中药饮片GM认证的相关政策

中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状

广东省药品监督管理局安全监管处

二OO五年五月.....大量资料天天更新一、实施中药饮片GMP工作的背景

二、实施中药饮片GMP工作的重要性

三、实施中药饮片GMP的法律、法规

四、我省中药饮片生产企业的现状

一、实施中药饮片GMP工作的背景

.....大量资料天天更新中药饮片是什么？中药饮片概念：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。.....大量资料天天更新中药饮片国情：一、中药材：1、质量参差不齐，质量不稳定；2、农药残留、重金属、含硫量等超标；3、伪品代替真品，制假严重；4、标准不统一、炮制不规范；5、法律法规需要完善。中药饮片国情：一、中药饮片：1、生产环境恶劣，设备落后；2、企业人才严重不足；3、生产管理落后；4、市场不规范；5、检验标准及手段落后；6、质量、疗效不稳定；7、消费者信心及医疗方向转变。(一）社会背景自从2004年7月1日，我国生产的药品制剂均在通过GMP认证的条件下生产的产品，产品的质量有质的提高。实施中药饮片GMP生产条件成熟，对GMP生产管理意识有深刻的基础。

(一）社会背景实施GMP法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。随着药品GMP的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必然要求，人民大众用药安全有效的必然要求。(二）法规修订背景1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》（试行稿）1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）

