洁净区污染、交叉污染过程控制QA课件

2022/12/13污染、交叉污染2022/12/12污染、交叉污染主要内容2022/12/132污染、交叉污染定义洁净室的污染来源污染的控制洁净室清洁原则7S的主要内容主要内容2022/12/122污染：

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染2022/12/133一、污染、交叉污染定义污染：2022/12/123一、污染、交叉污染定义人员文件过滤器的泄漏设备清洁、消毒气闸室的传递进人洁净区的物料未用75%乙醇擦拭厂房与设备环境物料二、洁净室的污染来源人员风险：手部的交叉污染皮屑的脱落、散布不正确的穿着不正确的行为洁净区相邻房间压差错误，在洁净区内跑、跳等操作未按SOP执行人员文件过滤器的泄漏进人洁净区的物料未用75%乙醇擦拭厂房与二、洁净室的污染来源、人人的污染头发皮肤衣着化妆品首饰操作二、洁净室的污染来源、人人的污染头发衣着化妆品操三、通用行为要求---洁净区进出不规范行为三、通用行为要求---洁净区进出不规范行为2022/12/137二、洁净室的污染来源、人1、洁净区人员操作容易导致污染、交叉污染操作过程如：⑴、人员频繁在的百级层流下活动；⑵、称量A种原料使用的料铲，拿来称量B种原料；⑶、碱洗不彻底，导致部分碱液与药液融入一起；⑷、浓配裸手投料操作；⑸、裸手接触组合盖、接口、内包材；

2022/12/127二、洁净室的污染来源、人1、洁净区人员二、洁净室的污染来源、人

⑴、浓配操作裸手投料；2022/12/1318×√二、洁净室的污染来源、人

⑴、浓配操作裸手投料；202二、洁净室的污染来源、人

裸手接触组合盖、接口、内包材；

2022/12/1319×√×√二、洁净室的污染来源、人

裸手接触组合盖、接口二、洁净室的污染来源、人员操作由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混淆和误差。例如，当员工没有按照sop进行工作时，车间的污染程度增加，让产品容器不加盖的存放，将导致产品污染。二、洁净室的污染来源、人员操作由人引起的污染也可能来自于生产二、洁净室的污染来源、人员新进人员的健康检查。建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯二、洁净室的污染来源、人员新进人员的健康检查。二、洁净室的污染来源、人员人员卫生净化要求工作服的净化：工作服使用后，可沉积吸附大量的微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁。2.手的净化：手是交叉污染的媒介，警惕对产品的污染。所以要用皂液和流水清洗，并用消毒液喷洒消毒。3.一次性洁净冒：必须把全部毛发遮住。4.口罩：戴口罩一定要遮住口，鼻；不能带潮湿的口罩；5.使用的口罩不能超过4h；不可正反两面使用。二、洁净室的污染来源、人员人员卫生净化要求2022/12/1313讨论题

讨论题1：配制工序该如何避免污染、交叉污染？2022/12/1213讨论题2022/12/1314二、洁净室的污染来源、机设备卫生（定义）（GMP第五章七十一条）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（七十四条）直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。（第七十七条）设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。2022/12/1214二、洁净室的污染来源、机设备卫生（定二、洁净室的污染来源、料物料的卫生进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在气闸室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过缓冲间或气闸进入洁净区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照SOP的规定进行。进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。2022/12/1315二、洁净室的污染来源、料物料的卫生2022/12/1215二、洁净室的污染来源、环保持房间正压未经任何处理的外部空气进入洁净区洁净区湿度应控制在规定的范围内洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动2022/12/1316二、洁净室的污染来源、环保持房间正压2022/12/12162022/12/1317讨论题

讨论题2：灌装工序该如何避免污染、交叉污染？2022/12/1217讨论题2022/12/13预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染工作服清洗及穿着行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒18三、污染的控制2022/12/12预防外来污染物的进入18三、污染的控制2022/12/13原则一：正确的清洁顺序：从上之下、由设备表面至操作台面、由里至外、；不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；19四、洁净室清洁原则2022/12/12原则一：正确的清洁顺序：19四、洁净室清2022/12/1320原则二：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的行为。四、洁净室清洁原则2022/12/1220原则二：清洁过程中不得增加洁净室的污2022/12/1321讨论题

讨论题3：对于违反操作人员要奖惩制度吗？2022/12/1221讨论题2022/12/13整理，就是将工作现场的物品分为必需的与非必需的，将必需品降低到最低数量，并在合适的地方放起来，非必需的物品彻底清除出现场。整顿，就是将必需品分门别类，按规定的位置放置，按特定的方法储存，并摆放整齐、加标示。清扫，就是清除工作场所内的脏污，并防止脏污的发生，保持工作场所干净亮丽。清洁，将工作场所清扫干净。保持工作场所干净、亮丽。。素养，提高员工思想水准，增强团队意识，养成按规定行事的良好工作习惯。安全，清除安全隐患，保证工作现场工人人身安全及产品质量安全，预防意外事故的发生。节约，就是对时间、空间、质量、资源等方面合理利用，以发挥它们的最大效能，从而创造一个高效率的，物尽其用的工作场所。22五、7S的主要内容2022/12/12整理，就是将工作现场的物品分为必需的与非工作现场里有一个垃圾桶，但是随处是垃圾而没有人捡起来，这样的企业被称为三流企业。2022/12/1323工作现场里有一个垃圾桶，但是随处是垃圾而没有人捡起来，这样的同样的工作现场，有专人处理别人扔的垃圾，这样的企业被称为二流企业。2022/12/1324同样的工作现场，有专人处理别人扔的垃圾，这样的企业被称为二流环境整洁，没有专门的清洁人员，每个员工都自觉维护公共环境，这样的企业被称为一流企业。2022/12/1325环境整洁，没有专门的清洁人员，每个员工都自觉维护公共环境，这卷帘门开关控制措施：一车间包装班门口通往外界厂区途径2道卷帘门，为避免关门不及时，蚊虫进入车间导致污染、交叉污染。

