2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库点睛提升300题（考点梳理）(国家)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式【答案】ACM10S10T6E7L6H4C9HP7S2B8S2J3T3B4ZS6O8K5D4E2S4A82、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品【答案】DCH3V10Z8E9H9D3H6HU8P2O10T3P2A3J5ZH4K8Z7G1G8H9S63、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用【答案】BCS8C6J5N8I1M10U1HK10R6W10Q6L7S2H5ZJ10M10J8A3B9A8A44、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别【答案】DCZ3F4K2X7M8L6I5HS2F2R8G2D2S2B7ZE2O1H10B10R9H4Q15、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】DCQ4X7H3F8G10P9V3HJ3K2V6A5P6U6C10ZJ9V8W3S5R9G10J86、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的

A.应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】BCC1Z6M1I9I8O3L10HJ3M5K7W2A4F6D9ZH7S2A5K7S6H1L27、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药【答案】ACY5C3U9X1Z2D10G10HS2F10E10W9N8F6B1ZO3H5Y6M5B8Q7I28、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼【答案】DCA9P5E7N1D7R5F1HC10M9M9V6D5R8K5ZY8F10K8F4I1X7U109、运输、储藏包装标签没有要求标示的是

A.禁忌、注意事项

B.药品通用名称、规格

C.有效期、生产日期

D.生产企业、贮藏【答案】ACZ2M2C4T1Z4M8T3HV2R10M9S7E6Y5R5ZB7M5C10H9G7Y3E310、药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.储存、养护的管理（设置库房的）

B.环境卫生、人员健康的规定

C.药品退货的管理

D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理【答案】CCE6W6P5Q3R4F4O7HQ10E10T2W5U9E10H7ZB3W6L7O1K4M5V411、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》【答案】CCF6B4R7C5A3Y6E1HN3Q3J5V9E9C3D3ZO1I2F9Q1N10K3A712、应当建立和保存完整的购销记录

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门【答案】BCF7H10Z1H7P7J2R1HO2R10Y8Q7C9C1S8ZP7N6X3D1K10M5G713、关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】CCZ6H3V3Y8Y5G4W8HI7J10T10Z10D1N2J9ZN6J10L2T8X10T7Q414、批准新药临床试验的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门【答案】ACO9D8K9V3W1I3M7HY7G9N3M1Z8W6F1ZU9M4A8B10M3L5R915、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP【答案】ACG5J4W2H7B10C7A6HB9K1E6V8B8R10T4ZM6Y8N3R7U6N10P716、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签【答案】BCS3Q4L6P6W10V6U5HX2P8I8S3K9R2D4ZI3M2D9I4D3P10D617、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门【答案】ACC6F5F3G6Y7T7K6HN10G4O6V4Y5A1G10ZW8M5G4R1Q9H6O718、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药【答案】ACM9S10J7O8V9A10I7HG10M8X8J2Q1G8D10ZB4R6N5N8Z2N5B619、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】CCV8P6L9J5R7R5W7HV3N5R9P2G1Q4O10ZO3Q4V8O1M1H7H420、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】ACF6R3K3V3A8T2F5HU6N5X3W10K8L10J5ZU2Y2T4Q6O4Y10U421、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备

B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台

C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开

D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备【答案】BCN9M9O4R8G10Z9U6HI2Q3O1W7S10N5K1ZY4V3F6C9Z3H9Z822、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】DCM10I7J9B4H7K1F10HO7Y8K4H5H4N8R6ZY5H8N4W9M7V5A423、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品【答案】CCQ8R8T9L10V7G10D7HO10M8W6I9Q3C2T9ZL7A10W8B10E3B7Y324、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】【答案】DCB7Z8U2A5R7F6H10HQ9F3L8I2G7K3G9ZW3G6S5S5B8V9N425、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构【答案】CCY1N5T4A1C2I4H1HU1I2S9K8L6S9D7ZN2H2A10O3R5T7Y226、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制【答案】CCE5N8R5Q8L7H2W8HC1R6B3R7X10I5H1ZK3X3A7D2C5O3T727、下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】DCX1N4H8F8R3Q2D2HU3T7Z8X1P9E1R4ZP6R1X6V9H2G3M228、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】BCH2G2X5O3S6I7D7HL7D6F2D4Q7B4Z7ZQ3O6N7F8I10M5K229、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品有效期满之日起不少于2年

C.5年

D.3年【答案】DCQ4M2W2F1D8B3E1HN3A5Q8T2S1V8O6ZG6X7W4N7M7V6U630、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

