药品GMP指南质量管理体系课件

药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系1目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质量风险管理目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质2一、质量管理体系概述1.1一、质量管理体系概述1.131.21.24药品GMP指南质量管理体系课件51.31.36药品GMP指南质量管理体系课件7二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素82.1机构与人员机构人员资质人员职责A职责的建立2.1机构与人员机构9人员培训

人员培训

102.2厂房设施与环境控制厂房设施2.2厂房设施与环境控制厂房设施112.2厂房设施与环境控制厂房设施环境控制2.2厂房设施与环境控制厂房设施环境控制122.3设备控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理2.3设备控制URS2.4物料与产品管理132.5产品工艺管理技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2.5产品工艺管理技术转移D.变更控制142厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制15药品GMP指南质量管理体系课件162.5产品工艺管理中间控制2.5产品工艺管理中间控制172.5产品工艺管理返工和重新加工2.5产品工艺管理返工和重新加工18药品GMP指南质量管理体系课件192.6物料和产品放行2.6物料和产品放行20产品放行时审核要点产品放行时审核要点21药品GMP指南质量管理体系课件222.7确认与验证2.7确认与验证23药品GMP指南质量管理体系课件24药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组C技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制三、质量保证要素药品GMP指南质量管理体系三、质量保证要素253.1变更管理3.1变更管理26药品GMP指南质量管理体系课件27药品GMP指南质量管理体系课件28药品GMP指南质量管理体系课件29药品GMP指南质量管理体系课件30药品GMP指南质量管理体系课件31药品GMP指南质量管理体系课件32药品GMP指南质量管理体系课件333.2偏差管理3.2偏差管理34一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述35药品GMP指南质量管理体系课件36药品GMP指南质量管理体系课件37药品GMP指南质量管理体系课件38药品GMP指南质量管理体系课件39药品GMP指南质量管理体系课件40药品GMP指南质量管理体系课件41药品GMP指南质量管理体系课件42药品GMP指南质量管理体系课件43药品GMP指南质量管理体系课件44药品GMP指南质量管理体系课件45转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性46药品GMP指南质量管理体系课件47药品GMP指南质量管理体系课件48药品GMP指南质量管理体系课件49药品GMP指南质量管理体系课件503.3产品质量年度回顾3.3产品质量年度回顾51药品GMP指南质量管理体系课件52药品GMP指南质量管理体系课件53药品GMP指南质量管理体系课件54药品GMP指南质量管理体系课件553.4投诉3.4投诉56药品GMP指南质量管理体系课件57药品GMP指南质量管理体系课件58药品GMP指南质量管理体系课件59药品GMP指南质量管理体系课件60药品GMP指南质量管理体系课件61药品GMP指南质量管理体系课件623.5召回3.5召回63药品GMP指南质量管理体系课件64药品GMP指南质量管理体系课件653.6自检3.6自检66药品GMP指南质量管理体系课件67药品GMP指南质量管理体系课件68药品GMP指南质量管理体系课件69药品GMP指南质量管理体系课件70药品GMP指南质量管理体系课件71药品GMP指南质量管理体系课件72药品GMP指南质量管理体系课件733.7外部检查3.7外部检查74药品GMP指南质量管理体系课件75药品GMP指南质量管理体系课件763.8CAPA3.8CAPA774、质量风险管理4、质量风险管理78A建立项目负责人及项目组A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系一、质量管理体系概述药品GMP指南质量管理体系A建立项目负责人及项目组79药品GMP指南质量管理体系课件80药品GMP指南质量管理体系课件81药品GMP指南质量管理体系课件82药品GMP指南质量管理体系课件83药品GMP指南质量管理体系课件84药品GMP指南质量管理体系课件85药品GMP指南质量管理体系课件86药品GMP指南质量管理体系课件87药品GMP指南质量管理体系课件88药品GMP指南质量管理体系课件89药品GMP指南质量管理体系课件90药品GMP指南质量管理体系课件91药品GMP指南质量管理体系2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系2厂房设施与环境控制二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系92ThankYou!ThankYou!93谢谢观看！谢谢观看！94药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系95目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质量风险管理目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质96一、质量管理体系概述1.1一、质量管理体系概述1.1971.21.298药品GMP指南质量管理体系课件991.31.3100药品GMP指南质量管理体系课件101二、产品质量实现的要素二、产品质量实现的要素1022.1机构与人员机构人员资质人员职责A职责的建立2.1机构与人员机构103人员培训

