质控操作(系统化)课件

XX乡卫生院检验科XXX制质控实际操作(模板)XX乡卫生院检验科质控实际操作(模板)1什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的质控是指在操作环节的质控。即：

质控

就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的2质量控制体系分析前质量控制（准备）分析中质量控制（操作）室内质量控制——精密度室间质量评价——准确度分析后质量控制（善后）质量控制注：以下着重讲操作部分质量控制体系分析前质量控制（准备）质量控制注：以下着重讲操作3医院检验科质控的对象医院检验科质控的对象：进行质控的有血常规、尿常规、生化等。

附：

尿液室内质控判断规则可用：半定量质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负一个量级【即：±10%（2个标准差）】为失控。

医院检验科质控的对象4质控的含义质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。室内质控的目的就是控制仪器的精确度和准确度，保证检验结果的准确性。质控分为室内质控和室间质评。室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精密度的质控方法。室间质评：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。即相当于敏感度。关于检验结果的准确度，可用：①可通过检测“封闭”检测系统的质控品，不同批号校准品；②由权威机构提供的室间质控品；③进行方法学比对等三种方法来控制。

所以，室内质评是控制一台仪器精密度的方法。也就是稳不稳。室间质控是控制仪器的一致性（准确度）的方法。也就是准不准。一台仪器，首先要看有没有用（即识别多少，也就是准确度情况），再看有用到什么程度（即仪器的精密度）。质控的含义质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行5

质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（EQA）。常用的常说的质控，实际上是指室内质控。质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（6做质控的次序图

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理。做质控的次序图选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘7好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择（一般应使用稳定性较长的质控品）。选购好质控品后，各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值和标准差，不得照搬说明书上的靶值。

注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考。

选购质控品选购质控品8①稳定性较长的质控品：√在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。②稳定性较短的质控品：对于每天开展的项目，在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。但对于某些不是每天开展的项目，且有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，对于不是每天开展的项目，且检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可算得暂定中心线（均值）对第3次检验结果进行检验和质控。待累积达20次数据后即可算得常规中心线（均值）进行常规控制。对质控品的应用：①稳定性较长的质控品：对质控品的应用：9如何建立控制值的均值和范围定值收集原始资料，即对质控制品至少收集20个控制值。对收集的数据（保留浮动不大的数据，剔除浮动大的数据）进行计算得出平均数（即：均值，代号X）和标准差（平均数的大约5%为1个标准差）。以均值±1s、均值±2s、均值±3s计算控制限。把计算出的均值作为靶值

，标出均值线（可用黑色加粗实线）、±1s（可用绿色细虚线）、

±2s是警告线（可用黄色细虚线）、

±3s是失控线（可用红色细虚线）。得出以上基础后，即知道了质控范围均值±2s（即：X±2S）的实际具体数据，以后在检验是否在控过程中，将数据标入图中，即知道是否在控，把各点依次用线段连接起来即成了质控图。注：说明书介绍的控制范围仅为参考。“X±？S”为质控限。如何建立控制值的均值和范围定值收集原始资料，即10a.暂定中心线（均值）的确定。新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果，计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程连续3-5个月b.常规中心线（均值）的建立。以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。以上是定值的总方法，具体分类处理如下：a.暂定中心线（均值）的确定。以上是定值的11新批号的质控品测定≥20次独立批计算均值和标准差（剔除3S以外的数据）作为第1个月的均值和标准差进行室内质控20次＋第1月质控结果计算均值和标准差作为下一个月的靶值和标准差常用靶值和标准差重复3-5个月，计算累积均值和标准差暂定框架质控图固定框架质控图暂定框架质控图即下图：新批号的质控品测定≥20次独立批计算均值和标准差作为第1个月12质控规则目前我们所用质控系统中所有定量检测全部用的规则：

WESTGARD规则。质控规则13质控操作(系统化)课件14质控图的绘制

（即：L-J控制图）Y轴为质控品的测定值，一般提供大约X±3s或X±4s的浓度水平。X轴为感兴趣的时间，一般为一个月。水平线相应为均值和控制限：X，X±1s,X±2s,X±3s每个分析批至少测定一个质控品，记录质控测定值，并将质控测定值画在各自的质控图上质控图的绘制