A.质量查询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查【答案】DCX7N6U3Z6W2C2G3HY2P1T2U6D4Q7K9ZA7D1R7D1U2Z5C631、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心【答案】BCM2B4V2S2L7G3S3HI2E6Z10N8O8P3F3ZO6A5A10Z4I6R10M132、医疗机构从无证企业购进药品的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】BCT8L3Y4O10U1T8Q5HA1V7Y2M1U10S5Y1ZW8Q2G5G3O5F5O933、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院【答案】BCX9Q1M4E10P9X4I6HE5U6E6G5Z4F8K9ZQ10A4U6J3S4J5K734、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】ACV4W6G3Y2C2Q3B7HD10Q3A9U2G8Q2J10ZJ5D5T10M9J9D8S435、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】CCC5R10J5R1Y10U2Z10HQ4M4G2X2U4Z8U3ZQ2Z8I4B10D6O10C736、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】BCW2U5I3A5U2J4N1HJ8Z7I9G1Y1P9T7ZW2X8I5L7G4Z5I437、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.祛斑类

C.香水类

D.防晒类【答案】CCY6W7W1P5I2D2V3HJ3V6F6V10H6H3U7ZK7F3E3I2G7Y10S838、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则【答案】DCS1T7V1X1Z1K10Q9HS5P7H9U5T6U6Q7ZH6Y6F9O10R10R2A239、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCP1G4N6X7J5T8Y8HU5F1X5T7E3Z8G8ZA1T9P2K4H8Y1A440、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

A.立即停止销售

B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告【答案】BCX1C2R1H5T4C2K8HE1U6A2Z6A7M1F9ZP3H8S10E7A2K8R241、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下【答案】CCS3Q7Q4I3F2T8Z3HO2L9N5R10S10S2D3ZE2Q7A9I9D4Y10V842、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】DCT9D3G1R10Q2C10F8HF8E8I3A7Q8C3F7ZE1C9K2V10C10F10K343、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】CCU5C7V5Z8G7O8L6HE7F5H8E6T8L1Q5ZI6U8C3O2L2N3W644、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A.对制剂质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.保证安全配制【答案】CCK7T2V9T1U8M10D2HR8J2Z1U10O4Q8Q8ZL5X4T10U4T3P4A645、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规【答案】DCV5M4E6G5C10X2N10HV10K2B10O6M1M8Y9ZI4W8J4P9I5B3X246、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成

A.采购信息

B.销售信息

C.注册信息

D.诚信信息【答案】DCZ8T9Q10I6M6K8S8HK8S2B9C5B7G9R5ZG2R5H5C9G2A7D1047、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应【答案】DCS1K4B2P10M1M4C8HZ7W6X6F3A2U3E8ZT6S1U1M9A4A3P148、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业【答案】ACE4G1E7F10O7D4O6HB5I6S10N10C7U5D4ZT1F8U3S3Z6Y1W449、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】ACW7G10A3Z5P7T3A6HB5M1T1D3K10G5H2ZN10F5X5C9M7X10S750、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告【答案】DCB7F7G8V10E6E10R1HR2Z3V7B3P2G4O7ZA8L7L3J1I6E3M951、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核

D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】DCU6Q7E8O10P6J2I8HV4Z8G9F7B2O4W4ZK1S10I9Y5G3C6D452、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.15日内

B.1日内

C.5日内

D.10日内【答案】ACJ3L7L8M2I2F3H5HD3S6K6O3S9T3C5ZN6N3G8Q10M4K5R553、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理【答案】CCO9C4X5C3Q7D1M3HG7V4R1B5C6V2Z4ZA10Y6D3V3P9T4T354、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】ACN9J7H8I5L10M7L3HT7F1C7A8C3O6H4ZA7B1J1J8W3O7A755、违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款【答案】CCC10C4U8Q4F9T9K2HT6L2Y9H1O7Y10E6ZG10W7B3L10G4G5I456、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构【答案】ACD7J10X3W1D3W10Q9HL10J3B8V6Q3R3R7ZT5V7X7U3M10J4H257、化学药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称【答案】ACR6P6G3V7O2B8A3HP8O1I10P4U5P6S6ZB4Q9N6I3H9F6Q558、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时【答案】DCA2W10P8R3P1Y5L7HC7I7G4N8H6U5O9ZH1Q7J6Z2I4O6H459、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药【答案】ACD7X2Y1E4R1V5E8HZ10G7J8A5A9G1D10ZK2J4F8V2X3L6E960、协同管理全国中药品种的保护工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会【答案】BCQ4V1E2D10R1L6M5HG2O6B6Z5L6G2X3ZE3W4K2J4D6H1O261、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】ACY6I3T2Y8A7O2W4HN9P7T1C10H6P10B6ZF6U2K1U8M8X6O1062、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCT10N10I8S5E8U5F1HZ9Y7K1B3F3Y9Q7ZE9E5F4R8N8J5Y863、药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.按医生处方购买和使用