(二）法规修订背景

1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药管安[1999]168号）发布《药品GMP认证检查评定标准》（225条）(二）法规修订订背景2003年1月30日国家食品药品品监督管理局局印发《中药饮片、医医用氧GMP补充规定》（国药监安[2003]40号），作为《药品生产质量量管理规范》（1998年修订）的附附录2004年10月26日国家食品药品品监督管理局局印发《中药饮片GMP认证检查项目目》（国食药监安安〔2004〕〕514号）二、实施中药药饮片GMP工作的重要性性（一）实施GMP认证的根本目目的在于确保保药品质量和和药品的安全全有效实施GMP三重目标:1、减少人为差差错到最低限限度；2、防止中药饮饮片受到污染染、交叉污染染和混淆；3、建立中药饮饮片全过程的的质量保证体体系（QAS），确保中药药饮片质量。。（一）实施GMP认证的根本目目的在于确保保药品质量和和药品的安全全有效推行GMP的目的在于确确保在药品生生产的各个环环节有法规、、原则、制度度、规程加以以约束，从而而确保药品的的质量及安全全性。换句话话说也就是药药品生产过程程中的隐患（（交叉污染和和产品混淆））是无法依靠靠对成品的检检验来预防的的，必须对药药品生产全过过程进行控制制。实施GMP认证就就是保保证生生产出出质量量均一一的符符合国国家或或省级级的质质量标标准的的产品品。（一））实施施GMP认证的的根本本目的的在于于确保保药品品质量量和药药品的的安全全有效效目的：：1、保证证中药药饮片片质量量安全全、有有效；；2、增强强国内内外市市场竞竞争力力；3、规范范中药药饮片片的生生产和和市场场管理理；4、提高高中药药饮片片生产产和管管理水水平。。（二））实施施GMP就是生生产过过程管管理体现文文件管管理全全面性性GMP的四四个个一一切切：：一一切切行行为为有有规规范范、、记记录录、、复复核核、、监监控控。。体现现在在GMP的动动态态管管理理上上①过过程程监监控控②②验验证证/再验验证证③不不断断修修订订规规程程④④始始终终如如一一的的培培训训、、教教育育、、达达到到知知识识的的增增值值。。（三三））实实施施GMP是中中药药现现代代化化的的重重要要环环节节2002年国国家家科科技技部部、、国国家家计计委委、、国国家家经经贸贸委委、、卫卫生生部部、、药药品品监监管管局局、、知知识识产产权权局局、、中中医医药药局局、、中中科科院院联联合合制制订订《中药现代代化发展展纲要》(2002年至2010年)中药现代代化发展展的战略略目标。。A）坚持““继承创创新、跨跨越发展展”的方方针，依依靠科技技进步和和技术创创新，构构筑国家家现代中中药创新新体系。。（三）实实施GMP是中药现现代化的的重要环环节中药现代代化发展展的战略略目标。。B)制订和完完善现代代中药标标准和规规范，开开发一批批疗效确确切的中中药创新新产品，，突破一一批中药药研究开开发和产产业关键键技术，，形成具具有市场场竞争优优势的现现代中药药产业。。C)保持我国国中医药药科技的的优势地地位，实实现传统统中药产产业向现现代中药药产业的的跨越，，为国民民经济和和社会发发展及人人类健康康做出贡贡献。（三）实实施GMP是中药现现代化的的重要环环节重点工作任务务－－标准化化建设A)加强中药材规规范化种植和和中药饮片炮炮制规范研究究，建立中药药材和中药饮饮片的质量标标准及有害物物质限量标准准，全面提高高中药材和中中药饮片的质质量。加强常常用中药化学学对照品研究究，建立国家家中药标准物物质库。（三）实施GMP是中药现代化化的重要环节节重点工作任务务－－标准化化建设B)加强符合中药药特点的科学学、量化的中中药质量控制制技术研究，，提高中成药药、中药饮片片(包括配方颗粒粒)、中药新药等等的质量控制制水平。以中中药注射剂为为重点，逐步步扩大指纹图图谱等多种方方法在中药质质量控制中的的应用。（三）实施GMP是中药现代化化的重要环节节重点工作任务务－－标准化化建设C)大力推行和实实施中药材生生产质量管理理规范、药品品生产质量管管理规范、药药品非临床研研究质量管理理规范、药品品临床试验管管理规范和药药品经营质量量管理规范，，规范中药研研究、开发、、生产和流通通过程，不断断提高中药行行业的标准化化水平。穿心莲种植过过程整地、施基肥肥播种间苗或移栽灌溉、追肥中耕除草田间管理病虫害防治采收（三）实施GMP是中药现代化化的重要环节节中药饮片GMP生产是中药工工程现代化不不可缺少的重重要环节。GMP生产是生产管管理规范化。。产品质量标准准化、均一化化、重现性化化。（四）实施GMP有利于提高药药品生产企业业的市场竞争争力药品生产企业业通过GMP认证后，国家家会对企业在在产品定价、、委托加工以以及采购招标标等多各方面面获得国家的的优惠政策扶扶持，极大的的提高了企业业的竞争力。。（五）实施施GMP有利于提高药药品生产企业业整体技术水水平，实现管管理的标准化化和规范化通过实施GMP工作，加大了了对硬件设施施的投入，促促进了企业生生产技术水平平的提高。另一方面，GMP管理的最大特特点是重视对对药品生产全全过程管理。。同时管理强强调标准化和和规范化。是是实现中药现现代化的重要要措施之一。。