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文档简介

制品名称商品名申报单位生产企业

生物制批签发请产地药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号送审项目○记录摘要○检品及相应制检记录摘要○全套制检记录○检品及相应全套制检记录批

号

批量/进口量生产日期检品量

有效期至检验项目规

格

剂

型包装规格

企业自检结果稀释液规格稀释液情况

批

号有效期至报验方式□送审(检)□邮寄企业负责人（或授权人）签字

申请日期企业公章生产单位备注检验科室存档

地邮电传

址编话真

“生物品批签发申表”填说明本表仅适用于申请人单)向中食品药品检定研究院提出的生物制品批签发申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下：制名填申请批签发制品注册的通用名称及英文名称与检样品标签名称和相关批件内容一致。商名填申请批签发制品注册的商名称，必须与样品标签名称一致。申单填申请批签发的单位名称及部门名称。生单填生产批签发制品的单位名称及部门名称与送检样品标签和相关批件内容一致。产填生产批签发制品的企业所在的国家或地区。药批文/口品册号医药品册号填批签发制品药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。送项按际情况分别在相应栏目前划√。供选择项目包括记录摘”全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。批填申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。批/口填国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。生日填生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。有期填批签发制品的有效期截止日期应样品标签一致要“年月日”的格式填写。检量填抽取的样品数量，数量单应与包装规格相对应。检项一进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。规填申请批签发制品注册的药品规格须送检样品标签和相关件内容一致10ml/支5mg/1ml/支、0.2mg/片等等。剂填申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。。包规系申请批签发制品最小包装单元中的样品数量装位应与格相对应要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支盒（预充式注射器）、支/盒（西林瓶）等。企自结填该制品生产企业出厂检验结果。稀液况填“稀液规格”、“稀液批号”、“稀释液有效期至”。报方分选择送审（检）或邮寄方式。申日填申请批签发的日期

企负人或权)签字（公）由产单位或申报单位法人或授权人签字加盖单位公章。生单地、编电、真填写生产单位的联系方式。申单地

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