GMP文件标准管理规程培训课件

赤水信天斛满堂药业

中药饮片GMP认证培训

文件标准管理规程赤水信天斛满堂药业

中药饮片GMP认证培训1目录一.目的二.适用范围三.术语和定义四.职责五.内容六.附件七.培训要求八.参考或引用文件九.备注说明目录2一、目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、

批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和

一致性。一、目的3二、适用范围

2.1本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，

规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或

撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了

GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。

2.2本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、

撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件

的记录管理。

2.3本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续

稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应

商评估等方案、记录、报告的管理。

2.4本文件不适用于外来性文件的管理。

二、适用范围

2.1本文件规定了GMP文件的分类、编码、4

三、术语或定义3.1文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。3.2文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动，是质量管理体系的基本部份。3.3GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的英文简称。3.4SMP：标准管理规程（StandardManagementProcedure），用于指导工作的管理类文件。3.5SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.6STP：标准技术规程（StandardTechnologyProcedure），指物料、中间产品、成品等质量标准和产品的工艺规程、确认与验证管理等标准技术。3.7N/A：NotApplicable，不适用、没有。3.8受控文件：3.8.1指在各工作场所所使用的与GMP相关的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。3.8.2受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。三、术语或定义5四、职责

4.1文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的制订/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。

4.2质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；以及所有文件的编码工作，其他人无权编码。4.3质量保证科负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。4.4与GMP相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存，各部门、车间负责本部门文件的接收、处理、复印、分发、登记。质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整理、存档，对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。四、职责64.5各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对其进行校对审核。4.5.1生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件的起草与修订工作。4.5.2质量保证科负责质量保证类等文件的起草与修订。4.5.3质量控制科负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。4.5.4验证管理科负责确认与验证、URS(用户需求标准)、验证方案与报告等管理文件的起草与修订工作。4.5各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文74.5.5研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。4.5.6工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保护类等文件的起草与修订工作。4.5.7供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。4.5.8销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。4.5.9行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工健康档案管理文件以及安全类等文件的起草与修订工作。4.5.10质量管理负责人负责组织起草公司质量手册、质量方针/目标文件。4.5.5研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。84.6质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文

件及研发类文件，由起草部门负责人、生产管

理部、生产管理负责人进行审核，由质量管理

负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制

类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准

等文件需质量受权人参与审核；《物料和产品

放行标准管理规程》由质量管理负责人参与审

核，质量受权人批准。

4.6质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文

9

4.7

生产控制类文件及物料控制类文件，由起草部门负责人、

质量保证科负责人、生产管理科负责人、质量管理负责

人等进行审核，由生产管理负责人进行批准。

4.7生产控制类文件及物料控制类文件，由起草部门负责104.8工程设备类文件、环境保护类文件，由

起草部门负责人、质量管理负责人、生

产管理科负责人等进行审核，由生产管

理负责人进行批准。

4.8工程设备类文件、环境保护类文件，由

起114.9质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、

行政人力资源类文件、安全生产类文件及财务类文

件，由起草部门负责人、生产管理负责人、质量管

理负责人等进行审核，由企业负责人进行批准。4.9质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、

12五、内容

5.1文件的类型

5.1.1文件可分两类：标准类和记录类。标准类包括：标准管理规程

（包括质量手册、质量方针/目标文件）、标准操作规程、标准

技术文件、用户需求文件、质量风险评估文件等。其中标准技

术文件包括质量标准、工艺规程、验证文件。

5.1.2标准管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、

行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标

准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求

5.1.3工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包

装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个

或一套文件。

五、内容

5.1文件的类型

5.1.1文件可分两类135.1.4质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。5.1.5标准操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。5.1.6验证文件：是指证明任何规程、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的一系列书面标准和记录。包括验证计划、方案。5.1.4质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品145.1.7记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况

的实施结果。

5.1.7.1记录的分类：记录可分为三大类：

过程记录、台帐记录、凭证。

5.1.7.1.1过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

5.1.7.1.2台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

5.1.7.1.3凭证：各类状态卡、标识、报告书、单据等。

5.1.7记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况

155.2文件编码5.2.1文件编码依据：2010版GMP第182条：厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。5.2文件编码165.2.2文件编码原则