三、实施中药药饮片GMP法律、法规（一）中华人人民共和国药药品管理法2001年中华人民共共和国主席令令第45号第十条第二款款之规定：中药饮片必须须按照国家药药品标准炮制制；国家药品品标准没有规规定的，必须须按照省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门制定定的炮制规范范炮制。省、、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门制制定的炮制规规范应当报国国务院药品监监督管理部门门备案。（一）中华人人民共和国药药品管理法2001年中华人民共共和国主席令令第45号第十二条之规规定药品生产企业业必须对其生生产的药品进进行质量检验验；不符合国国家药品标准准或者不按照照省、自治区区、直辖市人人民政府药品品监督管理部部门制定的中中药饮片炮制制规范炮制的的，不得出厂厂。（一）中华人民共和和国药品管理理法2001年中华人民共共和国主席令令第45号第六十八之规规定药品监督管理理部门条应当当按照规定，，依据《药品生产质量量管理规范》，对经其认证证合格的药品品生产企业进进行认证后的的跟踪检查。。（一）中华人民共和和国药品管理理法2001年中华人民共共和国主席令令第45号第九十四条之之规定药品监督管理理部门违反本本法规定，有有下列行为的的，由其上级级主管机关或或者监察机关关责令收回违违法发给的证证书，对直接接负责的主管管人员和其他他直接责任人人员依法给予予行政处分；；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。。对不符合《药品生产质质量管理规规范》的企业发给给有关规范范的认证证证书的，或或者对取得得认证证书书的企业未未按照规定定履行跟踪踪检查的责责任，对不不符合认证证条件的企企业未依法法责任其改改正或者撤撤消其认证证证书的。。（一）中华华人民共和和国药品管管理法2001年中华人民民共和国主主席令第45号第一百零二二条规定药药品的含义义是：药品，是指指用于预防防、治疗、、诊断人的的疾病，有有目的地调调节人的生生理机能并并规定有适适应症或者者功能主治治、用法和和用量的物物质，包括括中药材、、中药饮片、、中成药、化化学原料药药及其制剂剂、抗生素素、生化药药品、放射射性药品、、血清、疫疫苗、血液液制品和诊诊断药品等等。（二）《中华人民共共和国药品品管理法实实施条例》2002年中华华人民共和和国国务院院令第360号第五条之规规定省级以上人人民政府药药品监督管管理部门应应当按照《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》和国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的的实实施施办办法法和和实实施施步步骤骤，，组组织织对对药药品品生生产产企企业业的的认认证证工工作作；；符符合合《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》的，，发发给给认认证证证证书书。。其其中中，，生生产产注注射射剂剂、、放放射射性性药药品品和和国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的的生生物物制制品品的的药药品品生生产产企企业业的的认认证证工工作作，，由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责。。二））《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例》2002年中中华华人人民民共共和和国国国国务务院院令令第第360号第七七条条之之规规定定国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当设设立立《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》认证证检检查查员员库库。。《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》认证证检检查查员员必必须须符符合合国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的的条条件件。。进进行行《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》认证证，，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定，，从从《药品生产产质量管管理规范范》认证检查查员库中中随机抽抽取认证证检查员员组成认认证检查查组进行行认证检检查。（二）《中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例》2002年中中华人民民共和国国国务院院令第360号第九条药品生产产企业生生产药品品所使用用的原料料药，必必须具有有国务院院药品监监督管理理部门核核发的药药品批准准文号或或者进口口药品注注册证书书、医药药产品注注册证书书；但是是，未实实施批准准文号管管理的中中药材、、中药饮片片除外。