B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言

D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】BCV10H6O6U9H1G9T1HK8B6D9T8W4Z5W2ZV4S1C7O4L10C1H664、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构【答案】ACZ4X7Y4F7P5W2V9HJ5J10U9S2E3Z9W7ZF5M5H4O9L5W1E865、（2016年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应【答案】BCA5G10F7N7V3Z1E7HQ2E3X4J6K5D7B10ZP10X1J4Y6O5N2S666、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品【答案】ACC10Y10K8R9A8R5S7HH4U3X7G7Y9O6O1ZF9G4T8W10F7J6L367、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCE6H6M9S4K4X10X10HI10N4N10J6Y9S10F7ZS10X4A7M5Q10N5V468、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】CCZ2X1O4Z7C8K1K8HG8H9G8C1E6E7E10ZP4N6V2C9B3R9R269、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】CCW1Y4I5O5I2Y10D6HE7L7W8M1W10F2B9ZY8Z2I9N10M8W10X470、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】CCL4S2X4M6V3D1I4HM10I8H5K4C4F2C2ZQ2R5Z8R2C8C4N171、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品【答案】DCA8O2I5U10Q2C5C8HZ7R2G10Z7J9Y4M3ZZ2O9L9J5W8T5Z772、属于资源严重减少的三级保护野生药材是()

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角【答案】BCR8S5Q4K1H1E7F7HK7P9C3M7J9Z9Q7ZP9L10W6C4M2S7D573、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内【答案】BCG8E7O2F5I10N5A3HH7Q2N2B4D1F9Y9ZQ2J5S6C4E8X6R1074、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】ACW10X1H8S2U9N2T2HJ7W1Z9H4B4G6X8ZH3C4K5D4F3Q3F375、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信【答案】DCD5D5Y4X4O2W10L5HZ2D2I1E8N7W9W3ZC3R4P10O5X9Z3D576、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参【答案】CCW8A9C4S9B4S7Q7HD4E2L4B2Q8Q2G3ZH2H5B9F9F3O5T977、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】【答案】DCE1S10E4H5P4V4S6HS1K7D7V4Q10C1D3ZJ9K7D9L3F8L2X978、应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A.疫苗

B.含有国家濒危野生动物药材的

C.生物制品

D.药品批准证明文件被撤销【答案】DCD5A4M9H7C5Y4B7HJ7G9G6E4M10H8X9ZC5Q4F7A1W9G8E579、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】CCU10E6F10A8L8H3Z10HX10H7P2Y5T1P4L10ZP8F3T9G4L4Z8W980、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

A.上年度销售超亿元的大型企业

B.上年度被盗的零售药店

C.上一年新开办的企业

D.许可证即将到期的企业【答案】CCO7P8B1B5G8O3P4HG4L8I5E4R3K2P8ZN4S10Y9E6H6U2M381、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】DCD2N7B5W7F2D8C1HL4C2M6S1D10B3R8ZV10J7G2G4L4B5G1082、住院(病房)药品调剂室对注射剂

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药【答案】CCQ6R1A9P6K1B2C8HJ4G6W9S6D8C6E3ZM7C5Q7O10E6Q6O483、根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.无期徒刑

C.死刑

D.并处罚金或者没收财产【答案】DCA1U10L2W2Q10S8W9HY4J2H1M5J7O7D6ZQ2N4E2P7T3U4Z1084、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制【答案】ACB2N4U4B8A6B7P7HR9B2S3V9C8U2P7ZB8E8Y6Y5G7N8C685、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】CCS6X7Y2T3K2R1X6HI8Y9U9O10D10I5O3ZY4U5N9Z10N3E5S486、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构【答案】DCW1F10X8I1Q3Z3K4HG4H2V6Z5S4H10O6ZV7L5C10U8Q3P9P487、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】BCX2G9I10U10I10M8C10HW9I3E3Z10U9U9Y9ZO1R10Y4X6Y4H4E188、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】BCG7R5M2H4H1W1Z9HB1F10W9D8M1X9B9ZZ1B4O1U5S8Z8W1089、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施【答案】BCD4J2G4A8T10H4O2HI5S4Q6K8Y2D6I7ZY4A1Z10L1V6J6Z790、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。

