空调净化系统验证(洁净车间)

空调净化系统验证(干净车间)空调净化系统验证(干净车间)-10-10-部门责任人日期部门责任人日期编制会签批准天津万和医疗器械生产车间空调净化系统验证方案文件编号：OH-YZ—003名目1．引言 ----—-—--—--———-—-—-—--— —-—-—--—--——--————--——————————11．1概述--—--——-———--—-—-——-——-——————-—-————-——-————-—--------————32．验证目的—-——--——----——--—--———-----———-————----—-—--—--—-—-———--—33．验证范围-———--———-—-—-—---—-—-—-—----——----——— —-—-—-———-——-—34．验证小组成员及职责—-—--——--———————--—-—————-——--————-——-—---———-—35．人员培训—-———----———----—-----—-—--——---------——-—---—--—-——-----36．文件把握——--———---——---————------—--—---——---————-—-———--—-—-——-—37．验证程序及要求—--------—-—--————---—--—---——--— ——-———-———--——--38．验证依据———-—-———-—-————-———-----——--——————-— ——-——----———————39．验证进度——--—-——--———---————--—----—--—— —-————-———-—-——--—--——310．仪器、仪表校正—-—------—-—---—-——-—-——--—-—--— ——-—--—-———-—--—311．验证内容---———--—-——--—-—--——----——--———-——--—-—--—--——---——-—-——311.1〔DQ〕———-----—-—-——-——-———--—-———--——-——-—--—————---—911.2运行确认〔IQ)—-——----—--—----------——-—————-----—— ——-1011。3〔OQ〕——--———--——-—--—————--———---—----———------——————1311.4性能确认(PQ〕—-——--——--—--—---——————----—---—---———-——--—--—-—-1512。验证结果分析及评价——-———---——--———-———-———--—--— —————---——-2013．再验证周期确定-———--—---—-——-—--—-——-—---—-—-—— ———-——--———-2114．验证报告——————-—------—-——-—----——-----—--—-----—-—-———-—-—----221．引言1．引言1。1工程名称：天津万和医疗器械生产干净间空调净化系统1。1工程名称：天津万和医疗器械生产干净间空调净化系统本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程如以下图风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→干净区局部排风(例如直排〕→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风2。验证目的通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的根本条件.通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行,满足干净室相关条件。通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。3。验证范围:本方案适用于本公司生产车间干净区空调净化系统的验证.验证小组成员及职责人员 职责权限组长法规要求编写验证方案、报告的编写,参与验证的实施，对验证数据组员 进展分析组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价.收集、审核验证记录参与验证方案审核,帮助并参与设备的调试与操作，保证设组员 备的正常运行对设备维护保养保证整个验证明施过程正常进展.组员 审核验证方案、验证报告，依据验证打算安排验证明施。组员的准时、准确牢靠,并填写相关记录。负责按打算完成验证过程中的相关检验任务,确保检验结果组员的准时、准确牢靠，并填写相关记录。5。人员培训全部参与验证明施的人员均需要承受本验证方案的培训人员培训见验证记录《培训签到记录》5。