（二）《中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例》2002年中中华人民民共和国国国务院院令第360号第四十五五条生产中药药饮片，，应当选选用与药药品性质质相适应应的包装装材料和和容器；；包装不不符合规规定的中中药饮片片，不得得销售。。中药饮饮片包装装必须印印有或者者贴有标标签。中中药饮片片的标签签必须注注明品名名、规格格、产地地、生产产企业、、产品批批号、生生产日期期，实施施批准文文号管理理的中药药饮片还还必须注注明药品品批准文文号。（二））《中华人人民共共和国国药品品管理理法实实施条条例》2002年中中华华人民民共和和国国国务院院令第第360号第七十一一条生产没有有国家药药品标准准的中药药饮片，，不符合合省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门制定的的炮制规规范的；；医疗机机构不按按照省、、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门批准准的标准准配制制制剂的，，依照《药品管理理法》第七十五条条的规定给给予处罚罚。（二）《中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例》2002年中中华人民民共和国国国务院院令第360号《药品管理理法》第七十五五条药品生产产企业未未按规定定实施《药品生产产质量管管理规范范》的，给予予警告。。责令限限期改正正，逾期期不改正正的，责责令停产产整顿，，并处五五千元以以上二万万元以下下罚款，，情节严严重的，，吊销《药品生产产许可证证》。（三）《药品生产产质量管管理规范范》、《中药饮片片GMP补充规定定》中药饮片片补充规规定作为为《药品生产产质量管管理规范范》（1998年修订））的附录录印发的的，两者者是中药药饮片全全面实施施GMP的规范。。《药品生产产质量管管理规范范》（1998年修订）1999年国家局局局令第9号内容容共共14章，，从从12方面面作作详详述述结构构与与人人员员文文件件厂房房与与设设施施生生产产管管理理设备备质质量量管管理理物料料产产品品销销售售与与收收回回卫生生投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告验证证自自检检中药药饮饮片片补补充充规规定定和和认认证证检检查查项项目目中药药饮饮片片补补充充规规定定内内容容共共36条,认证证检检查查项项目目有有111项，，根根据据中中药药饮饮片片生生产产的的特特殊殊性性作作出出具具体体要要求求：：人员员：：a)生产产和和质质量量管管理理部部门门负负责责人人，，应应具具有有中中医医药药专专业业大大专专以以上上学学历历，，并并具具有有3年以上上实际际工作作经验验。b)从事药药材炮炮制操操作人人员应应具有有中药药炮制制专业业知识识和实实际操操作技技能。。中药饮饮片补补充规规定和和认证证检查查项目目人员：：c)从事质质量检检验的的人员员应具具有检检验理理论知知识，，掌握握相关关质量量标准准和实实际操操作技技能，，并具具有经经验鉴鉴别能能力。。d)从事仓仓储保保管、、养护护人员员应掌掌握中中药材材、中中药饮饮片贮贮存养养护知知识与与技能能。中药饮饮片补补充规规定和和认证证检查查项目目厂房与与设施施a)厂房与与设施施应按按生产产工艺艺流程程合理理布局局，并并设置置与其其生产产规模模相适适应的的净制制、切切制、、炮炙炙等操操作间间。b)净制、、切制制、炮炮炙等等操作作间应应有相相应的的通风风、除除尘、、除烟烟、排排湿、、降温温等设设施。。c)筛选、、切制制、粉粉碎等等易产产尘的的操作作间应应安装装捕吸吸尘等等设施施。中药饮饮片补补充规规定和和认证证检查查项目目物料管管理a）购入的的中药药材应应有详详细的的记录录，包包装上上应有有明显显标签签，注注明品品名、、规格格、数数量、、产地地、来来源、、采收收（初初加工工）日日期等等，毒毒性药药材等等有特特殊要要求的的药材材外包包装上上应有有明显显的规规定标标志。。b）生产产所用用的中中药材材，应应按质质量标标准购购入，，其产产地应应相对对稳定定。c）中药药饮片片包装装必须须印有有或者者贴有有标签签，注注明品品名、、规格格、产产地、、生产产企业业、产产品批批号、、生产产日期期d等。中药饮饮片补补充规规定和和认证证检查查项目目生产和和质量量管理理：a）生产产过程程中关关键工工序应应进行行设备备验证证和工工艺验验证。。b）中中药饮饮片批批号应应以同同一批批中药药材在在同一一连续续生产产周期期生产产一定定数量量的相相对均均质的的中药药饮片片为一一批。。中药饮饮片补补充规规定和和认证证检查查项目目生产和和质量量管理理：c）中药药材经经净选选后不不得直直接接接触地地面。。不同同的中中药材材不得得在一一起洗洗涤。。d）生产用水水的质量标标准应不低低于饮用水水标准。中中药材的浸浸润应做到到药透水尽尽。炮制后后的中药饮饮片不得露露天干燥。。中药饮片片补充规规定和认认证检查查项目毒性药材材生产管管理a)毒性药材材等有特特殊要求求的饮片片生产应应符合国国家有关关规定，，并有专专用设备备及生产产线。