5.2.2.1唯一性：文件编码应一一对应，不得有重复编码出

现，一旦某一文件终止使用，此文件编码作废，不

得用于其它文件。

5.2.2.2可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文

件的变更历史。

5.2.2.3系统性：由质量保证科统一分类、编码及版面设计

，并指定专人负责编码，同时进行记录建立台账。

5.2.2文件编码原则

5.2.2.1唯一性：文件17

5.2.3文件编码规则5.2.3.1标准类文件：一般由五级代码组成(编码由6个英文字母和5位阿拉伯数字及4个间隔符号组成)，示例图如下：

5.2.3文件编码规则18

5.2.3.1.1一级代码：为标准类文件，包括标准管理、标准技术、标准操作，由英文字母简写代表，见下表：5.2.3.1.1一级代码：为标准类文件，包括标准195.2.3.1.2二级代码：为文件类型，由英文字母简写代表，见下表：5.2.3.1.2二级代码：为文件类型，由英文字母简写代205.2.3.1.3三级代码：为部门、车间、质量标准及检验类等，由英文大写字母或数字代表，见下表：5.2.3.1.3三级代码：为部门、车间、质量标准及检验21

22

23

245.2.4文件编码管理

5.2.4.1文件编码统一由质量保证科专人负责，其他人无权

编码。以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用

或发放过时的文件。

5.2.4.2文件编码的产生时间，由起草部门向质量保证科提

出文件起草/修订申请时由质量保证科给出。

5.2.4.3文件编码的失效：当文件失效时此文件编码同时失

效。

5.2.4文件编码管理

5.2.4.1文件编码统一255.3

文件管理的原则

5.3.1公司文件内容必须符合GMP及相关的法律、法规的要求，与药品

生产许可、药品注册批准要求一致。并有助于追溯每批产品的历

史情况。

5.3.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销

毁等应当按照文件标准管理规程进行管理，并有相应的文件分发

、撤销、复制、销毁记录。

5.3.3文件应符合公司的实际情况，即文件具有可操作性。文字用语要

规范、确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当标明文件名

称、目的、适用范围、类型、文件编码和版本号等内容,顺序有逻

辑性，文件标题能说明文件的性质。

5.3文件管理的原则

5.3.1公司文件内容必须符26

5.3.4文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。5.3.5原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨5.3.6文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照文件有关标准管理规程进行管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.3.7所有与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录设计的依据是文件，即所有记录的使用需在各类文件中规定。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录样张应有相应的编码，记录的具体详细要求见相关各管理规程。5.3.4文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。27

285.4文件的命名

视具体情况，相应的各类文件可按以下格式命名：

5.4.1标准管理规程：命名为XXX标准管理规程、XX部门职

责、XX岗位职责、XX制度等。

5.4.2标准操作规程：命名为XXX标准操作规程。

5.4.3标准技术：命名为XXX质量标准、XXX工艺规程、

XXX方案。

5.4.4记录：命名为XXX记录或单、表、台账、报告。

5.4.5凭证及标志：命名为XXX证、卡。

5.4文件的命名

视具体情况，相应的各29

5.5文件的起草5.5.1起草人：各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门相关人员进行编写，在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调，以保证内容的全面性和准确性。5.5.2起草者填写《文件起草/修订、变更、申请表》（附件1）。并向质量保证科QA申请文件编码和文件变更控制号。5.5.3文件特殊情况下的起草：如国家法律、法规等有变化，为了及执行法律、法规，以通知说明的形式下发，但随后严格按本规程执行。

5.5文件的起草30

5.6文件的审核和批准5.6.1审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；质量保证科审核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。5.6.2文件起草后，交本规程所规定有权限的审核人进行审核，审核人应对文件形式是否符合要求，以及文件内容的可操作性进行审核，提出修改意见，返回起草人进行修订。5.6.3文件经审核后交质量保证科负责人，对该文件是否与其它文件冲突、是否符合政策法规以及本厂的基本质量政策进行审查，若存在以上问题将文件返回起草人修改。5.6文件的审核和批准315.6.4文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人

审查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、

审核人、批准人签字，然后组织相关人员培训。

5.6.5文件经培训后交质量保证科负责人，质量保证科负责

人负责监督各部门文件在生效日期之前的培训，对执

行进行确认并签名和签署生效日期。

5.6.6所有文件应有起草、审核、批准、执行确认人签字，

并注明日期，日期格式为：****年**月**日，如2016

年01月01日，不得简写。

5.6.7文件附件的样本随相关文件一同审核、批准。

5.6.4文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人325.7文件的复制和发放 5.7.1文件一经批准，各部门按相关要求培训后由质量保证科负责人签署生效日期，交质量保证科QA在文件封面右上角加盖蓝色“受控”字样印章并对加盖骑缝章，由质量保证科归档保存，然后复印一份发放至文件起草部门，起草部门再按分发部门数量复印发放至相关部门，并填写《文件印制发放记录》（附件2），由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名，发放记录原件交质量保证科，复印件由各部门保存。非受控文件生效后由起草部门自行管理，质量保证科仅作存档管理。5.7.2新文件生效当天必须收回失效的文件，失效的非原版文件的处理按5.17.3执行。5.7文件的复制和发放 33