人员培训

1042.2厂房设施与环境控制厂房设施2.2厂房设施与环境控制厂房设施1052.2厂房设施与环境控制厂房设施环境控制2.2厂房设施与环境控制厂房设施环境控制1062.3设备控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理2.3设备控制URS2.4物料与产品管理1072.5产品工艺管理技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2.5产品工艺管理技术转移D.变更控制1082厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制109药品GMP指南质量管理体系课件1102.5产品工艺管理中间控制2.5产品工艺管理中间控制1112.5产品工艺管理返工和重新加工2.5产品工艺管理返工和重新加工112药品GMP指南质量管理体系课件1132.6物料和产品放行2.6物料和产品放行114产品放行时审核要点产品放行时审核要点115药品GMP指南质量管理体系课件1162.7确认与验证2.7确认与验证117药品GMP指南质量管理体系课件118药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表B建立项目计划和进度表A建立项目负责人及项目组C技术文件的准备和传递药品GMP指南质量管理体系转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制三、质量保证要素药品GMP指南质量管理体系三、质量保证要素1193.1变更管理3.1变更管理120药品GMP指南质量管理体系课件121药品GMP指南质量管理体系课件122药品GMP指南质量管理体系课件123药品GMP指南质量管理体系课件124药品GMP指南质量管理体系课件125药品GMP指南质量管理体系课件126药品GMP指南质量管理体系课件1273.2偏差管理3.2偏差管理128一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递B建立项目计划和进度表2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表二、产品质量实现的要素药品GMP指南质量管理体系2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述129药品GMP指南质量管理体系课件130药品GMP指南质量管理体系课件131药品GMP指南质量管理体系课件132药品GMP指南质量管理体系课件133药品GMP指南质量管理体系课件134药品GMP指南质量管理体系课件135药品GMP指南质量管理体系课件136药品GMP指南质量管理体系课件137药品GMP指南质量管理体系课件138药品GMP指南质量管理体系课件139转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。药品GMP指南质量管理体系C技术文件的准备和传递2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表药品GMP指南质量管理体系二、产品质量实现的要素2厂房设施与环境控制B建立项目计划和进度表2厂房设施与环境控制C技术文件的准备和传递A建立项目负责人及项目组2厂房设施与环境控制一、质量管理体系概述2厂房设施与环境控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性140药品GMP指南质量管理体系课件141药品GMP指南质量管理体系课件142药品GMP指南质量管理体系课件143药品GMP指南质量管理体系课件1443.3产品质量年度回顾3.3产品质量年度回顾145药品GMP指南质量管理体系课件146药品GMP指南质量管理体系课件147药品GMP指南质量管理体系课件148药品GMP指南质量管理体系课件1493.4投诉3.4投诉150药品GMP指南质量管理体系课件151药品GMP指南质量管理体系课件152药品GMP指南质量管理体系课件153药品GMP指南质量管理体系课件154药品GMP指南质量管理体系课件155药品GMP指南质量管理体系课件1563.5召回3.5召回157药品GMP指南质量管理体系课件158药品GMP指南质量管理体系课件1593.6自检3.6自检160药品GMP指南质量管理体系课件161药品GMP指南质量管理体系课件162药品GMP指南质量管理体系课件163药品GMP指南质量管理体系课件164药品GMP指南质量管理体系课件165药品GMP指南质量管理体系课件166药品GMP指南质量管理体系课件1673.7外部检查3.7外部检查168药品GMP指南质量管理体系课件169药品GMP指南质量管理体系课件1703.8CAPA3.8CAPA1714、质量风险管理4、质量风险管理172A建立项目负责人及项目组A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和