b)购入的毒毒性药材材等有特特殊要求求的药材材外包装装上应有有明显的的规定标标志。中药饮片片补充规规定和认认证检查查项目毒性药材材生产管管理c)毒性药材材等有特特殊要求求的药材材生产操操作应有有防止交交叉污染染的特殊殊措施。。d)质量管理理部门应应对毒性性药材等等有特殊殊要求的的药材炮炮制全过过程进行行有效监监控。中药饮片片补充规规定和认认证检查查项目环保要求求生产过程程中产生生的废气气、废水水、粉尘尘等是否否经处理理后排放放并符合合国家环环保要求求。并由由当地具具有环境境检验、、监测资资质的单单位出具具符合要要求的相相关证明明文件。。中药药饮饮片片补补充充规规定定和和认认证证检检查查项项目目其它它：：直直接接入入药药净净药药材材\直接接口口服服的的中中药药饮饮片片a）直直接接口口服服的的中中药药饮饮片片的的粉粉碎碎、、过过筛筛、、内内包包装装等等生生产产厂厂房房应应符符合合洁洁净净区区要要求求。。如如，，直直接接服服用用田田七七粉粉等等。。b）直直接接入入药药的的净净药药材材和和干干膏膏配配料料、、粉粉碎碎、、过过筛筛、、内内包包装装等等生生产产厂厂房房的的门门窗窗应应能能密密闭闭，，有有良良好好的的通通风风、、除除尘尘等等设设施施，，人人员员、、物物料料进进出出及及生生产产操操作作应应参参照照洁洁净净区区管管理理。。（（《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》附录录7之3）如如，，银银黄黄颗颗粒粒剂剂的的金金银银花花粉粉和和黄黄芩芩粉粉（四四））《推进进中中药药饮饮片片等等类类别别药药品品监监督督实实施施GMP工作作》国食食药药监监安[2004]514号））中药药饮饮片片GMP认证证的的时时限限等等提提出出具具体体要要求求a）时时限限：：自自2008年1月1日起起，，所所有有中中药药饮饮片片生生产产企企业业必必须须在在符符合合GMP的条条件件下下生生产产，，未未在在规规定定期期限限内内达达到到GMP要求并并取得得《药品GMP证书》中药饮饮片生生产企企业一一律停停止生生产。。（四））《推进中中药饮饮片等等类别别药品品监督督实施施GMP工作》国食药药监安安[2004]514号）b）认证证范围围：企企业申申报中中药饮饮片认认证的的范围围应注注明含含毒性性饮片片、含含直接接服用用饮片片及相相应的的炮制制范围围，包包括净净制、、切制制、炒炒制、、炙制制、煅煅制、、蒸制制等。。c）认证证部门门：自自2005年1月1日起，，省级级药监监部门门负责责对辖辖区内内的中中药饮饮片生生产企企业的的GMP认证工工作。。（四））关于于加强强中药药饮片片包装装监督督管理理的通通知国国食药药监办办[2003]358号生产中中药饮饮片，，应选选用与与药品品性质质相适适应及及符合合药品品质量量要求求的包包装材材料和和容器器。中药饮饮片的的标签签必须须印有有或者者贴有有标签签。中中药饮饮片的的标签签注明明品名名、规规格、、产地地、生生产企企业、、产品品批号号、生生产日日期。。实施施批准准文号号管理理的中中药饮饮片还还必须须注明明批准准文号号。中药饮饮片在在发运运过程程中必必须要要有包包装。。每件件包装装上必必须注注明品品名、、产地地、日日期、、调出出单位位等，，并附附有质质量合合格的的标志志。（五））《药品生生产质质量管管理规规范认认证管管理办办法》中药饮饮片认认证申申报资资料共共12项1、《药品GMP认证申申请书书》（一式式二份份）。。2、《药品生生产许许可证证》（正、、副本本）和和《企业法法人营营业执执照》复印件件。申报资资料3、药品品生产产管理理和质质量管管理自自查情情况（（包括括企业业概况况及历历史沿沿革情情况、、生产产和质质量管管理情情况、、前次次认证证缺陷陷项目目的改改正情情况））。4、药品品生产产企业业组织织机构构图（（注明明各部部门名名称、、相互互关系系、部部门负负责人人）申报资资料5、药品品生产产企业业负责责人、、部门门负责责人简简历（（包括括学历历证明明和职职称证证明））；依依法经经过资资格认认定的的药学学及相相关专专业技技术人人员、、工程程技术术人员员、技技术工工人登登记表表,并标明明所在在部门门及岗岗位；；高、、中、、初级级技术术人员员占全全体员员工的的比例例情况况表。。6、药品品生产产企业业生产产范围围全部部剂型型和品品种表表；申申请认认证范范围品品种表表（注注明常常年生生产品品种）），包包括执执行的的标准准、炮炮制方方法等等。7、药品品生产产企业业周围围环境境图、、总平平面布布置图图、仓仓储平平面布布置图图、质质量检检验场场所平平面布布置图图。申报资资料8、药品品生产产车间间概况况及工工艺布布局平平面图图（包包括更更衣室室、盥盥洗间间、人人流和和物流流通道道、气气闸等等，并并标明明人、、物流流向和和空气气洁净净度等等级））；空空气净净化系系统的的送风风、回回风、、排风风平面面布置置图；；工艺艺设备备平面面布置置图。。9、申请请认证证剂型型或品品种的的工艺艺流程程图，，并注注明主主要过过程控控制点点及控控制项项目。。申报资资料10、药品品生产产企业业（车车间））的关关键工工序、、主要要设备备、制制水系系统及及空气气净化化系统统的验验证情情况；；检验验仪器器、仪仪表、、衡器器校验验情况况。