5.7.3总目录由质量保证科QA更新。5.7.4接收人需对照有关目录检查文件的编码，版本号、生效日期。5.7.5各部门主管应有一份现行文件目录，文件目录应及时更新。5.7.6旧原版文件由质量保证科在文件封面中间加盖红色“作废”字样印章留档备查。5.7.7分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得出现，防止旧版文件的误用。5.7.8文件发放复制原版文件时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

5.7.3总目录由质量保证科QA更新。34

5.7.9受控5.7.9.1所有与GMP有关的标准类文件均为受控文件。5.7.9.2记录类文件状态分为受控文件与非受控文件。5.7.9.3所有与批生产操作与检验操作有关的记录文件状态均为受控文件，其他记录如有公司负责人或相关部门负责人签字确认的记录文件状态一般为非受控记录。5.7.9.4文件状态为受控文件的记录QA加盖蓝色“受控”章存档，复印一份发起草部门。起草部门如需印制则打印相同文件的空白文件交生产技术部到印刷厂印制，起草部门接收后与盖有“受控”的复印件相核对，确认是否一致，然后做好《印制记录接收审核表》。如果只需复印，则必须用盖有“受控”的复印件复印加盖部门发放章（章的内容“**发放”）。如记录文件需印制装订成册的，发放时封面盖部门发放鲜章（蓝色），然后加盖骑缝章。无论哪种方式均应有文件印制发放记录。5.7.9受控355.8文件的培训

5.8.1

新文件在生效之前必须由起草部门进行培训、考核

并记录，按相关培训管理规程执行。

5.8.2培训方式可传阅、开会宣读、集中学习培训等；培

训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者

、审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员

5.8.3文件批准后即可执行培训，培训后生效（原则上不

超过30天），以利于培训、学习、考核，使文件执

行者了解、掌握文件内容，且能正确执行文件。

5.8文件的培训

5.8.1新文件在生效之前必须由365.9文件的执行与检查

5.9.1文件生效后立即执行。

5.9.2新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监

督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

5.9.3质量保证科QA应及时向各相关部门提供现行文件目

录，以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的

文件。

5.9.4任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须

经申请、审核、批准，相关程序同新文件的起草。

5.9文件的执行与检查

5.9.1文件生效后立即执37

5.10文件归档5.10.1文件归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）和各种记录归档。5.10.2质量保证科QA保存所有文件原件、文件签收单、文件销毁单等。5.10.3各种记录一经完成，各部门应分类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。5.10.4对于特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺改进提供准确依据。5.10.5各种归档文件、记录应建立目录登记以便追踪、调用。文件电子版本的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个文件夹里。电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。5.10.6所有变更文件及变更记录、偏差调查处理的文件记录以及实施纠正和预防措施的文件记录、批记录均由质量保证科保存。

