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文档简介

手部清洁查标准操作程1目的保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经清洁消毒后符合要求，最终保证产品质量。2范围适用于洁净区操作人员、一般区接触物料操作人员（无微生物要求产品相关人员除外3职责生产部、质量部4依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》5容5.1适用范围及频率：

手部清洁消毒程序的验证和再验证：日常监督抽检：频率：每周由微生物检测员对各车间洁净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮流抽查，每次35。5.2样品采集方法被检人员手部：将五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入采样瓶内送检。取样部位如图示：

5.3

检测方法：菌菌落总数检测：已采集的样品应在6小时内检验如不能在小时内完成，应放置冰箱℃贮存。将10mL灭菌生理盐水加入取样的采样瓶内，充分混匀后取1mL液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两个平皿，35±2℃温箱中培养h，计数平板上细菌菌落数。肠菌群检测：取上述5.3.1项样液，倾注结晶紫中性红胆盐琼脂（）培养基，每个样品平行接种两个平皿，置℃℃温箱中培养18h-24h，计数平板上细菌菌落数。5.

判定标准细菌菌落总数：≤100（CFU/每手）大肠菌群：不得检出（CFU/每手）6

附

件

编

号01

《人员手部微生物限度抽检记录》

DXC207（）

人员手部微物限度抽检录DXC207A检测时间

年月日

受检车间产品名称

批

号抽样人

检测人细菌菌落总数（每手）

≤100指标大肠菌群（CFU/每手）检测结果

不得检出结

果姓名

细菌菌落总数

大肠菌群

状态判

定（CFU/手）

（每手）□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出□未检出□出

□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作中□合格□不格□作前□作

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