11、药品品生产产企业业（车车间））生产产管理理、质质量管管理文文件目目录。。12、环保部门门对企业排排放的废水水、废气检检测合格的的证明文件件，消防部部门GMP厂房验收合合格证明文文件复印件件。（六）国家家药品监督督管理局对对认证工作作提出的的16字方针统一标准规范监督保证质量促进发展统一标准统一标准统一时限统一人员统一公公告：：国家家药品品监管管局在在本网网站和和《中国医医药报报》同时发发布"药品GMP认证公公告"统一证证书（（格式式）规范监监督1、实行行事前前公告告审查查制度度：：凡经SDA或PDA认证通通过的的药品品GMP认证企企业，，在向向企业业发放放《药品GMP证书》前，均均由国国家药药品监监管局局预先先在本本网站站向社社会发发布“药品GMP认证审审查公公告”。公告告发布布10日后，，对无无异议议的企企业，，由SDA在SDA网站和和《中国医医药报报》同时时发发布布“药品品GMP认证证公公告告”，并并由由SDA或PDA颁发发《药品品GMP证书书》；对对有有异异议议的的企企业业，，国国家家药药品品监监管管局局将将组组织织调调查查，，在在调调查查期期间间暂暂缓缓发发布布公公告告和和颁颁发发《药品品GMP证书书》。规范范监监督督1、实实行行事事前前公公告告审审查查制制度度：：国家家药药品品监监管管局局将将组组织织对对各各省省（（区区、、市市））药药品品监监管管局局认认证证工工作作进进行行检检查查和和指指导导。。“药品品GMP认证证审审查查公公告告”定期期发发布布，，每每月月1日和和15日发发布布两两次次（（遇遇有有节节假假日日顺顺延延））。。各省省（（区区、、市市））药药品品监监管管局局将将已已通通过过本本省省（（区区、、市市））GMP认证证的的企企业业情情况况（（包包括括企企业业名名称称、、证证书书编编号号、、认认证证范范围围、、现现场场检检查查时时间间、、审审批批日日期期、、检检查查员员名名单单等等））及及时时报报国国家家药药品品监监管管局局安安全全监监管管司司，，以以便便统统一一发发布布公公告告。。规范范监监督督2、实实施施监监督督检检查查制制度度：：国家家药药品品监监管管局局将将组组织织对对各各省省（（区区、、市市））药药品品监监管管局局认认证证工工作作进进行行检检查查和和指指导导。。省局局也也将将根根据据情情况况派派员员对对现现场场检检查查进进行行监监督督。。检查查组组选选派派人员员选选派派：：药药品品GMP认证证检检查查组组成成员员从从广广东东省省的的国国家家药药品品GMP认证证检检查查员员库库的的人人员员中中随随机机选选派派（（信信息息中中心心已已设设计计了了随随机机选选派派软软件件）），，但但须须回回避避检检查查员员所所在在地地地地级级以以上上市市行行政政区区域域内内的的药药品品GMP认证检查查；省药药品监管管局根据据药品GMP认证工作作的需要要，可临临时聘任任有关方方面的专专家担任任药品GMP认证检查查员省药品监监管局可可视检查查需要派派员监督督现场检检查工作作现场检查查现场检查查时，检检查组应应首先听听取企业业所在地地地级以以上市药药品监督督管理部部门对被被检查企企业日常常监管的的情况介介绍；现现场检查查结束后后，检查查组应向向企业所所在地地地级以上上市药品品监督管管理部门门通报GMP现场检查查情况现场检查查实行组组长负责责制。如如遇有争争议问题题，由检检查组组组长协调调提出解解决办法法，并书书面报省省药品监监管局；；如调整整检查方方案，需需报省药药品监管管局同意意现场检查查如发现有有违反《药品管理理法》等相关法法律、法法规行为为的，检检查员及及观察员员必须按按法定程程序查实实、取证证，移交交所在地地药品监监督管理理部门按按法定程程序处理理，并报报省药品品监管局局现场检查查不符合合药品GMP认证标准准的处理理由省药品品监管局局向被检检查企业业发限期期改正通通知书，，责令限限期改正正，限期期改正的的时限为为6个月。企企业在期期限内改改正完毕毕，提交交改正报报告，符符合要求求的，由由省药品品监管局局选派检检查组再再次进行行现场检检查。经再次现现场检查查，不符符合药品品GMP认证标准准的，不不予通过过药品GMP认证，省省药品监监管局向向被检查查企业发发认证不不合格通通知书。。四、我省省中药饮饮片生产产企业的的现状（一）我我省中药药饮片生生产企业业的产业业结构我省取得得《药品生产产许可证证》的中药饮饮片厂共共约120家，其中中大型饮饮片厂约约14家，其余余均为中中小型饮饮片厂家家。在所所有的饮饮片企业业当中，，60%集中在珠珠江三角角洲，95%为民营或或股份制制企业，，国有成成份占很很少比例例。单类生产的企企业有12家(包括单生产参参茸的企业3家,单生产西洋参参的企业7家,单生产鹿茸的的企业1家,单生产化橘红红的企业1家)；生产毒性饮饮片企业有6家。（一）我省中中药饮片生产产企业的产业业结构目前我省停产产和正在改造造的中药饮片片生产企业还还有20余家。据2003年统计资料，，我省的中药药饮片产值约约1.8亿元人民币（（不包括原药药材的购销）），平均每家家生产饮片产产值约一百多多万元，普遍遍效益较低。。（一）我省中中药饮片生产产企业的产业业结构目前我省最大大的中药饮片片生产企业是是广东康美药药业股份有限