385.11电子版文件的管理

5.11.1各部门将经签批后的文件原件及文件电子版备份统一交质量保证科

QA处。

5.11.2未递交电子版的文件，质量保证科不予发放文件。每个子文件夹中设

置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文

件移至“旧版文件”文件夹中。

5.11.3公司电子版文件的归档管理由质量保证科QA负责。

5.11.4电子文件的查看权限：部门递交电子文件时，由质量保证科文件系统

QA将其统一转换成PDF格式并设置电子文件的修改密码和查看密码

，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制必须经质量管

理负责人签字批准。

5.11.5质量保证科QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录

光盘，保存在档案室，保存期限为永久。电子文件仅用于存档，而不

作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件

为准。

5.11电子版文件的管理

5.11.1各部门将经395.12文件的变更控制

5.12.1任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按相规程流程进行修订

、审核、批准。部分之处，可单独具备MEMO进行审核审批纳入文件的

备注说明栏，如质量标准中依据审计结论增加供应商来源名称，随验证

结论修订相关复验期等。

5.12.2变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更申请，并填写《文件

起草/修订、变更申请表》（附件1）。但在文件变更之前仍按原文件执

行。

5.12.3变更的审批：由质量保证科负责人评价变更的可行性并审核变更，由质

量管理负责人批准，履行变更手续。

5.12.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件

起草。

5.12.5变更管理：质量保证科QA应负责检查文件变更引起的其它相关的变更

并及时调整。

5.12.6变更记载：文件的任何变更质量保证科QA必须详细进行记录以便追踪

检查。

5.12.7文件变更控制号的组成为：BG-文件类型-四位年份+三位流水号。如：

BG-SMP-2016001，表示2016年标准管理规程文件的第一个变更。

5.12文件的变更控制

5.12.1任何文件未经批准405.13文件总目录

5.13.1质量保证科QA必须保存一份所有文件的总目录（附件3）。

5.13.2当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其目录应立即更

新。

5.13.3目录的详细内容至少应包括（但不限于）如下内容：

5.13.3.1文件编码。

5.13.3.2文件名称。

5.13.3.3生效日期。

5.13.3.4回顾日期。

5.13.3.5起草部门。

5.13.3.6备注。

5.13.4每年质量保证科QA应向各部门发放一份文件总目

录，质量管理负责人批准后生效。

5.13文件总目录

5.13.1质量保证科QA必须415.14文件的回顾、修订、撤销

5.14.1文件的修订：指文件经一定时期的运行后，经过对文

件回顾或因文件的运行与实际情况发生偏差，由相关

部门提出，对文件的内容进行变更。文件的修订、撤

销需由原文件起草部门提出，交质量保证科审核，由

质量管理负责人批准后方可开始进行修订。每次修订

文件同样履行起草、审核、批准的程序。

5.14文件的回顾、修订、撤销

5.14.1文件的425.14.2文件的回顾5.14.2.1指文件颁发并执行一段时间后，由指定人员对文件的内容及执行情况进行审查，并确认文件是否运行正常，是否须进行修订的过程。文件回顾由各起草部门会同质量保证科按回顾期限定期进行，至少每二年对文件进行一次回顾，文件回顾后填写《回顾文件清单》。5.14.2.2质量保证科QA应及时整理需回顾的文件清单（附件4）打印分发给各部门。并监督在规定时间内完成回顾。5.14.2.3管理规程或操作规程文件不再使用或与其它文件合并，视同文件变更，按文件变更处理。5.14.2.4各部门应定期回顾文件形成一个回顾报告交质量保证科QA，质量保证科QA将各部门的回顾报告收集后形成一个总的回顾性报告。5.14.2文件的回顾435.14.3文件的撤销：指对已生效的文件收回，并停

止执行，使该文件失去效力。

5.14.4文件的修订、撤销、替换.

修订、撤销、替换申请：由原文件起草部门

提出《文件起草/修订、变更、申请表》，按

新文件起草程序执行。

5.14.3文件的撤销：指对已生效的文件收回，并停

445.15文件保存年限5.15.1所有记录（如：批生产记录、批检验记录等）以记录完成日期算一般保存至产品有效期后一年，如无效期保存三年。验证、研发记录永久保存。5.15.2旧原版管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认与验证文件、变更等其他重要文件应当永久保存。5.15.3旧版文件电子版应永久保存。5.16文件的查（借）阅、领用

当文件需要重新领用、查（借）阅时，填写文件、记录借用/归还申请表（附件5），报质量保证科负责人审核，质量管理负责人批准5.15文件保存年限455.17文件的销毁5.17.1销毁文件范围5.17.1.1文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。5.17.1.2回收的旧版文件。5.17.1.3其它废止或过保存期的文件。

5.17.2过保存期的文件，应由质量保证科QA造册，填写文件销毁记录，经质量保证科负责人审核、质量管理负责人批准后方可销毁，5.17.3各部门收回的旧文件，由各部门将文件收回销毁记录交质量保证科负责人审核，质量管理负责人批准后执行，质量保证科监督销毁，销毁记录原件存质量保证部，复印件存执行部门。5.17.4重要保密文件，由质量保证科指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写《文件收回销毁记录》（附件6）。5.17.5销毁方式使用文件碎纸机或其他环保方式。5.17文件的销毁465.18文件编制的时间5.18.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；5.18.2引进新处方或新方法前；5.18.3处方或方法有重大变更时；5.18.4验证前和验证后；5.18.5组织机构职能变动时；5.18.6文件编制质量改进时；5.18.7使用中发现问题时；5.18.8接受GMP检查认证或质量审计后；5.18.9文件经回顾有修订或变更要求时；5.18.10文件在《文件起草/修订、变更、申请表》的批准日期后，原则上应尽量在五个工作日内完成起草、审核和批准。5.18文件编制的时间475.19文件格式

5.19.1文件一般由正文和附件两部分组成。

5.19.2文件的一般页面设置：A4纸竖排；页边距为上2.0厘米，下2厘

米，左3.0厘米，右2.5厘米；页眉1.5厘米，页脚1.5厘米。装

订线为左端。

5.19.3页眉设置：文件每一页应有页眉，页眉包括公司图标、文件类

型、文件编码、文件状态、版本号、文件名称、页号。其中公

司名称用三号华文楷体并加粗，文件类型、文件编码、文件状

态、版本号、页号用五号华文楷体加粗并左对齐，文件名称用

三号华文楷体加粗并中部居中。

5.19.4页脚：内容为页码，小四华文楷体，奇数页居右，偶数页居左

5.19文件格式

5.19.1文件一般由正文和附485.19.5首页设置：文件首页内容包括文件名称、文字说明、编制审批表格、修订历史表格。

文件名称为华文楷体、二号、加粗、居中、单倍行距、段前1行、段后1行；

文字说明为华文楷体、五号、两端对齐、行距固定值20磅、段前0.5行、段后0.5行；编制审批表格为根据窗口调整表格、表格线条为直线1磅、颜色为自动填充、表格内容为华文楷体四号、签名栏为左对齐、段前0行、段后0行、行距固定值20磅，表格居中；