（即：L-J控制图）1516d均数+2S-2S+3S-3S正常分布16d均数+2S-2S+3S-3S正常分布16

常用控制规则常用控制规则17常用控制规则13S

：失控，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。常用控制规则13S：失控，提示随机误差或系统误差增大造成的18

常用控制规则常用控制规则19常用控制规则常用控制规则20常用控制规则常用控制规则21常用判断规则：12S：为警告规则，提示有一水平

质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。13S：失控规则，提示有一水平质

控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。常用判断规则：2223d均数+2S-2S+3S-3S正常分布23d均数+2S-2S+3S-3S正常分布23失控判断流水线：

(用12S警告规则启动）失控判断流水线：

(用12S警告规则启动）24质控操作(系统化)课件25失控的意义失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控的意义失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人26失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比27失控情况处理①对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果，在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。②如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控情况处理①对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果，在控28失控原因分析操作上的失误；试剂、校准物失效；质控品的失效；仪器维护不良；采用的质控规则、控制限范围；偶然因素等等。

失控原因分析操作上的失误；29失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。↓重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然30新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

↓↓新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那31进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

↓↓进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更32重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

↓重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原33每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。数据统计每月室内质控数据统计处理（1）当月每个测定项目原始质控数据的34每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。

（235目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规36每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总37室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据38室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。室内质控数据的周期性评价在质控评价中记录每月质控过程中出现的39

质控品的质量

附：

试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。

1．原包装试剂的稳定性按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。稳定性试验质控品的质量附：试剂盒稳定性4041

2．复溶后试剂的稳定性将复溶试剂分别放在4℃、25℃保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值>10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。

3．不同温度下的保存期将原包装试剂盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。412．复溶后试剂的稳定性将复溶试剂分别41

测定准确度

1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格。2、也可以用对比试验来衡量：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。相关系数γ在0.9～1.0之间，斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高（y=a+bx）。

b表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。测定准确度1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越42

检验精密度

试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间CV值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。

1．批内精密度同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。

2．批间精密度同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。检验精密度43均值和标准差范围的确定均值的确定：标准差范围的确定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）均值和标准差范围的确定均值的确定：4445

变异指数得分法1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：

V=VI=

其中，Ｘ为各实验室某项目的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数。

补充45补充4546CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目

表4-5WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIL46CCV（%）表4-5WHO推荐的CCV4647VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。VIS方案的评价47VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出47

判断标准

在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。当VI≤400时,VIS=VI;当VI＞400时，VIS=400。48我国的标准为：VIS≤80为优良80＜VIS≤150为及格VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的误差。

VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的WHO的标准为:VIS＜50为优秀VIS＜100为良好VIS＜150为及格。

判断标准

在计算时，VIS只计整数位，不带正负48系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移

倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的控制品均值的突然改变确定为漂移。

系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现49产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整50随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在QC

结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。

随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散51产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡:试剂、样品、加样等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平产生随机误差的因素电源52质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应质控物的选择定值/非定值、冻干/液体53控制品应用的问题控制品复溶要求。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。“开放”检测系统考虑选用(不)定值控制品。每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。控制品应用的问题控制品复溶要求。54衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物水平人源基质多项目复合质控提供更广泛的项目定值全面的产品线衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品55质控操作(系统化)课件563、仪器的检定和校准仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自动酶免分析系统预防性维护及校准每年2次不符合要求恒温箱或恒温设备温度检测每次实验不符合要求加样器及全自动加样设备校准每年2次不符合要求全自动生化分析仪校准、IQC定期、每天IQC失控全/半自动血液分析仪校准、IQC半年、每天IQC失控3、仪器的检定和校准仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自574、质控品的选择和使用方法（1）液态控制血清：（2）冻干控制血清：保存：按厂家要求保存；复溶：使用时，从冰箱取出一瓶，放置室温15—30分钟后，按要求量缓慢准确加入蒸馏水复溶，切忌用力摇晃加速复溶，应缓慢溶解；尽量避免产生大量气泡；复溶后保存：复溶后，将质控血清按每次使用量分装于0.5mL离心管中，-20℃冰冻，使用时取出复融，切忌反复冻融。