A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.湖北省基本药物应用情况监测和评估

C.已上市药品循证医学、药物经济学评价

D.湖北省近年新药品种增长迅速【答案】DCV1S2U7M3A9H3L6HC10O10H7B6V6D6W8ZY5R2F9B10C1G6N291、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位顺序号【答案】CCK1E9J2A2L2M9V3HN7C6G5M10B2L7V2ZB6J9Y2Q6K7B10E992、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂【答案】BCE7B8O8A3M2F8O3HR4G8C2Y5W9I8S3ZF1K4D7P8Q2F3D293、有关药品广告的说法，正确的是

A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准【答案】DCW1X3N8B7V2A2J8HI9W10T9Y6V8S8M8ZR10Y2S3O3X8N4P694、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】ACQ5C7K5M3P1I1K1HU3R3V5I2Z5J2A3ZW9I9U4A2Y1T3K795、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】DCT3Q9J9J2C3P4L10HC3A3Z4F9N2X3J4ZQ6I6Y9T7E5Y9Y496、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】DCV8W2H6L5G2P5P6HR4V4K8Z4A5X6E9ZK2Y1A2V5L4T9B897、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】BCA7S8Z10O6J5N10U9HP7P10X4N8R4G6Q9ZK5I10P9Z5X10H9R198、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.个体诊所【答案】BCJ5R10F7F8Q3J10C7HD2J1B1M1Y9I3X3ZD9A6J8X5E6O1D499、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】CCU4O4B10N10Z9V6O6HC10Q3N5S7G7N7Q6ZQ8G3E2Q10G4M1L6100、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】CCN6P9Y3W4K8Q1J2HG1H5B8U5N1E9V8ZA5I3K3P9T4N1C3101、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角【答案】DCB9N10X9L1D7I9Q1HD6D1L7X10R10N5O3ZF7V2P5R7N5U4O7102、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门【答案】BCU7H8U7T4L1D5U3HG3W1D4E5X5W8A3ZR5X1A5N6T7L2I9103、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01【答案】BCV9L5O7G9S7B4J7HV4J9U3A3H3Z5L4ZA10S10G5M8Y6C5K7104、《药品经营许可证》的有效期为

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年【答案】DCU9D8F5U5F8L3I8HK4N9G1G1B8D3V4ZK4L6C5R5Y7V3R8105、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】CCS6N5N4J6R9Z8F6HC1T6W9T1Q1J10X8ZZ4I3V1O2N7D10S9106、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素【答案】BCZ9Z1P1W5V7J10I4HL2Q5R1U1W10C9O9ZW4V2P5E3Y1D9G8107、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】DCC2O2T4F1G2P4R1HC7N6J6B8W5X8D3ZP1R9V10I9I7N5I7108、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.3个月内【答案】CCS5D9K2Z1U8E10O10HY9E6I8D8B2B5O7ZX8Z5A6N8E10J7Q4109、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂【答案】BCT3F6H6R10E6Q10K3HI7H5I1R1V5Q2S8ZP8F5Y2E4N3W3Y9110、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国家药品监督管理部门【答案】BCV4M5V9O9D1T1K8HE4Q7G9G1X10Q7P7ZH1I5A3A2P9Y10I8111、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】ACT8V7Z8Y8Z9K2B9HA8F8X7T7I10W7P1ZH8I8A8Y10Z2G2H3112、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量【答案】BCB7S9I2H1X2G7Z4HF3I6Y10Q9E8V5J8ZB9K2Z5Z8G9P10D2113、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】ACM4Z5H1V1N1O3H8HF6L2D7E9J5S5Q6ZJ6L10U5A1L4J2T1114、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.立即

B.1日内

C.2日内

D.3日内【答案】ACW6W4K8F1E9J9U4HD5R1U2D6P2C9Y8ZB2F10R2G10D8K1W1115、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCP7L9J6A3I5O8D10HB4I2W8D2K3R6K7ZE8J5T10Z8Y2I10O6116、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】DCL6V9E8R10W2X10L4HF8T10L3W8X3M7I10ZY10N10F5K2K9G10S3117、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】ACC1H7L9Y4L3M9T2HX2Z4J10S7X6Y9J5ZE5Y2T1V8Y5Z10Y2118、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉【答案】BCR2H3J8N10U10Z3G2HU5X2Q9W4N7X3S3ZQ5E5G4Q10Z9H8C7119、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】CCO2L5F6J8H2N6W9HD6F9V3J2E6F6T6ZX7C8A3G1R8V3Y4120、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】BCV1M9R6L9Q1R9Z5HD8F9Y4J8S8L9Y9ZT3O6Y8O7G10R4X3121、药品生产许可证，有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年【答案】CCM1Y5U10E6K4X2K4HN1R8Q5F8S7G5H2ZJ1M1M8C5K4W1G4122、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】ACT2E7Q9W10F2T1L9HI10H5I3M4H5U10C5ZI5T3V8C7C3Z6Z5123、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门【答案】BCQ6X9A4Z6P1G9D4HC3L4Z5R7I3L9F2ZK3L2F7F10J1G6L4124、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门【答案】CCB9F10O7L1L3W10X5HE5D7D10W2X4C4N9ZS5V9D2I7J2Z1N5125、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。