修订表格填写内容处为华文楷体、五号、中部居左、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，表格居中，其他设置与编制审批表格要求相同。5.19.5首页设置：495.19.6标题和内容：正文主标题（一级标题）包括目的、范围、术语或定义、职责、内容、附件、培训要求、参考或引用文件，其格式一般为华文楷体四号、加粗、段前0行、段后0行、行距固定值22磅，不缩进，其他标题均列为正文内容；正文内容格式为华文楷体四号，段前0行、段后0行、行距一般固定值22磅，可根据版面布局上下微调设置值，首行缩进2字符。所有文字在标题后空两格。5.19.6.1正文的标题一级标题用：一、二、三、四.........；二级标题用：1.1、1.2、1.3、1.4........；三级标题用：1.1.1、1.1.2、1.1.3、1.1.4.......；四级标题用：1.1.1.1、1.1.1.2、1.1.1.3、1.1.1.4........；五级标题用：1.1.1.1.1、1.1.1.1.2、1.1.1.1.3、1.1.1.1.4........；五级以后小标题依次使用1）、2）、3）.....、⑴、⑵、⑶.....、①、②、③.....。5.19.6标题和内容：正文主标题（一级标题）包括目的、505.19.7文件中表格格式：表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整。5.19.8各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的起草或修订。各类记录的编制设计由起草部门自行设计，原则上应有页眉，页眉可参照该文件设计。5.19.9当出现三级及三级以上标题时，其二级编码与标题应加粗。5.19.10文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、字体、页面可根据需要适当调整段落与行距。5.19.11文件封面参见《标准文件空白模板》（附件7）。审核人可随文件的要求适当增加。文件采用“对称页边距”设置，进行双面打印。5.19.12多个标准文件汇编在一起的还应加订目录（含文件编码，无页眉），以便检索。另外，可以给整份文件编一个总封面（封面内容：公司名称、文件名，编码、时间等），视具体情况而定。5.19.7文件中表格格式：表格为根据窗口调整表格、行高515.20文件的自查5.20.1GMP文件应定期审核、修订。一般不超过3年时间，即由质量保证科组织自查和修订工作。5.20.2下述情况下，质量保证科应立即组织自查和修订工作：5.20.2.1公司生产和质量管理机构发生变动。5.20.2.2关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）发生变动。5.20.2.3企业质量方针、目标发生改变。5.20.2.4企业产品结构发生改变。5.20.2.5主要生产厂房、设施、设备发生改变。5.20.2.6国家法律、法规、规章、规范及有关标准发生变化时。5.20.2.7药品监督管理部门要求时。5.20.2.8实施自检、变更、确认与验证、风险评估、纠正和预防措施等管理标准，结果需要对文件进行修订时。5.20文件的自查52六、附件

6.1文件起草/修订、变更、申请表（SMP-QA-T-001-R01-00）

6.2文件印制发放记录（SMP-QA-T-001-R02-00）

6.3文件总目录（SMP-QA-T-001-R03-00）

6.4回顾文件清单（SMP-QA-T-001-R04-00）

6.5文件、记录借用/领用申请表（SMP-QA-T-001-R05-00）

6.6文件收回销毁记录（SMP-QA-T-001-R06-00）

6.7标准文件空白模板

6.8印制记录接收审核表（SMP-QA-T-001-R07-00）

六、附件

6.1文件起草/修订、变更、申请表（SMP-53GMP文件标准管理规程培训课件54GMP文件标准管理规程培训课件55GMP文件标准管理规程培训课件56GMP文件标准管理规程培训课件57

七、培训要求

7.1培训部门：质量保证科

7.2受训人员：各车间、各部门相关人员

七、培训要求

7.1培训部门：质量保证科

58

八、参考或引用文件8.1《药品管理法》及《药品管理法实施办法》8.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南8.3国家和属地食品药品监督管理局发布的其他有关文件

八、参考或引用文件59九、备注说明该项为质量保证科在该文件依据MEMO形式进行变更的情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明（可加附页或附加MEMO）。九、备注说明60谢谢2015年11月谢谢61演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！62赤水信天斛满堂药业

中药饮片GMP认证培训

文件标准管理规程赤水信天斛满堂药业

中药饮片GMP认证培训63目录一.目的二.适用范围三.术语和定义四.职责五.内容六.附件七.培训要求八.参考或引用文件九.备注说明目录64一、目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、