质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异。4、质控品的选择和使用方法（1）液态控制血清：58校准品、质控品的复溶冻干校准品、冻干质控品：严格按厂家说明书要求复溶•配制方法：准确加入相应体积的蒸馏水或去离子水复溶加盖在室温中放置30分钟（其间轻轻颠倒混匀2-3次），轻轻混匀后使用注意：开盖时防止冻干粉末丢失,复溶尽量在气流平稳的实验室校准品、质控品的复溶冻干校准品、冻干质控品：59质控品的测定每天随着病人标本进行检测，检测次数同病人样本。质控品的测定每天随着病人标本进行检测，检测次数同病人样本。60质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。随机误差

在控：结果在

±2S控制限内

警告：结果在

±2S控制限外，±3S控制限内

失控：结果在

±3S控制限外质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每61质控方法（规则）的应用系统误差：

22S：两个连续质控结果同时超过x+2s或x-2s,存在系统误差

41S：一个质控品连续的四次测定结果都超过x+1s过x-1s，两个质控品连续两次测定都超过x+1s过或x-1s，为违背此规则，表示存在系统误差

10X：十个连续的质控结果在平均数一测，表示存在系统误差质控方法（规则）的应用系统误差：62失控情况处理及原因分析填写失控报告单上报实验室质量负责人质量负责人作出是否发出报告的决定失控原因分析：分析数据、分析反应曲线、分析校准曲线、回顾分析具体检测过程、选择性复查等效果验证完成失控报告单失控情况处理及原因分析填写失控报告单上报实验室质量负责人63失控后的处理1.分析失控原因，判断是真失控还是假失控；2.检查质控图或质控规则，查看质控曲线变化；3.识别误差类型（系统误差、随机误差）；4.考虑分析系统新近是否有改变（个别项----多项）5.解决问题并写失控报告；6.记录归档保存查出问题的原因后，针对这个原因采取纠正措施，可以重新测试所有的质控品，一旦失控，应将失控批次的待测标本部分或全部重新测定。并将失控事件以及具体的处理过程详细记录下来并妥善留档保失控后的处理1.分析失控原因，判断是真失控还是假失控；64失控后的处理对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内容。控制值在控，可以发报告；控制值失控，停止患者标本检测，拒发检验报告。★失控处理程序：

寻找原因，解决问题，再重新开始检测。并对失控时的患者标本重新检测，然后发出检验报告。如遇无法排除的问题，立即向上级管理人员汇报。失控后的处理对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内65失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当地判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可66重做同一质控物（人为差错，偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使用，保管）新开另一批号质控物（质控物使用，保管）重新校准（校准错误）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）请专家帮助假失控假失控假失控真失控真失控重做同一质控物（人为差错，偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使67更换试剂、质控物质控框架的建立只更换试剂：旧批号试剂未用完时，将新批号试剂同时进行质控物的测定，获取20个数据后计算X和SD。只更换质控物：旧批号质控物未用完时，将新批号质控物与旧批号质控物同时进行测定，获取20个数据后计算X和SD。（注意是否有数据超过3SD）同时更换试剂和质控物可采用“即刻法”。更换试剂、质控物质控框架的建立只更换试剂：旧批号试剂未用完时68

（五）室内质控数据的管理数据统计数据保存数据上报周期性评价（五）室内质控数据的管理数据统计691、每月室内质控数据统计处理

每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月原始质控数据的X、S和CV。（2）当月除外失控数据后X、S和CV。（3）当月及以前所有质控数据的累积X、S和CV。1、每月室内质控数据统计处理

每月的月末，应对当702、每月室内质控数据的保存

每月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目的原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。（3）5.1项内所有计算的数据（包括X、S和CV及累积的X、S和CV等）。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取得纠正措施）。2、每月室内质控数据的保存

每月的月末，应将当月713、每月上报的质控数据图表

每月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。3、每月上报的质控数据图表

每月的月末，将当月的所有质控数据724、室内质控数据的周期性评价

每月的月末，都要对当月室内质控数据的X、S、CV及累计X、S、CV进行评价，查看与以往各月的X、S、CV。之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。4、室内质控数据的周期性评价