灭菌使用纯化水每天更换一次。地漏清洁与设计卷帘门开关控制措施：ThankYou!2022/12/1327ThankYou!2022/12/12272022/12/13污染、交叉污染2022/12/12污染、交叉污染主要内容2022/12/1329污染、交叉污染定义洁净室的污染来源污染的控制洁净室清洁原则7S的主要内容主要内容2022/12/122污染：

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染2022/12/1330一、污染、交叉污染定义污染：2022/12/123一、污染、交叉污染定义人员文件过滤器的泄漏设备清洁、消毒气闸室的传递进人洁净区的物料未用75%乙醇擦拭厂房与设备环境物料二、洁净室的污染来源人员风险：手部的交叉污染皮屑的脱落、散布不正确的穿着不正确的行为洁净区相邻房间压差错误，在洁净区内跑、跳等操作未按SOP执行人员文件过滤器的泄漏进人洁净区的物料未用75%乙醇擦拭厂房与二、洁净室的污染来源、人人的污染头发皮肤衣着化妆品首饰操作二、洁净室的污染来源、人人的污染头发衣着化妆品操三、通用行为要求---洁净区进出不规范行为三、通用行为要求---洁净区进出不规范行为2022/12/1334二、洁净室的污染来源、人1、洁净区人员操作容易导致污染、交叉污染操作过程如：⑴、人员频繁在的百级层流下活动；⑵、称量A种原料使用的料铲，拿来称量B种原料；⑶、碱洗不彻底，导致部分碱液与药液融入一起；⑷、浓配裸手投料操作；⑸、裸手接触组合盖、接口、内包材；

2022/12/127二、洁净室的污染来源、人1、洁净区人员二、洁净室的污染来源、人

⑴、浓配操作裸手投料；2022/12/13135×√二、洁净室的污染来源、人

⑴、浓配操作裸手投料；202二、洁净室的污染来源、人

裸手接触组合盖、接口、内包材；

2022/12/13136×√×√二、洁净室的污染来源、人

裸手接触组合盖、接口二、洁净室的污染来源、人员操作由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混淆和误差。例如，当员工没有按照sop进行工作时，车间的污染程度增加，让产品容器不加盖的存放，将导致产品污染。二、洁净室的污染来源、人员操作由人引起的污染也可能来自于生产二、洁净室的污染来源、人员新进人员的健康检查。建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯二、洁净室的污染来源、人员新进人员的健康检查。二、洁净室的污染来源、人员人员卫生净化要求工作服的净化：工作服使用后，可沉积吸附大量的微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁。2.手的净化：手是交叉污染的媒介，警惕对产品的污染。所以要用皂液和流水清洗，并用消毒液喷洒消毒。3.一次性洁净冒：必须把全部毛发遮住。4.口罩：戴口罩一定要遮住口，鼻；不能带潮湿的口罩；5.使用的口罩不能超过4h；不可正反两面使用。二、洁净室的污染来源、人员人员卫生净化要求2022/12/1340讨论题

讨论题1：配制工序该如何避免污染、交叉污染？2022/12/1213讨论题2022/12/1341二、洁净室的污染来源、机设备卫生（定义）（GMP第五章七十一条）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（七十四条）直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。（第七十七条）设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。2022/12/1214二、洁净室的污染来源、机设备卫生（定二、洁净室的污染来源、料物料的卫生进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在气闸室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过缓冲间或气闸进入洁净区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照SOP的规定进行。进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。2022/12/1342二、洁净室的污染来源、料物料的卫生2022/12/1215二、洁净室的污染来源、环保持房间正压未经任何处理的外部空气进入洁净区洁净区湿度应控制在规定的范围内洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动2022/12/1343二、洁净室的污染来源、环保持房间正压2022/12/12162022/12/1344讨论题

讨论题2：灌装工序该如何避免污染、交叉污染？2022/12/1217讨论题2022/12/13预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染工作服清洗及穿着行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒45三、污染的控制2022/12/12预防外来污染物的进入18三、污染的控制2022/12/13原则一：正确的清洁顺序：从上之下、由设备表面至操作台面、由里至外、；不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；46四、洁净室清洁原则2022/12/12原则一：正确的清洁顺序：19四、洁净室清2022/12/1347原则二：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的行为。四、洁净室清洁原则2022/12/1220原则二：清洁过程中不得增加洁净室的污2022/12/1348讨论题

讨论题3：对于违反操作人员要奖惩制度吗？2022/12/1221讨论题2022/12/13整理，就是将工作现场的物品分为必需的与非必需的，将必需品降低到最低数量，并在合适的地方放起来，非必需的物品彻底清除出现场。整顿，就是将必需品分门别类，按规