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动。

注意：质量体系认证不能替代对产品的认证，质量体系认证合格只能说明企业具备质量保证能力，而不等于产品认证合格。（三）质量体系的实施3.质量审核与质量认证52第二节我国医药企业产品质量标准一、《药品生产质量管理规范》（一）GMP概述1.GMP的由来

GMP制度---是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。第二节我国医药企业产品质量标准一、《药品生产质量管理规53《药品生产质量管理规范》

目的：指导药品生产企业克服不良生产，保证优质生产合格药品。

GMP的特点（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务《药品生产质量管理规范》目的：指导药品生产企业克服不54《药品生产质量管理规范》（二）我国GMP的主要内容

1.我国GMP简介

第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检最后一章附则《药品生产质量管理规范》（二）我国GMP的主要内容55我国GMP的主要内容第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章厂房与设施提出厂区、厂房、洁净室和设施的要求第四章设备对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定我国GMP的主要内容第一章总则

第一条根据《中56我国GMP的主要内容第五章物料对药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。

第六章卫生对环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和个人卫生的要求。第七章验证明确药品生产验证的对象及验证的要求

第八章文件药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录第九章生产管理对药品生产过程的要求我国GMP的主要内容第五章物料57第十章质量管理

对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定

第十一章产品销售与收回产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的规定第十二章投诉与不良反应报告对药品生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定第十章质量管理58第十三章自检药品生产企业自检的要求

最后一章附则对规范中出现的用语、附录、解释、实施日期作了说明，避免在使用时出现歧义。同时在规范附录中列入了不同类别药品的生产质量管理特殊要求第十三章自检59GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。GMP是国家对制药企业质量认证的依据，是企业必须遵循的确保药品质量的最低要求，使产品进入国内国际市场的通行证。GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不60《药品生产质量管理规范》

2.我国GMP的内容体系（1）从专业性管理的角度质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生的一系列工作质量管理。质量保证：对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。《药品生产质量管理规范》2.我国GMP的内容体系61《药品生产质量管理规范》（2）从硬件和软件系统的角度硬件系统：主要包括人