每月的月末，都要对当73室内质控数据分析评审了解本实验室各检测项目不精密度控制水平，对室内质控数据实施动态监控。将实验室实测CV%与允许的不精密度进行比较，而允许的CV%可以设定为小于1/3TEa或1/4TEa。根据各项目达到的精密度控制水平，针对性的选择合适的质控品数量、采用的质控规则。重点关注那些精密度控制水平较差的项目，从“人、机、料、环、法”等方面进行改进。室内质控数据分析评审了解本实验室各检测项目不精密度控制水平，74质控操作(系统化)课件75室内质量控制（IQC）目的检测和控制常规工作中的精密度提高常规工作中日内和日间标本检测结果的一致性一定程度反映检测的准确度室内质量控制（IQC）目的检测和控制常规工作中的精密度76室内质控品的选择与仪器配套的室内质控品质控品至少有两个浓度水平与试剂的检测原理、方法配套的室内质控品实验室自己制备稳定性较好的质控品较理想的质控品至少应具备的特性：a）人血清基质，分布均匀。b）无传染性。c）添加物和调制物的数量少。d）瓶间变异小。e）冻干品其复溶后稳定。f）到实验室后应有1年以上的有效期。室内质控品的选择与仪器配套的室内质控品77室内质控品的检测频率推荐每个独立测定批均应做质控每个工作日至少做两次质控任何一次质控失控，该次质控与上一次质控之间测定的所有结果都被认为有问题应进行评估，必要时在处理失控后重新测定。室内质控品的检测频率推荐每个独立测定批均应做质控78室内质量控制方法常用的质控方法：均值-标准差质控图法（Levey-Jennings质控图）室内质量控制方法常用的质控方法：79室内质量控制方法1、设定靶值由现行的测定方法自行确定靶值。定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。1）暂定靶值的设定：第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少20次下一月：累积平均数（最初20个质控数据与以后所有在控数据）连续三至五个月2）常用靶值的设立：最初20个数据和三至五个月在控数据对质控品浓度发生变化的项目，需不断调整靶值室内质量控制方法1、设定靶值80室内质量控制方法2、设定控制限控制限通常以标准差倍数表示1）暂定标准差的设定：第一月：新旧批号的质控品一起测定、至少20次。下一月：累积标准差（最初20个质控数据与以后所有在控数据）连续三至五个月。2）常用标准差的设立：最初20个数据和三至五个月在控数据，所有数据计算的累积标准差室内质量控制方法2、设定控制限81室内质量控制方法3、控制限的设定控制限通常以标准差的倍数表示，不同项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。控制规则：韦氏(Westgard)多规则12S、22S、13S、R4S、41S、10X通过操作过程规范图（OPSpecs图）决定：与项目的总允许误差、实验室检测的精密度（CV）、检测项目的生物学变异等有关。室内质量控制方法3、控制限的设定82室内质量控制规则

韦氏(Westgard)多规则12s规则:一个质控结果超出X±2SD，提示警告22s规则:两个连续质控结果同时超过X±2SD，提示失控，存在系统误差13s规则:一个质控结果超过X±3SD，提示失控，存在随机误差R4s规则:当同一批内高和低值之间差值超过4SD，提示失控，存在随机误差41s规则:4个连续的质控结果落在X+2SD或X-2SD的同一侧，提示存在系统误差，需具体分析10X规则:10个连续的质控结果落在靶值的同一侧，提示存在系统误差，需具体分析室内质量控制规则

韦氏(Westgard)多规则12s规则:83室内质量控制方法全自动生化分析仪检测项目失控处理报告表格编号测定时间：2014年月日下午质控规则：1．12s警告2．22s失控3．13s失控4．R4s失控处理方法：1．重测质控品2．更换新质控品，重测3．更换新批号质控品，重测4．加做试剂空白，重测质控品5．重新校准，重测质控品6．更换新校准品，重新校准，重测质控品7．维护仪器，重新校准，重测质控品8．更换试剂，重新校准，重测质控品9．请其他人员帮助处理结果：1.质控通过2.质控未通过失控项目第一次第二次第三次第四次第五次（）违反质控规则：（）（）（）（）（）（）处理过程：（）（）（）（）（）处理结果：（）（）（）（）（）（）违反质控规则：（）（）（）（）（）（）处理过程：（）（）（）（）（）处理结果：（）（）（）（）（）操作者签字：