批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和

一致性。一、目的65二、适用范围

2.1本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，

规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或

撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了

GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。

2.2本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、

撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件

的记录管理。

2.3本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续

稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应

商评估等方案、记录、报告的管理。

2.4本文件不适用于外来性文件的管理。

二、适用范围

2.1本文件规定了GMP文件的分类、编码、66

三、术语或定义3.1文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。3.2文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动，是质量管理体系的基本部份。3.3GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的英文简称。3.4SMP：标准管理规程（StandardManagementProcedure），用于指导工作的管理类文件。3.5SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.6STP：标准技术规程（StandardTechnologyProcedure），指物料、中间产品、成品等质量标准和产品的工艺规程、确认与验证管理等标准技术。3.7N/A：NotApplicable，不适用、没有。3.8受控文件：3.8.1指在各工作场所所使用的与GMP相关的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。3.8.2受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。三、术语或定义67四、职责

4.1文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的制订/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。

4.2质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；以及所有文件的编码工作，其他人无权编码。4.3质量保证科负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。4.4与GMP相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存，各部门、车间负责本部门文件的接收、处理、复印、分发、登记。质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整理、存档，对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。四、职责684.5各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对其进行校对审核。4.5.1生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件的起草与修订工作。4.5.2质量保证科负责质量保证类等文件的起草与修订。4.5.3质量控制科负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。4.5.4验证管理科负责确认与验证、URS(用户需求标准)、验证方案与报告等管理文件的起草与修订工作。4.5各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文694.5.5研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。4.5.6工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保护类等文件的起草与修订工作。4.5.7供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。4.5.8销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。4.5.9行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工健康档案管理文件以及安全类等文件的起草与修订工作。4.5.10质量管理负责人负责组织起草公司质量手册、质量方针/目标文件。4.5.5研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。704.6质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文

件及研发类文件，由起草部门负责人、生产管

理部、生产管理负责人进行审核，由质量管理

负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制

类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准

等文件需质量受权人参与审核；《物料和产品

放行标准管理规程》由质量管理负责人参与审

核，质量受权人批准。

4.6质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文

71

4.7

生产控制类文件及物料控制类文件，由起草部门负责人、

质量保证科负责人、生产管理科负责人、质量管理负责

人等进行审核，由生产管理负责人进行批准。

4.7生产控制类文件及物料控制类文件，由起草部门负责724.8工程设备类文件、环境保护类文件，由

起草部门负责人、质量管理负责人、生

产管理科负责人等进行审核，由生产管

理负责人进行批准。

4.8工程设备类文件、环境保护类文件，由

起734.9质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、

行政人力资源类文件、安全生产类文件及财务类文

件，由起草部门负责人、生产管理负责人、质量管

理负责人等进行审核，由企业负责人进行批准。4.9质量手册、质量方针/目标文件、产品销售类文件、

74五、内容

5.1文件的类型

5.1.1文件可分两类：标准类和记录类。标准类包括：标准管理规程

（包括质量手册、质量方针/目标文件）、标准操作规程、标准

技术文件、用户需求文件、质量风险评估文件等。其中标准技

术文件包括质量标准、工艺规程、验证文件。

5.1.2标准管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、

行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标

准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求

5.1.3工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包

装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个

或一套文件。

五、内容

5.1文件的类型

5.1.1文件可分两类755.1.4质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。5.1.5标准操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。5.1.6验证文件：是指证明任何规程、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的一系列书面标准和记录。包括验证计划、方案。5.1.4质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品765.1.7记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况

的实施结果。

5.1.7.1记录的分类：记录可分为三大类：

过程记录、台帐记录、凭证。

5.1.7.1.1过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

5.1.7.1.2台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

5.1.7.1.3凭证：各类状态卡、标识、报告书、单据等。

5.1.7记录类文件用于反映实际生产活动中执行标准情况

775.2文件编码5.2.1文件编码依据：2010版GMP第182条：厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。5.2文件编码785.2.2文件编码原则

5.2.2.1唯一性：文件编码应一一对应，不得有重复编码出

现，一旦某一文件终止使用，此文件编码作废，不

得用于其它文件。

5.2.2.2可追溯性：根据文件编码系统规定，可随时查询文

件的变更历史。

5.2.2.3系统性：由质量保证科统一分类、编码及版面设计

，并指定专人负责编码，同时进行记录建立台账。

5.2.2文件编码原则

5.2.2.1唯一性：文件79

5.2.3文件编码规则5.2.3.1标准类文件：一般由五级代码组成(编码由6个英文字母和5位阿拉伯数字及4个间隔符号组成)，示例图如下：

5.2.3文件编码规则80

5.2.3.1.1一级代码：为标准类文件，包括标准管理、标准技术、标准操作，由英文字母简写代表，见下表：5.2.3.1.1一级代码：为标准类文件，包括标准815.2.3.1.2二级代码：为文件类型，由英文字母简写代表，见下表：5.2.3.1.2二级代码：为文件类型，由英文字母简写代825.2.3.1.3三级代码：为部门、车间、质量标准及检验类等，由英文大写字母或数字代表，见下表：5.2.3.1.3三级代码：为部门、车间、质量标准及检验83