人员培训全部参与验证明施的人员均需要承受本验证方案的培训人员培训见验证记录《培训签到记录》表一、人员培训记录表培训主题培训师姓名岗位部门文件把握文件确认结果见验证记录附件一《文件检查记录》验证程序及要求此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四局部，要求在上一步验证完成并合格后，方可进展下一步的验证。环境监测〔风量、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌、需进展连结三个周期的验证〕验证依据《医疗器械生产质量治理标准》GB/T16292—2023GB/T16293-2023医药工业干净室〔区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2023〔区〕沉降菌的测试方法GB50457—20239。验证进度验证进度:本次验证自年月 日至 年 月10。仪器、仪表校正日完成。确认仪器、仪表等在校验合格周期内，并均可正常使用。将结果记录于验证记录附件二《仪器、仪表校正确认记录》验证内容安装确认安装确认主要是指机组设备安装后，比照设计图纸及供给商供给的技术资料,检查安装是否符合设计及安装标准。11。1.1主机安装再确认检查工程及标准—-电器线路完好，无老化现象。--主机连接收道完好，未觉察破损。--初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内,未消灭破损现象.--主机各设备的变更状况--是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用将结果记录于验证记录附件四《主机安装再确认记录》11。1。2检查工程-—检查全部安装的风管材料，保温材料，安装严密度，管道走向及风管检漏。--风管检漏方法：对肯定长度的风管,在四周漆黑环境下，用手电筒照明，在风管内由一端缓缓移向另一端，假设在风管外能观看到有光线射出，说明有严峻的漏风现象.—-空调净化系统通风管道在安装前需对内部用清洁剂清洁后，再用水冲洗干净并晾干。将结果记录于验证记录附件五《空调系统风管安装检查记录》11。1.3检查内容——高效过滤器应有材质证明和合格证--在干净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。〔应符合既定的要求)高效安装前的清洁工作30分钟,再对干净室进展清洁，最终安装高效.高效过滤器检漏方法：按《净化空调系统标准操作规程》开启空调系统,待空调系统运行稳定后，需对高效过滤器检漏,检漏时从一端向另一端进展，速度约为5cm/s.再往复的检测过程中，开头检测的线路应和前一次检测时的线路有约1/31m采样口应停留在特别点处，如觉察有上升,则说明有泄漏，经查属实后必需更换；如有下降并趋于和其它点相近的数值时，则说明在操作过程中有人为的干扰，检测时需留意操作.在全部检测完毕后，再次对高效过滤器的四个边侧进展检测，以确认其完好程度。在检测过程中,采样的软管应直上直下，不得弯曲。将结果记录于验证记录附件六《高效过滤器安装确认》11。1。4空调净化系统室内装修确实认：检查工程——现场检查干净区五面〔顶、前、后、左、右〕，墙体平坦无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。-—各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封〔特别是从顶层通过天花板进入室内的管道〕.——干净区内照明灯和生产设备等安装稳固,与外表连接处缝隙用玻璃胶密封。——房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。--皮革地板平坦，无起层现象，不易积水，耐磨,不起尘，防止开裂及返潮.将结果记录于验证记录附件七《净扮装修检查记录》11。1.5检查内容--臭氧发生器应有合格证和说明书——在空调系统内，臭氧发生器安装位置应合理。〔应符合既定的要求)--臭氧发生器应选择适宜克重。方法：检查臭氧发生器安装位置图检查臭氧发生器说明书，确认臭氧发生器克重臭氧消毒浓度和臭氧消毒时间依据《消毒技术标准》的标准要求，一般在医疗器械、医药行业，依据实际使用效果，臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，承受20mg/m3浓度的臭氧，作用30min,对自然菌90％以上。首先计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下：W=NV×(1+X〕/S式中：W 臭氧总用量,单位:g/h；N g/m3；V 灭菌空间总体积,即生产干净区体积与空调系统风道体积的总和，单位：m3；S 衰减率；X 每小时风所造成的臭氧损失率,30％；臭氧总用量W=NV×(1+X)/(1-S〕由于25℃臭氧162。25%，则S62。25%本空调净化系统的补充风的比率为 ，则X风造成臭氧损失率为干净区总体积=干净区总面积*干净区高度= m2* m= m3臭氧总用量W为 g/h由臭氧发生器的臭氧产量 g/h得出，臭氧发生器的开机时间/ = 分钟，即到达臭氧消毒浓度，臭氧消毒时间设定为30分钟，则臭氧发生器消毒时间为 分钟.11。