室内质量控制方法全自动生化分析仪检测项目失控处理报告84质控操作(系统化)课件85室内质量控制方法临床检验中心定量检测项目质量目标批内CV小于1/4允许总误差日间CV小于1/3允许总误差室内质量控制方法临床检验中心86室内质量控制总结1、实验室检测条件下，按室内质量控制方法完成靶值和标准差的设定。2、一般情况质量目标定为1/3允许总误差，质控规则定为12s警告，22s失控、13s及R4s失控，原则上室内质控累积CV应控制在1/3允许总误差范围内，确保检测结果的一致性。3、检测项目室内精密度受仪器、检测方法学、试剂盒质量、室内质控品质量、人员培训、人员操作等多种因素影响。4、Wesgard多规则质控:根据每个检测项目的准确度、精密度、生物学变异等指标选择其质控规则。室内质量控制总结1、实验室检测条件下，按室内质量控制方法完成87室间质量评价（EQA）室间质量评价（EQA）88室间质量评价（EQA）

室间质量评价作为一种质量控制手段可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。目前，不论是发达国家还是发展中国家已被广泛接受并开展室间质量评价（EQA）89室间质量质评价（EQA）1、室间质量评价的作用利用实验室之间的比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的的检测水平而对其能力进行的考核、监督和确认的一种验证活动。主要作用归纳：a.评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增强患者和临床医生对实验室能力的信任度，信任度对实验室的生存与发展至关重要。室间质量质评价（EQA）1、室间质量评价的作用90室间质量质评价（EQA）2、室间质量评价的目的为确定实验室能力而进行的活动，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被检测物品及进行检测的组织、实施和评价。主要目的归纳：a.确定实验室进行检测的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；b.识别实验室存在的问题，并制定相应补救措施。这些措施可以涉及（人员的行为或仪器的校准）；c.确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；d.增强实验室用户的信心；e.识别实验室间的差异；f.确定某种检测方法的性能特征。室间质量质评价（EQA）2、室间质量评价的目的9192

1．方法

组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。（二）室间质评的方法92（二）室间质评的方法9293

能力比对分析（proficiencytesting,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。

PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。

美国国会1988年临床实验室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLIA′88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。能力比对分析93能力比对分析9394表4-3美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%总蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基转移酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）总钙靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%94表4-3美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分9495肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L血气PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值±3S血气pH靶值±0.0495肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±19596

国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。（一）方法

96（一）方法9697

针对某一项目的得分（Score）：

S1=

对调查的全部项目的得分：

S2=

（二）计算97（二）计算9798

国际CLIA′88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。（三）判断98（三）判断9899

PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。

所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。各实验室应该与PT组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。（四）目的意义1．目的99（四）目的意义1．目的99100

通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。

能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。2．意义

1002．意义100101

变异指数得分法1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：

V=

VI=

其中，Ｘ为各实验室某项目的测定值，T为靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV为已选定的变异系数。

补充101补充101102CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目

表4-5WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIL102CCV（%）表4-5WHO推荐的CC102103VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。VIS方案的评价103VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露103

判断标准

在计算时，VIS只计整数位，不带正负符号。当VI≤400时,VIS=VI;当VI＞400时，VIS=400。104我国的标准为：VIS≤80为优良80＜VIS≤150为及格VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的误差。

VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的WHO的标准为:VIS＜50为优秀VIS＜100为良好VIS＜150为及格。

判断标准

在计算时，VIS只计整数位，不带正负104105一、定义实验室认可（laboratoryaccreditation）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。第四节实验室认可105第四节实验室认可105106①认可委员会②一系列标准及档案③经选拔和培训并取得资格的评审员

二、基本组成106二、基本组成106第五节临床生物化学实验方法的选择与评价一、实验方法的选择二、实验方法的评价三、临床诊断实验的性能评价107第五节临床生物化学实验方法的选择与评价一、实验方法的选择10107一、实验方法的选择方法分级

1、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和标准品。

2、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。用于鉴定常规方法和二级标准品。

3、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。108一、实验方法的选择方法分级108108标准品的分级：

标准品：一种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。1、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。2、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。3、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。109一、实验方法的选择标准品的分级：109一、实验方法的选择109实验方法的选择要求1101、实用性

2、可靠性

3、真实性实验方法的选择要求1101、实用性110111二、实验方法的评价评价实验与分析误差类型的关系分析误差的类型评价实验初步实验指标偶然误差重复性实验精密度恒定误差干扰实验准确度比例误差回收实验准确度111二、实验方法的评价评价实验与分析误差类型的关系分析误差111三、诊断性试验评价的相关指标

