2020版药物临床试验质量管理规范（GCP）学习测试卷附答案

2020版药物临床试验质量管理规范（GCP）学习测试卷附答案1.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知()：A．伦理委员会B．临床试验机构C．专业学会(正确答案)D．受试者2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。()A．监查计划B．监查报告C．稽查报告(正确答案)D．稽查计划3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？()A．对试验结果作出规定(正确答案)B．对安全性评价作出规定C．对疗效评价作出规定D．对试验用药作出规定4.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：()A．病例报告表(正确答案)B．源文件C．电子病历D．核证副本5.临床试验中控制偏倚的优先措施为：()A．对照B．盲法C．随机(正确答案)D．重复6.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？()A．承担该项临床试验的经济能力(正确答案)B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规C．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息7.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：()A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意B．其他三项均是(正确答案)C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者D．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意8.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。()A．协调研究者B．合同研究组织C．研究者D．申办者(正确答案)9.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：()A．应当确保其具备相应资质B．无需获得申办者同意(正确答案)C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D．应当获得申办者同意10.伦理委员会可以采用快速审查的方式：()A．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D．审查同意的试验方案的较小修正11.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？()A．研究者在监查员的帮助下B．申办者和监查员C．试验机构D．研究者及临床试验机构和申办者(正确答案)12.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？()A．不需要采取质量管理的措施(正确答案)B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C．确保临床试验数据的真实、完整和准确D．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。13.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()A．人体生物等效性研究B．为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)C．新药非临床试验研究D．所有涉及人体研究的临床试验14.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：()A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B．伦理委员会的联系人和联系方式C．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件D．其他三项均是(正确答案)15.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。()A．病例报告表B．知情同意书C．知情同意(正确答案)D．研究者手册16.临床试验的过程必须保障受试者的权益。对(正确答案)错17.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。对(正确答案)错18.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。对错(正确答案)19.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。对错(正确答案)20.临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。对错(正确答案)21.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。对(正确答案)错22.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。对(正确答案)错23.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。对(正确答案)错24.临床试验方案