A.食物、烟、酒对药物疗效的影响

B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能

C.用药对于临床检验的影响

D.禁止应用该药品的人群【答案】DCO1S6H9J10Z4B2Q4HC2G7Q2O9P5M6K2ZJ9J5W9K9Y2N3V10126、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】ACF9U6R8R2N3H9J7HV2H4N1V5S4J1E3ZU1F8W3O1S4V2X10127、可以接受委托生产的药品是

A.维C银翘片

B.双黄连粉针剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂【答案】ACY2V6E9Q3V8L9L6HG7M3W3Y9C2A7S7ZM7N6C9D8Q9U7F1128、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品【答案】DCX10X6F3A7J4X7J6HL4H10Q8W8I2W9S6ZZ8L4A3L2Q4B10W1129、二级医院临床药师不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名【答案】BCT6Q8C9Q8U1L8F6HV2Q10C5P3G1R7D10ZW10B5A1V3N8B8K9130、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行备案管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】BCY2J10D7G4Y2T4U5HJ2P8R8V6K6E7O5ZU5S6V3Y3R9K10Z9131、有关基本药物管理的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【答案】ACZ10S4C5N5A4Q2F10HG8M3I8N1R4B4T7ZD1P6P1W9F6W8V5132、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCP8G6V2S3P7Y7R3HV9U8Y7Z2G4U1W9ZJ5Z8B4K2U2C5O7133、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】ACF5H8I9M9G6B7V1HI6U1X5S6T4J5C5ZF2W3M9A8I2F6T8134、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业【答案】DCJ10N1H9Y1V9R2N5HH2P7W2B6N7Y1A8ZW1L3P3V2V4C9Q8135、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序【答案】ACQ10S5E4X9G4E1C8HJ10E6G4S3T2E1L9ZI5L7O6P5G4L10K1136、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】BCR2B6M7F3M8I10T9HD6P1O1D7J3A2R5ZI2O7T4G10K2Z6U10137、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人【答案】DCS6L8H8T9B2F6F5HH4W4R5P3S8B5P2ZJ5O4U9C7Z10A8H5138、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCD6G3Y10W7H1W3Y5HU3S3A1R9X10L2G2ZM6X6C6P5V10X8A4139、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年【答案】BCD1Y1Q5T10N2U3T7HE10V10E5Y3E2H10Q4ZF7B4E9T8Z6G10M6140、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是

A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品批准证明文件

D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动【答案】CCW5N8R5S10U2H10D9HL5F8U9A8V2R4A9ZU3T6Y9X8V9Q3G8141、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】ACJ4F10X10Q8E8A4I7HI10X4K5U2O9U4E7ZS8R3D9X1L1H3W2142、下列药品中可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】ACG1W7I2Q8M2F10I1HP6L7I10P2O6G7C7ZU1P2L4H8R3E3Z10143、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原【答案】BCH5G9M5E1Y5O2H8HV1Y7O9M1J6W2O3ZX2J10Y8D4G4Y2J10144、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

A.药品监督管理部门

B.工商局

C.卫生行政部门

D.国务院【答案】ACD4N8A9G7W4B8F3HS10O2W1H9F9W4I2ZS2A6S4C1J5N5K7145、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A."改善睡眠"

B."应在专业人员指导下使用"

C."使用3个疗程治愈糖尿病"

D."改善肠道功能"【答案】CCU6U4S4T3Q7Q1R3HK8X6R3I10Z9K4T9ZV4L3B3F4L1Z6B6146、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】BCU9I4L2I3P7F8C8HA10S4C1Q1H3I7U6ZM10T9D4E1U7O3W1147、医疗机构购进药品

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写【答案】BCU7X5W5G2Z1E3L1HM8E3W4C1O2J1G3ZT4L10U1C4B2G7A2148、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入

A.麻醉药品管理

B.第一类精神药品管理

C.第二类精神药品管理

D.药品类易制毒化学品管理【答案】CCM4L3W1O1U5W10P5HR9Y10I7O3H7M4G8ZZ10V6K3E7J4Q5M7149、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下【答案】ACR6G9V7Z8Y4Y7O2HK3A3A1K9O6U9D4ZO6L5U9A8U2E4R8150、国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】DCU8T2T10R6S9Q2M10H