1.敏感度

2.特异度

3.阳性似然比

4.阴性似然比

5.受试者工作曲线三、诊断性试验评价的相关指标112三、临床生物化学诊断实验的性能指标1、灵敏度诊断实验检出的阳性病人的百分率

临床灵敏度（%）=实际上检测为阳性病人数/理论上为阳性病人数2、临床特异度指诊断实验检查确定未患病的百分率

临床特异度=检查结果为阴性的人数/全部受检未患病的人数113三、临床生物化学诊断实验的性能指标1、灵敏度诊断实验检出1131143、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标准，在总体中抽样进行调查测定，将测定结果经统计学处理求出均值和标准差，通常将均值定为参考值，将X±2S定为参考范围。1143、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标1144、似然比

（Likelihoodratio；LR）

似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得的指定数值范围内敏感度和特异度之间关系.阳性似然比：诊断实验的真阳性率与假阳性率之比。PLR=敏感度/（1-特异度）。阴性似然比：诊断实验的假阴性与真阴性之比。NLR=（1-敏感度）/特异度4、似然比

（Likelihoodratio；LR）1155、ROC曲线

ROC曲线(ReceiverOperatorCharacteristiccurve)：真阳性率对假阳性率作图。并将所对应的点连接起来所得到的曲线。5、ROC曲线ROC曲线(ReceiverOp116

血糖测定及其sen与spe

血糖（mmol/c）Sen(%)Spe(%)1-spe(%)3.884.444.995.556.106.667.217.778.3398.697.194.388.685.771.464.357.150.08.825.547.669.884.192.596.999.499.691.274.552.430.215.97.53.10.60.4血糖测定及其sen与spe 血糖（mmol/c）Sen117质控操作(系统化)课件118119第六节试剂盒的选择和评价本节主要内容生化检验试剂的发展试剂盒的选择和评价

119第六节试剂盒的选择和评价本节主要内容119120临床生化试剂盒

临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagentkit），或叫试剂组合（reagentset）。

与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。120临床生化试剂盒120121试剂盒的分类和发展

临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：121试剂盒的分类和发展临床生化诊断试剂种类繁121122化学分析法

方法学物理性状组合形式操作方式

液体型自配试剂液体多剂型试剂

手工法多步操作

酶法分析

干粉片型试剂

液体单剂型试剂流动离心式分析仪

免疫学法

液体型商品试剂

液体双剂型试剂任选分立式分析仪

干化学法

干式多层胶片型试剂

单剂型干片式试剂

干片式分析仪122化学分析法方法学122123

（一）液体型试剂

优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。

缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂123一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂123124

所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。

1．液体单试剂1241．液体单试剂124125

内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰等。维生素C和胆红素对Trinder反应的干扰。单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：125内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。单试剂存在抗干扰能力125126

所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。

2．液体双试剂

126所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试126127

所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。

（二）粉（片）剂型试剂

127（二）粉（片）剂型试剂127128用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大；②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。

128用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题128129（一）检查包装是否完整（二）试剂质量初评（三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择和评价129二、试剂盒的选择和评价129130（一）检查包装是否完整商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的包装和详尽明确的说明书。1、外包装外包装应完整牢固，封口严密。2、内包装内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。3、说明书内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号等。130（一）检查包装是否完整商品试剂盒不仅应130131

一、说明书审查

说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括：①试剂名称；②用途；③测定原理和技术要求；④试剂盒内的包装内容；⑤适用仪器；

131一、说明书审查131132

一、说明书审查

⑥标本要求；⑦测定步骤及注意事项；⑧贮存的条件及有效期；⑨性能特征，包括准确度、精确度、特异性、受干扰的程度、线性范围、参考范围；⑩生产单位名称、地址、邮编及电话。132一、说明书审查132133

（二）试剂质量初评通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等对试剂质量进行初步评价。粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。133（二）试剂质量初评通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等133134

（三）试剂性能特征的评估（一）准确度（二）精密度（三）干扰物试验（四）线性范围（五）稳定性134（三）试剂性能特征的评估134135

（一）测定准确度

1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格。2、也可以用对比试验来衡量：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。相关系数γ在0.9～1.0之间，斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高（y=a+bx）。

b表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。135（一）测定准确度1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确135136

