无尘车间标准等级的划分

.z.无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class*(atYμm)其中*是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm,0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子：Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)Class100(0.2μm,0.5μm)Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)在Classes100(M3.5)andGreater

(Class100，1000，10000)，一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)

(Class10，1)，一般要看多几个粒径。第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class*(atYμm)，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class10000(0.3μm<=10000)，As-built

Class10000(0.5μm<=1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E干净度定义

ClassName

ClassLimits0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μmVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsSIU.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)M1

3509.9175.72.1430.90.87510.00.283--M1.511,24035.02657.501063.0035.31.00--M2

3,50099.175721.43098.751002.83--M2.51012,4003502,65075.01,06030.035310.0--M3

35,0009917,5702143,09087.51,00028.3--M3.5100--26,50075010,6003003,530100--M4

--75,700214030,90087510,000283--M4.51,000------35,3001,0002477.00M5

------100,0002,83061817.5M5.510,000------353,00010,0002,47070.0M6

------1,000,00028,3006,180175M6.5100,000------3,530,000100,00024,700700M7

------10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644干净度定义

ISOclassificationnumber(N)Ma*imumconcentrationlimits(particles/m3ofair)forparticlesequaltoandlargerthantheconsideredsizesshownbelow(concentrationlimitsarecalculatedinaccordancewithequation(1).0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1mm5mmISOClass1102

ISOClass210024104

ISOClass31000237102358

ISOClass4100002370102035283

ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7

352000832002930ISOClass8

352000083200029300ISOClass9

352000008320000293000NOTE

Uncertaintiesrelatedtothemeasurementprocessrequiresthatconcentrationdatawithnomorethenthreesignificantfiguresbeusedindeterminingtheclassificationlevel.

Equation(1):=10N*(0.1/D)2.08其中是微粒浓度，N是干净度，D是粒径比拟以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3.在干净度的分类上，不管是在高干净度，或是低干净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分干净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室〔区〕及相关受控环境中空气干净度的等级，并且仅考虑粒径限值〔低限〕0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子〔0.1um～0.5um〕、超微粒子〔＜0.1um〕和宏粒子〔＞5.0um〕。空气干净度分级标准：ISO14644-1〔国际标准〕空气干净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值〔个/每立方米空气粒子〕0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气干净度分级标准：GB/T16292-1996〔中国标准〕粒径、数值干净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000511,000级35,00020050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015美国联邦标准〔USAFederalStandard〕空气中微粒的干净等级对照空气微粒干净等级〔每立方米，每立方英尺〕微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric

0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um

m3m3m3ft3m3

1

ISO1102

2

ISO21002610

4

31M1.51SO31,000265106

35

410M2.5ISO410,0002,6501,06010353

5(百级)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千级)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7

10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8

1000003,530,00029,3009

ISO9

100000035,300,000293,000

中国药品生产干净室〔区〕的空气干净度标准干净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监视管理局1999年8月1日发布实施基于≥0.5um粒径的各国干净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)EEC

GGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----无尘室及干净区空气中悬浮粒子干净度等级空气干净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104