2运行确认HVAC〔空调净化系统，下同〕系统的安装确认完后进展系统的运行确认。主要内容为:HVAC系统操作参数确认、各房间净化风量及换气次数测试、房间静压差测定、房间温湿度、照度测定。11.2.1HVACHVAC系统安装确认完毕、对空调机机组进展清洁后，按《净化空调系统标准操作规程》开启全部空调设备、净化设备及其相关设备,对整个空调系统进展风量平衡并调整各干净室风量大小、风压，待全部房间均到达平衡后，对干净区进展清洁消毒、然后测试.测试前将全部门都关闭，测试时不允许有人穿越房间换气次数测试计算方法换气次数测试计算方法--11-房间的换气次数nN＝∑〔L房间的换气次数nN＝∑〔L＋L＋…Ln〕/〔A×H〕1 2LL,L…Ln——房间各送风口的风量m3/h1 2A——房间面积〔m2)H--房间高度〔m〕温湿度测定方法：应用已校正的温湿度计测量干净区房间的温湿度。〔如消灭特别状况应记录并说明〕,测点的高1用发烟笔检测高效过滤器吹下的气流为乱流还是垂直层流以上工作需进展三个周期的测试将结果记录于验证记录附件九《干净室检测记录》、附10《静压差记录》11。411。4。1确认HVAC系统是否能够连续稳定运行，干净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌及房间的自净性能是否符合要求，以确保干净室环境满足生产条件。可承受标准:十万级区在静态环境下，≥0。5µm尘粒数≤350000000个/m3，≥5µm尘粒数≤20000；在人为停顿HVAC系统，当空气中的尘埃浓度到达合格标准上限的100倍时，再次启动HVAC30测试方法房间自净功能测试,在停机前检测房间悬浮粒子数,并记录打印出，然后关闭净化系统，人员在房间内走动，悬浮粒子计数器不间歇地的工作,并将结果打印出,直到房间各采样点的尘粒空调净化系统验证(干净车间)空调净化系统验证(干净车间)-15-15-数到达合格标准上限的100倍时翻开HVAC系统,悬浮粒子计数器不间歇地的工作，并将结果打印出,直到房间各采样点的尘粒数与停机前水平相当，并记录打印。以上工作需进展三个周期的测试将干净区自净功能结果记录于验证记录附件十一《干净区自净功能测试记录》将打印记录附在该记录后11。4。2确认HVAC系统能够连续稳定运行,干净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌是否符合要求，以确保干净区环境满足生产条件.可承受标准：十万级区在静态环境下,≥0。5µm350000000/m3，≥5µm20000；沉降菌≤10cfu；浮游菌≤500cfu测试方法启动HVAC启动HVAC系统，待系统自净30分钟后，检测干净区内悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌。以上工作需进展三个周期的测试。将干净间各个房间的各项检测结果记录于附件十二《干净区功能检测记录》将检测原始记录附在该记录后11.5确认HVAC区内浮游菌检测结果符合标准要求，确保干净区微生物环境满足标准要求和生产条件测试方法臭氧消毒周期验证与空调净化系统性能确认同时进展，再进展空调净化系统性能确认前一天，开启空调净化系统自净30分钟后检测干净区各个功能室的浮游菌工程。采样检测后，用臭氧发生器依据安装验证中确定臭氧发生器开机时间对干净区进展臭氧消毒处理。消毒后每隔两天检测干净区各个功能室的浮游菌工程一次，直到空调净化系统性能确认结束。假设检测过程中，浮游菌检测数量的平均值超过300cfu/m3〔内控指标〕，则重对空调净化系统进展消毒。以此日期确定为臭氧消毒周期。将干净区各个功能室的浮游菌检测结果记录于附件十12。验证结果分析及评价:验证小组依据空调净化系统的验证状况作出相应结果判定。见验证记录附件十三《验证结果分析及评价》再验证周期确定13。1。1SOP13.1。213。1.3产品工艺发生转变或者更换生产的产品对系统有要求时.验证报告验验证报告验证工程名称空调净化系统验证验证起止日年月日～验证报告编号OH—YZ—003期年月日验证工程所在部门生产部简介：认。QA为： 年 月 日至 年 月 日.验证结果:1。设计确认：是否到达可承受标准□是□否2。安装确认:是否到达可承受标准3。运行确认：是否到达可承受标准□是□是□否□否4.性能确认：是否到达可承受标准□是□否验证专员签名年月 日验证工程小组意见：生产部意见：质量部意见：验证小组意见:验证小组意见:验证小组组长签名：年月日附件二仪器、仪表校正确认记录名称计量仪器编号 出厂编号 证书编号校验有效至激光尘埃粒子计数器浮游菌采样器生化培育箱1生化培育箱2水浴锅风量仪电子天平12345678910111213141516171819123456789温湿度表10温湿度表11检查人:日期：检查人:日期：复核人：日期:温湿度表12附件一文件检查记录文件/资料名称 文件编号 存放地点 文件确认结果护规程