（二）检验精密度

试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间CV值应大于批内，但二者应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。

1．批内精密度同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。

2．批间精密度同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。136（二）检验精密度136137

（三）干扰物试验通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。方法取一混合标本，从中分出几份，分别加入不同以知量的干扰物，然后测定出不同干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解试剂对干扰物的耐受程度。137通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。方137138

（四）测定线性范围线性范围指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。试剂盒的线性范围应能覆盖临床上的参考值范围和常见疾病的医学决定水平，以减少样品稀释重测的机会。一旦线性范围变窄即应废弃。造成线性范围变窄的原因常见的有：

①生产中组份投料量不足；②生产后组分稳定性差；③运输和贮存不当等。138线性范围指该试剂盒按其说明使用时可138139

（五）稳定性试验

试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。

1．原包装试剂的稳定性按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。139试剂盒稳定性是指试剂139140

2．复溶后试剂的稳定性将复溶试剂分别放在4℃、25℃保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值>10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。

3．不同温度下的保存期将原包装试剂盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。1402．复溶后试剂的稳定性将复溶试剂分140室间质量质评价（EQA）3、室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应按照EQA纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下：

实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的的整改活动，并将详细整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析及进行相关的试验和有效的利用反馈信息等。室间质量质评价（EQA）3、室间质量评价的纠正活动141室间质量质评价（EQA）4、导致EQA评价失败的原因分析▲检验仪器未经校准及有效的维护；▲未做室内质控或室内质控失控；▲试剂质量不稳定▲实验人员的能力不能满足实验要求；▲上报的检测结果计算或抄错；▲室间质评的样品处理不当；▲室间质评的样品本质存在质量问题。室间质量质评价（EQA）4、导致EQA评价失败的原因分析142谢谢大家！谢谢大家！143XX乡卫生院检验科XXX制质控实际操作(模板)XX乡卫生院检验科质控实际操作(模板)144什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的质控是指在操作环节的质控。即：

质控

就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。什么是质控？质控是质量控制体系中质量控制的简称。习惯上所说的145质量控制体系分析前质量控制（准备）分析中质量控制（操作）室内质量控制——精密度室间质量评价——准确度分析后质量控制（善后）质量控制注：以下着重讲操作部分质量控制体系分析前质量控制（准备）质量控制注：以下着重讲操作146医院检验科质控的对象医院检验科质控的对象：进行质控的有血常规、尿常规、生化等。

附：

尿液室内质控判断规则可用：半定量质控。方法是：阴阳性判断错误或超出正负一个量级【即：±10%（2个标准差）】为失控。

医院检验科质控的对象147质控的含义质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行检验，并通过得到的结果和靶值进行比较和分析，从而得出检验仪器检测结果是否在控的结果。室内质控的目的就是控制仪器的精确度和准确度，保证检验结果的准确性。质控分为室内质控和室间质评。室内质控：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精密度的质控方法。室间质评：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。即相当于敏感度。关于检验结果的准确度，可用：①可通过检测“封闭”检测系统的质控品，不同批号校准品；②由权威机构提供的室间质控品；③进行方法学比对等三种方法来控制。

所以，室内质评是控制一台仪器精密度的方法。也就是稳不稳。室间质控是控制仪器的一致性（准确度）的方法。也就是准不准。一台仪器，首先要看有没有用（即识别多少，也就是准确度情况），再看有用到什么程度（即仪器的精密度）。质控的含义质控就是将质控品作为普通病人样本放在检验仪器上进行148

质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（EQA）。常用的常说的质控，实际上是指室内质控。质控（QC）分为室内质控（IQC）和室间质评（149做质控的次序图

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理。做质控的次序图选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘150好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择（一般应使用稳定性较长的质控品）。选购好质控品后，各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值和标准差，不得照搬说明书上的靶值。

注：质控品说明书的标定值只能做为确定靶值的参考。

选购质控品选购质控品151①稳定性较长的质控品：√在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。②稳定性较短的质控品：对于每天开展的项目，在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。但对于某些不是每天开展的项目，且有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，对于不是每天开展的项目，且检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可算得暂定中心线（均值）对第3次检验结果进行检验和质控。待累积达20次数据后即可算得常规中心线（均值）进行常规控制。对质控品的应用：①稳定性较长的