口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验

山东会仙药业集团山东会仙药业集团文件名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程起草人：起草日期：部门：质量部文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00审核人：审核日期：质量部页码1/3QA审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、质量部目的检验结果准确牢靠。范围该规程适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶的检验操作。责任质量部组织制定，QC内容标准依据国家药品监视治理局国家药品包装容器〔材料〕标准〔试行〕YBB00102023《中国药典》2023年版一部。检查方法外观取本品适量，在自然光线光明处，正视目测。应呈均匀全都的白色,不得有明显的色差,瓶的外表应清洁、平坦,不允许有变形和明显的皱痕,不允许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平坦、光滑。2.0g03.0%。溶出物试验30℃～40℃枯燥山东会仙药业集团口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程

文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00 版本号：00 页码：2/35%乙醇、正己烷为空白液。易氧化物 冷却，参与碘化0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得1.5ml。重金属 查法标准操作规程》QC-TY-SOP-025-00〕第一法检查，含重金属不得过百万分之一。不挥发物 中，水浴蒸干，105℃枯燥2时，冷后周密定，不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得不挥发物残微生物限度 取2个试瓶，参与1/3标示容量的氯化钠——蛋白胨缓冲液，将盖瓶；霉菌不得过100cfu/瓶，大肠埃希菌数每瓶不得检出。4.3检验方法 严格依据《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准TS执行。相关文件《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》TS-QS〔BC〕-003-00《炽灼残渣检查法标准操作规程QC-TY-SOP-029-00《FC204型电子分析天平标准操作规程》QC-YQ-SOP-001-00《SX4-10QC-YQ-SOP-021-002《ZB101-I型电热鼓风枯燥箱标准操作规程》QC-YQ-SOP-011-00《重金属检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-025-00 《微生物限度检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-043-00《YXQG02QC-YQ-SOP-022-00山东会仙药业集团山东会仙药业集团口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00版本号：00页码：3/3《303-2C-YQ-SOP-004-00《SPX-250型生化培育箱标准操作规程C-YQ-SOP-005-00《双人单面净化工作台标准操作规程》QC-YQ-SOP-007-00版本号变更缘由及内容描述版本号变更缘由及内容描述执行日期00版GMP执行，文件全面修订20230101附录口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验记录口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验报告书检品名称进厂批号供货批号供货单位检验目的检验工程检验依据

口服固体药用高密度聚乙烯瓶全 检企业标准TS-QS(BC)-003-00

规 格包 装取样量

150ml、80ml、40ml物料仓库30检验工程 标准规定 检验数据[外观] 应符合规定[炽灼残渣] [溶出物试验]易氧化物 应符合规定重金属 不得过百万分之一不挥发物水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg65%50.0mg正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg[微生物限度] 应符合规定结论：本品按企业标准TS-QS(BC)-003-00检验，结果 批准人： 复核人： 检验人：口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验记录文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00 记录编号：REC-WL(BC)-003-00检验编号：进厂批号

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

规 格

150ml、80ml、40ml供货单位包装供样单位物料仓库检验目的进厂检验检验工程全 检取样量30检验依据企业标准TS-QS(BC)-003-00年 月日记录[外观]检验日期：年月日明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平坦、光滑。结论： 检验人：[炽灼残渣] 检验日期： 年 月 日仪器：SX-4-10箱型电阻炉 编号：ZL202FC204型电子分析天平 编号：JL017 温度： ℃ 湿度： %取本品2.0g，依据《炽灼残渣检查法标准操作规程QC-TY-SOP-029-00〕检查，结果复核人： 共3页 第1页口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验记录文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00 记录编号：REC-WL(BC)-003-003%。结论： 检验人：[溶出度试验] 检验日期： 年 月 日溶出物试液的制备 三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。30℃～40℃正己烷为空白液。易氧化物周密量取水浸液，煮沸3，在暗处放置5白液同法操作，结果二者消耗滴定液之差为ml规定：结论： 检验人：准操作规程》QC-TY-SOP-025-00〕第一法检查，结果含重金属 。复核人： 共3页 第2页口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验记录文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00 记录编号：REC-WL(BC)-003-00不挥发物ZB101-I型电热鼓风枯燥箱编号：ZL08型电子分析天平编号：温度：℃；相对湿度：%与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃枯燥2小时，冷却后周密称定，结果水不挥发物残渣与其空白残渣之差为mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差为 其空白残渣之差为 mg。规定：水不挥