生产部

□符合规定□不符合规定高效过滤器使用维护规程 生产部

□符合规定□不符合规定程

生产部

□符合规定□不符合规定净化空调系统清洁规程 生产部

□符合规定□不符合规定程指导书业指导书激光尘埃粒子计数器使用及维护、保养作业指导书保养作业指导书

生产部质量部质量部质量部质量部

□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定臭氧发生器使用方法作业臭氧发生器使用方法作业□符合规定□不符合规质量部指导书定□符合规定□不符合规浮游菌检测作业指导书质量部定□符合规定□不符合规沉降菌检测作业指导书质量部定干净间环境和卫生治理制□符合规定□不符合规质量部度定检查人:检查人:日期复核日期:附件三设计确认结果记录号 确认内容及要求 确认方法 确认结果供给商应有供给此类系

依据供给商供给效劳过的

□符合规定□不符合规同行业联系方式，或拜统的阅历

访询问依据供给商供给效劳过的

定□符合规定□不符合规供给商具有良好的信誉 同行业联系方式,或拜定访询问关键设施生产环境应符

高效过滤器的生产,应有相

□符合规定□不符合规4 关生产资质及环境资质，必合要求

定要时现场考察供给商应能保证执行交

在合同中签订与之相关的

□符合规定□不符合规5货期 条款。通过沟通、沟通,了解供给

定□符合规定□不符合规6 供给商应生疏现行GMP 商对对GMP的了解程度能否定满足我们的需求检查设备性能参数应符合国际标准、国家标准、查看相关资质是否满足要 □符合规定□不符合规7行业标准。性能参数是 求 定否先进、合理并具有明显增加的技术优势构造设计是否合理、系统的外观设计是否美

依据设备的设计图纸,了解

□符合规定□不符合规8 整个设计能到达既定的要观、简洁，易于操作、检修有完整、符合国家标准能指导生产制造的技术

求需供给商供给相关证明或

定□符合规定□不符合规9文件。〔文件指的是技计资格证明等〕

现场查看。 定查人： 日期： 复核人： 认结果评价：价人: 日： 年 月 日附件四主机安装再确认记录检查内容 方法及标准 检查结果电器线路及电源 检查电器线路应完好，无老化现象主机各连接收道 检查主机各连接收道完好未觉察破损

求求初、中效过滤器内，未消灭破损现象。 求查看变更档案:机各设备变更状况

确认是否发生变更变更是否履行了相应的程序,并经确认或验证后投入使用

求风柜安装位置符合设计要求电气连接安装风柜确认 符合要求密封性和防腐力量较之以前有明显改善.

求检查人 日期复核人 日期认结果评价过对主机安装确实认是否觉察特别状况 □□否机是否处于可控的验证状态 □□否□否价人：日期:年月日附件五空调系统风管安装检查记录查内容 方法及标准 检查结果管材料 风管应承受镀锌薄钢板温材料 风管的保温应承受不燃性保温材料风管与风管连接、风管与把握阀连接严密，风

设计及安装要求比照设计图检查风管材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规风定比照设计图检查风管材料、保温材料、安装管严密程度、管道走向是否符合设计要求及安装安规定装风管及空调内部进展清洁，再将风管安装与空情调器连接，再安装初、中效后,对干净室内进况行清洁，空调运行一段时间，再对干净室进展清洁，最终安装高效.风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内框及加固筋。管检漏应无漏风现象检查人

日期复核人复核人日期查结果评价过对空调系统风管的安装检查是否觉察特别状况□□否否符合要求□□否否可进展下一步操作□□否价人：日：年月日附件六高效过滤器安装确认域名称检查内容

合格标准高效过滤器有合格证和滤纸材质证明安装数量与安装位置与图纸全都

检查结果效过滤器高效过滤器安装前的清洁工作高效过滤器检漏符合要求

检查人 日期复核人 日期查结果评价过对高效过滤器的安装检查是否觉察特别状况 □□否否符合要求 □□否否可进展下一步操作 □□否价人： 日： 年 月 日附件七净扮装修检查记录域名称合格标准现场检查干净区五面〔顶、前、后、左、右)，墙体平坦无裂缝,面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处铝材连接易于清洁，无死角。各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封〔特别是从顶层通过天花板进入室内的管道〕净化干净区内照明灯和生产设备等安装稳固，与表

检查结果修检查 □符合要求□不符合要求面连接处缝隙用玻璃胶密封房间安装压差计,压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封皮革地板平坦,无起层现象,不易积水，耐磨，不起尘，防止开裂及返潮

检查人 日期复核人 日期查结果评价查结果评价过对净扮装修的检查是否觉察特别状况□□否否符合要求□□否否可进展下一步操作□□否价人：日：年月日附件八臭氧消毒安装检查记录检查内容 合格标准臭氧发生器要有合格证、滤说明书、安装

检查结果氧消毒器资料图纸检查臭氧发生器安装图，安装位置与图纸

求氧消毒器安装全都 求计算臭氧消毒时间为： 分钟检查人 日期复核人 日期查结果评价臭氧发生器的安装检查，是否觉察特别状况 否效过滤器安装是否符合要求 □是否否可进展下一步操作 □□否价人： 日： 年 月 日附件九干净室检测记录准要求:室内温度:18-26℃，相对湿度45-65%；十万级无菌区:换气次数:≥15〔次/〕房间体积

〔m3〕

检测结果 备注送风量(m3/〕换气次数空气流向

流 流查结果评价过运行确认是否觉察特别状况 □是否指标是否符合要求 □是否否可进展下一步操作 □是否价人： 日： 年 月 日附件十一干净区