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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)指导原则体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家对本指导原则进行修订。二、适用范围回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适确度评价。三、基本要求（一）回收实验的基本要求操作者应熟悉待评价系统的操作。编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质态。待评价系统的处理且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准收实验。（二）回收实验的评估及数据处理方法1.实验样本的基本要求和制备方法3-4在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的2-3入的待测物的浓度。求。范例——某法测定血清葡萄糖回收率样本制备：5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5mmol/L②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）;21ml+0.1ml（浓度L；计算加入浓度：加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L31表1测定浓度加入浓度回收浓度回收mmol/Lmmol/Lmmol/L率%基础样本5.00\\\分析样本17.062.002.06103分析样本29.955.004.9599回收浓度1＝7.06-5＝2.06mmol/L回收浓度2＝9.95-5＝4.95mmol/L1＝2＝

＝103％＝99％计算平均回收率平均回收率= =101%。1:103％－101％＝2％分析样本2：99％－101％＝－2％两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%，计算比例系统误差：比例系统误差=|100%-101%|=1%结果评估：1%法的回收实验（准确度）可接受。四、其它应注意的问题：

（CLIA88）,该方（一）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到,加入体积亦不得超过原样本体积的20%。证在加样过程中的取样准确度。（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。（三）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。（四）准液的浓度应该足够高。五、名词解释（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。（二标准液。（三）基础样本：样本与相应的

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