84

85

865.2.4文件编码管理

5.2.4.1文件编码统一由质量保证科专人负责，其他人无权

编码。以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用

或发放过时的文件。

5.2.4.2文件编码的产生时间，由起草部门向质量保证科提

出文件起草/修订申请时由质量保证科给出。

5.2.4.3文件编码的失效：当文件失效时此文件编码同时失

效。

5.2.4文件编码管理

5.2.4.1文件编码统一875.3

文件管理的原则

5.3.1公司文件内容必须符合GMP及相关的法律、法规的要求，与药品

生产许可、药品注册批准要求一致。并有助于追溯每批产品的历

史情况。

5.3.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销

毁等应当按照文件标准管理规程进行管理，并有相应的文件分发

、撤销、复制、销毁记录。

5.3.3文件应符合公司的实际情况，即文件具有可操作性。文字用语要

规范、确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应当标明文件名

称、目的、适用范围、类型、文件编码和版本号等内容,顺序有逻

辑性，文件标题能说明文件的性质。

5.3文件管理的原则

5.3.1公司文件内容必须符88

5.3.4文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。5.3.5原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨5.3.6文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照文件有关标准管理规程进行管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.3.7所有与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录设计的依据是文件，即所有记录的使用需在各类文件中规定。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录样张应有相应的编码，记录的具体详细要求见相关各管理规程。5.3.4文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。89

905.4文件的命名

视具体情况，相应的各类文件可按以下格式命名：

5.4.1标准管理规程：命名为XXX标准管理规程、XX部门职

责、XX岗位职责、XX制度等。

5.4.2标准操作规程：命名为XXX标准操作规程。

5.4.3标准技术：命名为XXX质量标准、XXX工艺规程、

XXX方案。

5.4.4记录：命名为XXX记录或单、表、台账、报告。

5.4.5凭证及标志：命名为XXX证、卡。

5.4文件的命名

视具体情况，相应的各91

5.5文件的起草5.5.1起草人：各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门相关人员进行编写，在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调，以保证内容的全面性和准确性。5.5.2起草者填写《文件起草/修订、变更、申请表》（附件1）。并向质量保证科QA申请文件编码和文件变更控制号。5.5.3文件特殊情况下的起草：如国家法律、法规等有变化，为了及执行法律、法规，以通知说明的形式下发，但随后严格按本规程执行。

5.5文件的起草92

5.6文件的审核和批准5.6.1审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；质量保证科审核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。5.6.2文件起草后，交本规程所规定有权限的审核人进行审核，审核人应对文件形式是否符合要求，以及文件内容的可操作性进行审核，提出修改意见，返回起草人进行修订。5.6.3文件经审核后交质量保证科负责人，对该文件是否与其它文件冲突、是否符合政策法规以及本厂的基本质量政策进行审查，若存在以上问题将文件返回起草人修改。5.6文件的审核和批准935.6.4文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人

审查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、

审核人、批准人签字，然后组织相关人员培训。

5.6.5文件经培训后交质量保证科负责人，质量保证科负责

人负责监督各部门文件在生效日期之前的培训，对执

行进行确认并签名和签署生效日期。

5.6.6所有文件应有起草、审核、批准、执行确认人签字，

并注明日期，日期格式为：****年**月**日，如2016

年01月01日，不得简写。

5.6.7文件附件的样本随相关文件一同审核、批准。

5.6.4文件经审核后，交批准人对文件作最后审查，批准人945.7文件的复制和发放 5.7.1文件一经批准，各部门按相关要求培训后由质量保证科负责人签署生效日期，交质量保证科QA在文件封面右上角加盖蓝色“受控”字样印章并对加盖骑缝章，由质量保证科归档保存，然后复印一份发放至文件起草部门，起草部门再按分发部门数量复印发放至相关部门，并填写《文件印制发放记录》（附件2），由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名，发放记录原件交质量保证科，复印件由各部门保存。非受控文件生效后由起草部门自行管理，质量保证科仅作存档管理。5.7.2新文件生效当天必须收回失效的文件，失效的非原版文件的处理按5.17.3执行。5.7文件的复制和发放 95

5.7.3总目录由质量保证科QA更新。5.7.4接收人需对照有关目录检查文件的编码，版本号、生效日期。5.7.5各部门主管应有一份现行文件目录，文件目录应及时更新。5.7.6旧原版文件由质量保证科在文件封面中间加盖红色“作废”字样印章留档备查。5.7.7分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得出现，防止旧版文件的误用。5.7.8文件发放复制原版文件时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

5.7.3总目录由质量保证科QA更新。96

5.7.9受控5.7.9.1所有与GMP有关的标准类文件均为受控文件。5.7.9.2记录类文件状态分为受控文件与非受控文件。5.7.9.3所有与批生产操作与检验操作有关的记录文件状态均为受控文件，其他记录如有公司负责人或相关部门负责人签字确认的记录文件状态一般为非受控记录。5.7.9.4文件状态为受控文件的记录QA加盖蓝色“受控”章存档，复印一份发起草部门。起草部门如需印制则打印相同文件的空白文件交生产技术部到印刷厂印制，起草部门接收后与盖有“受控”的复印件相核对，确认是否一致，然后做好《印制记录接收审核表》。如果只需复印，则必须用盖有“受控”的复印件复印加盖部门发放章（章的内容“**发放”）。如记录文件需印制装订成册的，发放时封面盖部门发放鲜章（蓝色），然后加盖骑缝章。无论哪种方式均应有文件印制发放记录。5.7.9受控975.8文件的培训

5.8.1

新文件在生效之前必须由起草部门进行培训、考核

并记录，按相关培训管理规程执行。

5.8.2培训方式可传阅、开会宣读、集中学习培训等；培

训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者

、审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员

5.8.3文件批准后即可执行培训，培训后生效（原则上不

超过30天），以利于培训、学习、考核，使文件执

行者了解、掌握文件内容，且能正确执行文件。

5.8文件的培训

5.8.1新文件在生效之前必须由985.9文件的执行与检查

5.9.1文件生效后立即执行。

5.9.2新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监

督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

5.9.3质量保证科QA应及时向各相关部门提供现行文件目

录，以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的

文件。

5.9.4任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须

经申请、审核、批准，相关程序同新文件的起草。

5.9文件的执行与检查

5.9.1文件生效后立即执99

5.10文件归档5.10.1文件归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）和各种记录归档。5.10.2质量保证科QA保存所有文件原件、文件签收单、文件销毁单等。5.10.3各种记录一经完成，各部门应分类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。5.10.4对于特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺改进提供准确依据。5.10.5各种归档文件、记录应建立目录登记以便追踪、调用。文件电子版本的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个文件夹里。电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。5.10.6所有变更文件及变更记录、偏差调查处理的文件记录以及实施纠正和预防措施的文件记录、批记录均由质量保证科保存。

1005.11电子版文件的管理

5.11.1各部门将经签批后的文件原件及文件电子版备份统一交质量保证科

QA处。

5.11.2未递交电子版的文件，质量保证科不予发放文件。每个子文件夹中设

置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文

件移至“旧版文件”文件夹中。

5.11.3公司电子版文件的归档管理由质量保证科QA负责。

5.11.4电子文件的查看权限：部门递交电子文件时，由质量保证科文件系统

QA将其统一转换成PDF格式并设置电子文件的修改密码和查看密码

，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制必须经质量管

理负责人签字批准。

5.11.5质量保证科QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录

光盘，保存在档案室，保存期限为永久。电子文件仅用于存档，而不

作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件

为准。

5.11电子版文件的管理

5.11.1各部门将经1015.12文件的变更控制

5.12.1任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按相规程流程进行修订

、审核、批准。部分之处，可单独具备MEMO进行审核审批纳入文件的

备注说明栏，如质量标准中依据审计结论增加供应商来源名称，随验证

结论修订相关复验期等。

5.12.2变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更申请，并填写《文件

起草/修订、变更申请表》（附件1）。但在文件变更之前仍按原文件执

行。

5.12.3变更的审批：由质量保证科负责人评价变更的可行性并审核变更，由质

量管理负责人批准，履行变更手续。

5.12.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件

起草。

5.12.5变更管理：质量保证科QA应负责检查文件变更引起的其它相关的变更

并及时调整。

5.12.6变更记载：文件的任何变更质量保证科QA必须详细进行记录以便追踪

检查。

5.12.7文件变更控制号的组成为：BG-文件类型-四位年份+三位流水号。如：

BG-SMP-2016001，表示2016年标准管理规程文件的第一个变更。

5.12文件的变更控制

5.12.1任何文件未经批准1025.13文件总目录

5.13.1质量保证科QA必须保存一份所有文件的总目录（附件3）。

5.13.2当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其目录应立即更

新。

5.13.3目录的详细内容至少应包括（但不限于）如下内容：

5.13.3.1文件编码。

5.13.3.2文件名称。

5.13.3.3生效日期。

5.13.3.4回顾日期。

5.13.3.5起草部门。

5.13.3.6备注。

5.13.4每年质量保证科QA应向各部门发放一份文件总目

录，质量管理负责人批准后生效。

5.13文件总目录

5.13.1质量保证科QA必须